Сравнение оментопексии и клипс на скобочной линии при лапароскопической рукавной гастрэктомии

Дизайн исследования и популяция Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено в учебно-исследовательской больнице Университета медицинских наук «Умрание». В исследование были включены пациенты, которым проводилась ЛСГ, в возрасте от 18 до 65 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 40 или ИМТ ≥ 35 и по крайней мере с одним сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением. Из исследования были исключены пациенты, перенесшие другие процедуры бариатрической хирургии, отказавшиеся от участия в исследовании, имеющие неконтролируемую гипертензию и симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в анамнезе. Одобрение на проведение исследования получено от комитета по этике вуза (21.06.2023/218494864). Это исследование зарегистрировано на сайте Clinicaltrial.gov. (). Перед операцией каждый из участников получил исчерпывающую информацию об исследовании, были объяснены применяемые методы, они были случайным образом распределены в одну из двух групп и в этом контексте была получена форма согласия. В этом исследовании использовались руководящие принципы отчетности CONSORT (17).

Группы исследования. В исследовании пациенты были разделены на две группы: пациенты, которым проводилось последовательное клипирование по скобочной линии остатка желудка во время ЛСГ (группа клипсирования), и пациенты, которым проводилась сквозная оментопексия сальника до остатка желудка. скобочная линия после резекции при ЛСГ (группа оментопексии).

Сбор данных Возраст, пол, сопутствующие заболевания, история курения, предоперационные значения роста, веса, ИМТ, предоперационные значения систолического артериального давления (САД)-диастолического артериального давления (ДАД), предоперационные значения гемоглобина-гематокрита, послеоперационные значения САД-ДАД-среднего артериального давления ( MBP), продолжительность операции, 6-й час после операции и время выписки, показатели гемоглобина и гематокрита, количество пациентов, которым перелили суспензию эритроцитов (ЭС) или нуждались в инвазивном вмешательстве из-за кровотечения, продолжительность пребывания в стационаре, повторные госпитализации в первый послеоперационный месяц и зарегистрированы ранние послеоперационные осложнения. Продолжительность операции определяли от первого кожного разреза до последнего кожного шва.

Предоперационная, послеоперационная и послеоперационная оценка. Для каждого пациента были проведены предоперационные оценки анестезии, кардиологии и пульмонологии. Были проведены УЗИ гепатобилиарной системы и эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Каждому пациенту вводили низкомолекулярный гепарин (эноксапарин 6000 ЕД 1х1 подкожно) за 12 часов до операции и доставляли в хирургическое отделение с антиэмболическими чулками. В периоперационном периоде использовалось прерывистое пневматическое компрессорное устройство. Оментопексию выполняли с помощью шовного материала V-loc 3-0 (26 мм, конус V-20), а клипирование осуществляли эндоклипсами II (10 мм, средний/большой). Поскольку в нашей клинике применялся протокол ERAS, ни одному пациенту дренаж не устанавливался.

На 4-м часу послеоперационного периода всех больных мобилизовали, проводили интенсивную дыхательную гимнастику и начали употреблять прозрачную жидкую пищу. Общий анализ крови и лабораторные показатели С-реактивного белка (СРБ) проверялись через 6, 24 и 48 часов после операции (выписка). Жизненно важные параметры проверялись каждые 6 часов после операции. Пациентов, у которых наблюдалось резкое снижение показателей гемоглобина в сочетании с частотой пульса 100 и более в минуту и ​​значениями систолического/диастолического артериального давления ниже 90/60 мм рт. ст., считали кровотечением и им переливали взвесь эритроцитов. В начале вторых суток после операции был выписан больной, переносивший пероральную пищу и не нуждавшийся в дополнительном вмешательстве.

Первичным результатом исследования было сравнение двух методов с точки зрения раннего послеоперационного кровотечения. Вторым результатом исследования является сравнение групп по продолжительности операции, продолжительности пребывания в стационаре и повторной госпитализации в первые 30 дней после операции.

Рандомизация Пациенты были пронумерованы в соответствии с порядком регистрации и случайным образом распределены 1:1 в группу клипс или группу оментопексии. Распределения были сгенерированы с использованием случайно переставленных блоков (доступно на сайте www.randomization.com). Вся рандомизация проводилась человеком, не включенным в исследование, а распределения сохранялись в запечатанных конвертах. Ассистент-исследователь открыл запечатанный конверт в начале операции, сообщив хирургу группу распределения пациента. Основной хирург, естественно, не имеет представления о группах пациентов, а другой хирург, который записывает и оценивает данные, не имеет представления о группах пациентов. Все операции выполнялись лапароскопически одним и тем же хирургом. Учитывая погрешность альфа 5% и доверительный интервал 80%, анализ мощности использовался для оценки соответствующего размера выборки для нашего исследования, и результаты показали, что 68 пациентов в каждой группе будут адекватными.

Сравнение групп Группы сравнивали по послеоперационному снижению показателей гемоглобина и гематокрита, предоперационным и послеоперационным показателям артериального давления, длительности операции, длительности пребывания в стационаре, повторным госпитализациям в первые 30 дней после операции, ранним послеоперационным осложнениям и количеству пациентам, нуждающимся в переливании ЭС.