Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve impact op de korte en langere termijn van neurochecks

8 september 2025 bijgewerkt door: Jamie Labuzetta, University of California, San Diego

Cognitieve impact op de korte en langere termijn van neurochecks per uur bij acuut hersenletsel

Het voorgestelde onderzoeksplan beoogt inzicht te krijgen in de impact van slaapverstoring op de neurologische intensive care (ICU) op oudere patiënten met acuut hersenletsel (ABI). In de huidige praktijk voert de neurokritische zorggemeenschap regelmatig seriële neurologische onderzoeken ("neurochecks") uit in een poging patiënten te monitoren op neurologische achteruitgang na hersenletsel. Veel neurokritische patiënten zijn ouder en/of cognitief kwetsbaar, en delirium komt vaak voor. Hoewel delirium op de intensive care veelzijdig is, kunnen frequente neurochecks een beïnvloedbare risicofactor vormen als de onderzoekers de risico's en voordelen van verschillende neurocheckfrequenties beter kunnen begrijpen. Dit project zal patiënten met een acute spontane intracerebrale bloeding (ICH) randomiseren voor een neurocheck elk uur (Q1) of om het uur (Q2), en de impact van de frequentie van neurochecks op delirium evalueren. Ten tweede zullen cognitieve uitkomsten op de langere termijn worden onderzocht bij patiënten met ICH, gerandomiseerd naar Q1 versus Q2 neurochecks, met als doel vast te stellen of neurochecks per uur het risico op dementie vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gebruikelijke zorg: Patiënten met ICH worden op de NeuroICU verzorgd door een gespecialiseerd team dat bestaat uit door de Board gecertificeerde neuro-intensivisten, verpleegkundigen en neuro-opgeleide verpleegkundigen aan het bed (neuroRN's). Deze neuroRN's ondergaan elk een intensieve gespecialiseerde training op het gebied van neurologisch onderzoek, diagnose en acute behandeling van neurocomplicaties, en onderhouden hun kennis via regelmatige audits en jaarlijkse permanente educatie. De CAM-ICU-tool is het meest bekende en meest gebruikte instrument om delirium op de intensive care te beoordelen, en is gevalideerd in de populatie na een beroerte. De onderzoekers houden zich strikt aan gedetailleerde protocollen voor het multidisciplinaire beheer van potentiële verstorende factoren, waaronder coagulopathie, hersenoedeem, bloeddruk (doel 130-150 mmHg systolisch), voeding, glucoseregulatie en vroege mobiliteit. Bij pijnbehandeling wordt gebruik gemaakt van Tylenol en kortwerkende opiaten bij niet-geïntubeerde patiënten. Bij geïntubeerde patiënten is ons doel RASS (Richmond Agitation Sedation Score) 0 tot -2 en de onderzoekers geven prioriteit aan analgosedatie met fentanyl, propofol en/of dexmedetomidine.

Deze interventie: Patiënten worden gerandomiseerd (random number generator) voor Q1- of Q2-neurochecks, die zullen worden uitgevoerd door de neuroRNs-expert aan het bed. Eenmaal gerandomiseerd, zullen de onderzoekers patiënten monitoren tijdens hun opname op de intensive care met prospectief verzamelde gegevens, waaronder: patiënt- en klinische demografische informatie (bijv. leeftijd, ernst en locatie van ICH), slaapkwaliteit vóór opname (via Pittsburgh Sleep Quality Index), medische complicaties tijdens opname op de intensive care, incidenteel delirium per verblijf op de intensive care (zoals gemeten met de CAM-ICU-screeningtool uitgevoerd door de verpleegkundigen aan het bed tijdens elke dienst; ja/nee) evenals de tijd die in het ziekenhuis is verstreken voordat het delirium ontstond, frequentie van neurochecks op het moment van incidentdelirium, verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis (LOS), opeenvolgende en totale duur van het delirium (zoals gemeten door CAM-ICU), ontslagbestemming (inclusief overlijden), technieken die worden gebruikt om delirium te beheersen (bijv. toediening van antipsychotische medicatie met totale doseringen) en farmacotherapie voor pijn (bijv. frequentie en dosering van opiaten). Veiligheidsgegevens (d.w.z. sterfte, verhoging van de frequentie van neurochecks, bijwerkingen) zullen gedurende het gehele onderzoek worden verzameld (zie details in DSMP). Gegeven een gerapporteerde associatie tussen het ApoE-allel en het vroege delirium en de duur van het delirium, zullen alle ingeschreven patiënten speekselmonsters ondergaan (4 buccale uitstrijkjes) om de ApoE-allelstatus te bepalen.

