Vergelijking van omentopexie en clips op de nietjeslijn tijdens laparoscopische sleeve-gastrectomie

Studieopzet en populatie Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werd uitgevoerd aan het Umraniye Training and Research-ziekenhuis van de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen. De patiënten die LSG ondergingen, waren tussen de 18 en 65 jaar oud, met een Body Mass Index (BMI) ≥ 40 of BMI ≥ 35 met ten minste één aan obesitas gerelateerde comorbiditeit, werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten die andere bariatrische chirurgieprocedures ondergingen, die weigerden deel te nemen aan het onderzoek, ongecontroleerde hypertensie hadden en een preoperatieve voorgeschiedenis van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) hadden, werden uitgesloten. Goedkeuring voor het onderzoek werd ontvangen van de ethische commissie van de tertiaire gezondheidszorginstelling (21.06.2023/218494864). Deze studie is geregistreerd opclinicaltrial.gov (). Vóór de operatie kreeg elk van de deelnemers uitgebreide informatie over het onderzoek, werden de toe te passen technieken uitgelegd, werden ze willekeurig in een van de twee groepen verdeeld en werd in dit verband het toestemmingsformulier verkregen. In dit onderzoek werden de CONSORT-rapportagerichtlijnen gebruikt (17).

Studiegroepen In het onderzoek werden patiënten in twee groepen verdeeld: patiënten die tijdens LSG achtereenvolgens knippen langs de nietlijn van de overgebleven maag ondergingen (clipsgroep) en patiënten die continue door-en-door omentopexie van het omentum naar de overgebleven maag ondergingen. nietlijn na resectie tijdens LSG (omentopexiegroep).

Gegevensverzameling Leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, rookgeschiedenis, preoperatieve lengte-gewicht-BMI-waarden, preoperatieve systolische bloeddruk (SBP)-diastolische bloeddruk (DBP)-waarden, preoperatieve hemoglobine-hematocrietwaarden, peroperatieve SBP-DBP-gemiddelde bloeddruk ( MBP), duur van de operatie, postoperatief 6e uur en tijdstip van ontslag hemoglobine-hematocrietwaarden, aantal patiënten dat een erytrocytensuspensie (ES) heeft gekregen of invasieve interventie nodig heeft vanwege bloeding, duur van het verblijf in het ziekenhuis, heropnames in het ziekenhuis in de eerste postoperatieve maand, en vroege postoperatieve complicaties werden geregistreerd. De duur van de operatie werd bepaald vanaf de eerste huidincisie tot de laatste huidhechting.

Preoperatieve, peroperatieve en postoperatieve evaluatie Voor elke patiënt werden preoperatieve anesthesie-, cardiologische en longologische evaluaties uitgevoerd. Er werden hepatobiliaire echografie en endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal uitgevoerd. Elke patiënt kreeg 12 uur vóór de operatie heparine met een laag molecuulgewicht (enoxaparine 6000 eenheden 1x1 subcutaan) toegediend en werd met anti-emboliekousen naar de operatie gebracht. Perioperatief werd een intermitterend pneumatisch compressorapparaat gebruikt. Omentopexie werd uitgevoerd met 3-0 V-loc-hechtdraad (26 mm, V-20 Tapper) en knippen werd uitgevoerd met endoclips II (10 mm, medium/groot). Omdat het ERAS-protocol in onze kliniek werd toegepast, werd bij geen enkele patiënt een drain geplaatst.

Op het 4e postoperatieve uur werden alle patiënten gemobiliseerd, werden intensieve ademhalingsoefeningen uitgevoerd en werd gestart met helder vloeibaar voedsel. Het volledige bloedbeeld en de laboratoriumparameters van C-reactief proteïne (CRP) werden gecontroleerd op het postoperatieve 6e, 24e en 48e uur (ontslag). Vitale parameters werden postoperatief elke 6 uur gecontroleerd. Patiënten met een acute daling van de hemoglobinewaarde samen met een polsslag van 100 of meer per minuut en systolische/diastolische bloeddrukwaarden lager dan 90/60 mmHg werden als bloedingen beschouwd en erytrocytensuspensie werd getransfundeerd. Vroeg op de tweede postoperatieve dag werd de patiënt die orale voeding verdroeg en geen aanvullende interventie nodig had, ontslagen.

Het primaire resultaat van het onderzoek was het vergelijken van de twee methoden in termen van vroege postoperatieve bloedingen. Het tweede resultaat van het onderzoek is het vergelijken van de groepen wat betreft de duur van de operatie, de duur van het ziekenhuisverblijf en de heropname in het ziekenhuis in de eerste 30 dagen na de operatie.

Randomisatie Patiënten werden genummerd volgens de volgorde van inschrijving en willekeurig 1:1 toegewezen aan de clipsgroep of de omentopexiegroep. Toewijzingen werden gegenereerd met behulp van willekeurig gepermuteerde blokken (beschikbaar op www.randomization.com). Alle randomisatie werd gedaan door een persoon die niet in het onderzoek was opgenomen, en de toewijzingen werden bewaard in verzegelde enveloppen. Een onderzoeksassistent opende de verzegelde envelop aan het begin van de operatie en maakte de toewijzingsgroep van de patiënt aan de chirurg bekend. De primaire chirurg is uiteraard niet blind voor de patiëntengroepen en de andere chirurg die de gegevens registreert en evalueert, is blind voor de patiëntengroepen. Alle operaties werden laparoscopisch uitgevoerd door dezelfde chirurg. Rekening houdend met een alfafoutmarge van 5% en een betrouwbaarheidsinterval van 80%, werd poweranalyse gebruikt om de juiste steekproefomvang voor ons onderzoek te schatten, en de resultaten gaven aan dat 68 patiënten in elke groep voldoende zouden zijn.

Vergelijking van groepen De groepen werden vergeleken in termen van postoperatieve daling van de hemoglobine- en hematocrietwaarden, preoperatieve en peroperatieve bloeddrukwaarden, duur van de operatie, duur van het ziekenhuisverblijf, ziekenhuisheropnames in de eerste 30 dagen postoperatief, vroege postoperatieve complicaties en het aantal patiënten die een ES-transfusie nodig hebben.