Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet og langsigtet kognitiv effekt af neurochecks

8. september 2025 opdateret af: Jamie Labuzetta, University of California, San Diego

Kortsigtet og længerevarende kognitiv påvirkning af timelige neurochecks ved akut hjerneskade

Den foreslåede forskningsplan søger at forstå virkningen af ​​søvnforstyrrelser på den neurologiske intensivafdeling (ICU) på ældre patienter med akut hjerneskade (ABI). I den nuværende praksis udfører det neurokritiske plejemiljø hyppige serielle neurologiske undersøgelser ("neurochecks") i et forsøg på at overvåge patienter for neurologisk forringelse efter hjerneskade. Mange neurokritiske patienter er ældre og/eller kognitivt skrøbelige, og delirium er almindeligt. Selvom ICU delirium er mangefacetteret, kan hyppige neurochecks repræsentere en modificerbar risikofaktor, hvis efterforskerne bedre kan forstå risici og fordele ved forskellige neurocheck-frekvenser. Dette projekt vil randomisere patienter med akut spontan intracerebral blødning (ICH) til enten timelige (Q1) eller hver anden time (Q2) neurochecks og evaluere effekten af ​​neurocheck frekvens på delirium. For det andet vil langsigtede kognitive resultater blive undersøgt hos patienter med ICH randomiseret til Q1 versus Q2 neurochecks med det mål at identificere, hvorvidt timelige neurochecks øger risikoen for demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Sædvanlig pleje: Patienter med ICH behandles i NeuroICU af et specialiseret team, herunder bestyrelsescertificerede neurointensivister, sygeplejersker og neurotrænede sengesygeplejersker (neuroRN'er). Disse neuroRN'er gennemgår hver især intensiv specialiseret træning i neurologiske undersøgelser, diagnose og akut håndtering af neuro-komplikationer og vedligeholder deres viden via regelmæssige audits og gennem årlig videreuddannelse. CAM-ICU-værktøjet er det mest velkendte og mest robuste værktøj til at vurdere ICU-delirium og er blevet valideret i postslagtilfælde-populationen. Efterforskerne har nøje overholdelse af detaljerede protokoller for multidisciplinær håndtering af potentielle konfoundere, herunder koagulopati, cerebralt ødem, blodtryk (mål 130-150 mmHg systolisk), ernæring, glukosekontrol og tidlig mobilitet. Smertebehandling anvender Tylenol og korttidsvirkende opiater hos ikke-intuberede patienter. Hos intuberede patienter er vores mål RASS (Richmond Agitation Sedation Score) 0 til -2, og efterforskerne prioriterer analgosering med fentanyl, propofol og/eller dexmedetomidin.

Denne intervention: Patienter vil blive randomiseret (tilfældig talgenerator) til Q1 eller Q2 neurochecks, som vil blive udført af sengekantsekspert neuroRNs. Når de er randomiseret, vil efterforskerne overvåge patienter under deres ICU-indlæggelse med data, der prospektivt er indsamlet til at inkludere: patient og klinisk demografisk information (f.eks. alder, sværhedsgrad og placering af ICH), søvnkvalitet før indlæggelse (via Pittsburgh Sleep Quality Index), medicinsk komplikationer under ICU-indlæggelse, hændelsesdelirium pr. ICU-ophold (målt med CAM-ICU screeningsværktøj udført af sengesygeplejerskerne hver vagt; ja/nej) samt tid, der er forløbet på hospitalet før udvikling af delirium, hyppighed af neurochecks på tidspunktet for hændelsesdelirium, intensivafdeling og hospitalsindlæggelseslængder (LOS), konsekutiv og total varighed af delirium (målt ved CAM-ICU), udskrivelsesdestination (inklusive dødsfald), teknikker, der anvendes til at håndtere delirium (f.eks. administration af antipsykotisk medicin med samlede doser) og farmakoterapi mod smerter (f.eks. opiatfrekvens og dosering). Sikkerhedsdata (dvs. dødelighed, opgradering af hyppigheden af ​​neurochecks, uønskede hændelser) vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen (se detaljer i DSMP). Givet en rapporteret sammenhæng mellem ApoE-allel og tidligt indsættende delirium og deliriums varighed, vil alle tilmeldte patienter gennemgå spytprøver (4 bukkale podninger) for ApoE-allelstatus.

