Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurochekkien lyhyt- ja pitkäaikainen kognitiivinen vaikutus

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jamie Labuzetta, University of California, San Diego

Tuntikohtaisten neurotarkastusten lyhyt- ja pitkäaikainen kognitiivinen vaikutus akuutissa aivovauriossa

Ehdotetulla tutkimussuunnitelmalla pyritään ymmärtämään neurologisen tehohoitoyksikön (ICU) unihäiriöiden vaikutusta iäkkäisiin potilaisiin, joilla on akuutti aivovaurio (ABI). Nykyisessä käytännössä neurokriittisen hoidon yhteisö suorittaa usein sarja neurologisia tutkimuksia ("neurochecks") pyrkiessään tarkkailemaan potilaita neurologisen heikkenemisen varalta aivovaurion jälkeen. Monet neurokriittiset potilaat ovat vanhempia ja/tai kognitiivisesti hauraita, ja delirium on yleistä. Vaikka teho-osaston delirium on monitahoinen, säännölliset neurocheck-tarkastukset voivat olla muunneltava riskitekijä, jos tutkijat ymmärtävät paremmin erilaisten neurocheck-taajuuksien riskit ja hyödyt. Tässä projektissa satunnaistetaan potilaat, joilla on akuutti spontaani intracerebraalinen verenvuoto (ICH) joko tunnin (Q1) tai joka toinen tunti (Q2) neurotarkastuksiin ja arvioidaan neurocheck-taajuuden vaikutusta deliriumiin. Toiseksi, pidemmän aikavälin kognitiivisia tuloksia tutkitaan potilailla, joilla on ICH satunnaistettu Q1 versus Q2 neurochecks tavoitteena tunnistaa, lisäävätkö tunnin välein tehtävät neurochecks dementian riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavallinen hoito: ICH-potilaita hoitaa NeuroICU:ssa erikoistunut tiimi, johon kuuluu hallituksen sertifioimia neurointensivistejä, sairaanhoitajia ja neurokoulutettuja vuodesairaanhoitajia (neuroRN). Nämä neuroRN:t käyvät kukin intensiivisen erikoiskoulutuksen neurologisista tutkimuksista, diagnosoinnista ja hermosolujen komplikaatioiden akuutista hoidosta ja ylläpitävät tietämystään säännöllisillä auditoinneilla ja vuotuisella jatkokoulutuksella. CAM-ICU-työkalu on tunnetuin ja tehokkaimmin käytetty työkalu ICU-deliriumin arvioimiseen, ja se on validoitu aivohalvauksen jälkeisessä populaatiossa. Tutkijat noudattavat tiukasti yksityiskohtaisia ​​protokollia mahdollisten sekaannusten monitieteiseen hallintaan, mukaan lukien koagulopatia, aivoturvotus, verenpaine (tavoite 130-150 mmHg systolinen), ravitsemus, glukoosin hallinta ja varhainen liikkuvuus. Kivunhoidossa käytetään Tylenolia ja lyhytvaikutteisia opiaatteja ei-intuboiduilla potilailla. Intuboiduilla potilailla tavoitteemme RASS (Richmond Agitation Sedation Score) on 0–2, ja tutkijat asettavat etusijalle analgosedoinnin fentanyylillä, propofolilla ja/tai deksmedetomidiinilla.

Tämä interventio: Potilaat satunnaistetaan (satunnaislukugeneraattori) Q1- tai Q2-hermostotarkistuksiin, jotka suoritetaan vuodepaikan asiantuntijan neuroRN:ien toimesta. Satunnaistettuaan tutkijat seuraavat potilaita teho-osastolle pääsyn aikana prospektiivisesti kerätyillä tiedoilla, joihin kuuluvat: potilastiedot ja kliiniset demografiset tiedot (esim. ikä, ICH:n vakavuus ja sijainti), unen laatu ennen tuloa (Pittsburghin unenlaatuindeksin kautta), lääketieteelliset tiedot. komplikaatiot teho-osastolle käynnin aikana, tapausdelirium teho-osastolla oleskelua kohden (mitattu CAM-ICU-seulontatyökalulla, jonka vuodehoitajat suorittavat joka vuorossa; kyllä/ei) sekä sairaalassa kulunut aika ennen deliriumin kehittymistä, hermostotarkastusten tiheys hoitojakson aikana tapausdelirium, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto (LOS), peräkkäinen deliriumin kesto ja kokonaiskesto (CAM-ICU:lla mitattuna), kotiutuksen kohde (mukaan lukien kuolema), deliriumin hallintaan käytetyt tekniikat (esim. antipsykoottisten lääkkeiden anto kokonaisannoksilla) ja kivun lääkehoito (esim. opiaattien tiheys ja annostus). Turvallisuustietoja (eli kuolleisuus, hermostotarkastusten tiheyden nousu, haittatapahtumat) kerätään koko tutkimuksen ajan (katso yksityiskohdat DSMP:stä). Kun otetaan huomioon raportoitu yhteys ApoE-alleelin ja varhaisen alkavan deliriumin ja deliriumin keston välillä, kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan sylkinäytteet (4 bukkaalista vanupuikkoa) ApoE-alleelin statusta varten.

Pitkän aikavälin tulokset:

Potilaita seurataan pitkittäisesti pitkäaikaista neuropsykologista arviointia varten 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Arviointi suoritetaan käyttämällä NIH Toolbox®:n kattavaa kognitiivista ja emotionaalista paristoa sekä täydentäviä kognitiivisia toimenpiteitä (esim. Auditory Verbal Learning, AVLT) ja muita mielialan/emotionaalisia seulontakyselyitä (esim. HAM-A, IES-R). NIH Toolbox® on valittu, koska se on validoitu neurologisille potilaille, joilla on aivohalvaus, ja koska se on suhteellisen sietokykyinen oppimisvaikutuksia vastaan. Antamalla laajan valikoiman verbaalisia ja ei-verbaalisia testejä ja käyttämällä tyypillisiä kognitiivisen arvioinnin menetelmiä (esim. viivästynyttä AVLT:tä), tutkijat voivat käsitellä tuloksiamme hallitsevien aivopuoliskon leesioista johtuvista verbaalisista toimintahäiriöistä riippumatta ja ajan mittaan toimialuekohtaisten vaurioiden funktiona. Tämä tavoite kaappaa myös säilyttämistilastot ja osallistujien näyttökerrat / osallistumishalu 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (osa 1):

  1. Vanhemmat aikuispotilaat (ikä > 55 vuotta), joilla on spontaani akuutti ICH tilavuudeltaan > 10 cm3 ja < 40 cm3 ja joilla on radiografinen ja kliininen stabiilisuus ≥ 6 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen jälkeen. Nämä kriteerit perustuvat kirjallisuuteen ja tutkintaryhmän kokemukseen.
  2. Ylimääräinen suonensisäinen verenvuoto (ulkoisen ventrikulaarisen poiston kanssa tai ilman) on sallittua.
  3. Vain ensimmäinen vastaanotto NeuroICU:hun sairaalahoidon aikana on kelvollinen.

Osallistumisehdot (osa 2):

a. kaikki osaan 1 sisältyvät potilaat elossa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epävakaa kallonsisäinen verenvuoto
  2. Potilaat, joilla on tiedossa intrakraniaalisia neurologisia vaurioita
  3. Aiemmin olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen (tunnettu tai erittäin epäilty perheen toimittaman historian, päivittäisen elämän kyselylomakkeen perusteella)
  4. Aiemmin diagnosoitu unihäiriö
  5. Koomassa tai voimakkaasti rauhoittunut
  6. Kuoleman odotetaan tapahtuvan 30 päivän sisällä tai muu terminaalinen sairaus
  7. ICH-pistemäärä > 4 (vastaa kuolleisuusriskiä > 72 %)
  8. Raskaus
  9. Vangittu
  10. Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tuntikohtaiset neurotarkastukset
Potilaat herätetään tunnin välein tutkimuksiinsa
kuinka usein potilas herätetään suorittamaan sarjatutkimuksia
Kokeellinen: Joka toinen tunti Neurochecks
Potilaat herätetään joka toinen tunti tutkimuksiinsa
kuinka usein potilas herätetään suorittamaan sarjatutkimuksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin kesto (lyhytaikainen kognitiivinen)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
Tapahtuneen deliriumin kumulatiivinen kesto (0,5 päivän kerrannaisina).
Enintään 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
Pitkäaikainen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
NIH Toolbox: demografisesti korjattu nesteen kognition yhdistelmäpistemäärä
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
Tehoosastolla vietetyn ajan pituus teho-osastolle saapumisesta tehoosaston kotiuttamiseen
Enintään 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
Tapahtuman delirium
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
Delirium, joka kehittyi, kun osallistuja joutui sairaalaan
Enintään 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
Paikka, johon potilas kotiutetaan, mukaan lukien kuolema
Enintään 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Mitattu Patient Health Questionnaire 9:llä (PHQ-9); min pisteet 0 ja maksimipisteet 27 korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
6 kuukauden seuranta
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Mitattu Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A); korkeammat pisteet (min 0, max 56) tarkoittavat vakavampaa ahdistusta
6 kuukauden seuranta
Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Mitattu Impact of Event Scale-Revised (IES-R), joka sisältää 3 ala-asteikkoa (tunkeutuminen, välttäminen, yliherätys) ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n ohjeiden mukaan antaa anonymisoituja tietoja pätevälle tutkijalle

IPD-jaon aikakehys

Aikaisintaan opintojen päättyessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täysi identifioitu tietojoukko on saatavilla jaettavaksi arkiston avulla. Kaikki tiedonjakokäytännöt tarkistetaan HIPAA-yhteensopivuuden ja muiden tietojen käyttösopimusten (DUA) koskevien parhaiden käytäntöjen suhteen. Pääsy tietokantoihin ja niihin liittyviin ohjelmistotyökaluihin hankkeen aikana on saatavilla koulutus-, tutkimus- ja voittoa tavoittelemattomiin tarkoituksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa