Comparaison de l'omentopexie et des clips sur la ligne d'agrafes pendant la gastrectomie laparoscopique en manchon

Conception de l'étude et population Cet essai prospectif contrôlé randomisé a été mené à l'hôpital de formation et de recherche de l'Université des sciences de la santé d'Umraniye. Les patients ayant subi un LSG étaient âgés de 18 à 65 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 ou un IMC ≥ 35 avec au moins une comorbidité liée à l'obésité ont été inclus dans l'étude. Les patients ayant subi d'autres interventions chirurgicales bariatriques, qui ont refusé de participer à l'étude, souffraient d'hypertension incontrôlée et avaient des antécédents préopératoires de symptômes de reflux gastro-œsophagien (RGO) ont été exclus. L'approbation de l'étude a été reçue du comité d'éthique de l'établissement de santé tertiaire (21.06.2023/218494864). Cette étude est enregistrée sur Clinicaltrial.gov (). Avant l'opération, chacun des participants a reçu des informations complètes sur l'étude, les techniques à appliquer ont été expliquées, ils seraient répartis au hasard dans l'un des deux groupes et le formulaire de consentement a été obtenu dans ce contexte. Les directives de déclaration CONSORT ont été utilisées dans cette étude (17).

Groupes d'étude Dans l'étude, les patients ont été divisés en deux groupes : les patients ayant subi une coupure consécutive le long de la ligne d'agrafes de l'estomac restant pendant la LSG (groupe de clips) et les patients ayant subi une omentopexie continue de part en part de l'omentum jusqu'au reste de l'estomac. ligne d'agrafes après résection pendant LSG (groupe omentopexie).

Collecte de données Âge, sexe, comorbidités, antécédents de tabagisme, valeurs préopératoires taille-poids-IMC, valeurs préopératoires de pression artérielle systolique (PAS)-pression artérielle diastolique (DBP), valeurs préopératoires d'hémoglobine-hématocrite, pression artérielle moyenne peropératoire SBP-DBP ( MBP), durée de l'intervention chirurgicale, 6e heure postopératoire et heure de sortie, valeurs d'hémoglobine-hématocrite, nombre de patients ayant reçu une suspension érythrocytaire (ES) ou nécessitant une intervention invasive en raison d'un saignement, durée du séjour à l'hôpital, réadmissions à l'hôpital au cours du premier mois postopératoire, et des complications postopératoires précoces ont été enregistrées. La durée de l'intervention chirurgicale a été déterminée de la première incision cutanée à la dernière suture cutanée.

Évaluation préopératoire, peropératoire et postopératoire Des évaluations préopératoires d'anesthésie, de cardiologie et de pneumologie ont été réalisées pour chaque patient. Une échographie hépatobiliaire et une endoscopie gastro-intestinale haute ont été réalisées. Chaque patient a reçu de l'héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine 6000 unités 1x1 par voie sous-cutanée) 12 heures avant l'intervention chirurgicale et a été emmené en chirurgie avec des bas antiembolies. Un dispositif de compresseur pneumatique intermittent a été utilisé en périopératoire. L'omentopexie a été réalisée avec une suture V-loc 3-0 (26 mm, V-20 Tapper) et la coupe a été réalisée avec des clips endo II (10 mm, moyen/grand). Depuis que le protocole ERAS a été appliqué dans notre clinique, aucun drain n'a été placé chez aucun patient.

A la 4ème heure postopératoire, tous les patients ont été mobilisés, un exercice respiratoire intensif a été effectué et une alimentation liquide claire a été débutée. La formule sanguine complète et les paramètres de laboratoire de la protéine C-réactive (CRP) ont été vérifiés aux 6e, 24e et 48e heures postopératoires (sortie). Les paramètres vitaux ont été vérifiés toutes les 6 heures en postopératoire. Les patients présentant une diminution aiguë du taux d'hémoglobine ainsi qu'un pouls de 100 ou plus par minute et des valeurs de pression artérielle systolique/diastolique inférieures à 90/60 mmHg ont été considérés comme hémorragiques et une suspension érythrocytaire a été transfusée. Au début du deuxième jour postopératoire, le patient qui pouvait tolérer la nourriture orale et ne nécessitait pas d'intervention supplémentaire a été libéré.

Le principal résultat de l’étude était de comparer les deux méthodes en termes d’hémorragie postopératoire précoce. Le deuxième résultat de l'étude est de comparer les groupes en termes de durée de la chirurgie, durée du séjour à l'hôpital et réadmission à l'hôpital dans les 30 premiers jours postopératoires.

Randomisation Les patients ont été numérotés selon l'ordre d'inscription et assignés au hasard 1:1 au groupe clips ou au groupe omentopexie. Les allocations ont été générées à l'aide de blocs permutés de manière aléatoire (disponibles sur www.randomization.com). Toute la randomisation a été effectuée par une personne qui n'était pas incluse dans l'étude, et les allocations ont été conservées dans des enveloppes scellées. Un assistant de recherche a ouvert l'enveloppe scellée au début de l'intervention chirurgicale, révélant ainsi au chirurgien le groupe d'attribution du patient. Le chirurgien principal n'est naturellement pas aveugle aux groupes de patients et l'autre chirurgien qui enregistre et évalue les données est aveugle aux groupes de patients. Toutes les opérations ont été réalisées par laparoscopie par le même chirurgien. Compte tenu d'une marge d'erreur alpha de 5 % et d'un intervalle de confiance de 80 %, une analyse de puissance a été utilisée pour estimer la taille d'échantillon appropriée pour notre étude, et les résultats ont indiqué que 68 patients dans chaque groupe seraient adéquats.

Comparaison des groupes Les groupes ont été comparés en termes de diminution postopératoire des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite, de valeurs de tension artérielle préopératoire et peropératoire, de durée de l'intervention chirurgicale, de durée d'hospitalisation, de réadmissions à l'hôpital dans les 30 premiers jours postopératoires, de complications postopératoires précoces et de nombre de patients nécessitant une transfusion d’ES.