ニューロチェックの短期および長期の認知への影響
急性脳損傷における1時間ごとのニューロチェックの短期および長期の認知への影響
調査の概要
詳細な説明
通常のケア: ICH 患者は、NeuroICU で、委員会認定の神経集中治療医、看護師、神経訓練を受けたベッドサイド看護師 (neuroRN) を含む専門チームによってケアされます。 これらのneuroRNはそれぞれ、神経学的検査、診断、神経合併症の急性期管理に関する集中的な専門トレーニングを受けており、定期的な監査と毎年の継続教育を通じて知識を維持しています。 CAM-ICU ツールは、ICU せん妄を評価するために最もよく知られ、確実に利用されているツールであり、脳卒中後の集団で検証されています。 研究者らは、凝固障害、脳浮腫、血圧(目標収縮期130~150mmHg)、栄養、血糖コントロール、早期離床などの潜在的な交絡因子を集学的に管理するための詳細なプロトコルを厳守している。 挿管されていない患者の疼痛管理には、タイレノールと短時間作用型アヘン剤が使用されます。 挿管患者の目標 RASS (リッチモンド興奮鎮静スコア) は 0 ~ -2 であり、研究者はフェンタニル、プロポフォール、および/またはデクスメデトミジンによる鎮痛を優先します。
この介入: 患者はランダムに Q1 または Q2 のニューロチェックに割り当てられ (乱数発生器)、ベッドサイドの専門家 NeuroRN によって実行されます。 無作為化が完了すると、研究者は、患者および臨床人口統計情報(例:年齢、重症度、ICH の場所)、入院前の睡眠の質(ピッツバーグ睡眠の質指数による)、医療情報などを含むデータを前向きに収集して、ICU 入院中の患者をモニタリングします。 ICU 入院中の合併症、ICU 滞在ごとのせん妄の発生数(シフトごとにベッドサイドの看護師が実施する CAM-ICU スクリーニングツールで測定、はい/いいえ)、せん妄発症までの入院経過時間、入院時の神経検査の頻度せん妄の発生状況、ICUおよび入院期間(LOS)、せん妄の連続および合計期間(CAM-ICUで測定)、退院先(死亡を含む)、せん妄の管理に使用される技術(例:総用量での抗精神病薬の投与) 、および痛みに対する薬物療法(例、アヘン剤の頻度および用量)。 安全性データ(死亡率、ニューロチェックの頻度の向上、有害事象など)は研究全体を通じて収集されます(詳細はDSMPを参照)。 ApoE 対立遺伝子と早期発症せん妄およびせん妄期間との関連性が報告されていることから、登録されたすべての患者は、ApoE 対立遺伝子の状態を調べるための唾液サンプリング (口腔綿棒 4 回) を受けます。
長期的な成果:
登録された患者は、退院後 6 か月後に長期の神経心理学的評価のために長期的に追跡されます。 評価は、補足的な認知尺度(聴覚言語学習、AVLTなど)および追加の気分/感情スクリーニング質問票(HAM-A、IES-Rなど)とともに、NIH Toolbox®を介した包括的な認知および感情バッテリーを使用して実行されます。 NIH Toolbox® が選ばれたのは、脳卒中を患う神経疾患患者における検証と、学習効果に対する相対的な回復力が理由です。 広範な言語的および非言語的テストを実施し、典型的な認知評価方法(例:遅延型AVLT)を使用することにより、研究者は、優位半球病変による言語機能障害とは独立して、また領域固有の機能障害の関数として時間の経過とともに結果に取り組むことができます。 この目的では、6 か月後のリテンション統計と参加者の印象/参加意欲も収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jamie N LaBuzetta
- 電話番号:18582491331
- メール:jlabuzetta@ucsd.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- UC San Diego Health
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コンタクト:
- Jamie N LaBuzetta
- 電話番号:619-543-6222
- メール:jlabuzetta@ucsd.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (パート 1):
- ICU入室後6時間以上X線写真上および臨床的安定性がある、体積10cc超および40cc未満の自然発生急性ICHを有する高齢成人患者(55歳以上)。 これらの基準は、調査チームの文献と経験に基づいています。
- 追加の心室内出血(外部心室ドレーンの有無にかかわらず)は許容されます。
- 入院中の最初の NeuroICU 入室のみが対象となります。
包含基準 (パート 2):
a.パート 1 に含まれる患者は退院後 6 か月の時点で生存している
除外基準:
- 不安定な頭蓋内出血のある患者
- 頭蓋内神経損傷の既知の病歴がある患者
- 既存の認知障害(家族から提供された病歴、日常生活活動アンケートに基づいて既知または強く疑われる)
- すでに診断されている睡眠障害
- 昏睡状態または重度の鎮静状態
- 30日以内に死亡が予想される、またはその他の末期疾患がある
- ICH スコア >4 (死亡リスク >72% に相当)
- 妊娠
- 投獄された
- 英語以外またはスペイン語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:毎時ニューロチェック
患者は検査のために1時間ごとに起こされます
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連続検査を行うために患者が起こされる頻度
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実験的:1時間おきのニューロチェック
患者は検査のために1時間おきに起きます
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連続検査を行うために患者が起こされる頻度
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の持続時間(短期認知)
時間枠:ICU入室日から6か月以内
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せん妄の累積継続期間(0.5 日の倍数)
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ICU入室日から6か月以内
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長期的な認知機能
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
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NIH ツールボックス: 人口統計的に補正された流体認知複合スコア
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6ヶ月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室 (ICU) の入院期間
時間枠:ICU入室日から6か月以内
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ICU 入室時から ICU 退院時までに ICU で過ごした時間の長さ
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ICU入室日から6か月以内
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事件せん妄
時間枠:ICU入室日から6か月以内
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参加者が入院した後に発症したせん妄
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ICU入室日から6か月以内
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排出先
時間枠:ICU入室日から6か月以内
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患者が退院する場所(死亡を含む)
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ICU入室日から6か月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
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患者健康質問票 9 (PHQ-9) によって測定。最小スコアは 0、最大スコアは 27 で、より高いスコアはより重篤なうつ病を示します。
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6ヶ月間のフォローアップ
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不安
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) によって測定。スコアが高いほど (最小 0、最大 56)、より重度の不安を示します。
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6ヶ月間のフォローアップ
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外傷後ストレス
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
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改訂版イベント影響評価尺度 (IES-R) によって測定されます。これには、3 つの下位尺度 (侵入、回避、過覚醒) が含まれており、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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6ヶ月間のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCSD IRB: #808348
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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