- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06219889
Neurochekkien lyhyt- ja pitkäaikainen kognitiivinen vaikutus
Tuntikohtaisten neurotarkastusten lyhyt- ja pitkäaikainen kognitiivinen vaikutus akuutissa aivovauriossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallinen hoito: ICH-potilaita hoitaa NeuroICU:ssa erikoistunut tiimi, johon kuuluu hallituksen sertifioimia neurointensivistejä, sairaanhoitajia ja neurokoulutettuja vuodesairaanhoitajia (neuroRN). Nämä neuroRN:t käyvät kukin intensiivisen erikoiskoulutuksen neurologisista tutkimuksista, diagnosoinnista ja hermosolujen komplikaatioiden akuutista hoidosta ja ylläpitävät tietämystään säännöllisillä auditoinneilla ja vuotuisella jatkokoulutuksella. CAM-ICU-työkalu on tunnetuin ja tehokkaimmin käytetty työkalu ICU-deliriumin arvioimiseen, ja se on validoitu aivohalvauksen jälkeisessä populaatiossa. Tutkijat noudattavat tiukasti yksityiskohtaisia protokollia mahdollisten sekaannusten monitieteiseen hallintaan, mukaan lukien koagulopatia, aivoturvotus, verenpaine (tavoite 130-150 mmHg systolinen), ravitsemus, glukoosin hallinta ja varhainen liikkuvuus. Kivunhoidossa käytetään Tylenolia ja lyhytvaikutteisia opiaatteja ei-intuboiduilla potilailla. Intuboiduilla potilailla tavoitteemme RASS (Richmond Agitation Sedation Score) on 0–2, ja tutkijat asettavat etusijalle analgosedoinnin fentanyylillä, propofolilla ja/tai deksmedetomidiinilla.
Tämä interventio: Potilaat satunnaistetaan (satunnaislukugeneraattori) Q1- tai Q2-hermostotarkistuksiin, jotka suoritetaan vuodepaikan asiantuntijan neuroRN:ien toimesta. Satunnaistettuaan tutkijat seuraavat potilaita teho-osastolle pääsyn aikana prospektiivisesti kerätyillä tiedoilla, joihin kuuluvat: potilastiedot ja kliiniset demografiset tiedot (esim. ikä, ICH:n vakavuus ja sijainti), unen laatu ennen tuloa (Pittsburghin unenlaatuindeksin kautta), lääketieteelliset tiedot. komplikaatiot teho-osastolle käynnin aikana, tapausdelirium teho-osastolla oleskelua kohden (mitattu CAM-ICU-seulontatyökalulla, jonka vuodehoitajat suorittavat joka vuorossa; kyllä/ei) sekä sairaalassa kulunut aika ennen deliriumin kehittymistä, hermostotarkastusten tiheys hoitojakson aikana tapausdelirium, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto (LOS), peräkkäinen deliriumin kesto ja kokonaiskesto (CAM-ICU:lla mitattuna), kotiutuksen kohde (mukaan lukien kuolema), deliriumin hallintaan käytetyt tekniikat (esim. antipsykoottisten lääkkeiden anto kokonaisannoksilla) ja kivun lääkehoito (esim. opiaattien tiheys ja annostus). Turvallisuustietoja (eli kuolleisuus, hermostotarkastusten tiheyden nousu, haittatapahtumat) kerätään koko tutkimuksen ajan (katso yksityiskohdat DSMP:stä). Kun otetaan huomioon raportoitu yhteys ApoE-alleelin ja varhaisen alkavan deliriumin ja deliriumin keston välillä, kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan sylkinäytteet (4 bukkaalista vanupuikkoa) ApoE-alleelin statusta varten.
Pitkän aikavälin tulokset:
Potilaita seurataan pitkittäisesti pitkäaikaista neuropsykologista arviointia varten 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Arviointi suoritetaan käyttämällä NIH Toolbox®:n kattavaa kognitiivista ja emotionaalista paristoa sekä täydentäviä kognitiivisia toimenpiteitä (esim. Auditory Verbal Learning, AVLT) ja muita mielialan/emotionaalisia seulontakyselyitä (esim. HAM-A, IES-R). NIH Toolbox® on valittu, koska se on validoitu neurologisille potilaille, joilla on aivohalvaus, ja koska se on suhteellisen sietokykyinen oppimisvaikutuksia vastaan. Antamalla laajan valikoiman verbaalisia ja ei-verbaalisia testejä ja käyttämällä tyypillisiä kognitiivisen arvioinnin menetelmiä (esim. viivästynyttä AVLT:tä), tutkijat voivat käsitellä tuloksiamme hallitsevien aivopuoliskon leesioista johtuvista verbaalisista toimintahäiriöistä riippumatta ja ajan mittaan toimialuekohtaisten vaurioiden funktiona. Tämä tavoite kaappaa myös säilyttämistilastot ja osallistujien näyttökerrat / osallistumishalu 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jamie N LaBuzetta
- Puhelinnumero: 18582491331
- Sähköposti: jlabuzetta@ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- UC San Diego Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie N LaBuzetta
- Puhelinnumero: 619-543-6222
- Sähköposti: jlabuzetta@ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (osa 1):
- Vanhemmat aikuispotilaat (ikä > 55 vuotta), joilla on spontaani akuutti ICH tilavuudeltaan > 10 cm3 ja < 40 cm3 ja joilla on radiografinen ja kliininen stabiilisuus ≥ 6 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen jälkeen. Nämä kriteerit perustuvat kirjallisuuteen ja tutkintaryhmän kokemukseen.
- Ylimääräinen suonensisäinen verenvuoto (ulkoisen ventrikulaarisen poiston kanssa tai ilman) on sallittua.
- Vain ensimmäinen vastaanotto NeuroICU:hun sairaalahoidon aikana on kelvollinen.
Osallistumisehdot (osa 2):
a. kaikki osaan 1 sisältyvät potilaat elossa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epävakaa kallonsisäinen verenvuoto
- Potilaat, joilla on tiedossa intrakraniaalisia neurologisia vaurioita
- Aiemmin olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen (tunnettu tai erittäin epäilty perheen toimittaman historian, päivittäisen elämän kyselylomakkeen perusteella)
- Aiemmin diagnosoitu unihäiriö
- Koomassa tai voimakkaasti rauhoittunut
- Kuoleman odotetaan tapahtuvan 30 päivän sisällä tai muu terminaalinen sairaus
- ICH-pistemäärä > 4 (vastaa kuolleisuusriskiä > 72 %)
- Raskaus
- Vangittu
- Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tuntikohtaiset neurotarkastukset
Potilaat herätetään tunnin välein tutkimuksiinsa
|
kuinka usein potilas herätetään suorittamaan sarjatutkimuksia
|
|
Kokeellinen: Joka toinen tunti Neurochecks
Potilaat herätetään joka toinen tunti tutkimuksiinsa
|
kuinka usein potilas herätetään suorittamaan sarjatutkimuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin kesto (lyhytaikainen kognitiivinen)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Tapahtuneen deliriumin kumulatiivinen kesto (0,5 päivän kerrannaisina).
|
Enintään 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
NIH Toolbox: demografisesti korjattu nesteen kognition yhdistelmäpistemäärä
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Tehoosastolla vietetyn ajan pituus teho-osastolle saapumisesta tehoosaston kotiuttamiseen
|
Enintään 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Tapahtuman delirium
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Delirium, joka kehittyi, kun osallistuja joutui sairaalaan
|
Enintään 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Paikka, johon potilas kotiutetaan, mukaan lukien kuolema
|
Enintään 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Mitattu Patient Health Questionnaire 9:llä (PHQ-9); min pisteet 0 ja maksimipisteet 27 korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Mitattu Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A); korkeammat pisteet (min 0, max 56) tarkoittavat vakavampaa ahdistusta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Mitattu Impact of Event Scale-Revised (IES-R), joka sisältää 3 ala-asteikkoa (tunkeutuminen, välttäminen, yliherätys) ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Delirium
- Aivoverenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSD IRB: #808348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .