Comparação de omentopexia e clipes na linha de grampos durante gastrectomia vertical laparoscópica

Desenho do estudo e população Este estudo prospectivo randomizado e controlado foi conduzido no hospital de treinamento e pesquisa da Universidade de Ciências da Saúde Umraniye. Foram incluídos no estudo os pacientes submetidos à LSG, com idade entre 18 e 65 anos, com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 ou IMC ≥ 35 com pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade. Foram excluídos pacientes submetidos a outros procedimentos de cirurgia bariátrica, que se recusaram a participar do estudo, que apresentavam hipertensão não controlada e história pré-operatória de sintomas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). A aprovação do estudo foi recebida do comitê de ética da instituição terciária de saúde (21.06.2023/218494864). Este estudo está registrado em clinictrial.gov (). Antes da cirurgia, cada um dos participantes recebeu informações completas sobre o estudo, foram explicadas as técnicas a serem aplicadas, seriam distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos e o termo de consentimento obtido neste contexto. As diretrizes de notificação CONSORT foram utilizadas neste estudo (17).

Grupos de Estudo No estudo, os pacientes foram divididos em dois grupos: Pacientes que foram submetidos a clipagem consecutiva ao longo da linha de grampeamento do estômago remanescente durante LSG (grupo de clipes) e pacientes que foram submetidos a omentopexia contínua do omento até o estômago remanescente. linha de grampeamento após ressecção durante LSG (grupo omentopexia).

Coleta de dados Idade, sexo, comorbidades, histórico de tabagismo, valores pré-operatórios de altura-peso-IMC, valores pré-operatórios de pressão arterial sistólica (PAS)-pressão arterial diastólica (PAD), valores pré-operatórios de hemoglobina-hematócrito, PAS-PAD-pressão arterial média peroperatória ( PAM), duração da cirurgia, 6ª hora de pós-operatório e horário de alta valores de hemoglobina-hematócrito, número de pacientes transfundidos com suspensão de eritrócitos (ES) ou necessitando de intervenção invasiva devido a sangramento, tempo de internação, readmissões hospitalares no primeiro mês de pós-operatório, e complicações pós-operatórias precoces foram registradas. A duração da cirurgia foi determinada desde a primeira incisão na pele até a última sutura da pele.

Avaliação pré-operatória, peroperatória e pós-operatória Avaliações pré-operatórias de anestesia, cardiologia e pneumologia foram realizadas para cada paciente. Foram realizadas ultrassonografia hepatobiliar e avaliação endoscópica digestiva alta. Cada paciente recebeu heparina de baixo peso molecular (enoxaparina 6.000 unidades 1x1 por via subcutânea) 12 horas antes da cirurgia e foi levado à cirurgia com meias antiembólicas. Dispositivo compressor pneumático intermitente foi utilizado no perioperatório. A omentopexia foi realizada com sutura 3-0 V-loc (26 mm, V-20 Tapper) e a clipagem foi realizada com endo clips II (10 mm, médio/grande). Como o protocolo ERAS foi aplicado em nossa clínica, nenhum dreno foi colocado em nenhum paciente.

Na 4ª hora de pós-operatório todos os pacientes foram mobilizados, foi realizado exercício respiratório intensivo e iniciada alimentação líquida clara. Os parâmetros laboratoriais de hemograma completo e proteína C reativa (PCR) foram verificados na 6ª, 24ª e 48ª hora de pós-operatório (alta). Os parâmetros vitais foram verificados a cada 6 horas no pós-operatório. Pacientes que apresentaram diminuição aguda do valor da hemoglobina juntamente com frequência de pulso igual ou superior a 100 por minuto e valores de pressão arterial sistólica/diastólica abaixo de 90/60 mmHg foram considerados como sangramento e suspensão de eritrócitos foi transfundida. No início do segundo dia de pós-operatório, o paciente que tolerava alimentação oral e não necessitava de intervenção adicional recebeu alta.

O resultado primário do estudo foi comparar os dois métodos em termos de sangramento pós-operatório precoce. O segundo resultado do estudo é comparar os grupos em termos de duração da cirurgia, tempo de internação e readmissão hospitalar nos primeiros 30 dias de pós-operatório.

Randomização Os pacientes foram numerados de acordo com a ordem de inscrição e designados aleatoriamente 1:1 para o grupo de clipes ou o grupo de omentopexia. As alocações foram geradas usando blocos permutados aleatoriamente (disponíveis em www.randomization.com). Toda a randomização foi feita por um indivíduo não incluído no estudo, e as alocações foram preservadas em envelopes lacrados. Um auxiliar de pesquisa abriu o envelope lacrado no início da cirurgia, revelando ao cirurgião o grupo de alocação do paciente. O cirurgião primário naturalmente não está cego para os grupos de pacientes e o outro cirurgião que registra e avalia os dados está cego para os grupos de pacientes. Todas as operações foram realizadas por via laparoscópica pelo mesmo cirurgião. Considerando uma margem de erro alfa de 5% e um intervalo de confiança de 80%, a análise de poder foi utilizada para estimar o tamanho amostral adequado para o nosso estudo, e os resultados indicaram que 68 pacientes em cada grupo seriam adequados.

Comparação dos Grupos Os grupos foram comparados em termos de diminuição pós-operatória dos valores de hemoglobina e hematócrito, valores de pressão arterial pré-operatória e peroperatória, duração da cirurgia, tempo de internação hospitalar, readmissões hospitalares nos primeiros 30 dias de pós-operatório, complicações pós-operatórias precoces e número de pacientes que necessitam de transfusão de ES.