- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06219889
Impatto cognitivo a breve e lungo termine dei neurocontrolli
Impatto cognitivo a breve e lungo termine dei neurocontrolli orari nelle lesioni cerebrali acute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Assistenza abituale: i pazienti con ICH sono assistiti nella NeuroICU da un team specializzato che comprende neurointensivisti certificati dal Board, infermieri professionisti e infermieri neuro-qualificati al capezzale (neuroRN). Ciascuno di questi neuroRN è sottoposto a una formazione specialistica intensiva sull'esame neurologico, sulla diagnosi e sulla gestione acuta delle neurocomplicanze e mantiene le proprie conoscenze tramite audit regolari e attraverso la formazione continua annuale. Lo strumento CAM-ICU è lo strumento più conosciuto e ampiamente utilizzato per valutare il delirio in terapia intensiva ed è stato validato nella popolazione post-ictus. I ricercatori hanno seguito rigorosamente protocolli dettagliati per la gestione multidisciplinare di potenziali fattori confondenti, tra cui coagulopatia, edema cerebrale, pressione arteriosa (obiettivo sistolico 130-150 mmHg), nutrizione, controllo del glucosio e mobilità precoce. La gestione del dolore utilizza Tylenol e oppiacei ad azione breve nei pazienti non intubati. Nei pazienti intubati, il nostro obiettivo RASS (Richmond Agitation Sedation Score) è compreso tra 0 e -2 e gli investigatori danno priorità all'analgosedazione con fentanil, propofol e/o dexmedetomidina.
Questo intervento: i pazienti saranno randomizzati (generatore di numeri casuali) ai neurocontrolli Q1 o Q2, che saranno eseguiti dai neuroRN esperti al capezzale. Una volta randomizzati, gli investigatori monitoreranno i pazienti durante il ricovero in terapia intensiva con dati raccolti in modo prospettico per includere: informazioni demografiche cliniche e del paziente (ad es. età, gravità e posizione dell'ICH), qualità del sonno pre-ricovero (tramite Pittsburgh Sleep Quality Index), dati medici complicanze durante il ricovero in terapia intensiva, delirio incidente per ogni degenza in terapia intensiva (misurato mediante lo strumento di screening CAM-ICU eseguito dagli infermieri al letto di ogni turno; sì/no), nonché il tempo trascorso in ospedale prima dello sviluppo del delirio, frequenza dei neurocontrolli al momento del ricovero in terapia intensiva. delirio incidente, durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva (LOS), durata consecutiva e totale del delirio (misurata dal CAM-ICU), destinazione della dimissione (inclusa la morte), tecniche utilizzate per gestire il delirio (ad esempio, somministrazione di farmaci antipsicotici con dosaggi totali) e farmacoterapia per il dolore (ad esempio, frequenza e dosaggio degli oppioidi). I dati sulla sicurezza (ovvero mortalità, aggiornamento della frequenza dei neurocontrolli, eventi avversi) verranno raccolti durante lo studio (vedere i dettagli in DSMP). Data l'associazione segnalata tra allele ApoE e delirio a esordio precoce e durata del delirio, tutti i pazienti arruolati verranno sottoposti a campionamento della saliva (4 tamponi buccali) per lo stato dell'allele ApoE.
Risultati a lungo termine:
I pazienti arruolati saranno seguiti longitudinalmente per una valutazione neuropsicologica a lungo termine a 6 mesi dalla dimissione. La valutazione verrà eseguita utilizzando batterie cognitive ed emotive complete tramite NIH Toolbox® insieme a misure cognitive supplementari (ad esempio, apprendimento verbale uditivo, AVLT) e questionari aggiuntivi di screening sull'umore/emotivo (ad esempio, HAM-A, IES-R). Il NIH Toolbox® è stato scelto per la sua validazione nei pazienti neurologici con ictus e per la relativa resilienza contro gli effetti dell'apprendimento. Fornendo un'ampia gamma di test verbali e non verbali e utilizzando metodi tipici di valutazione cognitiva (ad esempio, AVLT ritardato), i ricercatori possono affrontare i nostri risultati indipendentemente dalla disfunzione verbale dovuta a lesioni dell'emisfero dominante e nel tempo in funzione di disturbi specifici del dominio. Questo obiettivo acquisirà anche statistiche sulla fidelizzazione e impressioni/disponibilità dei partecipanti a partecipare dopo 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jamie N LaBuzetta
- Numero di telefono: 18582491331
- Email: jlabuzetta@ucsd.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- UC San Diego Health
-
Contatto:
- Jamie N LaBuzetta
- Numero di telefono: 619-543-6222
- Email: jlabuzetta@ucsd.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (Parte 1):
- Pazienti adulti più anziani (età >55 anni) con ICH acuto spontaneo >10cc e <40cc di volume con stabilità radiografica e clinica per ≥6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. Questi criteri si basano sulla letteratura e sull’esperienza del team investigativo.
- È consentita un'ulteriore emorragia intraventricolare (con o senza drenaggio ventricolare esterno).
- Sarà ammissibile solo il primo ricovero in NeuroICU durante il ricovero.
Criteri di inclusione (Parte 2):
UN. qualsiasi paziente incluso nella parte 1 vivo a 6 mesi dopo la dimissione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sanguinamento intracranico instabile
- Pazienti con storia nota di danno neurologico intracranico
- Compromissione cognitiva preesistente (nota o altamente sospettata sulla base dell'anamnesi familiare, questionario sulle attività della vita quotidiana)
- Disturbo del sonno diagnosticato preesistente
- In coma o fortemente sedato
- Morte prevista entro 30 giorni o altra malattia terminale
- Punteggio ICH >4 (equivalente al rischio di mortalità >72%)
- Gravidanza
- Incarcerato
- Di lingua non inglese o non spagnola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Neurocontrolli orari
I pazienti verranno svegliati ogni ora per gli esami
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la frequenza con cui un paziente viene svegliato per eseguire esami seriali
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Sperimentale: Neurocontrolli a ore alterne
I pazienti verranno svegliati ogni due ore per gli esami
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la frequenza con cui un paziente viene svegliato per eseguire esami seriali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del delirio (cognitivo a breve termine)
Lasso di tempo: Non più di 6 mesi dalla data di ricovero in terapia intensiva
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Durata cumulativa (in multipli di 0,5 giorni) del delirio incidente
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Non più di 6 mesi dalla data di ricovero in terapia intensiva
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Funzione cognitiva a lungo termine
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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NIH Toolbox: punteggio composito della cognizione fluida corretto demograficamente
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
Lasso di tempo: Non più di 6 mesi dalla data di ricovero in terapia intensiva
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Periodo di tempo trascorso in terapia intensiva dal momento del ricovero in terapia intensiva fino al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Non più di 6 mesi dalla data di ricovero in terapia intensiva
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Delirio incidente
Lasso di tempo: Non più di 6 mesi dalla data di ricovero in terapia intensiva
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Delirio che si è sviluppato una volta che il partecipante è stato ricoverato in ospedale
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Non più di 6 mesi dalla data di ricovero in terapia intensiva
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Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Non più di 6 mesi dalla data di ricovero in terapia intensiva
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Il luogo in cui il paziente viene dimesso, inclusa la morte
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Non più di 6 mesi dalla data di ricovero in terapia intensiva
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Misurato dal Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9); punteggio minimo 0 e punteggio massimo 27 con punteggi più alti che denotano depressione più grave
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Follow-up a 6 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Misurato dalla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A); punteggi più alti (min 0, max 56) denotano un'ansia più grave
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Follow-up a 6 mesi
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Stress post traumatico
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Misurato mediante Impact of Event Scale-Revised (IES-R), che comprende 3 sottoscale (intrusione, evitamento, ipereccitazione) con punteggi più alti che denotano sintomi peggiori.
|
Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio
- Emorragia cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSD IRB: #808348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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