Ionoforesi con acetilcolina come nuova sfida per la neuropatia periferica diabetica di tipo 2: una possibile nuova terapia
12 gennaio 2024 aggiornato da: Reham Abdelrazek Mohamed Ellisy, South Valley University
Lo studio iniziale dei ricercatori ha aperto la strada a studi randomizzati che monitorano gli effetti dei vasodilatatori ionoforetici con acetilcolina (Ach) sull'ossido nitrico sintetasi (NOS) endoteliale per sviluppare un trattamento transdermico efficace e privo di effetti avversi sistemici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno studiato il flusso sanguigno microvascolare mediato dall'endotelio in pazienti diabetici neuropatici per determinare l'associazione tra la regolazione endoteliale della microcircolazione e l'espressione dell'ossido nitrico sintetasi costitutiva endoteliale (NOS). Di conseguenza, le fibre nervose possono danneggiarsi. Una volta che i nervi sono stati danneggiati non possono ripararsi.
Materiale e metodi:
Nello studio sarà incluso un gruppo di 80 pazienti (maschi e femmine) con diagnosi di diabete mellito di tipo 2, di età compresa tra 40 e 60 anni. I pazienti verranno divisi in modo casuale in due gruppi:
Gruppi di studio (A) 40 pazienti con diabete mellito di tipo 2 con neuropatia periferica clinicamente dimostrata. E gruppo di controllo (B) 40 pazienti con diabete mellito di tipo 2 asintomatico. Sono stati selezionati dagli ospedali universitari della South Valley. Il gruppo (A) riceve ionoforesi con acetilcolina con (15) minuti per tre sessioni a settimana per quattro settimane. Inoltre i ricercatori hanno seguito il gruppo di studio (A) per un mese di esercizi aerobici sotto forma di camminata di 15 minuti, ciclismo o nuoto, e i ricercatori hanno rivalutato il livello di ossido nitrico. Il gruppo (B) ha ricevuto la ionoforesi della vergogna con (15) minuti per tre sessioni a settimana per quattro settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reham Ellisy, Dr
- Numero di telefono: 01122747361
- Email: rehamabdelrazekr@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ibrahim Ismail Ibrahim Abu zaid, Dr
- Numero di telefono: 01006512150
- Email: Ibrahim_ismail_2011@svu.edu.eg
Luoghi di studio
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Qinā, Egitto, 83523
- Reclutamento
- Faculty of physical therapy, South Valley University
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Contatto:
- Reham A Ellisy, MD
- Numero di telefono: +201020081816
- Email: rehamabdelrazekr@gmail.com
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Contatto:
- Ibrahim I Abuzaid, MD
- Numero di telefono: 01006512150
- Email: Ibrahim_ismail_2011@svu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere sintomaticamente stabili con diabete mellito di tipo 2 complicato da neuropatia periferica.
- Trattamento farmacologico ottimizzato che rimarrà invariato durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pacemaker cardiaci impiantati.
- Pazienti con allergie cutanee note.
- Presenza di infiammazioni cutanee.
- Malattia vascolare periferica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di studio (A)
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Ionoforesi con acetilcolina 15 minuti/tre sessioni/settimana per due settimane.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (B)
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Vergogna Ionoforesi con acetilcolina 15 minuti/tre sessioni/settimana per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ruolo della ionoforesi con acetilcolina nel miglioramento del livello di ossido nitrico nei pazienti diabetici con neuropatia periferica.
Lasso di tempo: un mese (valutazione basale e dopo un mese di ionoforesi ed esercizio fisico)
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I campioni di sangue sono stati prelevati dalle vene periferiche visibili mediante puntura venosa, quindi centrifugati e il siero è stato utilizzato per la valutazione del livello di ossido nitrico (nessuna micromole/litro), l'ossido nitrico è stato misurato utilizzando kit di analisi calorimetriche disponibili in commercio utilizzando lo spettrofotometro (chem7 erba, labomed, Germania).
Sospetto miglioramento del livello di ossido nitrico mediante ionoforesi con acetilcolina, il paziente riceverà tre sessioni di ionoforesi settimanali per un mese e non verrà valutato il basale e il test post verrà eseguito prima (basale) e dopo l'esposizione alla ionoforesi con acetilcolina e l'esercizio aerobico.
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un mese (valutazione basale e dopo un mese di ionoforesi ed esercizio fisico)
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Valutazione elettrofisiologica di pazienti sottoposti a ionoforesi con acetilcolina e ruolo della ionoforesi con Ach nel miglioramento della neuropatia periferica diabetica
Lasso di tempo: un mese (valutazione basale e dopo un mese di ionoforesi ed esercizio fisico)
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La velocità di conduzione nervosa dei nervi e l'EMG con ago dell'arto superiore e degli arti inferiori saranno valutati prima e dopo l'esposizione, aspettandosi un miglioramento della velocità di conduzione nervosa (latenza espressa ms, ampiezza mv).
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un mese (valutazione basale e dopo un mese di ionoforesi ed esercizio fisico)
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Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Un mese
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Il paziente dice semplicemente il livello della sensazione di dolore, zero significa nessun dolore, mentre 10 significa il dolore più intenso possibile.
Si prevede un miglioramento del dolore dopo un mese di ionoforesi ed esercizio fisico
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alzahrani SH, Ajjan RA. Coagulation and fibrinolysis in diabetes. Diab Vasc Dis Res. 2010 Oct;7(4):260-73. doi: 10.1177/1479164110383723. Epub 2010 Sep 16.
- Abularrage CJ, Sidawy AN, Aidinian G, Singh N, Weiswasser JM, Arora S. Evaluation of the microcirculation in vascular disease. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):574-81. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.019.
- Goyal M, Kumar A, Mahajan N, Moitra M. 2013: Treatment of plantar fasciitis by taping vs. iontophoresis: a randomized clinical trial. J Exercise Sci Physiother; 9:34-39.
- Barwick AL, Tessier JW, Janse de Jonge X, Ivers JR, Chuter VH. Peripheral sensory neuropathy is associated with altered postocclusive reactive hyperemia in the diabetic foot. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Jul 7;4(1):e000235. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000235. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
20 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
23 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie neuromuscolari
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Acetilcolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ach Iontophoresis neuropathy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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