- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06219889
Cognitieve impact op de korte en langere termijn van neurochecks
Cognitieve impact op de korte en langere termijn van neurochecks per uur bij acuut hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebruikelijke zorg: Patiënten met ICH worden op de NeuroICU verzorgd door een gespecialiseerd team dat bestaat uit door de Board gecertificeerde neuro-intensivisten, verpleegkundigen en neuro-opgeleide verpleegkundigen aan het bed (neuroRN's). Deze neuroRN's ondergaan elk een intensieve gespecialiseerde training op het gebied van neurologisch onderzoek, diagnose en acute behandeling van neurocomplicaties, en onderhouden hun kennis via regelmatige audits en jaarlijkse permanente educatie. De CAM-ICU-tool is het meest bekende en meest gebruikte instrument om delirium op de intensive care te beoordelen, en is gevalideerd in de populatie na een beroerte. De onderzoekers houden zich strikt aan gedetailleerde protocollen voor het multidisciplinaire beheer van potentiële verstorende factoren, waaronder coagulopathie, hersenoedeem, bloeddruk (doel 130-150 mmHg systolisch), voeding, glucoseregulatie en vroege mobiliteit. Bij pijnbehandeling wordt gebruik gemaakt van Tylenol en kortwerkende opiaten bij niet-geïntubeerde patiënten. Bij geïntubeerde patiënten is ons doel RASS (Richmond Agitation Sedation Score) 0 tot -2 en de onderzoekers geven prioriteit aan analgosedatie met fentanyl, propofol en/of dexmedetomidine.
Deze interventie: Patiënten worden gerandomiseerd (random number generator) voor Q1- of Q2-neurochecks, die zullen worden uitgevoerd door de neuroRNs-expert aan het bed. Eenmaal gerandomiseerd, zullen de onderzoekers patiënten monitoren tijdens hun opname op de intensive care met prospectief verzamelde gegevens, waaronder: patiënt- en klinische demografische informatie (bijv. leeftijd, ernst en locatie van ICH), slaapkwaliteit vóór opname (via Pittsburgh Sleep Quality Index), medische complicaties tijdens opname op de intensive care, incidenteel delirium per verblijf op de intensive care (zoals gemeten met de CAM-ICU-screeningtool uitgevoerd door de verpleegkundigen aan het bed tijdens elke dienst; ja/nee) evenals de tijd die in het ziekenhuis is verstreken voordat het delirium ontstond, frequentie van neurochecks op het moment van incidentdelirium, verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis (LOS), opeenvolgende en totale duur van het delirium (zoals gemeten door CAM-ICU), ontslagbestemming (inclusief overlijden), technieken die worden gebruikt om delirium te beheersen (bijv. toediening van antipsychotische medicatie met totale doseringen) en farmacotherapie voor pijn (bijv. frequentie en dosering van opiaten). Veiligheidsgegevens (d.w.z. sterfte, verhoging van de frequentie van neurochecks, bijwerkingen) zullen gedurende het gehele onderzoek worden verzameld (zie details in DSMP). Gegeven een gerapporteerde associatie tussen het ApoE-allel en het vroege delirium en de duur van het delirium, zullen alle ingeschreven patiënten speekselmonsters ondergaan (4 buccale uitstrijkjes) om de ApoE-allelstatus te bepalen.
Resultaten op lange termijn:
Patiënten die zijn ingeschreven, zullen longitudinaal worden gevolgd voor neuropsychologische beoordeling op langere termijn, zes maanden na ontslag. Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de uitgebreide cognitieve en emotionele batterijen via NIH Toolbox®, samen met aanvullende cognitieve metingen (bijv. Auditief Verbaal Leren, AVLT) en aanvullende stemmings-/emotionele screeningvragenlijsten (bijv. HAM-A, IES-R). De NIH Toolbox® is gekozen vanwege de validatie ervan bij neurologische patiënten met een beroerte en de relatieve veerkracht tegen leereffecten. Door een breed scala aan verbale en non-verbale tests uit te voeren en typische methoden voor cognitieve beoordeling te gebruiken (bijvoorbeeld vertraagde AVLT), kunnen de onderzoekers onze resultaten aanpakken, onafhankelijk van verbale disfunctie door dominante hemisfeerlaesies en in de loop van de tijd als een functie van domeinspecifieke beperkingen. Dit doel zal ook retentiestatistieken en indrukken van deelnemers/bereidheid om deel te nemen na 6 maanden vastleggen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jamie N LaBuzetta
- Telefoonnummer: 18582491331
- E-mail: jlabuzetta@ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Werving
- UC San Diego Health
-
Contact:
- Jamie N LaBuzetta
- Telefoonnummer: 619-543-6222
- E-mail: jlabuzetta@ucsd.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (deel 1):
- Oudere volwassen patiënten (leeftijd >55 jaar) met spontane acute ICH >10cc en <40cc in volume met radiografische en klinische stabiliteit gedurende ≥6 uur na opname op de ICU. Deze criteria zijn gebaseerd op de literatuur en ervaring van het onderzoeksteam.
- Bijkomende intraventriculaire bloedingen (met of zonder externe ventriculaire drain) zijn toegestaan.
- Alleen de eerste opname op de NeuroICU tijdens de ziekenhuisopname komt in aanmerking.
Inclusiecriteria (deel 2):
A. elke patiënt opgenomen in deel 1 die 6 maanden na ontslag nog leeft
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onstabiele intracraniale bloedingen
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van intracraniaal neurologisch letsel
- Reeds bestaande cognitieve stoornissen (bekend of sterk vermoed op basis van door familie verstrekte geschiedenis, vragenlijst over activiteiten van het dagelijkse leven)
- Reeds bestaande gediagnosticeerde slaapstoornis
- Comateus of zwaar verdoofd
- Overlijden verwacht binnen 30 dagen of andere terminale ziekte
- ICH-score >4 (equivalent aan sterfterisico >72%)
- Zwangerschap
- Opgesloten
- Niet-Engels of niet-Spaans sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neurochecks per uur
Patiënten worden elk uur gewekt voor hun onderzoek
|
de frequentie waarmee een patiënt wordt gewekt om seriële onderzoeken uit te voeren
|
|
Experimenteel: Neurochecks om het uur
Patiënten worden om het uur gewekt voor hun onderzoek
|
de frequentie waarmee een patiënt wordt gewekt om seriële onderzoeken uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deliriumduur (cognitief op korte termijn)
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden na opname op de IC
|
Cumulatieve duur (in veelvouden van 0,5 dagen) van incident delirium
|
Maximaal 6 maanden na opname op de IC
|
|
Cognitieve functie op lange termijn
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
NIH Toolbox: demografisch gecorrigeerde samengestelde score voor vloeibare cognitie
|
Follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de intensive care-afdeling (ICU).
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden na opname op de IC
|
De tijd die op de IC wordt doorgebracht vanaf het moment van opname op de IC tot en met het moment van ontslag op de IC
|
Maximaal 6 maanden na opname op de IC
|
|
Incident-delirium
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden na opname op de IC
|
Delirium dat ontstond nadat de deelnemer in het ziekenhuis was opgenomen
|
Maximaal 6 maanden na opname op de IC
|
|
Ontladingsbestemming
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden na opname op de IC
|
De locatie waarnaar de patiënt wordt ontslagen, inclusief overlijden
|
Maximaal 6 maanden na opname op de IC
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
Gemeten met Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9); min. score 0 en max. score 27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie
|
Follow-up van 6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
Gemeten met de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); hogere scores (min 0, max 56) duiden op ernstigere angst
|
Follow-up van 6 maanden
|
|
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van Impact of Event Scale-Revised (IES-R), die 3 subschalen omvat (intrusie, vermijding, hyperarousal) waarbij hogere scores duiden op slechtere symptomen.
|
Follow-up van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Bloeding
- Intracraniële bloedingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Delirium
- Hersenbloeding
Andere studie-ID-nummers
- UCSD IRB: #808348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .