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Impatto cognitivo a breve e lungo termine dei neurocontrolli

8 settembre 2025 aggiornato da: Jamie Labuzetta, University of California, San Diego

Impatto cognitivo a breve e lungo termine dei neurocontrolli orari nelle lesioni cerebrali acute

Il piano di ricerca proposto mira a comprendere l'impatto dei disturbi del sonno nell'Unità di Terapia Intensiva Neurologica (ICU) sui pazienti anziani con danno cerebrale acuto (ABI). Nella pratica attuale, la comunità di assistenza neurocritica esegue frequenti esami neurologici seriali ("neurocontrolli") nel tentativo di monitorare i pazienti per il deterioramento neurologico successivo a una lesione cerebrale. Molti pazienti neurocritici sono anziani e/o cognitivamente fragili e il delirio è comune. Sebbene il delirio in terapia intensiva sia multiforme, frequenti controlli neurologici possono rappresentare un fattore di rischio modificabile se gli investigatori riescono a comprendere meglio i rischi e i benefici delle varie frequenze dei neurocontrolli. Questo progetto randomizzerà i pazienti con emorragia intracerebrale acuta spontanea (ICH) a neurocontrolli orari (Q1) o ogni altra ora (Q2) e valuterà l'impatto della frequenza dei neurocontrolli sul delirio. In secondo luogo, i risultati cognitivi a lungo termine saranno studiati in pazienti con ICH randomizzati a neurocontrolli Q1 rispetto a Q2 con l'obiettivo di identificare se i neurocontrolli orari aumentano il rischio di demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Assistenza abituale: i pazienti con ICH sono assistiti nella NeuroICU da un team specializzato che comprende neurointensivisti certificati dal Board, infermieri professionisti e infermieri neuro-qualificati al capezzale (neuroRN). Ciascuno di questi neuroRN è sottoposto a una formazione specialistica intensiva sull'esame neurologico, sulla diagnosi e sulla gestione acuta delle neurocomplicanze e mantiene le proprie conoscenze tramite audit regolari e attraverso la formazione continua annuale. Lo strumento CAM-ICU è lo strumento più conosciuto e ampiamente utilizzato per valutare il delirio in terapia intensiva ed è stato validato nella popolazione post-ictus. I ricercatori hanno seguito rigorosamente protocolli dettagliati per la gestione multidisciplinare di potenziali fattori confondenti, tra cui coagulopatia, edema cerebrale, pressione arteriosa (obiettivo sistolico 130-150 mmHg), nutrizione, controllo del glucosio e mobilità precoce. La gestione del dolore utilizza Tylenol e oppiacei ad azione breve nei pazienti non intubati. Nei pazienti intubati, il nostro obiettivo RASS (Richmond Agitation Sedation Score) è compreso tra 0 e -2 e gli investigatori danno priorità all'analgosedazione con fentanil, propofol e/o dexmedetomidina.

Questo intervento: i pazienti saranno randomizzati (generatore di numeri casuali) ai neurocontrolli Q1 o Q2, che saranno eseguiti dai neuroRN esperti al capezzale. Una volta randomizzati, gli investigatori monitoreranno i pazienti durante il ricovero in terapia intensiva con dati raccolti in modo prospettico per includere: informazioni demografiche cliniche e del paziente (ad es. età, gravità e posizione dell'ICH), qualità del sonno pre-ricovero (tramite Pittsburgh Sleep Quality Index), dati medici complicanze durante il ricovero in terapia intensiva, delirio incidente per ogni degenza in terapia intensiva (misurato mediante lo strumento di screening CAM-ICU eseguito dagli infermieri al letto di ogni turno; sì/no), nonché il tempo trascorso in ospedale prima dello sviluppo del delirio, frequenza dei neurocontrolli al momento del ricovero in terapia intensiva. delirio incidente, durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva (LOS), durata consecutiva e totale del delirio (misurata dal CAM-ICU), destinazione della dimissione (inclusa la morte), tecniche utilizzate per gestire il delirio (ad esempio, somministrazione di farmaci antipsicotici con dosaggi totali) e farmacoterapia per il dolore (ad esempio, frequenza e dosaggio degli oppioidi). I dati sulla sicurezza (ovvero mortalità, aggiornamento della frequenza dei neurocontrolli, eventi avversi) verranno raccolti durante lo studio (vedere i dettagli in DSMP). Data l'associazione segnalata tra allele ApoE e delirio a esordio precoce e durata del delirio, tutti i pazienti arruolati verranno sottoposti a campionamento della saliva (4 tamponi buccali) per lo stato dell'allele ApoE.

Risultati a lungo termine:

I pazienti arruolati saranno seguiti longitudinalmente per una valutazione neuropsicologica a lungo termine a 6 mesi dalla dimissione. La valutazione verrà eseguita utilizzando batterie cognitive ed emotive complete tramite NIH Toolbox® insieme a misure cognitive supplementari (ad esempio, apprendimento verbale uditivo, AVLT) e questionari aggiuntivi di screening sull'umore/emotivo (ad esempio, HAM-A, IES-R). Il NIH Toolbox® è stato scelto per la sua validazione nei pazienti neurologici con ictus e per la relativa resilienza contro gli effetti dell'apprendimento. Fornendo un'ampia gamma di test verbali e non verbali e utilizzando metodi tipici di valutazione cognitiva (ad esempio, AVLT ritardato), i ricercatori possono affrontare i nostri risultati indipendentemente dalla disfunzione verbale dovuta a lesioni dell'emisfero dominante e nel tempo in funzione di disturbi specifici del dominio. Questo obiettivo acquisirà anche statistiche sulla fidelizzazione e impressioni/disponibilità dei partecipanti a partecipare dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UC San Diego Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (Parte 1):

  1. Pazienti adulti più anziani (età >55 anni) con ICH acuto spontaneo >10cc e <40cc di volume con stabilità radiografica e clinica per ≥6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. Questi criteri si basano sulla letteratura e sull’esperienza del team investigativo.
  2. È consentita un'ulteriore emorragia intraventricolare (con o senza drenaggio ventricolare esterno).
  3. Sarà ammissibile solo il primo ricovero in NeuroICU durante il ricovero.

Criteri di inclusione (Parte 2):

UN. qualsiasi paziente incluso nella parte 1 vivo a 6 mesi dopo la dimissione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sanguinamento intracranico instabile
  2. Pazienti con storia nota di danno neurologico intracranico
  3. Compromissione cognitiva preesistente (nota o altamente sospettata sulla base dell'anamnesi familiare, questionario sulle attività della vita quotidiana)
  4. Disturbo del sonno diagnosticato preesistente
  5. In coma o fortemente sedato
  6. Morte prevista entro 30 giorni o altra malattia terminale
  7. Punteggio ICH >4 (equivalente al rischio di mortalità >72%)
  8. Gravidanza
  9. Incarcerato
  10. Di lingua non inglese o non spagnola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurocontrolli orari
I pazienti verranno svegliati ogni ora per gli esami
la frequenza con cui un paziente viene svegliato per eseguire esami seriali
Sperimentale: Neurocontrolli a ore alterne
I pazienti verranno svegliati ogni due ore per gli esami
la frequenza con cui un paziente viene svegliato per eseguire esami seriali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del delirio (cognitivo a breve termine)
Lasso di tempo: Non più di 6 mesi dalla data di ricovero in terapia intensiva
Durata cumulativa (in multipli di 0,5 giorni) del delirio incidente
Non più di 6 mesi dalla data di ricovero in terapia intensiva
Funzione cognitiva a lungo termine
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
NIH Toolbox: punteggio composito della cognizione fluida corretto demograficamente
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
Lasso di tempo: Non più di 6 mesi dalla data di ricovero in terapia intensiva
Periodo di tempo trascorso in terapia intensiva dal momento del ricovero in terapia intensiva fino al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva
Non più di 6 mesi dalla data di ricovero in terapia intensiva
Delirio incidente
Lasso di tempo: Non più di 6 mesi dalla data di ricovero in terapia intensiva
Delirio che si è sviluppato una volta che il partecipante è stato ricoverato in ospedale
Non più di 6 mesi dalla data di ricovero in terapia intensiva
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Non più di 6 mesi dalla data di ricovero in terapia intensiva
Il luogo in cui il paziente viene dimesso, inclusa la morte
Non più di 6 mesi dalla data di ricovero in terapia intensiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Misurato dal Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9); punteggio minimo 0 e punteggio massimo 27 con punteggi più alti che denotano depressione più grave
Follow-up a 6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Misurato dalla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A); punteggi più alti (min 0, max 56) denotano un'ansia più grave
Follow-up a 6 mesi
Stress post traumatico
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Misurato mediante Impact of Event Scale-Revised (IES-R), che comprende 3 sottoscale (intrusione, evitamento, ipereccitazione) con punteggi più alti che denotano sintomi peggiori.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo le linee guida NIH, fornirà dati anonimi a un investigatore qualificato

Periodo di condivisione IPD

Non prima del momento della chiusura dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'intero set di dati anonimi sarà reso disponibile per la condivisione utilizzando un repository. Tutte le pratiche di condivisione dei dati vengono esaminate attentamente per garantire la conformità HIPAA e altre migliori pratiche relative agli accordi sull'utilizzo dei dati (DUA). L'accesso ai database e agli strumenti software associati generati nell'ambito del progetto sarà disponibile per scopi didattici, di ricerca e senza scopo di lucro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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