Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy i długoterminowy wpływ neurochecków na funkcje poznawcze

8 września 2025 zaktualizowane przez: Jamie Labuzetta, University of California, San Diego

Krótkoterminowy i długoterminowy wpływ poznawczy cogodzinnych neurochecków w ostrym uszkodzeniu mózgu

Proponowany plan badań ma na celu zrozumienie wpływu zakłóceń snu na Oddziale Intensywnej Terapii Neurologicznej (OIOM) na starszych pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu (ABI). W obecnej praktyce środowisko opieki neurokrytycznej przeprowadza częste seryjne badania neurologiczne („neurokontrole”) w celu monitorowania pacjentów pod kątem pogorszenia stanu neurologicznego po uszkodzeniu mózgu. Wielu pacjentów z zaburzeniami neurokrytycznymi jest starszych i/lub wrażliwych poznawczo, a delirium jest częste. Chociaż majaczenie na OIT ma charakter wieloaspektowy, częste badania neurokontrolne mogą stanowić modyfikowalny czynnik ryzyka, jeśli badacze będą w stanie lepiej zrozumieć ryzyko i korzyści wynikające z różnych częstotliwości badań neurokontrolnych. W ramach tego projektu pacjenci z ostrym spontanicznym krwotokiem śródmózgowym (ICH) będą losowo przydzielani do badań neurokontrolnych przeprowadzanych co godzinę (Q1) lub co drugą godzinę (Q2) i oceniać wpływ częstotliwości neurochecków na delirium. Po drugie, długoterminowe wyniki funkcji poznawczych zostaną zbadane u pacjentów z ICH losowo przydzielonych do neurokontroli Q1 w porównaniu do Q2, w celu ustalenia, czy cogodzinne neurochecks zwiększają ryzyko demencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zwykła opieka: Pacjenci z ICH są pod opieką na oddziale NeuroICU wyspecjalizowanego zespołu, w skład którego wchodzą certyfikowani przez Radę neurointensywiści, pielęgniarki i pielęgniarki przyłóżkowe przeszkolone w zakresie neurologii (neuroRN). Każdy z tych neuroRN przechodzi intensywne specjalistyczne szkolenie w zakresie badania neurologicznego, diagnozowania i szybkiego leczenia powikłań neuropowikłań, a także utrzymuje swoją wiedzę poprzez regularne audyty i coroczne kształcenie ustawiczne. Narzędzie CAM-ICU jest najbardziej znanym i najczęściej stosowanym narzędziem do oceny delirium na OIOM-ie i zostało sprawdzone w populacji po udarze. Badacze ściśle przestrzegają szczegółowych protokołów wielodyscyplinarnego postępowania w przypadku potencjalnych czynników zakłócających, w tym koagulopatii, obrzęku mózgu, ciśnienia krwi (docelowe ciśnienie skurczowe 130–150 mmHg), żywienia, kontroli glukozy i wczesnej mobilności. W leczeniu bólu u niezaintubowanych pacjentów stosuje się Tylenol i krótko działające opiaty. U zaintubowanych pacjentów naszym docelowym wskaźnikiem RASS (Richmond Agitation Sedation Score) jest wynik od 0 do -2, a badacze traktują priorytetowo analgosedację za pomocą fentanylu, propofolu i/lub deksmedetomidyny.

Ta interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (generator liczb losowych) do neurokontroli Q1 lub Q2, które zostaną przeprowadzone przez neuroRN-ekspertów przy łóżku pacjenta. Po randomizacji badacze będą monitorować pacjentów podczas ich przyjęcia na OIT, korzystając z danych gromadzonych prospektywnie, obejmujących: dane demograficzne pacjenta i kliniczne (np. wiek, nasilenie i lokalizację ICH), jakość snu przed przyjęciem (za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index), stan zdrowia powikłania podczas przyjęcia na OIOM, incydent majaczenia na pobyt na OIT (mierzony za pomocą narzędzia przesiewowego CAM-ICU przeprowadzanego przez pielęgniarki przyłóżkowe na każdej zmianie; tak/nie), jak również czas, jaki upłynął w szpitalu przed wystąpieniem majaczenia, częstotliwość badań neurokontrolnych w momencie incydent majaczenia, OIOM i długość pobytu w szpitalu (LOS), kolejny i całkowity czas trwania majaczenia (mierzony metodą CAM-ICU), miejsce wypisu (w tym śmierć), techniki stosowane w leczeniu majaczenia (np. podawanie leków przeciwpsychotycznych w całkowitych dawkach) oraz farmakoterapia bólu (np. częstotliwość i dawkowanie opiatów). Dane dotyczące bezpieczeństwa (tj. śmiertelność, zwiększenie częstotliwości badań neurokontrolnych, zdarzenia niepożądane) będą gromadzone w trakcie badania (szczegóły w DSMP). Biorąc pod uwagę doniesienia o związku pomiędzy allelem ApoE a wczesnym początkiem majaczenia i czasem trwania majaczenia, od wszystkich włączonych pacjentów zostanie pobrana próbka śliny (4 wymazy z policzka) w celu sprawdzenia statusu allelu ApoE.

Wyniki długoterminowe:

Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani długoterminowo w celu długoterminowej oceny neuropsychologicznej po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu kompleksowych baterii poznawczych i emocjonalnych za pośrednictwem NIH Toolbox® wraz z dodatkowymi środkami poznawczymi (np. Słuchowe uczenie się werbalne, AVLT) i dodatkowymi kwestionariuszami przesiewowymi nastroju/emocji (np. HAM-A, IES-R). NIH Toolbox® został wybrany ze względu na jego walidację u pacjentów neurologicznych po udarze mózgu i względną odporność na efekty uczenia się. Oferując szeroką gamę testów werbalnych i niewerbalnych oraz stosując typowe metody oceny funkcji poznawczych (np. opóźnione AVLT), badacze mogą ocenić nasze wyniki niezależnie od dysfunkcji werbalnych spowodowanych zmianami w półkuli dominującej i na przestrzeni czasu w zależności od zaburzeń specyficznych dla domeny. W tym celu ujęte zostaną także statystyki dotyczące zatrzymania uczestników oraz wrażenia/chęć uczestnictwa uczestników po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (część 1):

  1. Starsi dorośli pacjenci (wiek > 55 lat) z samoistnym ostrym ICH o objętości >10 cm3 i <40 cm3, ze stabilnością radiologiczną i kliniczną przez ≥6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Kryteria te opierają się na literaturze i doświadczeniu zespołu dochodzeniowego.
  2. Dopuszczalny jest dodatkowy krwotok dokomorowy (z zewnętrznym drenem komorowym lub bez niego).
  3. Kwalifikowane będzie wyłącznie pierwsze przyjęcie na oddział NeuroICU w trakcie hospitalizacji.

Kryteria włączenia (Część 2):

A. każdy pacjent objęty częścią 1 żyje 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niestabilnym krwawieniem wewnątrzczaszkowym
  2. Pacjenci ze stwierdzonym wewnątrzczaszkowym uszkodzeniem neurologicznym w wywiadzie
  3. Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (znane lub wysoce podejrzane na podstawie wywiadu rodzinnego, kwestionariusza czynności życia codziennego)
  4. Istniejące wcześniej zdiagnozowane zaburzenia snu
  5. W stanie śpiączki lub silnej sedacji
  6. Śmierć oczekiwana w ciągu 30 dni lub inna śmiertelna choroba
  7. Wynik ICH >4 (co odpowiada ryzyku zgonu >72%)
  8. Ciąża
  9. Uwięziony
  10. Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cogodzinne neurochecks
Pacjenci będą budzini co godzinę na badania
częstotliwość budzenia pacjenta w celu wykonania seryjnych badań
Eksperymentalny: Neurochecks co drugą godzinę
Na badania pacjenci będą budzini co drugą godzinę
częstotliwość budzenia pacjenta w celu wykonania seryjnych badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwanie majaczenia (krótkoterminowe poznawcze)
Ramy czasowe: Nie później niż 6 miesięcy od daty przyjęcia na OIOM
Łączny czas trwania (w wielokrotności 0,5 dnia) epizodu majaczenia
Nie później niż 6 miesięcy od daty przyjęcia na OIOM
Długoterminowa funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Zestaw narzędzi NIH: skorygowany demograficznie złożony wynik poznania płynnego
Kontrola 6-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Nie później niż 6 miesięcy od daty przyjęcia na OIOM
Długość czasu spędzonego na OIOM-ie od momentu przyjęcia na OIOM do chwili wypisu z OIOM-u
Nie później niż 6 miesięcy od daty przyjęcia na OIOM
Majaczenie incydentu
Ramy czasowe: Nie później niż 6 miesięcy od daty przyjęcia na OIOM
Majaczenie, które rozwinęło się po przyjęciu uczestnika do szpitala
Nie później niż 6 miesięcy od daty przyjęcia na OIOM
Miejsce docelowe wyładowania
Ramy czasowe: Nie później niż 6 miesięcy od daty przyjęcia na OIOM
Miejsce wypisania pacjenta, łącznie ze śmiercią
Nie później niż 6 miesięcy od daty przyjęcia na OIOM

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta nr 9 (PHQ-9); minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję
Kontrola 6-miesięczna
Lęk
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Mierzone za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A); wyższe wyniki (min. 0, maks. 56) oznaczają silniejszy lęk
Kontrola 6-miesięczna
Stres pourazowy
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Mierzone za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzeń (IES-R), która obejmuje 3 podskale (wtargnięcie, unikanie, nadmierne pobudzenie), w których wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Kontrola 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wytycznymi NIH przekaże zanonimizowane dane wykwalifikowanemu badaczowi

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie wcześniej niż w momencie zakończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pełny zbiór danych pozbawionych cech identyfikacyjnych zostanie udostępniony do udostępniania za pomocą repozytorium. Wszystkie praktyki udostępniania danych są sprawdzane pod kątem zgodności z ustawą HIPAA i innymi najlepszymi praktykami dotyczącymi umów o korzystaniu z danych (DUA). Dostęp do baz danych i powiązanych narzędzi programowych wygenerowanych w ramach projektu będzie dostępny do celów edukacyjnych, badawczych i non-profit.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj