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Impacto cognitivo de curto e longo prazo dos neurochecks

8 de setembro de 2025 atualizado por: Jamie Labuzetta, University of California, San Diego

Impacto cognitivo de curto e longo prazo das neuroverificações de hora em hora na lesão cerebral aguda

O plano de pesquisa proposto busca compreender o impacto da interrupção do sono na Unidade de Terapia Intensiva Neurológica (UTI) em pacientes idosos com lesão cerebral aguda (ITB). Na prática atual, a comunidade de cuidados neurocríticos realiza exames neurológicos seriados frequentes ("neurochecks") em um esforço para monitorar pacientes quanto à deterioração neurológica após lesão cerebral. Muitos pacientes neurocríticos são mais velhos e/ou cognitivamente frágeis, e o delirium é comum. Embora o delirium na UTI seja multifacetado, neurochecks frequentes podem representar um fator de risco modificável se os investigadores puderem compreender melhor os riscos e benefícios de várias frequências de neurocheck. Este projeto irá randomizar pacientes com hemorragia intracerebral espontânea aguda (ICH) para neurochecks de hora em hora (Q1) ou a cada duas horas (Q2) e avaliar o impacto da frequência de neurocheck no delirium. Em segundo lugar, os resultados cognitivos de longo prazo serão investigados em pacientes com HIC randomizados para neuroverificações Q1 versus Q2 com o objetivo de identificar se as neuroverificações horárias aumentam o risco de demência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Cuidados habituais: Pacientes com ICH são atendidos na NeuroICU por uma equipe especializada, incluindo neurointensivistas certificados, enfermeiros e enfermeiros de cabeceira neurotreinados (neuroRNs). Cada um desses neuroRNs passa por treinamento intensivo especializado em exame neurológico, diagnóstico e tratamento agudo de neurocomplicações, e mantém seu conhecimento por meio de auditorias regulares e por meio de educação continuada anual. A ferramenta CAM-ICU é a ferramenta mais conhecida e utilizada de forma robusta para avaliar o delirium na UTI e foi validada na população pós-AVC. Os investigadores têm adesão rigorosa a protocolos detalhados para manejo multidisciplinar de possíveis fatores de confusão, incluindo coagulopatia, edema cerebral, pressão arterial (meta sistólica de 130-150 mmHg), nutrição, controle de glicose e mobilidade precoce. O manejo da dor utiliza Tylenol e opiáceos de ação curta em pacientes não intubados. Em pacientes intubados, nossa meta RASS (Richmond Agitation Sedation Score) é de 0 a -2 e os investigadores priorizam a analgosedação com fentanil, propofol e/ou dexmedetomidina.

Esta intervenção: os pacientes serão randomizados (gerador de números aleatórios) para neurochecks Q1 ou Q2, que serão realizados pelos neuroRNs especialistas à beira do leito. Uma vez randomizados, os investigadores monitorarão os pacientes durante a admissão na UTI com dados coletados prospectivamente para incluir: informações demográficas clínicas e do paciente (por exemplo, idade, gravidade e localização da ICH), qualidade do sono pré-admissão (via Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh), informações médicas complicações durante a admissão na UTI, incidente de delirium por internação na UTI (conforme medido pela ferramenta de triagem CAM-ICU realizada pelas enfermeiras à beira do leito em cada turno; sim/não), bem como tempo decorrido no hospital antes de desenvolver delirium, frequência de neuroverificações no momento da delirium incidente, tempo de permanência na UTI e no hospital (LOS), duração consecutiva e total do delirium (conforme medido pelo CAM-ICU), destino da alta (incluindo morte), técnicas usadas para controlar o delirium (por exemplo, administração de medicamentos antipsicóticos com dosagens totais) e farmacoterapia para dor (por exemplo, frequência e dosagem de opiáceos). Dados de segurança (ou seja, mortalidade, atualização na frequência de neuroverificações, eventos adversos) serão coletados ao longo do estudo (ver detalhes no DSMP). Dada uma associação relatada entre o alelo ApoE e o delírio de início precoce e a duração do delírio, todos os pacientes inscritos serão submetidos a amostragem de saliva (4 esfregaços bucais) para verificar o status do alelo ApoE.

Resultados a longo prazo:

Os pacientes inscritos serão acompanhados longitudinalmente para avaliação neuropsicológica de longo prazo, 6 meses após a alta. A avaliação será realizada usando baterias cognitivas e emocionais abrangentes por meio do NIH Toolbox® junto com medidas cognitivas suplementares (por exemplo, Aprendizagem Auditiva Verbal, AVLT) e questionários adicionais de triagem de humor/emocional (por exemplo, HAM-A, IES-R). O NIH Toolbox® foi escolhido devido à sua validação em pacientes neurológicos com acidente vascular cerebral e relativa resiliência contra efeitos de aprendizagem. Ao fornecer uma ampla gama de testes verbais e não-verbais e usar métodos típicos de avaliação cognitiva (por exemplo, AVLT atrasado), os investigadores podem abordar nossos resultados independentemente da disfunção verbal de lesões do hemisfério dominante e ao longo do tempo em função de deficiências específicas de domínio. Este objetivo também capturará estatísticas de retenção e impressões/disposição dos participantes em participar após 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • UC San Diego Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (Parte 1):

  1. Pacientes adultos mais velhos (idade >55 anos) com HIC aguda espontânea >10cc e <40cc em volume com estabilidade radiográfica e clínica por ≥6 horas após admissão na UTI. Esses critérios são baseados na literatura e na experiência da equipe investigativa.
  2. Hemorragia intraventricular adicional (com ou sem drenagem ventricular externa) é permitida.
  3. Será elegível apenas a primeira internação na NeuroUTI durante a internação.

Critérios de inclusão (Parte 2):

a. qualquer paciente incluído na parte 1 vivo 6 meses após a alta

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com sangramento intracraniano instável
  2. Pacientes com história conhecida de lesão neurológica intracraniana
  3. Comprometimento cognitivo pré-existente (conhecido ou altamente suspeito com base na história fornecida pela família, Questionário de Atividades da Vida Diária)
  4. Distúrbio do sono diagnosticado pré-existente
  5. Comatoso ou fortemente sedado
  6. Morte esperada dentro de 30 dias ou outra doença terminal
  7. Pontuação ICH >4 (equivalente a risco de mortalidade >72%)
  8. Gravidez
  9. Encarcerado
  10. Não fala inglês ou não fala espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Neuroverificações por hora
Os pacientes serão acordados de hora em hora para seus exames
a frequência com que um paciente é acordado para realizar exames seriados
Experimental: Neurochecks a cada duas horas
Os pacientes serão acordados a cada duas horas para seus exames
a frequência com que um paciente é acordado para realizar exames seriados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Delirium (cognitivo de curto prazo)
Prazo: Não mais de 6 meses após a data de admissão na UTI
Duração cumulativa (em múltiplos de 0,5 dias) do delirium incidente
Não mais de 6 meses após a data de admissão na UTI
Função cognitiva de longo prazo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Caixa de ferramentas do NIH: pontuação composta de cognição fluida corrigida demograficamente
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Não mais de 6 meses após a data de admissão na UTI
Tempo de permanência na UTI desde a admissão na UTI até o momento da alta da UTI
Não mais de 6 meses após a data de admissão na UTI
Delírio de incidente
Prazo: Não mais de 6 meses após a data de admissão na UTI
Delirium que se desenvolveu quando o participante foi internado no hospital
Não mais de 6 meses após a data de admissão na UTI
Destino de descarga
Prazo: Não mais de 6 meses após a data de admissão na UTI
O local para onde o paciente recebe alta, incluindo óbito
Não mais de 6 meses após a data de admissão na UTI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9); pontuação mínima 0 e pontuação máxima 27, com pontuações mais altas denotando depressão mais grave
Acompanhamento de 6 meses
Ansiedade
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Medido pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A); pontuações mais altas (min 0, max 56) denotam ansiedade mais grave
Acompanhamento de 6 meses
Estresse pós-traumático
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Medido pela Escala de Impacto de Evento Revisada (IES-R), que inclui 3 subescalas (intrusão, evitação, hiperexcitação) com pontuações mais altas denotando sintomas piores.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com as diretrizes do NIH, fornecerá dados anonimizados ao investigador qualificado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não antes do encerramento do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O conjunto de dados desidentificado completo será disponibilizado para compartilhamento utilizando um repositório. Todas as práticas de compartilhamento de dados são examinadas quanto à conformidade com HIPAA e outras práticas recomendadas em torno de acordos de uso de dados (DUAs). O acesso a bancos de dados e ferramentas de software associadas geradas no âmbito do projeto estará disponível para fins educacionais, de pesquisa e sem fins lucrativos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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