Sammenligning af omentopexi og klip på hæftelinjen under laparoskopisk ærmegatrektomi

Undersøgelsesdesign og population Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på University of Health Science Umraniye Training and Research hospital. De patienter, der gennemgik LSG, var mellem 18 og 65 år, med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 eller BMI ≥ 35 med mindst én fedme-relateret komorbiditet, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der gennemgik andre fedmekirurgiske procedurer, som afviste at deltage i undersøgelsen, havde ukontrolleret hypertension og havde præoperativ symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) blev udelukket. Godkendelse til undersøgelsen blev modtaget fra den etiske komité for den tertiære sundhedsinstitution (21.06.2023/218494864). Denne undersøgelse er registreret på clinicaltrial.gov (). Før operationen modtog hver af deltagerne omfattende information om undersøgelsen, de teknikker, der skulle anvendes, blev forklaret, de ville blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper og samtykkeerklæringen opnået i denne sammenhæng. CONSORT-rapporteringsretningslinjerne blev brugt i denne undersøgelse (17).

Undersøgelsesgrupper I undersøgelsen blev patienterne opdelt i to grupper: Patienter, der gennemgik konsekutiv klipning langs hæftelinjen af ​​restmaven under LSG (clips-gruppe) og patienter, der gennemgik kontinuerlig gennem-og-gennem omentopeksi af omentum til restmaven. hæftelinje efter resektion under LSG (omentopeksigruppe).

Dataindsamling Alder, køn, komorbiditeter, rygehistorie, præoperativ højde-vægt-BMI-værdier, præoperativt systolisk blodtryk (SBP)-diastolisk blodtryk (DBP) værdier, præoperativ hæmoglobin-hæmatokritværdier, peroperativt SBP-DBP-middelblodtryk ( MBP), operationens varighed, postoperativ 6. time og udskrivelsestidspunkt hæmoglobin-hæmatokritværdier, antal patienter, der er transfunderet med erytrocytsuspension (ES) eller kræver invasiv intervention på grund af blødning, længde af hospitalsophold, hospitalsgenindlæggelser i den første postoperative måned og tidlige postoperative komplikationer blev registreret. Varigheden af ​​operationen blev bestemt fra det første hudsnit til den sidste hudsutur.

Præoperativ, peroperativ og postoperativ evaluering Præoperativ anæstesi, kardiologisk og pulmonologisk evaluering blev udført for hver patient. Hepatobiliær ultralyd og øvre gastrointestinal endoskopi blev udført. Hver patient blev administreret lavmolekylært heparin (enoxaparin 6000 enheder 1x1 subkutant) 12 timer før operationen og blev ført til operation med antiembolistrømper. Intermitterende pneumatisk kompressoranordning blev brugt perioperativt. Omentopeksi blev udført med 3-0 V-loc sutur (26 mm, V-20 Tapper) og klipning blev udført med endo clips II (10 mm, medium/stor). Da ERAS-protokollen blev anvendt i vores klinik, blev der ikke anbragt noget dræn i nogen patient.

Ved 4. postoperative time var alle patienter mobiliseret, intensiv respirationsøvelse blev udført og klar flydende føde startet. Fuldstændig blodtælling og laboratorieparametre for C-reaktivt protein (CRP) blev kontrolleret ved postoperativ 6., 24. og 48. time (udskrivelse). Vitale parametre blev kontrolleret hver 6. time postoperativt. Patienter, der har et akut fald i hæmoglobinværdien sammen med en puls på 100 eller mere pr. minut og systoliske/diastoliske blodtryksværdier under 90/60 mmHg, blev betragtet som blødning, og erytrocytsuspension blev transfunderet. Tidligt på den anden postoperative dag blev patienten, der kunne tåle oral mad og ikke krævede yderligere intervention, udskrevet.

Det primære resultat af undersøgelsen var at sammenligne de to metoder med hensyn til tidlig postoperativ blødning. Det andet resultat af undersøgelsen er at sammenligne grupperne med hensyn til varighed af operation, længde af hospitalsophold og hospitalsgenindlæggelse i de første 30 dage postoperativt.

Randomisering Patienter blev nummereret i henhold til rækkefølgen af ​​indskrivning og tilfældigt tildelt 1:1 til clips-gruppen eller omentopeksi-gruppen. Tildelinger blev genereret ved hjælp af tilfældigt permuterede blokke (tilgængelig på www.randomization.com). Al randomisering blev udført af en person, som ikke var inkluderet i undersøgelsen, og tildelingerne blev opbevaret i forseglede kuverter. En forskningsassistent åbnede den forseglede kuvert i begyndelsen af ​​operationen og afslørede patientens tildelingsgruppe til kirurgen. Den primære kirurg er naturligvis ikke blind for patientgrupperne, og den anden kirurg, der registrerer og evaluerer dataene, er blindet for patientgrupperne. Alle operationer blev udført laparoskopisk af den samme kirurg. I betragtning af en 5 % alfa-fejlmargin og et 80 % konfidensinterval blev effektanalyse brugt til at estimere den passende stikprøvestørrelse for vores undersøgelse, og resultaterne indikerede, at 68 patienter i hver gruppe ville være tilstrækkelige.

Sammenligning af grupper Grupperne blev sammenlignet med hensyn til postoperativt fald i hæmoglobin- og hæmatokritværdier, præoperative og peroperative blodtryksværdier, operationsvarighed, hospitalsopholdslængde, hospitalsgenindlæggelser i de første 30 dage postoperativt, tidlige postoperative komplikationer og antal patienter, der har behov for ES-transfusion.