Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig og langsiktig kognitiv effekt av nevrosjekker

6. mai 2024 oppdatert av: Jamie Labuzetta, University of California, San Diego

Kortsiktig og langsiktig kognitiv effekt av timebaserte nevrokontroller ved akutt hjerneskade

Den foreslåtte forskningsplanen søker å forstå virkningen av søvnforstyrrelser i nevrologisk intensivavdeling (ICU) på eldre pasienter med akutt hjerneskade (ABI). I dagens praksis utfører det nevrokritiske omsorgsmiljøet hyppige serielle nevrologiske undersøkelser ("nevrosjekker") i et forsøk på å overvåke pasienter for nevrologisk forverring etter hjerneskade. Mange nevrokritiske pasienter er eldre og/eller kognitivt skjøre, og delirium er vanlig. Selv om ICU-delirium er mangefasettert, kan hyppige nevrosjekker representere en modifiserbar risikofaktor hvis etterforskerne bedre kan forstå risikoen og fordelene ved ulike nevrosjekkfrekvenser. Dette prosjektet vil randomisere pasienter med akutt spontan intracerebral blødning (ICH) til enten hver time (Q1) eller annenhver time (Q2) nevrosjekker og evaluere virkningen av nevrosjekkfrekvens på delirium. For det andre vil langsiktige kognitive utfall bli undersøkt hos pasienter med ICH randomisert til Q1 versus Q2 nevrosjekker med mål om å identifisere om timelige nevrosjekker øker risikoen for demens.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Vanlig behandling: Pasienter med ICH blir tatt hånd om i NeuroICU av et spesialisert team som inkluderer styresertifiserte nevrointensivister, sykepleiere og nevro-trente sykepleiere ved sengekanten (neuroRNs). Disse neuroRNene gjennomgår hver intensiv spesialisert opplæring i nevrologisk undersøkelse, diagnose og akutt håndtering av nevrokomplikasjoner, og opprettholder kunnskapen sin via regelmessige revisjoner og gjennom årlig videreutdanning. CAM-ICU-verktøyet er det mest kjente og mest robuste verktøyet for å vurdere ICU-delirium, og har blitt validert i populasjonen etter slag. Etterforskerne har nøye overholdelse av detaljerte protokoller for tverrfaglig behandling av potensielle forstyrrelser, inkludert koagulopati, cerebralt ødem, blodtrykk (mål 130-150 mmHg systolisk), ernæring, glukosekontroll og tidlig mobilitet. Smertebehandling bruker Tylenol og korttidsvirkende opiater hos ikke-intuberte pasienter. Hos intuberte pasienter er vårt mål RASS (Richmond Agitation Sedation Score) 0 til -2 og etterforskerne prioriterer analgosering med fentanyl, propofol og/eller dexmedetomidin.

Denne intervensjonen: Pasienter vil bli randomisert (tilfeldig tallgenerator) til Q1 eller Q2 nevrosjekker, som vil bli utført av nevroRNer fra sengekanten. Når de er randomisert, vil etterforskerne overvåke pasienter under innleggelsen på intensivavdelingen med data som prospektivt er samlet inn for å inkludere: pasient og klinisk demografisk informasjon (f.eks. alder, alvorlighetsgrad og plassering av ICH), søvnkvalitet før innleggelse (via Pittsburgh Sleep Quality Index), medisinsk komplikasjoner under ICU-innleggelse, hendelsesdelirium per ICU-opphold (målt med CAM-ICU screeningverktøy utført av sykepleierne ved sengekanten hver vakt; ja/nei) samt tid på sykehuset før utvikling av delirium, hyppighet av nevrosjekker ved tidspunktet for hendelsesdelirium, ICU og sykehusoppholdslengder (LOS), påfølgende og total varighet av delirium (målt ved CAM-ICU), utskrivelsesdestinasjon (inkludert død), teknikker som brukes for å håndtere delirium (f.eks. administrering av antipsykotisk medisin med totale doser) , og farmakoterapi for smerte (f.eks. opiatfrekvens og dosering). Sikkerhetsdata (dvs. dødelighet, oppgradering av frekvensen av nevrosjekker, uønskede hendelser) vil bli samlet inn gjennom hele studien (se detaljer i DSMP). Gitt en rapportert assosiasjon mellom ApoE-allel og tidlig innsettende delirium og deliriums varighet, vil alle påmeldte pasienter gjennomgå spyttprøver (4 bukkale vattpinner) for ApoE-allelstatus.

Langsiktige resultater:

Pasienter påmeldt vil bli fulgt i lengderetningen for langsiktig nevropsykologisk vurdering 6 måneder etter utskrivning. Vurdering vil bli utført ved å bruke de omfattende kognitive og emosjonelle batteriene gjennom NIH Toolbox® sammen med supplerende kognitive tiltak (f.eks. Auditory Verbal Learning, AVLT) og ytterligere spørreskjemaer for stemning/emosjonell screening (f.eks. HAM-A, IES-R). NIH Toolbox® er valgt på grunn av dens validering hos nevrologiske pasienter med hjerneslag og relativ motstandskraft mot læringseffekter. Ved å gi et bredt spekter av verbale og nonverbale tester og bruke typiske metoder for kognitiv vurdering (f.eks. forsinket AVLT), kan etterforskerne adressere resultatene våre uavhengig av verbal dysfunksjon fra dominerende hemisfærelesjoner og over tid som en funksjon av domenespesifikke svekkelser. Dette målet vil også fange opp bevaringsstatistikk og deltakerinntrykk/vilje til å delta etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • UC San Diego Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (del 1):

  1. Eldre voksne pasienter (alder >55 år) med spontan akutt ICH >10cc og <40cc i volum med radiografisk og klinisk stabilitet i ≥6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Disse kriteriene er basert på etterforskningsteamets litteratur og erfaring.
  2. Ytterligere intraventrikulær blødning (med eller uten ekstern ventrikkeldren) er tillatt.
  3. Kun førstegangsinnleggelse til NeuroICU under sykehusinnleggelsen vil være kvalifisert.

Inkluderingskriterier (del 2):

en. enhver pasient inkludert i del 1 i live 6 måneder etter utskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ustabil intrakraniell blødning
  2. Pasienter med kjent historie med intrakraniell nevrologisk skade
  3. Eksisterende kognitiv svikt (kjent eller sterkt mistenkt basert på familiens historie, Activities of Daily Living Questionnaire)
  4. Eksisterende diagnostisert søvnforstyrrelse
  5. Komatøs eller sterkt beroligende
  6. Forventet død innen 30 dager eller annen dødelig sykdom
  7. ICH-score >4 (tilsvarer dødelighetsrisiko >72 %)
  8. Svangerskap
  9. Fengslet
  10. Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neurosjekker hver time
Pasienter vil bli vekket hver time for sine undersøkelser
hyppigheten en pasient vekkes for å utføre serieundersøkelser
Eksperimentell: Nevrosjekker annenhver time
Pasienter vil bli vekket annenhver time for sine undersøkelser
hyppigheten en pasient vekkes for å utføre serieundersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums varighet (kortsiktig kognitiv)
Tidsramme: Ikke mer enn 6 måneder etter innleggelsesdato på intensivavdelingen
Kumulativ varighet (i multiplum av 0,5 dager) av hendelsesdelirium
Ikke mer enn 6 måneder etter innleggelsesdato på intensivavdelingen
Langsiktig kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
NIH Toolbox: demografisk korrigert fluid cognition composite score
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Ikke mer enn 6 måneder etter innleggelsesdato på intensivavdelingen
Tidsbruk på intensivavdelingen fra tidspunktet for innleggelse til intensivavdelingen til tidspunktet for utskrivning
Ikke mer enn 6 måneder etter innleggelsesdato på intensivavdelingen
Hendelse delirium
Tidsramme: Ikke mer enn 6 måneder etter innleggelsesdato på intensivavdelingen
Delirium som utviklet seg når deltakeren ble innlagt på sykehuset
Ikke mer enn 6 måneder etter innleggelsesdato på intensivavdelingen
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Ikke mer enn 6 måneder etter innleggelsesdato på intensivavdelingen
Stedet pasienten skrives ut til, inkludert dødsfall
Ikke mer enn 6 måneder etter innleggelsesdato på intensivavdelingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Målt ved pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9); min skåre 0 og maks skåre 27 med høyere skåre som angir mer alvorlig depresjon
6 måneders oppfølging
Angst
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); høyere skår (min 0, maks 56) angir mer alvorlig angst
6 måneders oppfølging
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Målt ved Impact of Event Scale-Revised (IES-R), som inkluderer 3 underskalaer (inntrenging, unngåelse, hyperarousal) med høyere skåre som angir verre symptomer.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIH-retningslinjer, vil gi anonymiserte data til kvalifisert etterforsker

IPD-delingstidsramme

Ikke tidligere enn ved studieavslutning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det fullstendige avidentifiserte datasettet vil bli gjort tilgjengelig for deling ved bruk av et depot. All datadelingspraksis blir gransket for overholdelse av HIPAA og annen beste praksis rundt databruksavtaler (DUA). Tilgang til databaser og tilhørende programvareverktøy generert under prosjektet vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på Hyppighet av nevrosjekker

3
Abonnere