Vergleich von Omentopexie und Clips an der Klammerlinie während der laparoskopischen Hülsengastrektomie

Studiendesign und Population Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde am Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der University of Health Science Umraniye durchgeführt. Die Patienten, die sich einer LSG unterzogen, waren zwischen 18 und 65 Jahre alt, hatten einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 oder einen BMI ≥ 35 und mindestens eine mit Fettleibigkeit verbundene Komorbidität wurden in die Studie einbezogen. Patienten, die sich anderen bariatrischen chirurgischen Eingriffen unterzogen hatten, die Teilnahme an der Studie ablehnten, unkontrollierten Bluthochdruck hatten und in der präoperativen Vorgeschichte Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) hatten, wurden ausgeschlossen. Die Genehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission der tertiären Gesundheitseinrichtung erteilt (21.06.2023/218494864). Diese Studie ist auf Clinicaltrial.gov registriert (). Vor der Operation erhielt jeder Teilnehmer eine umfassende Aufklärung über die Studie, erläuterte die anzuwendenden Techniken, die zufällige Zuteilung in eine der beiden Gruppen und holte in diesem Zusammenhang die Einwilligungserklärung ein. In dieser Studie wurden die CONSORT-Berichtsrichtlinien verwendet (17).

Studiengruppen In der Studie wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten, bei denen während der LSG eine aufeinanderfolgende Clipping-Operation entlang der Klammerlinie des Restmagens durchgeführt wurde (Clips-Gruppe), und Patienten, bei denen eine kontinuierliche durchgehende Omentopexie des Omentums bis zum Restmagen durchgeführt wurde Klammerlinie nach Resektion während LSG (Omentopexie-Gruppe).

Datenerfassung: Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Rauchergeschichte, präoperative Größe-Gewicht-BMI-Werte, präoperative Werte für systolischen Blutdruck (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP), präoperative Hämoglobin-Hämatokrit-Werte, peroperativer SBP-DBP-mittlerer Blutdruck ( MBP), Dauer der Operation, postoperative 6. Stunde und Zeitpunkt der Entlassung, Hämoglobin-Hämatokrit-Werte, Anzahl der Patienten, denen Erythrozytensuspension (ES) transfundiert wurde oder die aufgrund von Blutungen einen invasiven Eingriff benötigen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Krankenhauswiederaufnahmen im ersten postoperativen Monat und Es wurden frühe postoperative Komplikationen erfasst. Die Operationsdauer wurde vom ersten Hautschnitt bis zur letzten Hautnaht bestimmt.

Präoperative, peroperative und postoperative Bewertung Für jeden Patienten wurden präoperative Anästhesie-, Kardiologie- und Pulmonologie-Bewertungen durchgeführt. Es wurden eine hepatobiliäre Ultraschalluntersuchung und eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt. Jedem Patienten wurde 12 Stunden vor der Operation niedermolekulares Heparin (Enoxaparin 6000 Einheiten 1x1 subkutan) verabreicht und er wurde mit Antiembolie-Strümpfen zur Operation gebracht. Perioperativ wurde ein intermittierendes pneumatisches Kompressorgerät verwendet. Die Omentopexie wurde mit 3-0 V-Loc-Naht (26 mm, V-20 Tapper) und das Clipping mit Endo-Clips II (10 mm, mittel/groß) durchgeführt. Da in unserer Klinik das ERAS-Protokoll angewendet wurde, wurde bei keinem Patienten eine Drainage gelegt.

In der 4. postoperativen Stunde wurden alle Patienten mobilisiert, intensive Atemübungen durchgeführt und mit klarer flüssiger Nahrung begonnen. Das vollständige Blutbild und die Laborparameter für C-reaktives Protein (CRP) wurden in der 6., 24. und 48. Stunde nach der Operation (Entlassung) überprüft. Die Vitalparameter wurden alle 6 Stunden postoperativ überprüft. Patienten, die einen akuten Abfall des Hämoglobinwerts zusammen mit einer Pulsfrequenz von 100 oder mehr pro Minute und systolischen/diastolischen Blutdruckwerten unter 90/60 mmHg aufwiesen, wurden als Blutung betrachtet und es wurde eine Erythrozytensuspension transfundiert. Früh am zweiten postoperativen Tag wurde der Patient entlassen, der orale Nahrung vertragen konnte und keine weiteren Eingriffe benötigte.

Das primäre Ergebnis der Studie war der Vergleich der beiden Methoden im Hinblick auf frühe postoperative Blutungen. Das zweite Ergebnis der Studie besteht darin, die Gruppen hinsichtlich der Operationsdauer, der Länge des Krankenhausaufenthalts und der Wiederaufnahme ins Krankenhaus in den ersten 30 Tagen nach der Operation zu vergleichen.

Randomisierung Die Patienten wurden entsprechend der Reihenfolge der Aufnahme nummeriert und 1:1 zufällig der Clips-Gruppe oder der Omentopexie-Gruppe zugeordnet. Zuteilungen wurden mithilfe zufällig permutierter Blöcke generiert (verfügbar unter www.randomization.com). Die gesamte Randomisierung wurde von einer Person durchgeführt, die nicht in die Studie einbezogen wurde, und die Zuteilungen wurden in versiegelten Umschlägen aufbewahrt. Zu Beginn der Operation öffnete ein wissenschaftlicher Mitarbeiter den versiegelten Umschlag und teilte dem Chirurgen die Zuordnungsgruppe des Patienten mit. Der primäre Chirurg ist gegenüber den Patientengruppen selbstverständlich nicht blind und der andere Chirurg, der die Daten erfasst und auswertet, ist gegenüber den Patientengruppen blind. Alle Operationen wurden laparoskopisch vom selben Chirurgen durchgeführt. Unter Berücksichtigung einer Alpha-Fehlerspanne von 5 % und eines Konfidenzintervalls von 80 % wurde die Poweranalyse verwendet, um die geeignete Stichprobengröße für unsere Studie abzuschätzen, und die Ergebnisse zeigten, dass 68 Patienten in jeder Gruppe ausreichend wären.

Vergleich der Gruppen Die Gruppen wurden hinsichtlich der postoperativen Abnahme der Hämoglobin- und Hämatokritwerte, der präoperativen und peroperativen Blutdruckwerte, der Dauer der Operation, der Länge des Krankenhausaufenthalts, der Krankenhauswiederaufnahmen in den ersten 30 Tagen nach der Operation, der frühen postoperativen Komplikationen und der Anzahl verglichen Patienten, die eine ES-Transfusion benötigen.