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신경검사의 단기 및 장기 인지 영향

2025년 9월 8일 업데이트: Jamie Labuzetta, University of California, San Diego

급성 뇌 손상에서 시간별 신경 검사의 단기 및 장기 인지 영향

제안된 연구 계획은 급성 뇌 손상(ABI)이 있는 노인 환자에 대한 신경 집중 치료실(ICU)의 수면 장애가 미치는 영향을 이해하려고 합니다. 현재 실제로 신경중환자 치료 커뮤니티에서는 뇌 손상 후 환자의 신경학적 악화를 모니터링하기 위해 일련의 신경학적 검사("신경검사")를 자주 수행합니다. 많은 신경병 환자들은 나이가 많거나 인지적으로 허약하며 섬망이 흔합니다. ICU 섬망은 다면적이지만, 연구자가 다양한 신경검사 빈도의 위험과 이점을 더 잘 이해할 수 있다면 빈번한 신경검사는 수정 가능한 위험 요인이 될 수 있습니다. 이 프로젝트는 급성 자발뇌내출혈(ICH) 환자를 매시간(Q1) 또는 매시간(Q2) 신경검사로 무작위 배정하고 신경검사 빈도가 섬망에 미치는 영향을 평가합니다. 둘째, 시간별 신경검사가 치매 위험을 증가시키는지 여부를 확인하기 위한 목적으로 Q1 신경검사와 Q2 신경검사로 무작위 배정된 ICH 환자를 대상으로 장기적인 인지 결과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

일반적인 치료: ICH 환자는 NeuroICU에서 위원회 인증을 받은 신경중환자의사, 실무 간호사, 신경 훈련을 받은 병상 간호사(neuroRN)를 포함한 전문 팀에 의해 치료됩니다. 이러한 NeuroRN은 각각 신경학적 검사, 진단 및 신경 합병증의 급성 관리에 대한 집중적인 전문 교육을 받고 정기적인 감사와 연간 지속적인 교육을 통해 지식을 유지합니다. CAM-ICU 도구는 ICU 섬망을 평가하는 데 가장 잘 알려져 있고 강력하게 활용되는 도구이며 뇌졸중 후 인구에서 검증되었습니다. 연구자들은 응고병증, 뇌부종, 혈압(수축기 목표 130-150mmHg), 영양, 혈당 조절 및 조기 이동성을 포함한 잠재적 교란 요인의 다학제적 관리를 위한 세부 프로토콜을 엄격히 준수하고 있습니다. 통증 관리는 삽관되지 않은 환자의 경우 타이레놀과 속효성 아편제를 활용합니다. 삽관된 환자의 경우 목표 RASS(Richmond Agitation Sedation Score)는 0 ~ -2이며 조사자는 펜타닐, 프로포폴 및/또는 덱스메데토미딘을 사용한 진통 진정을 우선시합니다.

이 개입: 환자는 Q1 또는 Q2 신경 검사에 무작위로 배정되며(난수 생성기) 병상 전문 NeuroRN이 수행합니다. 무작위로 배정되면 조사관은 환자 및 임상 인구통계학적 정보(예: ICH의 연령, 중증도 및 위치), 입원 전 수면의 질(피츠버그 수면 품질 지수를 통해), 의료 ICU 입원 중 합병증, ICU 입원당 섬망 사건(매 교대 간호사가 수행하는 CAM-ICU 선별 도구로 측정, 예/아니요), 섬망이 발생하기 전 병원에서 경과한 시간, 입원 시 신경검사 빈도 사건 섬망, ICU 및 병원 입원 기간(LOS), 연속 및 총 섬망 기간(CAM-ICU로 측정), 퇴원 목적지(사망 포함), 섬망 관리에 사용되는 기술(예: 총 용량에 따른 항정신병 약물 투여) 및 통증에 대한 약물요법(예: 아편제 빈도 및 투여량)이 있습니다. 안전성 데이터(예: 사망률, 신경검사 빈도의 업그레이드, 부작용)는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다(DSMP의 세부정보 참조). ApoE 대립유전자와 조기 발병 섬망 및 섬망 기간 사이에 보고된 연관성이 있는 경우, 등록된 모든 환자는 ApoE 대립유전자 상태에 대해 타액 샘플링(협측 면봉 4개)을 받게 됩니다.

