- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06219889
Impacto cognitivo de curto e longo prazo dos neurochecks
Impacto cognitivo de curto e longo prazo das neuroverificações de hora em hora na lesão cerebral aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cuidados habituais: Pacientes com ICH são atendidos na NeuroICU por uma equipe especializada, incluindo neurointensivistas certificados, enfermeiros e enfermeiros de cabeceira neurotreinados (neuroRNs). Cada um desses neuroRNs passa por treinamento intensivo especializado em exame neurológico, diagnóstico e tratamento agudo de neurocomplicações, e mantém seu conhecimento por meio de auditorias regulares e por meio de educação continuada anual. A ferramenta CAM-ICU é a ferramenta mais conhecida e utilizada de forma robusta para avaliar o delirium na UTI e foi validada na população pós-AVC. Os investigadores têm adesão rigorosa a protocolos detalhados para manejo multidisciplinar de possíveis fatores de confusão, incluindo coagulopatia, edema cerebral, pressão arterial (meta sistólica de 130-150 mmHg), nutrição, controle de glicose e mobilidade precoce. O manejo da dor utiliza Tylenol e opiáceos de ação curta em pacientes não intubados. Em pacientes intubados, nossa meta RASS (Richmond Agitation Sedation Score) é de 0 a -2 e os investigadores priorizam a analgosedação com fentanil, propofol e/ou dexmedetomidina.
Esta intervenção: os pacientes serão randomizados (gerador de números aleatórios) para neurochecks Q1 ou Q2, que serão realizados pelos neuroRNs especialistas à beira do leito. Uma vez randomizados, os investigadores monitorarão os pacientes durante a admissão na UTI com dados coletados prospectivamente para incluir: informações demográficas clínicas e do paciente (por exemplo, idade, gravidade e localização da ICH), qualidade do sono pré-admissão (via Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh), informações médicas complicações durante a admissão na UTI, incidente de delirium por internação na UTI (conforme medido pela ferramenta de triagem CAM-ICU realizada pelas enfermeiras à beira do leito em cada turno; sim/não), bem como tempo decorrido no hospital antes de desenvolver delirium, frequência de neuroverificações no momento da delirium incidente, tempo de permanência na UTI e no hospital (LOS), duração consecutiva e total do delirium (conforme medido pelo CAM-ICU), destino da alta (incluindo morte), técnicas usadas para controlar o delirium (por exemplo, administração de medicamentos antipsicóticos com dosagens totais) e farmacoterapia para dor (por exemplo, frequência e dosagem de opiáceos). Dados de segurança (ou seja, mortalidade, atualização na frequência de neuroverificações, eventos adversos) serão coletados ao longo do estudo (ver detalhes no DSMP). Dada uma associação relatada entre o alelo ApoE e o delírio de início precoce e a duração do delírio, todos os pacientes inscritos serão submetidos a amostragem de saliva (4 esfregaços bucais) para verificar o status do alelo ApoE.
Resultados a longo prazo:
Os pacientes inscritos serão acompanhados longitudinalmente para avaliação neuropsicológica de longo prazo, 6 meses após a alta. A avaliação será realizada usando baterias cognitivas e emocionais abrangentes por meio do NIH Toolbox® junto com medidas cognitivas suplementares (por exemplo, Aprendizagem Auditiva Verbal, AVLT) e questionários adicionais de triagem de humor/emocional (por exemplo, HAM-A, IES-R). O NIH Toolbox® foi escolhido devido à sua validação em pacientes neurológicos com acidente vascular cerebral e relativa resiliência contra efeitos de aprendizagem. Ao fornecer uma ampla gama de testes verbais e não-verbais e usar métodos típicos de avaliação cognitiva (por exemplo, AVLT atrasado), os investigadores podem abordar nossos resultados independentemente da disfunção verbal de lesões do hemisfério dominante e ao longo do tempo em função de deficiências específicas de domínio. Este objetivo também capturará estatísticas de retenção e impressões/disposição dos participantes em participar após 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jamie N LaBuzetta
- Número de telefone: 18582491331
- E-mail: jlabuzetta@ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- UC San Diego Health
-
Contato:
- Jamie N LaBuzetta
- Número de telefone: 619-543-6222
- E-mail: jlabuzetta@ucsd.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (Parte 1):
- Pacientes adultos mais velhos (idade >55 anos) com HIC aguda espontânea >10cc e <40cc em volume com estabilidade radiográfica e clínica por ≥6 horas após admissão na UTI. Esses critérios são baseados na literatura e na experiência da equipe investigativa.
- Hemorragia intraventricular adicional (com ou sem drenagem ventricular externa) é permitida.
- Será elegível apenas a primeira internação na NeuroUTI durante a internação.
Critérios de inclusão (Parte 2):
a. qualquer paciente incluído na parte 1 vivo 6 meses após a alta
Critério de exclusão:
- Pacientes com sangramento intracraniano instável
- Pacientes com história conhecida de lesão neurológica intracraniana
- Comprometimento cognitivo pré-existente (conhecido ou altamente suspeito com base na história fornecida pela família, Questionário de Atividades da Vida Diária)
- Distúrbio do sono diagnosticado pré-existente
- Comatoso ou fortemente sedado
- Morte esperada dentro de 30 dias ou outra doença terminal
- Pontuação ICH >4 (equivalente a risco de mortalidade >72%)
- Gravidez
- Encarcerado
- Não fala inglês ou não fala espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Neuroverificações por hora
Os pacientes serão acordados de hora em hora para seus exames
|
a frequência com que um paciente é acordado para realizar exames seriados
|
|
Experimental: Neurochecks a cada duas horas
Os pacientes serão acordados a cada duas horas para seus exames
|
a frequência com que um paciente é acordado para realizar exames seriados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do Delirium (cognitivo de curto prazo)
Prazo: Não mais de 6 meses após a data de admissão na UTI
|
Duração cumulativa (em múltiplos de 0,5 dias) do delirium incidente
|
Não mais de 6 meses após a data de admissão na UTI
|
|
Função cognitiva de longo prazo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Caixa de ferramentas do NIH: pontuação composta de cognição fluida corrigida demograficamente
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Não mais de 6 meses após a data de admissão na UTI
|
Tempo de permanência na UTI desde a admissão na UTI até o momento da alta da UTI
|
Não mais de 6 meses após a data de admissão na UTI
|
|
Delírio de incidente
Prazo: Não mais de 6 meses após a data de admissão na UTI
|
Delirium que se desenvolveu quando o participante foi internado no hospital
|
Não mais de 6 meses após a data de admissão na UTI
|
|
Destino de descarga
Prazo: Não mais de 6 meses após a data de admissão na UTI
|
O local para onde o paciente recebe alta, incluindo óbito
|
Não mais de 6 meses após a data de admissão na UTI
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9); pontuação mínima 0 e pontuação máxima 27, com pontuações mais altas denotando depressão mais grave
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Medido pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A); pontuações mais altas (min 0, max 56) denotam ansiedade mais grave
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Estresse pós-traumático
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Medido pela Escala de Impacto de Evento Revisada (IES-R), que inclui 3 subescalas (intrusão, evitação, hiperexcitação) com pontuações mais altas denotando sintomas piores.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio
- Hemorragia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- UCSD IRB: #808348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .