- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06219889
Krótkoterminowy i długoterminowy wpływ neurochecków na funkcje poznawcze
Krótkoterminowy i długoterminowy wpływ poznawczy cogodzinnych neurochecków w ostrym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwykła opieka: Pacjenci z ICH są pod opieką na oddziale NeuroICU wyspecjalizowanego zespołu, w skład którego wchodzą certyfikowani przez Radę neurointensywiści, pielęgniarki i pielęgniarki przyłóżkowe przeszkolone w zakresie neurologii (neuroRN). Każdy z tych neuroRN przechodzi intensywne specjalistyczne szkolenie w zakresie badania neurologicznego, diagnozowania i szybkiego leczenia powikłań neuropowikłań, a także utrzymuje swoją wiedzę poprzez regularne audyty i coroczne kształcenie ustawiczne. Narzędzie CAM-ICU jest najbardziej znanym i najczęściej stosowanym narzędziem do oceny delirium na OIOM-ie i zostało sprawdzone w populacji po udarze. Badacze ściśle przestrzegają szczegółowych protokołów wielodyscyplinarnego postępowania w przypadku potencjalnych czynników zakłócających, w tym koagulopatii, obrzęku mózgu, ciśnienia krwi (docelowe ciśnienie skurczowe 130–150 mmHg), żywienia, kontroli glukozy i wczesnej mobilności. W leczeniu bólu u niezaintubowanych pacjentów stosuje się Tylenol i krótko działające opiaty. U zaintubowanych pacjentów naszym docelowym wskaźnikiem RASS (Richmond Agitation Sedation Score) jest wynik od 0 do -2, a badacze traktują priorytetowo analgosedację za pomocą fentanylu, propofolu i/lub deksmedetomidyny.
Ta interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (generator liczb losowych) do neurokontroli Q1 lub Q2, które zostaną przeprowadzone przez neuroRN-ekspertów przy łóżku pacjenta. Po randomizacji badacze będą monitorować pacjentów podczas ich przyjęcia na OIT, korzystając z danych gromadzonych prospektywnie, obejmujących: dane demograficzne pacjenta i kliniczne (np. wiek, nasilenie i lokalizację ICH), jakość snu przed przyjęciem (za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index), stan zdrowia powikłania podczas przyjęcia na OIOM, incydent majaczenia na pobyt na OIT (mierzony za pomocą narzędzia przesiewowego CAM-ICU przeprowadzanego przez pielęgniarki przyłóżkowe na każdej zmianie; tak/nie), jak również czas, jaki upłynął w szpitalu przed wystąpieniem majaczenia, częstotliwość badań neurokontrolnych w momencie incydent majaczenia, OIOM i długość pobytu w szpitalu (LOS), kolejny i całkowity czas trwania majaczenia (mierzony metodą CAM-ICU), miejsce wypisu (w tym śmierć), techniki stosowane w leczeniu majaczenia (np. podawanie leków przeciwpsychotycznych w całkowitych dawkach) oraz farmakoterapia bólu (np. częstotliwość i dawkowanie opiatów). Dane dotyczące bezpieczeństwa (tj. śmiertelność, zwiększenie częstotliwości badań neurokontrolnych, zdarzenia niepożądane) będą gromadzone w trakcie badania (szczegóły w DSMP). Biorąc pod uwagę doniesienia o związku pomiędzy allelem ApoE a wczesnym początkiem majaczenia i czasem trwania majaczenia, od wszystkich włączonych pacjentów zostanie pobrana próbka śliny (4 wymazy z policzka) w celu sprawdzenia statusu allelu ApoE.
Wyniki długoterminowe:
Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani długoterminowo w celu długoterminowej oceny neuropsychologicznej po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu kompleksowych baterii poznawczych i emocjonalnych za pośrednictwem NIH Toolbox® wraz z dodatkowymi środkami poznawczymi (np. Słuchowe uczenie się werbalne, AVLT) i dodatkowymi kwestionariuszami przesiewowymi nastroju/emocji (np. HAM-A, IES-R). NIH Toolbox® został wybrany ze względu na jego walidację u pacjentów neurologicznych po udarze mózgu i względną odporność na efekty uczenia się. Oferując szeroką gamę testów werbalnych i niewerbalnych oraz stosując typowe metody oceny funkcji poznawczych (np. opóźnione AVLT), badacze mogą ocenić nasze wyniki niezależnie od dysfunkcji werbalnych spowodowanych zmianami w półkuli dominującej i na przestrzeni czasu w zależności od zaburzeń specyficznych dla domeny. W tym celu ujęte zostaną także statystyki dotyczące zatrzymania uczestników oraz wrażenia/chęć uczestnictwa uczestników po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamie N LaBuzetta
- Numer telefonu: 18582491331
- E-mail: jlabuzetta@ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Health
-
Kontakt:
- Jamie N LaBuzetta
- Numer telefonu: 619-543-6222
- E-mail: jlabuzetta@ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (część 1):
- Starsi dorośli pacjenci (wiek > 55 lat) z samoistnym ostrym ICH o objętości >10 cm3 i <40 cm3, ze stabilnością radiologiczną i kliniczną przez ≥6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Kryteria te opierają się na literaturze i doświadczeniu zespołu dochodzeniowego.
- Dopuszczalny jest dodatkowy krwotok dokomorowy (z zewnętrznym drenem komorowym lub bez niego).
- Kwalifikowane będzie wyłącznie pierwsze przyjęcie na oddział NeuroICU w trakcie hospitalizacji.
Kryteria włączenia (Część 2):
A. każdy pacjent objęty częścią 1 żyje 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilnym krwawieniem wewnątrzczaszkowym
- Pacjenci ze stwierdzonym wewnątrzczaszkowym uszkodzeniem neurologicznym w wywiadzie
- Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (znane lub wysoce podejrzane na podstawie wywiadu rodzinnego, kwestionariusza czynności życia codziennego)
- Istniejące wcześniej zdiagnozowane zaburzenia snu
- W stanie śpiączki lub silnej sedacji
- Śmierć oczekiwana w ciągu 30 dni lub inna śmiertelna choroba
- Wynik ICH >4 (co odpowiada ryzyku zgonu >72%)
- Ciąża
- Uwięziony
- Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cogodzinne neurochecks
Pacjenci będą budzini co godzinę na badania
|
częstotliwość budzenia pacjenta w celu wykonania seryjnych badań
|
|
Eksperymentalny: Neurochecks co drugą godzinę
Na badania pacjenci będą budzini co drugą godzinę
|
częstotliwość budzenia pacjenta w celu wykonania seryjnych badań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwanie majaczenia (krótkoterminowe poznawcze)
Ramy czasowe: Nie później niż 6 miesięcy od daty przyjęcia na OIOM
|
Łączny czas trwania (w wielokrotności 0,5 dnia) epizodu majaczenia
|
Nie później niż 6 miesięcy od daty przyjęcia na OIOM
|
|
Długoterminowa funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Zestaw narzędzi NIH: skorygowany demograficznie złożony wynik poznania płynnego
|
Kontrola 6-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Nie później niż 6 miesięcy od daty przyjęcia na OIOM
|
Długość czasu spędzonego na OIOM-ie od momentu przyjęcia na OIOM do chwili wypisu z OIOM-u
|
Nie później niż 6 miesięcy od daty przyjęcia na OIOM
|
|
Majaczenie incydentu
Ramy czasowe: Nie później niż 6 miesięcy od daty przyjęcia na OIOM
|
Majaczenie, które rozwinęło się po przyjęciu uczestnika do szpitala
|
Nie później niż 6 miesięcy od daty przyjęcia na OIOM
|
|
Miejsce docelowe wyładowania
Ramy czasowe: Nie później niż 6 miesięcy od daty przyjęcia na OIOM
|
Miejsce wypisania pacjenta, łącznie ze śmiercią
|
Nie później niż 6 miesięcy od daty przyjęcia na OIOM
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta nr 9 (PHQ-9); minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję
|
Kontrola 6-miesięczna
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Mierzone za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A); wyższe wyniki (min. 0, maks. 56) oznaczają silniejszy lęk
|
Kontrola 6-miesięczna
|
|
Stres pourazowy
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Mierzone za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzeń (IES-R), która obejmuje 3 podskale (wtargnięcie, unikanie, nadmierne pobudzenie), w których wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
|
Kontrola 6-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Krwotok
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Delirium
- Krwotok mózgowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSD IRB: #808348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .