このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ニューロチェックの短期および長期の認知への影響

2025年9月8日 更新者:Jamie Labuzetta、University of California, San Diego

急性脳損傷における1時間ごとのニューロチェックの短期および長期の認知への影響

提案された研究計画は、神経集中治療室(ICU)における睡眠妨害が急性脳損傷(ABI)の高齢患者に及ぼす影響を理解することを目的としている。 現在、神経救命救急医療コミュニティは、脳損傷後の神経学的悪化について患者を監視するために、頻繁に連続的な神経学的検査(「ニューロチェック」)を実施している。 神経危機患者の多くは高齢であるか、認知的に脆弱であるため、せん妄がよく見られます。 ICU せん妄は多面的ですが、研究者がさまざまなニューロチェック頻度のリスクと利点をよりよく理解できれば、頻繁なニューロチェックは修正可能な危険因子となる可能性があります。 このプロジェクトでは、急性自然脳内出血 (ICH) 患者を 1 時間ごと (Q1) または 1 時間ごと (Q2) のニューロチェックに無作為に割り付け、せん妄に対するニューロチェックの頻度の影響を評価します。 第二に、時間ごとのニューロチェックが認知症のリスクを高めるかどうかを特定することを目的として、Q1 対 Q2 のニューロチェックにランダム化された ICH 患者の長期認知転帰が調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

通常のケア: ICH 患者は、NeuroICU で、委員会認定の神経集中治療医、看護師、神経訓練を受けたベッドサイド看護師 (neuroRN) を含む専門チームによってケアされます。 これらのneuroRNはそれぞれ、神経学的検査、診断、神経合併症の急性期管理に関する集中的な専門トレーニングを受けており、定期的な監査と毎年の継続教育を通じて知識を維持しています。 CAM-ICU ツールは、ICU せん妄を評価するために最もよく知られ、確実に利用されているツールであり、脳卒中後の集団で検証されています。 研究者らは、凝固障害、脳浮腫、血圧(目標収縮期130~150mmHg)、栄養、血糖コントロール、早期離床などの潜在的な交絡因子を集学的に管理するための詳細なプロトコルを厳守している。 挿管されていない患者の疼痛管理には、タイレノールと短時間作用型アヘン剤が使用されます。 挿管患者の目標 RASS (リッチモンド興奮鎮静スコア) は 0 ~ -2 であり、研究者はフェンタニル、プロポフォール、および/またはデクスメデトミジンによる鎮痛を優先します。

この介入: 患者はランダムに Q1 または Q2 のニューロチェックに割り当てられ (乱数発生器)、ベッドサイドの専門家 NeuroRN によって実行されます。 無作為化が完了すると、研究者は、患者および臨床人口統計情報(例:年齢、重症度、ICH の場所)、入院前の睡眠の質(ピッツバーグ睡眠の質指数による)、医療情報などを含むデータを前向きに収集して、ICU 入院中の患者をモニタリングします。 ICU 入院中の合併症、ICU 滞在ごとのせん妄の発生数(シフトごとにベッドサイドの看護師が実施する CAM-ICU スクリーニングツールで測定、はい/いいえ)、せん妄発症までの入院経過時間、入院時の神経検査の頻度せん妄の発生状況、ICUおよび入院期間(LOS)、せん妄の連続および合計期間(CAM-ICUで測定)、退院先(死亡を含む)、せん妄の管理に使用される技術(例:総用量での抗精神病薬の投与) 、および痛みに対する薬物療法(例、アヘン剤の頻度および用量)。 安全性データ(死亡率、ニューロチェックの頻度の向上、有害事象など)は研究全体を通じて収集されます(詳細はDSMPを参照)。 ApoE 対立遺伝子と早期発症せん妄およびせん妄期間との関連性が報告されていることから、登録されたすべての患者は、ApoE 対立遺伝子の状態を調べるための唾液サンプリング (口腔綿棒 4 回) を受けます。

長期的な成果:

登録された患者は、退院後 6 か月後に長期の神経心理学的評価のために長期的に追跡されます。 評価は、補足的な認知尺度(聴覚言語学習、AVLTなど)および追加の気分/感情スクリーニング質問票(HAM-A、IES-Rなど)とともに、NIH Toolbox®を介した包括的な認知および感情バッテリーを使用して実行されます。 NIH Toolbox® が選ばれたのは、脳卒中を患う神経疾患患者における検証と、学習効果に対する相対的な回復力が理由です。 広範な言語的および非言語的テストを実施し、典型的な認知評価方法(例:遅延型AVLT)を使用することにより、研究者は、優位半球病変による言語機能障害とは独立して、また領域固有の機能障害の関数として時間の経過とともに結果に取り組むことができます。 この目的では、6 か月後のリテンション統計と参加者の印象/参加意欲も収集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • UC San Diego Health
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (パート 1):

  1. ICU入室後6時間以上X線写真上および臨床的安定性がある、体積10cc超および40cc未満の自然発生急性ICHを有する高齢成人患者(55歳以上)。 これらの基準は、調査チームの文献と経験に基づいています。
  2. 追加の心室内出血(外部心室ドレーンの有無にかかわらず)は許容されます。
  3. 入院中の最初の NeuroICU 入室のみが対象となります。

包含基準 (パート 2):

a.パート 1 に含まれる患者は退院後 6 か月の時点で生存している

除外基準:

  1. 不安定な頭蓋内出血のある患者
  2. 頭蓋内神経損傷の既知の病歴がある患者
  3. 既存の認知障害(家族から提供された病歴、日常生活活動アンケートに基づいて既知または強く疑われる)
  4. すでに診断されている睡眠障害
  5. 昏睡状態または重度の鎮静状態
  6. 30日以内に死亡が予想される、またはその他の末期疾患がある
  7. ICH スコア >4 (死亡リスク >72% に相当)
  8. 妊娠
  9. 投獄された
  10. 英語以外またはスペイン語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:毎時ニューロチェック
患者は検査のために1時間ごとに起こされます
連続検査を行うために患者が起こされる頻度
実験的:1時間おきのニューロチェック
患者は検査のために1時間おきに起きます
連続検査を行うために患者が起こされる頻度

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の持続時間(短期認知)
時間枠:ICU入室日から6か月以内
せん妄の累積継続期間(0.5 日の倍数)
ICU入室日から6か月以内
長期的な認知機能
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
NIH ツールボックス: 人口統計的に補正された流体認知複合スコア
6ヶ月間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室 (ICU) の入院期間
時間枠:ICU入室日から6か月以内
ICU 入室時から ICU 退院時までに ICU で過ごした時間の長さ
ICU入室日から6か月以内
事件せん妄
時間枠:ICU入室日から6か月以内
参加者が入院した後に発症したせん妄
ICU入室日から6か月以内
排出先
時間枠:ICU入室日から6か月以内
患者が退院する場所(死亡を含む)
ICU入室日から6か月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
患者健康質問票 9 (PHQ-9) によって測定。最小スコアは 0、最大スコアは 27 で、より高いスコアはより重篤なうつ病を示します。
6ヶ月間のフォローアップ
不安
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) によって測定。スコアが高いほど (最小 0、最大 56)、より重度の不安を示します。
6ヶ月間のフォローアップ
外傷後ストレス
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
改訂版イベント影響評価尺度 (IES-R) によって測定されます。これには、3 つの下位尺度 (侵入、回避、過覚醒) が含まれており、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
6ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月8日

一次修了 (推定)

2028年10月31日

研究の完了 (推定)

2029年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH ガイドラインに従って、匿名化されたデータが資格のある研究者に提供されます

IPD 共有時間枠

研究終了時までに

IPD 共有アクセス基準

匿名化された完全なデータセットは、リポジトリを利用して共有できるようになります。 すべてのデータ共有慣行は、HIPAA 準拠およびデータ使用契約 (DUA) に関するその他のベスト プラクティスについて精査されます。 このプロジェクトに基づいて生成されたデータベースおよび関連ソフトウェア ツールへのアクセスは、教育、研究、非営利目的で利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する