장기 결과:

등록된 환자는 퇴원 후 6개월에 장기적인 신경심리학적 평가를 위해 종단적으로 추적 관찰됩니다. 평가는 보충 인지 측정(예: 청각 언어 학습, AVLT) 및 추가 기분/감정 선별 설문지(예: HAM-A, IES-R)와 함께 NIH Toolbox®를 통해 포괄적인 인지 및 감정 배터리를 사용하여 수행됩니다. NIH Toolbox®는 뇌졸중이 있는 신경학적 환자에 대한 검증과 학습 효과에 대한 상대적 회복력 때문에 선택되었습니다. 광범위한 언어 및 비언어 테스트를 제공하고 일반적인 인지 평가 방법(예: 지연된 AVLT)을 사용함으로써 조사자는 우성 반구 병변으로 인한 언어 기능 장애와 관계없이 시간이 지남에 따라 영역별 장애의 함수로 결과를 다룰 수 있습니다. 이 목표는 또한 유지 통계와 6개월 후 참가자 인상/참여 의향을 포착합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • UC San Diego Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(1부):

  1. ICU 입원 후 ≥6시간 동안 방사선학적 및 임상적 안정성을 갖춘 자발적인 급성 ICH가 10cc 초과 및 40cc 미만인 노인 성인 환자(55세 이상). 이러한 기준은 조사팀의 문헌과 경험을 바탕으로 합니다.
  2. 추가적인 심실내 출혈(외부 심실 배수 유무와 상관없이)이 허용됩니다.
  3. 입원 기간 중 첫 번째 NeuroICU 입원만 가능합니다.

포함 기준(파트 2):

ㅏ. 퇴원 후 6개월 동안 살아 있는 파트 1에 포함된 모든 환자

제외 기준:

  1. 불안정한 두개내출혈 환자
  2. 두개내 신경학적 손상의 병력이 있는 것으로 알려진 환자
  3. 기존 인지 장애(가족이 제공한 병력, 일상 생활 활동 설문지에 기초하여 알려졌거나 매우 의심됨)
  4. 기존에 진단된 수면 장애
  5. 혼수상태이거나 심하게 진정된 상태
  6. 30일 이내에 사망이 예상되거나 기타 불치병
  7. ICH 점수 >4(사망 위험 >72%와 동일)
  8. 임신
  9. 투옥됨
  10. 영어가 아니거나 스페인어가 아닌 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시간별 신경점검
환자는 검사를 위해 매시간 깨어납니다.
환자가 일련의 검사를 수행하기 위해 깨어나는 빈도
실험적: 매 시간마다 신경 검사
환자는 검사를 위해 2시간마다 깨어납니다.
환자가 일련의 검사를 수행하기 위해 깨어나는 빈도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 기간(단기 인지)
기간: 중환자실 입원일로부터 6개월 이내
사건 섬망의 누적 기간(0.5일의 배수)
중환자실 입원일로부터 6개월 이내
장기 인지 기능
기간: 6개월 간의 후속 조치
NIH 도구 상자: 인구통계학적으로 보정된 유체 인지 종합 점수
6개월 간의 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 중환자실 입원일로부터 6개월 이내
중환자실 입원부터 퇴원까지 중환자실에서 보낸 시간
중환자실 입원일로부터 6개월 이내
사고 섬망
기간: 중환자실 입원일로부터 6개월 이내
참가자가 병원에 ​​입원한 후 발생한 섬망
중환자실 입원일로부터 6개월 이내
배출 목적지
기간: 중환자실 입원일로부터 6개월 이내
사망을 포함하여 환자가 퇴원한 장소
중환자실 입원일로부터 6개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 6개월 간의 후속 조치
환자 건강 설문지 9(PHQ-9)에 의해 측정됨; 최소 점수는 0점, 최대 점수는 27점으로 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
6개월 간의 후속 조치
불안
기간: 6개월 간의 후속 조치
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)로 측정됨; 점수가 높을수록(최소 0, 최대 56) 불안이 더 심함을 나타냅니다.
6개월 간의 후속 조치
외상후 스트레스
기간: 6개월 간의 후속 조치
IES-R(Impact of Event Scale-Revised)으로 측정하며, 3개의 하위 척도(침입, 회피, 과각성)를 포함하며 점수가 높을수록 증상이 더 악화됨을 의미합니다.
6개월 간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 지침에 따라 자격을 갖춘 조사자에게 익명화된 데이터를 제공합니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 시점보다 빠르지 않음

IPD 공유 액세스 기준

전체 익명화된 데이터세트는 저장소를 활용하여 공유할 수 있게 됩니다. 모든 데이터 공유 관행은 HIPAA 규정 준수 및 데이터 사용 계약(DUA)과 관련된 기타 모범 사례를 면밀히 조사됩니다. 프로젝트에 따라 생성된 데이터베이스 및 관련 소프트웨어 도구에 대한 액세스는 교육, 연구 및 비영리 목적으로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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