腹腔鏡下スリーブ状胃切除術中の大網固定術とステープルラインのクリップの比較

研究デザインと集団 この前向きランダム化対照試験は、ウムラニエ保健科学大学訓練研究病院で実施されました。 LSGを受けた患者は18歳から65歳までで、体格指数（BMI）≧40またはBMI≧35で、少なくとも1つの肥満関連の併存疾患を有する患者が研究に含まれた。 他の肥満手術を受けた患者で研究への参加を拒否した患者、高血圧がコントロールされていない患者、術前に胃食道逆流症（GERD）症状の病歴がある患者は除外された。 この研究は三次医療機関の倫理委員会から承認を得た(21.06.2023/218494864)。 この研究はclin​​icaltrial.govに登録されています ()。 手術前に、各参加者は研究に関する包括的な情報を受け取り、適用される技術について説明され、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、この文脈で同意書が得られました。 この研究では CONSORT 報告ガイドラインが使用されました (17)。

研究グループ この研究では、患者を 2 つのグループに分けました: LSG 中に残胃のステープルラインに沿って連続クリッピングを受けた患者 (クリップ群)、および残胃への大網の継続的な貫通大網固定術を受けた患者LSG（大網固定術グループ）中の切除後のステープルライン。

データ収集 年齢、性別、併存疾患、喫煙歴、術前身長-体重-BMI値、術前収縮期血圧(SBP)-拡張期血圧(DBP)値、術前ヘモグロビン-ヘマトクリット値、術中SBP-DBP-平均血圧( MBP）、手術時間、術後6時間目と退院時間、ヘモグロビン-ヘマトクリット値、赤血球懸濁液（ES）を輸血した患者数、または出血により侵襲的介入が必要な患者数、入院期間、術後最初の月の再入院数、および術後早期の合併症が記録されました。 手術期間は、最初の皮膚切開から最後の皮膚縫合までで決定されました。

術前、術中、および術後の評価 術前麻酔、心臓病学および呼吸器学の評価が各患者に対して実施されました。 肝胆管超音波検査および上部消化管内視鏡検査による評価を実施した。 各患者には手術の12時間前に低分子量ヘパリン（エノキサパリン6000単位1×1皮下）が投与され、抗塞栓症ストッキングを着用して手術に運ばれた。 周術期には間欠空気圧縮装置が使用されました。 大網固定術は 3-0 V-loc 縫合糸 (26 mm、V-20 Tapper) を使用して実行され、クリッピングはエンド クリップ II (10 mm、中/大) を使用して実行されました。 当院ではERASプロトコルが適用されているため、どの患者にもドレーンは設置されませんでした。

術後 4 時間目に患者全員が動員され、集中的な呼吸訓練が行われ、透明な流動食が開始されました。 全血球計算およびC反応性タンパク質（CRP）の検査パラメータを術後6時間目、24時間目、および48時間目（退院）にチェックした。 術後 6 時間ごとにバイタルパラメータをチェックしました。 ヘモグロビン値が急激に低下し、脈拍数が 100/分以上、収縮期/拡張期血圧値が 90/60 mmHg 未満の患者は出血とみなされ、赤血球懸濁液が輸血されました。 術後 2 日目の早い段階で、患者は経口摂取に耐えることができ、追加の介入を必要としませんでした。

研究の主な成果は、術後早期出血の観点から 2 つの方法を比較することでした。 研究の第 2 の成果は、手術期間、入院期間、術後最初の 30 日間の再入院の観点から両群を比較することです。

ランダム化 患者は登録順に従って番号付けされ、クリップ群または大網固定術群に 1:1 でランダムに割り当てられました。 割り当ては、ランダムに並べ替えられたブロック (www.randomization.com で入手可能) を使用して生成されました。 すべてのランダム化は研究に含まれていない個人によって行われ、割り当ては密封された封筒に保存されました。 研究助手は手術開始時に封印された封筒を開け、患者の割り当てグループを外科医に明らかにした。 当然のことながら、主任外科医は患者グループのことを知らされておらず、データを記録して評価する他の外科医は患者グループのことを知らされていません。 すべての手術は同じ外科医によって腹腔鏡下で行われました。 5% のアルファ誤差範囲と 80% 信頼区間を考慮して、検出力分析を使用して研究に適切なサンプル サイズを推定しました。結果は、各グループに 68 人の患者が適切であることを示しました。

グループの比較 グループは、ヘモグロビンおよびヘマトクリット値の術後の減少、術前および術中の血圧値、手術期間、入院期間、術後最初の 30 日間の再入院、術後早期の合併症および合併症の数に関して比較されました。 ES 輸血を必要とする患者。