Resultaten op lange termijn:

Patiënten die zijn ingeschreven, zullen longitudinaal worden gevolgd voor neuropsychologische beoordeling op langere termijn, zes maanden na ontslag. Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de uitgebreide cognitieve en emotionele batterijen via NIH Toolbox®, samen met aanvullende cognitieve metingen (bijv. Auditief Verbaal Leren, AVLT) en aanvullende stemmings-/emotionele screeningvragenlijsten (bijv. HAM-A, IES-R). De NIH Toolbox® is gekozen vanwege de validatie ervan bij neurologische patiënten met een beroerte en de relatieve veerkracht tegen leereffecten. Door een breed scala aan verbale en non-verbale tests uit te voeren en typische methoden voor cognitieve beoordeling te gebruiken (bijvoorbeeld vertraagde AVLT), kunnen de onderzoekers onze resultaten aanpakken, onafhankelijk van verbale disfunctie door dominante hemisfeerlaesies en in de loop van de tijd als een functie van domeinspecifieke beperkingen. Dit doel zal ook retentiestatistieken en indrukken van deelnemers/bereidheid om deel te nemen na 6 maanden vastleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • UC San Diego Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (deel 1):

  1. Oudere volwassen patiënten (leeftijd >55 jaar) met spontane acute ICH >10cc en <40cc in volume met radiografische en klinische stabiliteit gedurende ≥6 uur na opname op de ICU. Deze criteria zijn gebaseerd op de literatuur en ervaring van het onderzoeksteam.
  2. Bijkomende intraventriculaire bloedingen (met of zonder externe ventriculaire drain) zijn toegestaan.
  3. Alleen de eerste opname op de NeuroICU tijdens de ziekenhuisopname komt in aanmerking.

Inclusiecriteria (deel 2):

A. elke patiënt opgenomen in deel 1 die 6 maanden na ontslag nog leeft

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met onstabiele intracraniale bloedingen
  2. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van intracraniaal neurologisch letsel
  3. Reeds bestaande cognitieve stoornissen (bekend of sterk vermoed op basis van door familie verstrekte geschiedenis, vragenlijst over activiteiten van het dagelijkse leven)
  4. Reeds bestaande gediagnosticeerde slaapstoornis
  5. Comateus of zwaar verdoofd
  6. Overlijden verwacht binnen 30 dagen of andere terminale ziekte
  7. ICH-score >4 (equivalent aan sterfterisico >72%)
  8. Zwangerschap
  9. Opgesloten
  10. Niet-Engels of niet-Spaans sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neurochecks per uur
Patiënten worden elk uur gewekt voor hun onderzoek
de frequentie waarmee een patiënt wordt gewekt om seriële onderzoeken uit te voeren
Experimenteel: Neurochecks om het uur
Patiënten worden om het uur gewekt voor hun onderzoek
de frequentie waarmee een patiënt wordt gewekt om seriële onderzoeken uit te voeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deliriumduur (cognitief op korte termijn)
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden na opname op de IC
Cumulatieve duur (in veelvouden van 0,5 dagen) van incident delirium
Maximaal 6 maanden na opname op de IC
Cognitieve functie op lange termijn
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
NIH Toolbox: demografisch gecorrigeerde samengestelde score voor vloeibare cognitie
Follow-up van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care-afdeling (ICU).
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden na opname op de IC
De tijd die op de IC wordt doorgebracht vanaf het moment van opname op de IC tot en met het moment van ontslag op de IC
Maximaal 6 maanden na opname op de IC
Incident-delirium
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden na opname op de IC
Delirium dat ontstond nadat de deelnemer in het ziekenhuis was opgenomen
Maximaal 6 maanden na opname op de IC
Ontladingsbestemming
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden na opname op de IC
De locatie waarnaar de patiënt wordt ontslagen, inclusief overlijden
Maximaal 6 maanden na opname op de IC

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
Gemeten met Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9); min. score 0 en max. score 27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie
Follow-up van 6 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
Gemeten met de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); hogere scores (min 0, max 56) duiden op ernstigere angst
Follow-up van 6 maanden
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
Gemeten aan de hand van Impact of Event Scale-Revised (IES-R), die 3 subschalen omvat (intrusie, vermijding, hyperarousal) waarbij hogere scores duiden op slechtere symptomen.
Follow-up van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Conform de richtlijnen van de NIH worden geanonimiseerde gegevens verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Niet eerder dan bij sluiting van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

De volledige geanonimiseerde dataset zal beschikbaar worden gemaakt voor delen via een repository. Alle praktijken voor het delen van gegevens worden gecontroleerd op naleving van de HIPAA en andere best practices rond overeenkomsten voor gegevensgebruik (DUA's). Toegang tot databases en bijbehorende softwaretools die in het kader van het project worden gegenereerd, zal beschikbaar zijn voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren