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Acetylcholin-Iontophorese als neue Herausforderung bei diabetischer peripherer Neuropathie Typ 2: Eine mögliche neue Therapie

12. Januar 2024 aktualisiert von: Reham Abdelrazek Mohamed Ellisy, South Valley University
Die erste Studie der Forscher ebnete den Weg für randomisierte Studien, die die Auswirkungen von Acetylcholin (Ach)-Iontophorese-Vasodilatatoren auf die endotheliale Stickoxidsynthetase (NOS) überwachen, um eine transdermale Behandlung zu entwickeln, die wirksam und frei von systemischen Nebenwirkungen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher untersuchten den endothelial vermittelten mikrovaskulären Blutfluss bei neuropathischen Diabetikern, um den Zusammenhang zwischen der endothelialen Regulierung der Mikrozirkulation und der Expression der endothelialen konstitutiven Stickoxidsynthetase (NOS) zu bestimmen. Dadurch können die Nervenfasern geschädigt werden. Sobald die Nerven geschädigt sind, können sie sich nicht selbst reparieren.

Material und Methoden:

Eine Gruppe von 80 Patienten (männlich und weiblich), bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde, wird in die Studie einbezogen. Ihr Alter liegt zwischen 40 und 60 Jahren. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Studiengruppen (A) 40 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und klinisch nachgewiesener peripherer Neuropathie. Und Kontrollgruppe (B) 40 Patienten mit asymptomatischem Typ-2-Diabetes mellitus. Sie wurden aus Universitätskliniken im South Valley ausgewählt. Gruppe (A) erhält vier Wochen lang eine Iontophorese mit Acetylcholin mit (15) Minuten für drei Sitzungen pro Woche. Außerdem verfolgten die Forscher die Studiengruppe (A) einen Monat lang mit Aerobic-Übungen in Form von 15-minütigem Gehen, Radfahren oder Schwimmen und bewerteten den Stickoxidspiegel neu. Gruppe (B) erhielt vier Wochen lang eine Scham-Iontophorese mit (15) Minuten für drei Sitzungen pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit Komplikation einer peripheren Neuropathie müssen symptomatisch stabil sein.
  • Optimierte pharmakologische Behandlung, die während der gesamten Studie unverändert bleibt.

Ausschlusskriterien:

  • Implantierte Herzschrittmacher.
  • Patienten mit bekannten Hautallergien.
  • Vorliegen von Hautentzündungen.
  • Periphere Gefäßerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe (A)
  • Bei 40 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurde eine periphere Neuropathie klinisch nachgewiesen.
  • Beide Gruppen erhielten konventionelle medizinische Behandlung und gesunde Ernährung.
  • Gruppe A erhielt vier Wochen lang drei Sitzungen pro Woche eine Iontophorese mit Acetylcholin mit (15) Minuten.
Verfahren: Acetylcholin-Iontophorese
Acetylcholin-Iontophorese 15 Minuten/drei Sitzungen/Woche für zwei Wochen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (B)
  • 40 Patienten mit asymptomatischem Typ-2-Diabetes mellitus, beide Gruppen wurden aus Universitätskliniken im South Valley ausgewählt.
  • Beide Gruppen erhielten konventionelle medizinische Behandlung und gesunde Ernährung.
  • Gruppe (B) erhielt vier Wochen lang eine Scham-Iontophorese mit (15) Minuten für drei Sitzungen pro Woche.
Verfahren: Schade, Acetylcholin-Iontophorese
Schande Acetylcholin-Iontophorese 15 Minuten/drei Sitzungen/Woche für zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der Acetylcholin-Iontophorese bei der Verbesserung des Stickoxidspiegels bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie.
Zeitfenster: einen Monat (Basisbewertung und nach einem Monat Ach-Iontophorese und Training)
Blutproben wurden durch Venenpunktion aus sichtbaren peripheren Venen entnommen, dann zentrifugiert und Serum zur Beurteilung des Stickoxidspiegels verwendet (keine Mikromol/Liter). Stickoxid wurde mit im Handel erhältlichen kalorimetrischen Testkits unter Verwendung eines Spektrophotometers (chem7 erba, labomed, Deutschland) gemessen. Vermutete Verbesserung des Stickoxidspiegels durch Acetylcholin-Iontophorese. Der Patient erhält einen Monat lang wöchentlich drei Iontophorese-Sitzungen und wird zu Studienbeginn beurteilt. Der Post-Assay wird vor (Grundlinie) und nach der Acetylcholin-Iontophorese-Exposition und Aerobic-Übungen durchgeführt.
einen Monat (Basisbewertung und nach einem Monat Ach-Iontophorese und Training)
Elektrophysiologische Beurteilung von Patienten mit Acetylcholin-Iontophorese und Ach-Iontophorese als Rolle bei der Verbesserung der diabetischen peripheren Neuropathie
Zeitfenster: einen Monat (Basisbewertung und nach einem Monat Ach-Iontophorese und Training)
Die Nervenleitungsgeschwindigkeit der Nerven und das Nadel-EMG der oberen und unteren Extremitäten werden vor und nach der Exposition beurteilt, wobei eine Verbesserung der Nervenleitungsgeschwindigkeit (ausgedrückte Latenz ms, Amplitude mv) zu erwarten ist.
einen Monat (Basisbewertung und nach einem Monat Ach-Iontophorese und Training)
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Ein Monat
Der Patient sagt einfach die Stärke seines Schmerzempfindens. Null bedeutet keinen Schmerz, während 10 den größtmöglichen Schmerz bedeutet. Erwarte eine Schmerzlinderung nach einem Monat Ach-Iontophorese und Training
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Valley University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ach Iontophoresis neuropathy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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