- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06219889
신경검사의 단기 및 장기 인지 영향
급성 뇌 손상에서 시간별 신경 검사의 단기 및 장기 인지 영향
연구 개요
상세 설명
일반적인 치료: ICH 환자는 NeuroICU에서 위원회 인증을 받은 신경중환자의사, 실무 간호사, 신경 훈련을 받은 병상 간호사(neuroRN)를 포함한 전문 팀에 의해 치료됩니다. 이러한 NeuroRN은 각각 신경학적 검사, 진단 및 신경 합병증의 급성 관리에 대한 집중적인 전문 교육을 받고 정기적인 감사와 연간 지속적인 교육을 통해 지식을 유지합니다. CAM-ICU 도구는 ICU 섬망을 평가하는 데 가장 잘 알려져 있고 강력하게 활용되는 도구이며 뇌졸중 후 인구에서 검증되었습니다. 연구자들은 응고병증, 뇌부종, 혈압(수축기 목표 130-150mmHg), 영양, 혈당 조절 및 조기 이동성을 포함한 잠재적 교란 요인의 다학제적 관리를 위한 세부 프로토콜을 엄격히 준수하고 있습니다. 통증 관리는 삽관되지 않은 환자의 경우 타이레놀과 속효성 아편제를 활용합니다. 삽관된 환자의 경우 목표 RASS(Richmond Agitation Sedation Score)는 0 ~ -2이며 조사자는 펜타닐, 프로포폴 및/또는 덱스메데토미딘을 사용한 진통 진정을 우선시합니다.
이 개입: 환자는 Q1 또는 Q2 신경 검사에 무작위로 배정되며(난수 생성기) 병상 전문 NeuroRN이 수행합니다. 무작위로 배정되면 조사관은 환자 및 임상 인구통계학적 정보(예: ICH의 연령, 중증도 및 위치), 입원 전 수면의 질(피츠버그 수면 품질 지수를 통해), 의료 ICU 입원 중 합병증, ICU 입원당 섬망 사건(매 교대 간호사가 수행하는 CAM-ICU 선별 도구로 측정, 예/아니요), 섬망이 발생하기 전 병원에서 경과한 시간, 입원 시 신경검사 빈도 사건 섬망, ICU 및 병원 입원 기간(LOS), 연속 및 총 섬망 기간(CAM-ICU로 측정), 퇴원 목적지(사망 포함), 섬망 관리에 사용되는 기술(예: 총 용량에 따른 항정신병 약물 투여) 및 통증에 대한 약물요법(예: 아편제 빈도 및 투여량)이 있습니다. 안전성 데이터(예: 사망률, 신경검사 빈도의 업그레이드, 부작용)는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다(DSMP의 세부정보 참조). ApoE 대립유전자와 조기 발병 섬망 및 섬망 기간 사이에 보고된 연관성이 있는 경우, 등록된 모든 환자는 ApoE 대립유전자 상태에 대해 타액 샘플링(협측 면봉 4개)을 받게 됩니다.
장기 결과:
등록된 환자는 퇴원 후 6개월에 장기적인 신경심리학적 평가를 위해 종단적으로 추적 관찰됩니다. 평가는 보충 인지 측정(예: 청각 언어 학습, AVLT) 및 추가 기분/감정 선별 설문지(예: HAM-A, IES-R)와 함께 NIH Toolbox®를 통해 포괄적인 인지 및 감정 배터리를 사용하여 수행됩니다. NIH Toolbox®는 뇌졸중이 있는 신경학적 환자에 대한 검증과 학습 효과에 대한 상대적 회복력 때문에 선택되었습니다. 광범위한 언어 및 비언어 테스트를 제공하고 일반적인 인지 평가 방법(예: 지연된 AVLT)을 사용함으로써 조사자는 우성 반구 병변으로 인한 언어 기능 장애와 관계없이 시간이 지남에 따라 영역별 장애의 함수로 결과를 다룰 수 있습니다. 이 목표는 또한 유지 통계와 6개월 후 참가자 인상/참여 의향을 포착합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jamie N LaBuzetta
- 전화번호: 18582491331
- 이메일: jlabuzetta@ucsd.edu
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- UC San Diego Health
-
연락하다:
- Jamie N LaBuzetta
- 전화번호: 619-543-6222
- 이메일: jlabuzetta@ucsd.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(1부):
- ICU 입원 후 ≥6시간 동안 방사선학적 및 임상적 안정성을 갖춘 자발적인 급성 ICH가 10cc 초과 및 40cc 미만인 노인 성인 환자(55세 이상). 이러한 기준은 조사팀의 문헌과 경험을 바탕으로 합니다.
- 추가적인 심실내 출혈(외부 심실 배수 유무와 상관없이)이 허용됩니다.
- 입원 기간 중 첫 번째 NeuroICU 입원만 가능합니다.
포함 기준(파트 2):
ㅏ. 퇴원 후 6개월 동안 살아 있는 파트 1에 포함된 모든 환자
제외 기준:
- 불안정한 두개내출혈 환자
- 두개내 신경학적 손상의 병력이 있는 것으로 알려진 환자
- 기존 인지 장애(가족이 제공한 병력, 일상 생활 활동 설문지에 기초하여 알려졌거나 매우 의심됨)
- 기존에 진단된 수면 장애
- 혼수상태이거나 심하게 진정된 상태
- 30일 이내에 사망이 예상되거나 기타 불치병
- ICH 점수 >4(사망 위험 >72%와 동일)
- 임신
- 투옥됨
- 영어가 아니거나 스페인어가 아닌 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시간별 신경점검
환자는 검사를 위해 매시간 깨어납니다.
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환자가 일련의 검사를 수행하기 위해 깨어나는 빈도
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실험적: 매 시간마다 신경 검사
환자는 검사를 위해 2시간마다 깨어납니다.
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환자가 일련의 검사를 수행하기 위해 깨어나는 빈도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 기간(단기 인지)
기간: 중환자실 입원일로부터 6개월 이내
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사건 섬망의 누적 기간(0.5일의 배수)
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중환자실 입원일로부터 6개월 이내
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장기 인지 기능
기간: 6개월 간의 후속 조치
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NIH 도구 상자: 인구통계학적으로 보정된 유체 인지 종합 점수
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6개월 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 중환자실 입원일로부터 6개월 이내
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중환자실 입원부터 퇴원까지 중환자실에서 보낸 시간
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중환자실 입원일로부터 6개월 이내
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사고 섬망
기간: 중환자실 입원일로부터 6개월 이내
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참가자가 병원에 입원한 후 발생한 섬망
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중환자실 입원일로부터 6개월 이내
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배출 목적지
기간: 중환자실 입원일로부터 6개월 이내
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사망을 포함하여 환자가 퇴원한 장소
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중환자실 입원일로부터 6개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증
기간: 6개월 간의 후속 조치
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)에 의해 측정됨; 최소 점수는 0점, 최대 점수는 27점으로 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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6개월 간의 후속 조치
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불안
기간: 6개월 간의 후속 조치
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)로 측정됨; 점수가 높을수록(최소 0, 최대 56) 불안이 더 심함을 나타냅니다.
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6개월 간의 후속 조치
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외상후 스트레스
기간: 6개월 간의 후속 조치
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IES-R(Impact of Event Scale-Revised)으로 측정하며, 3개의 하위 척도(침입, 회피, 과각성)를 포함하며 점수가 높을수록 증상이 더 악화됨을 의미합니다.
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6개월 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCSD IRB: #808348
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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