- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06219889
Kortsiktig og langsiktig kognitiv effekt av nevrosjekker
Kortsiktig og langsiktig kognitiv effekt av timebaserte nevrokontroller ved akutt hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanlig behandling: Pasienter med ICH blir tatt hånd om i NeuroICU av et spesialisert team som inkluderer styresertifiserte nevrointensivister, sykepleiere og nevro-trente sykepleiere ved sengekanten (neuroRNs). Disse neuroRNene gjennomgår hver intensiv spesialisert opplæring i nevrologisk undersøkelse, diagnose og akutt håndtering av nevrokomplikasjoner, og opprettholder kunnskapen sin via regelmessige revisjoner og gjennom årlig videreutdanning. CAM-ICU-verktøyet er det mest kjente og mest robuste verktøyet for å vurdere ICU-delirium, og har blitt validert i populasjonen etter slag. Etterforskerne har nøye overholdelse av detaljerte protokoller for tverrfaglig behandling av potensielle forstyrrelser, inkludert koagulopati, cerebralt ødem, blodtrykk (mål 130-150 mmHg systolisk), ernæring, glukosekontroll og tidlig mobilitet. Smertebehandling bruker Tylenol og korttidsvirkende opiater hos ikke-intuberte pasienter. Hos intuberte pasienter er vårt mål RASS (Richmond Agitation Sedation Score) 0 til -2 og etterforskerne prioriterer analgosering med fentanyl, propofol og/eller dexmedetomidin.
Denne intervensjonen: Pasienter vil bli randomisert (tilfeldig tallgenerator) til Q1 eller Q2 nevrosjekker, som vil bli utført av nevroRNer fra sengekanten. Når de er randomisert, vil etterforskerne overvåke pasienter under innleggelsen på intensivavdelingen med data som prospektivt er samlet inn for å inkludere: pasient og klinisk demografisk informasjon (f.eks. alder, alvorlighetsgrad og plassering av ICH), søvnkvalitet før innleggelse (via Pittsburgh Sleep Quality Index), medisinsk komplikasjoner under ICU-innleggelse, hendelsesdelirium per ICU-opphold (målt med CAM-ICU screeningverktøy utført av sykepleierne ved sengekanten hver vakt; ja/nei) samt tid på sykehuset før utvikling av delirium, hyppighet av nevrosjekker ved tidspunktet for hendelsesdelirium, ICU og sykehusoppholdslengder (LOS), påfølgende og total varighet av delirium (målt ved CAM-ICU), utskrivelsesdestinasjon (inkludert død), teknikker som brukes for å håndtere delirium (f.eks. administrering av antipsykotisk medisin med totale doser) , og farmakoterapi for smerte (f.eks. opiatfrekvens og dosering). Sikkerhetsdata (dvs. dødelighet, oppgradering av frekvensen av nevrosjekker, uønskede hendelser) vil bli samlet inn gjennom hele studien (se detaljer i DSMP). Gitt en rapportert assosiasjon mellom ApoE-allel og tidlig innsettende delirium og deliriums varighet, vil alle påmeldte pasienter gjennomgå spyttprøver (4 bukkale vattpinner) for ApoE-allelstatus.
Langsiktige resultater:
Pasienter påmeldt vil bli fulgt i lengderetningen for langsiktig nevropsykologisk vurdering 6 måneder etter utskrivning. Vurdering vil bli utført ved å bruke de omfattende kognitive og emosjonelle batteriene gjennom NIH Toolbox® sammen med supplerende kognitive tiltak (f.eks. Auditory Verbal Learning, AVLT) og ytterligere spørreskjemaer for stemning/emosjonell screening (f.eks. HAM-A, IES-R). NIH Toolbox® er valgt på grunn av dens validering hos nevrologiske pasienter med hjerneslag og relativ motstandskraft mot læringseffekter. Ved å gi et bredt spekter av verbale og nonverbale tester og bruke typiske metoder for kognitiv vurdering (f.eks. forsinket AVLT), kan etterforskerne adressere resultatene våre uavhengig av verbal dysfunksjon fra dominerende hemisfærelesjoner og over tid som en funksjon av domenespesifikke svekkelser. Dette målet vil også fange opp bevaringsstatistikk og deltakerinntrykk/vilje til å delta etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jamie N LaBuzetta
- Telefonnummer: 18582491331
- E-post: jlabuzetta@ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92130
- UC San Diego Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (del 1):
- Eldre voksne pasienter (alder >55 år) med spontan akutt ICH >10cc og <40cc i volum med radiografisk og klinisk stabilitet i ≥6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Disse kriteriene er basert på etterforskningsteamets litteratur og erfaring.
- Ytterligere intraventrikulær blødning (med eller uten ekstern ventrikkeldren) er tillatt.
- Kun førstegangsinnleggelse til NeuroICU under sykehusinnleggelsen vil være kvalifisert.
Inkluderingskriterier (del 2):
en. enhver pasient inkludert i del 1 i live 6 måneder etter utskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabil intrakraniell blødning
- Pasienter med kjent historie med intrakraniell nevrologisk skade
- Eksisterende kognitiv svikt (kjent eller sterkt mistenkt basert på familiens historie, Activities of Daily Living Questionnaire)
- Eksisterende diagnostisert søvnforstyrrelse
- Komatøs eller sterkt beroligende
- Forventet død innen 30 dager eller annen dødelig sykdom
- ICH-score >4 (tilsvarer dødelighetsrisiko >72 %)
- Svangerskap
- Fengslet
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Neurosjekker hver time
Pasienter vil bli vekket hver time for sine undersøkelser
|
hyppigheten en pasient vekkes for å utføre serieundersøkelser
|
Eksperimentell: Nevrosjekker annenhver time
Pasienter vil bli vekket annenhver time for sine undersøkelser
|
hyppigheten en pasient vekkes for å utføre serieundersøkelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deliriums varighet (kortsiktig kognitiv)
Tidsramme: Ikke mer enn 6 måneder etter innleggelsesdato på intensivavdelingen
|
Kumulativ varighet (i multiplum av 0,5 dager) av hendelsesdelirium
|
Ikke mer enn 6 måneder etter innleggelsesdato på intensivavdelingen
|
Langsiktig kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
NIH Toolbox: demografisk korrigert fluid cognition composite score
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Ikke mer enn 6 måneder etter innleggelsesdato på intensivavdelingen
|
Tidsbruk på intensivavdelingen fra tidspunktet for innleggelse til intensivavdelingen til tidspunktet for utskrivning
|
Ikke mer enn 6 måneder etter innleggelsesdato på intensivavdelingen
|
Hendelse delirium
Tidsramme: Ikke mer enn 6 måneder etter innleggelsesdato på intensivavdelingen
|
Delirium som utviklet seg når deltakeren ble innlagt på sykehuset
|
Ikke mer enn 6 måneder etter innleggelsesdato på intensivavdelingen
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Ikke mer enn 6 måneder etter innleggelsesdato på intensivavdelingen
|
Stedet pasienten skrives ut til, inkludert dødsfall
|
Ikke mer enn 6 måneder etter innleggelsesdato på intensivavdelingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Målt ved pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9); min skåre 0 og maks skåre 27 med høyere skåre som angir mer alvorlig depresjon
|
6 måneders oppfølging
|
Angst
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); høyere skår (min 0, maks 56) angir mer alvorlig angst
|
6 måneders oppfølging
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Målt ved Impact of Event Scale-Revised (IES-R), som inkluderer 3 underskalaer (inntrenging, unngåelse, hyperarousal) med høyere skåre som angir verre symptomer.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSD IRB: #808348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intracerebral blødning
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSlag hemorragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbeidspartnereRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeIntracerebral blødning (ICH)Sveits
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullført
-
AegisCN LLCFullførtIntracerebral blødning (ICH)Forente stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AvsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
Tang-Du HospitalRekrutteringIntracerebral blødning;Sirkulerende eksosomerKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Fifth Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBehandling av spontan intracerebral blødningKina
-
Poitiers University HospitalFullførtKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Null varmefluksmetode | Esophageal temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
Kliniske studier på Hyppighet av nevrosjekker
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarretts spiserørForente stater
-
IC-IT Sciences Inc.UkjentSøvnforstyrrelserForente stater
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennåSvimmelhet | Hjernerystelse | Hodepine Posttraumatisk | Traume, hode | Frekvensspesifikk mikrostrømterapi
-
University of PisaRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåBasalcellekarsinom | Optisk koherenstomografi
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariUniversity of Rome Tor VergataHar ikke rekruttert ennåAstma | Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUkjent
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.FullførtDiabetisk fotsårForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentBihulebetennelse | NesepolyposeIran, den islamske republikken