Jämförelse av omentopexi och clips på klammerlinjen under laparoskopisk sleeve gastrectomy

Studiedesign och population Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie genomfördes vid University of Health Science Umraniye Training and Research sjukhus. Patienterna som genomgick LSG, var mellan 18 och 65 år, med ett Body Mass Index (BMI) ≥ 40 eller BMI ≥ 35 med minst en fetma-relaterad komorbiditet inkluderades i studien. Patienter som genomgick andra bariatriska kirurgiska ingrepp, som avböjde att delta i studien, hade okontrollerad hypertoni och hade preoperativa symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) exkluderades. Godkännande för studien erhölls från den etiska kommittén vid tertiär hälsoinstitution (21.06.2023/218494864). Denna studie är registrerad på clinicaltrial.gov (). Före operationen fick var och en av deltagarna omfattande information om studien, de tekniker som skulle tillämpas förklarades, de skulle slumpmässigt fördelas i en av de två grupperna och samtyckesformuläret erhölls i detta sammanhang. CONSORTs rapporteringsriktlinjer användes i denna studie (17).

Studiegrupper I studien delades patienter in i två grupper: Patienter som genomgick konsekutiv klippning längs stapellinjen av restmagen under LSG (klippgrupp) och patienter som genomgick kontinuerlig genom-och-genom omentopexi av omentum till restmagen. stapellinje efter resektion under LSG (omentopexigrupp).

Datainsamling Ålder, kön, komorbiditeter, rökhistoria, preoperativa höjd-vikt-BMI-värden, preoperativt systoliskt blodtryck (SBP)-diastoliskt blodtryck (DBP), preoperativa hemoglobin-hematokritvärden, peroperativt SBP-DBP-medelblodtryck ( MBP), operationslängd, postoperativ 6:e timme och tidpunkt för utskrivning hemoglobin-hematokritvärden, antal patienter som transfunderats med erytrocytsuspension (ES) eller som kräver invasiv intervention på grund av blödning, sjukhusvistelsens längd, återinläggningar på sjukhus under den första postoperativa månaden, och tidiga postoperativa komplikationer registrerades. Operationens varaktighet bestämdes från det första hudsnittet till den sista hudsuturen.

Preoperativ, peroperativ och postoperativ utvärdering Preoperativ anestesi, kardiologi och pulmonologiska utvärderingar utfördes för varje patient. Hepatobiliär ultraljud och övre gastrointestinala endoskopi utvärdering utfördes. Varje patient administrerades lågmolekylärt heparin (enoxaparin 6000 enheter 1x1 subkutant) 12 timmar före operationen och fördes till operation med antiembolistrumpor. Intermitterande pneumatisk kompressoranordning användes perioperativt. Omentopexi utfördes med 3-0 V-loc sutur (26 mm, V-20 Tapper) och klippning utfördes med endoklämmor II (10 mm, medium/stora). Eftersom ERAS-protokollet tillämpades på vår klinik, placerades inget avlopp i någon patient.

Vid den 4:e postoperativa timmen var alla patienter mobiliserade, intensiv andningsövning utfördes och klar flytande föda påbörjades. Fullständigt blodvärde och laboratorieparametrar för C-reaktivt protein (CRP) kontrollerades vid postoperativ 6:e, 24:e och 48:e timme (utskrivning). Vitala parametrar kontrollerades var 6:e ​​timme postoperativt. Patienter som har en akut minskning av hemoglobinvärdet tillsammans med en puls på 100 eller mer per minut och systoliska/diastoliska blodtrycksvärden under 90/60 mmHg ansågs som blödning och erytrocytsuspension transfunderades. Tidigt på den andra postoperativa dagen skrevs patienten ut som kunde tolerera oral mat och inte behövde ytterligare ingrepp.

Det primära resultatet av studien var att jämföra de två metoderna när det gäller tidig postoperativ blödning. Det andra resultatet av studien är att jämföra grupperna i termer av operationslängd, längd på sjukhusvistelse och återinläggning på sjukhus under de första 30 dagarna postoperativt.

Randomisering Patienterna numrerades enligt inskrivningsordningen och tilldelades slumpmässigt 1:1 till klippgruppen eller omentopexigruppen. Tilldelningar genererades med hjälp av slumpmässigt permuterade block (tillgängliga på www.randomization.com). All randomisering gjordes av en individ som inte ingick i studien, och allokeringarna bevarades i förseglade kuvert. En forskningsassistent öppnade det förseglade kuvertet i början av operationen och avslöjade patientens allokeringsgrupp för kirurgen. Primärkirurgen är naturligtvis inte blind för patientgrupperna och den andra kirurgen som registrerar och utvärderar data är blind för patientgrupperna. Alla operationer utfördes laparoskopiskt av samma kirurg. Med tanke på en 5% alfa-felmarginal och ett 80% konfidensintervall användes effektanalys för att uppskatta den lämpliga urvalsstorleken för vår studie, och resultaten indikerade att 68 patienter i varje grupp skulle vara tillräckliga.

Jämförelse av grupper Grupperna jämfördes med avseende på postoperativ minskning av hemoglobin- och hematokritvärden, preoperativa och peroperativa blodtrycksvärden, operationslängd, sjukhusvistelse, sjukhusåterinläggningar under de första 30 dagarna postoperativt, tidiga postoperativa komplikationer och antal patienter som behöver ES-transfusion.