Langsigtede resultater:

Patienter indskrevet i vil blive fulgt i længderetningen for længerevarende neuropsykologisk vurdering 6 måneder efter udskrivelsen. Vurdering vil blive udført ved hjælp af de omfattende kognitive og følelsesmæssige batterier gennem NIH Toolbox® sammen med supplerende kognitive foranstaltninger (f.eks. Auditory Verbal Learning, AVLT) og yderligere stemnings-/emotionelle screeningsspørgeskemaer (f.eks. HAM-A, IES-R). NIH Toolbox® er valgt på grund af dens validering hos neurologiske patienter med slagtilfælde og relativ modstandsdygtighed over for indlæringseffekter. Ved at give en bred vifte af verbale og nonverbale tests og bruge typiske metoder til kognitiv vurdering (f.eks. forsinket AVLT), kan efterforskerne behandle vores resultater uafhængigt af verbal dysfunktion fra dominerende hemisfærelæsioner og over tid som en funktion af domænespecifikke svækkelser. Dette mål vil også fange fastholdelsesstatistikker og deltagerindtryk/vilje til at deltage efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (del 1):

  1. Ældre voksne patienter (alder >55 år) med spontan akut ICH >10cc og <40cc i volumen med radiografisk og klinisk stabilitet i ≥6 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen. Disse kriterier er baseret på efterforskningsholdets litteratur og erfaringer.
  2. Yderligere intraventrikulær blødning (med eller uden eksternt ventrikulært dræn) er tilladt.
  3. Kun første indlæggelse på NeuroICU under indlæggelsen vil være berettiget.

Inklusionskriterier (del 2):

en. enhver patient inkluderet i del 1 i live 6 måneder efter udskrivelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ustabil intrakraniel blødning
  2. Patienter med kendt anamnese med intrakraniel neurologisk skade
  3. Eksisterende kognitiv svækkelse (kendt eller stærkt mistænkt baseret på familiens historie, Activities of Daily Living Questionnaire)
  4. Eksisterende diagnosticeret søvnforstyrrelse
  5. Komatøs eller stærkt bedøvet
  6. Død forventes inden for 30 dage eller anden terminal sygdom
  7. ICH-score >4 (svarende til dødelighedsrisiko >72 %)
  8. Graviditet
  9. Fængslet
  10. Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neurotjek hver time
Patienterne vil blive vækket hver time til deres undersøgelser
den hyppighed, hvormed en patient bliver vækket til at udføre serielle undersøgelser
Eksperimentel: Neurotjek hver anden time
Patienterne vil blive vækket hver anden time til deres undersøgelser
den hyppighed, hvormed en patient bliver vækket til at udføre serielle undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums varighed (kortsigtet kognitiv)
Tidsramme: Ikke mere end 6 måneder efter dato for indlæggelse på intensivafdeling
Kumulativ varighed (i multiplum af 0,5 dage) af hændende delirium
Ikke mere end 6 måneder efter dato for indlæggelse på intensivafdeling
Langsigtet kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
NIH Toolbox: demografisk korrigeret fluid cognition composite score
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Ikke mere end 6 måneder efter dato for indlæggelse på intensivafdeling
Varigheden af ​​tilbragt tid på intensivafdelingen fra tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen til tidspunktet for udskrivelsen af ​​intensivafdelingen
Ikke mere end 6 måneder efter dato for indlæggelse på intensivafdeling
Incident delirium
Tidsramme: Ikke mere end 6 måneder efter dato for indlæggelse på intensivafdeling
Delirium, der udviklede sig, da deltageren blev indlagt på hospitalet
Ikke mere end 6 måneder efter dato for indlæggelse på intensivafdeling
Udledningsdestination
Tidsramme: Ikke mere end 6 måneder efter dato for indlæggelse på intensivafdeling
Det sted, hvortil patienten udskrives, inklusive dødsfald
Ikke mere end 6 måneder efter dato for indlæggelse på intensivafdeling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9); min score 0 og max score 27 med højere score angiver mere alvorlig depression
6 måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); højere score (min 0, max 56) angiver mere alvorlig angst
6 måneders opfølgning
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Målt ved Impact of Event Scale-Revised (IES-R), som inkluderer 3 subskalaer (indtrængen, undgåelse, hyperarousal) med højere score, der angiver værre symptomer.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIH-retningslinjer, vil give anonymiserede data til kvalificeret efterforsker

IPD-delingstidsramme

Ikke tidligere end på tidspunktet for studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Det fulde afidentificerede datasæt vil blive gjort tilgængeligt til deling ved hjælp af et depot. Al praksis for datadeling bliver undersøgt for overholdelse af HIPAA og anden bedste praksis omkring databrugsaftaler (DUA'er). Adgang til databaser og tilhørende softwareværktøjer genereret under projektet vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner