- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06219889
Kortsigtet og langsigtet kognitiv effekt af neurochecks
Kortsigtet og længerevarende kognitiv påvirkning af timelige neurochecks ved akut hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sædvanlig pleje: Patienter med ICH behandles i NeuroICU af et specialiseret team, herunder bestyrelsescertificerede neurointensivister, sygeplejersker og neurotrænede sengesygeplejersker (neuroRN'er). Disse neuroRN'er gennemgår hver især intensiv specialiseret træning i neurologiske undersøgelser, diagnose og akut håndtering af neuro-komplikationer og vedligeholder deres viden via regelmæssige audits og gennem årlig videreuddannelse. CAM-ICU-værktøjet er det mest velkendte og mest robuste værktøj til at vurdere ICU-delirium og er blevet valideret i postslagtilfælde-populationen. Efterforskerne har nøje overholdelse af detaljerede protokoller for multidisciplinær håndtering af potentielle konfoundere, herunder koagulopati, cerebralt ødem, blodtryk (mål 130-150 mmHg systolisk), ernæring, glukosekontrol og tidlig mobilitet. Smertebehandling anvender Tylenol og korttidsvirkende opiater hos ikke-intuberede patienter. Hos intuberede patienter er vores mål RASS (Richmond Agitation Sedation Score) 0 til -2, og efterforskerne prioriterer analgosering med fentanyl, propofol og/eller dexmedetomidin.
Denne intervention: Patienter vil blive randomiseret (tilfældig talgenerator) til Q1 eller Q2 neurochecks, som vil blive udført af sengekantsekspert neuroRNs. Når de er randomiseret, vil efterforskerne overvåge patienter under deres ICU-indlæggelse med data, der prospektivt er indsamlet til at inkludere: patient og klinisk demografisk information (f.eks. alder, sværhedsgrad og placering af ICH), søvnkvalitet før indlæggelse (via Pittsburgh Sleep Quality Index), medicinsk komplikationer under ICU-indlæggelse, hændelsesdelirium pr. ICU-ophold (målt med CAM-ICU screeningsværktøj udført af sengesygeplejerskerne hver vagt; ja/nej) samt tid, der er forløbet på hospitalet før udvikling af delirium, hyppighed af neurochecks på tidspunktet for hændelsesdelirium, intensivafdeling og hospitalsindlæggelseslængder (LOS), konsekutiv og total varighed af delirium (målt ved CAM-ICU), udskrivelsesdestination (inklusive dødsfald), teknikker, der anvendes til at håndtere delirium (f.eks. administration af antipsykotisk medicin med samlede doser) og farmakoterapi mod smerter (f.eks. opiatfrekvens og dosering). Sikkerhedsdata (dvs. dødelighed, opgradering af hyppigheden af neurochecks, uønskede hændelser) vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen (se detaljer i DSMP). Givet en rapporteret sammenhæng mellem ApoE-allel og tidligt indsættende delirium og deliriums varighed, vil alle tilmeldte patienter gennemgå spytprøver (4 bukkale podninger) for ApoE-allelstatus.
Langsigtede resultater:
Patienter indskrevet i vil blive fulgt i længderetningen for længerevarende neuropsykologisk vurdering 6 måneder efter udskrivelsen. Vurdering vil blive udført ved hjælp af de omfattende kognitive og følelsesmæssige batterier gennem NIH Toolbox® sammen med supplerende kognitive foranstaltninger (f.eks. Auditory Verbal Learning, AVLT) og yderligere stemnings-/emotionelle screeningsspørgeskemaer (f.eks. HAM-A, IES-R). NIH Toolbox® er valgt på grund af dens validering hos neurologiske patienter med slagtilfælde og relativ modstandsdygtighed over for indlæringseffekter. Ved at give en bred vifte af verbale og nonverbale tests og bruge typiske metoder til kognitiv vurdering (f.eks. forsinket AVLT), kan efterforskerne behandle vores resultater uafhængigt af verbal dysfunktion fra dominerende hemisfærelæsioner og over tid som en funktion af domænespecifikke svækkelser. Dette mål vil også fange fastholdelsesstatistikker og deltagerindtryk/vilje til at deltage efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jamie N LaBuzetta
- Telefonnummer: 18582491331
- E-mail: jlabuzetta@ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Rekruttering
- UC San Diego Health
-
Kontakt:
- Jamie N LaBuzetta
- Telefonnummer: 619-543-6222
- E-mail: jlabuzetta@ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (del 1):
- Ældre voksne patienter (alder >55 år) med spontan akut ICH >10cc og <40cc i volumen med radiografisk og klinisk stabilitet i ≥6 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen. Disse kriterier er baseret på efterforskningsholdets litteratur og erfaringer.
- Yderligere intraventrikulær blødning (med eller uden eksternt ventrikulært dræn) er tilladt.
- Kun første indlæggelse på NeuroICU under indlæggelsen vil være berettiget.
Inklusionskriterier (del 2):
en. enhver patient inkluderet i del 1 i live 6 måneder efter udskrivelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabil intrakraniel blødning
- Patienter med kendt anamnese med intrakraniel neurologisk skade
- Eksisterende kognitiv svækkelse (kendt eller stærkt mistænkt baseret på familiens historie, Activities of Daily Living Questionnaire)
- Eksisterende diagnosticeret søvnforstyrrelse
- Komatøs eller stærkt bedøvet
- Død forventes inden for 30 dage eller anden terminal sygdom
- ICH-score >4 (svarende til dødelighedsrisiko >72 %)
- Graviditet
- Fængslet
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neurotjek hver time
Patienterne vil blive vækket hver time til deres undersøgelser
|
den hyppighed, hvormed en patient bliver vækket til at udføre serielle undersøgelser
|
|
Eksperimentel: Neurotjek hver anden time
Patienterne vil blive vækket hver anden time til deres undersøgelser
|
den hyppighed, hvormed en patient bliver vækket til at udføre serielle undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriums varighed (kortsigtet kognitiv)
Tidsramme: Ikke mere end 6 måneder efter dato for indlæggelse på intensivafdeling
|
Kumulativ varighed (i multiplum af 0,5 dage) af hændende delirium
|
Ikke mere end 6 måneder efter dato for indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Langsigtet kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
NIH Toolbox: demografisk korrigeret fluid cognition composite score
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Ikke mere end 6 måneder efter dato for indlæggelse på intensivafdeling
|
Varigheden af tilbragt tid på intensivafdelingen fra tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen til tidspunktet for udskrivelsen af intensivafdelingen
|
Ikke mere end 6 måneder efter dato for indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Incident delirium
Tidsramme: Ikke mere end 6 måneder efter dato for indlæggelse på intensivafdeling
|
Delirium, der udviklede sig, da deltageren blev indlagt på hospitalet
|
Ikke mere end 6 måneder efter dato for indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Udledningsdestination
Tidsramme: Ikke mere end 6 måneder efter dato for indlæggelse på intensivafdeling
|
Det sted, hvortil patienten udskrives, inklusive dødsfald
|
Ikke mere end 6 måneder efter dato for indlæggelse på intensivafdeling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9); min score 0 og max score 27 med højere score angiver mere alvorlig depression
|
6 måneders opfølgning
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); højere score (min 0, max 56) angiver mere alvorlig angst
|
6 måneders opfølgning
|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Målt ved Impact of Event Scale-Revised (IES-R), som inkluderer 3 subskalaer (indtrængen, undgåelse, hyperarousal) med højere score, der angiver værre symptomer.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Delirium
- Hjerneblødning
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSD IRB: #808348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .