Iontoforesis con acetilcolina como nuevo desafío para la neuropatía periférica diabética tipo 2: una posible nueva terapia
12 de enero de 2024 actualizado por: Reham Abdelrazek Mohamed Ellisy, South Valley University
El estudio inicial de los investigadores abrió el camino para ensayos aleatorios que monitorean los efectos de los vasodilatadores de iontoforesis de acetilcolina (Ach) sobre la óxido nítrico sintetasa endotelial (NOS) para desarrollar un tratamiento transdérmico que sea eficaz y esté libre de efectos adversos sistémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores estudiaron el flujo sanguíneo microvascular mediado por endotelio en pacientes diabéticos neuropáticos para determinar la asociación entre la regulación endotelial de la microcirculación y la expresión de la óxido nítrico sintetasa constitutiva endotelial (NOS). Como resultado, las fibras nerviosas pueden dañarse. Una vez que los nervios han sido dañados, no pueden repararse por sí solos.
Material y métodos:
Se incluirá en el estudio un grupo de 80 pacientes (hombres y mujeres) diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2, con edades comprendidas entre 40 y 60 años. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos:
Grupos de estudio (A) 40 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con neuropatía periférica clínicamente probada. Y grupo control (B) 40 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 asintomática. Fueron seleccionados de los hospitales universitarios del valle del sur. El grupo (A) recibe iontoforesis con acetilcolina con (15) min durante tres sesiones por semana durante cuatro semanas. Además, los investigadores hicieron un seguimiento del grupo de estudio (A) durante un mes de ejercicios aeróbicos en forma de caminar, andar en bicicleta o nadar durante 15 minutos, y los investigadores reevaluaron el nivel de óxido nítrico. El grupo (B) recibió iontoforesis de vergüenza con (15) minutos durante tres sesiones por semana durante cuatro semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reham Ellisy, Dr
- Número de teléfono: 01122747361
- Correo electrónico: rehamabdelrazekr@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ibrahim Ismail Ibrahim Abu zaid, Dr
- Número de teléfono: 01006512150
- Correo electrónico: Ibrahim_ismail_2011@svu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Qinā, Egipto, 83523
- Reclutamiento
- Faculty of physical therapy, South Valley University
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Contacto:
- Reham A Ellisy, MD
- Número de teléfono: +201020081816
- Correo electrónico: rehamabdelrazekr@gmail.com
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Contacto:
- Ibrahim I Abuzaid, MD
- Número de teléfono: 01006512150
- Correo electrónico: Ibrahim_ismail_2011@svu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar sintomáticamente estables con diabetes mellitus tipo 2 complicada con neuropatía periférica.
- Tratamiento farmacológico optimizado que se mantendrá sin cambios durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíacos implantados.
- Pacientes con alergias cutáneas conocidas.
- Presencia de inflamaciones cutáneas.
- Enfermedad vascular periférica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio (A)
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Iontoforesis con acetilcolina 15 min/ tres sesiones/semana durante dos semanas.
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Comparador falso: Grupo de control (B)
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Vergüenza Iontoforesis de acetilcolina 15 min/tres sesiones/semana durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Papel de la iontoforesis de acetilcolina en la mejora del nivel de óxido nítrico en pacientes diabéticos con neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: un mes (evaluación inicial y después de un mes de iontoforesis y ejercicio de Ach)
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Se extrajeron muestras de sangre de las venas periféricas visibles mediante venopunción, luego se centrifugaron y se usó suero para evaluar el nivel de óxido nítrico (sin micromol/litro). El óxido nítrico se midió usando kits de ensayo calorimétricos disponibles comercialmente usando espectrofotómetro (chem7 erba, labomed, Alemania).
Sospecha de mejora en el nivel de óxido nítrico mediante iontoforesis de acetilcolina, el paciente recibirá tres sesiones de iontoforesis semanales durante un mes y No se evaluará la línea de base y el ensayo posterior se realizará antes (línea de base) y después de la exposición a la iontoforesis de acetilcolina y ejercicio aeróbico.
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un mes (evaluación inicial y después de un mes de iontoforesis y ejercicio de Ach)
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Evaluación electrofisiológica de pacientes con iontoforesis de acetilcolina y papel de la iontoforesis de Ach en la mejora de la neuropatía periférica diabética
Periodo de tiempo: un mes (evaluación inicial y después de un mes de iontoforesis y ejercicio de Ach)
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La velocidad de conducción nerviosa de los nervios y la EMG con aguja de las extremidades superiores e inferiores se evaluarán antes y después de la exposición, esperando una mejora en la velocidad de conducción nerviosa (latencia expresada ms, amplitud mv).
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un mes (evaluación inicial y después de un mes de iontoforesis y ejercicio de Ach)
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Escala de dolor de calificación numérica
Periodo de tiempo: Un mes
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El paciente simplemente dice el nivel de dolor que siente, cero significa que no hay dolor, mientras que 10 significa el dolor más intenso posible.
Esperando una mejoría del dolor después de un mes de iontoforesis y ejercicio de Ach
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Alzahrani SH, Ajjan RA. Coagulation and fibrinolysis in diabetes. Diab Vasc Dis Res. 2010 Oct;7(4):260-73. doi: 10.1177/1479164110383723. Epub 2010 Sep 16.
- Abularrage CJ, Sidawy AN, Aidinian G, Singh N, Weiswasser JM, Arora S. Evaluation of the microcirculation in vascular disease. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):574-81. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.019.
- Goyal M, Kumar A, Mahajan N, Moitra M. 2013: Treatment of plantar fasciitis by taping vs. iontophoresis: a randomized clinical trial. J Exercise Sci Physiother; 9:34-39.
- Barwick AL, Tessier JW, Janse de Jonge X, Ivers JR, Chuter VH. Peripheral sensory neuropathy is associated with altered postocclusive reactive hyperemia in the diabetic foot. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Jul 7;4(1):e000235. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000235. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Acetilcolina
Otros números de identificación del estudio
- Ach Iontophoresis neuropathy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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