Comparación de omentopexia y clips en la línea de grapas durante la gastrectomía en manga laparoscópica

Diseño y población del estudio Este ensayo controlado aleatorio prospectivo se llevó a cabo en el hospital de Investigación y Capacitación Umraniye de Ciencias de la Salud de la Universidad. Se incluyeron en el estudio los pacientes sometidos a LSG, que tenían entre 18 y 65 años de edad, con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 o IMC ≥ 35 con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad. Se excluyeron los pacientes que se sometieron a otros procedimientos de cirugía bariátrica, que rechazaron participar en el estudio, que tenían hipertensión no controlada y antecedentes preoperatorios de síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). La aprobación para el estudio se recibió del comité de ética de la institución terciaria de salud (21.06.2023/218494864). Este estudio está registrado en Clinicaltrial.gov. (). Antes de la cirugía, cada uno de los participantes recibió información completa sobre el estudio, se les explicó las técnicas a aplicar, serían asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos y se obtuvo el formulario de consentimiento en este contexto. En este estudio se utilizaron las directrices de presentación de informes CONSORT (17).

Grupos de estudio En el estudio, los pacientes se dividieron en dos grupos: pacientes que se sometieron a clipaje consecutivo a lo largo de la línea de grapas del estómago remanente durante LSG (grupo de clips) y pacientes que se sometieron a omentopexia continua del epiplón al estómago remanente. línea de grapas después de la resección durante LSG (grupo de omentopexia).

Recopilación de datos Edad, sexo, comorbilidades, antecedentes de tabaquismo, valores preoperatorios de altura, peso-IMC, valores preoperatorios de presión arterial sistólica (PAS)-presión arterial diastólica (PAD), valores preoperatorios de hemoglobina-hematocrito, PAS-PAD-presión arterial media peroperatoria ( PAM), duración de la cirugía, sexta hora postoperatoria y hora de alta, valores de hemoglobina-hematocrito, número de pacientes a los que se les transfundió suspensión de eritrocitos (ES) o que requirieron intervención invasiva debido a sangrado, duración de la estancia hospitalaria, reingresos hospitalarios en el primer mes postoperatorio y Se registraron complicaciones postoperatorias tempranas. La duración de la cirugía se determinó desde la primera incisión cutánea hasta la última sutura cutánea.

Evaluación preoperatoria, peroperatoria y posoperatoria Se realizaron evaluaciones preoperatorias de anestesia, cardiología y neumología a cada paciente. Se realizó ecografía hepatobiliar y evaluación de endoscopia digestiva alta. A cada paciente se le administró heparina de bajo peso molecular (enoxaparina 6000 unidades 1x1 vía subcutánea) 12 horas antes de la cirugía y fue llevado a cirugía con medias antiembolismo. En el perioperatorio se utilizó un dispositivo compresor neumático intermitente. La omentopexia se realizó con sutura V-loc 3-0 (26 mm, V-20 Tapper) y el clipaje se realizó con endoclips II (10 mm, mediano/grande). Dado que en nuestra clínica se aplicó el protocolo ERAS, no se colocó drenaje a ningún paciente.

A la 4.ª hora postoperatoria se movilizó a todos los pacientes, se realizó ejercicio respiratorio intensivo y se inició alimentación líquida clara. Se comprobaron los parámetros de laboratorio del hemograma completo y de la proteína C reactiva (PCR) a las 6, 24 y 48 horas (alta) del postoperatorio. Los parámetros vitales se controlaron cada 6 horas después de la operación. Los pacientes que presentaban una disminución aguda del valor de hemoglobina junto con una frecuencia del pulso de 100 o más por minuto y valores de presión arterial sistólica/diastólica inferiores a 90/60 mmHg se consideraron sangrantes y se transfundió suspensión de eritrocitos. Temprano en el segundo día postoperatorio, el paciente que podía tolerar la alimentación oral y no requirió intervención adicional fue dado de alta.

El resultado primario del estudio fue comparar los dos métodos en términos de sangrado posoperatorio temprano. El segundo resultado del estudio es comparar los grupos en términos de duración de la cirugía, duración de la estancia hospitalaria y reingreso hospitalario en los primeros 30 días del posoperatorio.

Aleatorización Los pacientes fueron numerados según el orden de inscripción y asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de clips o al grupo de omentopexia. Las asignaciones se generaron utilizando bloques permutados aleatoriamente (disponibles en www.randomization.com). Toda la aleatorización la realizó una persona que no estaba incluida en el estudio y las asignaciones se conservaron en sobres cerrados. Un asistente de investigación abrió el sobre sellado al comienzo de la cirugía y le reveló al cirujano el grupo de asignación del paciente. Naturalmente, el cirujano principal no está cegado a los grupos de pacientes y el otro cirujano que registra y evalúa los datos está cegado a los grupos de pacientes. Todas las operaciones fueron realizadas por vía laparoscópica por el mismo cirujano. Considerando un margen de error alfa del 5% y un intervalo de confianza del 80%, se utilizó un análisis de poder para estimar el tamaño de muestra apropiado para nuestro estudio, y los resultados indicaron que 68 pacientes en cada grupo serían adecuados.

Comparación de grupos Los grupos se compararon en términos de disminución posoperatoria de los valores de hemoglobina y hematocrito, valores de presión arterial preoperatoria y peroperatoria, duración de la cirugía, duración de la estancia hospitalaria, reingresos hospitalarios en los primeros 30 días del posoperatorio, complicaciones posoperatorias tempranas y número de pacientes que requieren transfusión de ES.