Confronto tra omentopessi e clip sulla linea di sutura durante la gastrectomia laparoscopica

Disegno e popolazione dello studio Questo studio prospettico randomizzato e controllato è stato condotto presso l'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Scienze della Salute Umraniye. Sono stati inclusi nello studio i pazienti sottoposti a LSG, di età compresa tra 18 e 65 anni, con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 o BMI ≥ 35 con almeno una comorbidità correlata all'obesità. Sono stati esclusi i pazienti sottoposti ad altre procedure di chirurgia bariatrica, che hanno rifiutato di partecipare allo studio, presentavano ipertensione non controllata e avevano un'anamnesi preoperatoria di sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). L'approvazione per lo studio è stata ricevuta dal comitato etico dell'istituto sanitario terziario (21.06.2023/218494864). Questo studio è registrato su clinictrial.gov (). Prima dell'intervento, a ciascuno dei partecipanti sono state fornite informazioni complete sullo studio, sono state spiegate le tecniche da applicare, sarebbero stati assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi e il modulo di consenso ottenuto in questo contesto. In questo studio sono state utilizzate le linee guida di reporting CONSORT (17).

Gruppi di studio Nello studio, i pazienti sono stati divisi in due gruppi: pazienti sottoposti a ritaglio consecutivo lungo la linea di sutura dello stomaco residuo durante LSG (gruppo di clip) e pazienti sottoposti a omentopessi continua e completa dell'omento allo stomaco residuo linea di sutura dopo resezione durante LSG (gruppo omentopessi).

Raccolta dati Età, sesso, comorbilità, storia di fumo, valori preoperatori di altezza-peso-IMC, valori preoperatori di pressione arteriosa sistolica (PAS)-pressione diastolica (DBP), valori preoperatori di emoglobina-ematocrito, pressione arteriosa media peroperatoria SBP-DBP ( MBP), durata dell'intervento chirurgico, valori di emoglobina-ematocrito nella 6a ora postoperatoria e ora della dimissione, numero di pazienti a cui è stata trasfusa sospensione eritrocitaria (ES) o che necessitano di un intervento invasivo a causa di sanguinamento, durata della degenza ospedaliera, riammissioni ospedaliere nel primo mese postoperatorio e sono state registrate le prime complicanze postoperatorie. La durata dell'intervento è stata determinata dalla prima incisione cutanea all'ultima sutura cutanea.

Valutazione preoperatoria, peroperatoria e postoperatoria Per ciascun paziente sono state eseguite valutazioni preoperatorie di anestesia, cardiologia e pneumologia. Sono state eseguite l'ecografia epatobiliare e la valutazione endoscopica del tratto gastrointestinale superiore. Ad ogni paziente è stata somministrata eparina a basso peso molecolare (enoxaparina 6000 unità 1x1 per via sottocutanea) 12 ore prima dell'intervento chirurgico ed è stato portato all'intervento con calze antiembolia. Nel periodo perioperatorio è stato utilizzato un dispositivo di compressione pneumatica intermittente. L'omentopessi è stata eseguita con sutura V-loc 3-0 (26 mm, V-20 Tapper) e il ritaglio è stato eseguito con clip endo II (10 mm, medio/grande). Poiché nella nostra clinica è stato applicato il protocollo ERAS, in nessun paziente è stato posizionato alcun drenaggio.

Alla 4a ora postoperatoria, tutti i pazienti sono stati mobilizzati, è stato eseguito un esercizio respiratorio intensivo ed è stata iniziata l'assunzione di cibo liquido chiaro. L'emocromo completo e i parametri di laboratorio della proteina C-reattiva (PCR) sono stati controllati alla 6a, 24a e 48a ora postoperatoria (dimissione). I parametri vitali sono stati controllati ogni 6 ore dopo l'intervento. I pazienti che presentavano una diminuzione acuta del valore di emoglobina insieme ad una frequenza cardiaca pari o superiore a 100 al minuto e valori di pressione arteriosa sistolica/diastolica inferiori a 90/60 mmHg sono stati considerati sanguinanti e è stata trasfusa una sospensione di eritrociti. Nella seconda giornata postoperatoria, il paziente che tollerava il cibo per via orale e non necessitava di ulteriori interventi è stato dimesso.

L'esito primario dello studio è stato quello di confrontare i due metodi in termini di sanguinamento postoperatorio precoce. Il secondo risultato dello studio è quello di confrontare i gruppi in termini di durata dell'intervento, durata della degenza ospedaliera e riammissione in ospedale nei primi 30 giorni dopo l'intervento.

Randomizzazione I pazienti sono stati numerati in base all'ordine di arruolamento e assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo clip o al gruppo omentopessi. Le allocazioni sono state generate utilizzando blocchi permutati casualmente (disponibili su www.randomization.com). Tutta la randomizzazione è stata effettuata da un individuo non incluso nello studio e le assegnazioni sono state conservate in buste sigillate. Un assistente ricercatore ha aperto la busta sigillata all'inizio dell'intervento, rivelando al chirurgo il gruppo di assegnazione del paziente. Il chirurgo primario naturalmente non è cieco nei confronti dei gruppi di pazienti e l'altro chirurgo che registra e valuta i dati è cieco nei confronti dei gruppi di pazienti. Tutti gli interventi sono stati eseguiti in laparoscopia dallo stesso chirurgo. Considerando un margine di errore alfa del 5% e un intervallo di confidenza dell'80%, è stata utilizzata l'analisi di potenza per stimare la dimensione del campione appropriata per il nostro studio e i risultati hanno indicato che 68 pazienti in ciascun gruppo sarebbero stati adeguati.

Confronto dei gruppi I gruppi sono stati confrontati in termini di diminuzione postoperatoria dei valori di emoglobina ed ematocrito, valori di pressione arteriosa preoperatoria e peroperatoria, durata dell'intervento, durata della degenza ospedaliera, riammissioni ospedaliere nei primi 30 giorni postoperatori, complicanze postoperatorie precoci e numero di pazienti che necessitano di trasfusioni di ES.