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Impacto cognitivo a corto y largo plazo de los neurocontroles

6 de mayo de 2024 actualizado por: Jamie Labuzetta, University of California, San Diego

Impacto cognitivo a corto y largo plazo de los neurocontroles cada hora en la lesión cerebral aguda

El plan de investigación propuesto busca comprender el impacto de la interrupción del sueño en la Unidad de Cuidados Intensivos Neurológicos (UCI) en pacientes mayores con lesión cerebral aguda (LCA). En la práctica actual, la comunidad de cuidados neurocríticos realiza frecuentes exámenes neurológicos en serie ("neurochecks") en un esfuerzo por monitorear a los pacientes para detectar el deterioro neurológico después de una lesión cerebral. Muchos pacientes neurocríticos son mayores y/o cognitivamente frágiles, y el delirio es común. Aunque el delirio en la UCI es multifacético, los neurocontroles frecuentes pueden representar un factor de riesgo modificable si los investigadores pueden comprender mejor los riesgos y beneficios de varias frecuencias de neurocontrol. Este proyecto asignará al azar a pacientes con hemorragia intracerebral espontánea (HIC) aguda a neurocontroles cada hora (Q1) o cada dos horas (Q2) y evaluará el impacto de la frecuencia de los neurochecks en el delirio. En segundo lugar, se investigarán los resultados cognitivos a más largo plazo en pacientes con HIC asignados aleatoriamente a neurocontroles Q1 versus Q2 con el objetivo de identificar si los neurocontroles cada hora aumentan el riesgo de demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Atención habitual: los pacientes con HIC son atendidos en la NeuroICU por un equipo especializado que incluye neurointensivistas certificados, enfermeras practicantes y enfermeras de cabecera con capacitación neurológica (neuroRN). Cada uno de estos neuroRN recibe una capacitación intensiva especializada en exámenes neurológicos, diagnóstico y manejo agudo de neurocomplicaciones, y mantiene su conocimiento a través de auditorías periódicas y educación continua anual. La herramienta CAM-ICU es la herramienta más conocida y utilizada para evaluar el delirio en la UCI y ha sido validada en la población post-ictus. Los investigadores respetan estrictamente los protocolos detallados para el manejo multidisciplinario de posibles factores de confusión, incluidos coagulopatía, edema cerebral, presión arterial (objetivo sistólico de 130-150 mmHg), nutrición, control de la glucosa y movilidad temprana. El tratamiento del dolor utiliza Tylenol y opiáceos de acción corta en pacientes no intubados. En pacientes intubados, nuestro objetivo RASS (Richmond Agitation Sedation Score) es de 0 a -2 y los investigadores priorizan la analgosedación con fentanilo, propofol y/o dexmedetomidina.

Esta intervención: los pacientes serán asignados al azar (generador de números aleatorios) a neurocontroles Q1 o Q2, que serán realizados por neuroRN expertos junto a la cama. Una vez aleatorizados, los investigadores monitorearán a los pacientes durante su ingreso a la UCI con datos recopilados prospectivamente para incluir: información demográfica clínica y del paciente (p. ej., edad, gravedad y ubicación de la HIC), calidad del sueño previa al ingreso (a través del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh), información médica complicaciones durante el ingreso a la UCI, incidencia de delirio por estancia en la UCI (medido mediante la herramienta de detección CAM-ICU realizada por las enfermeras de cabecera en cada turno; sí/no), así como el tiempo transcurrido en el hospital antes de desarrollar delirio, frecuencia de los neurocontroles en el momento de la delirio incidente, duración de la estancia en UCI y hospital (LOS), duración consecutiva y total del delirio (medida por CAM-ICU), destino del alta (incluida la muerte), técnicas utilizadas para controlar el delirio (p. ej., administración de medicamentos antipsicóticos con dosis totales) y farmacoterapia para el dolor (p. ej., frecuencia y dosis de opiáceos). Los datos de seguridad (es decir, mortalidad, mejora en la frecuencia de los neurocontroles, eventos adversos) se recopilarán durante todo el estudio (ver detalles en DSMP). Dada una asociación informada entre el alelo ApoE y el delirio de aparición temprana y la duración del delirio, todos los pacientes inscritos se someterán a una muestra de saliva (4 hisopos bucales) para determinar el estado del alelo ApoE.

Resultados a largo plazo:

Los pacientes inscritos serán seguidos longitudinalmente para una evaluación neuropsicológica a más largo plazo 6 meses después del alta. La evaluación se realizará utilizando baterías cognitivas y emocionales integrales a través de NIH Toolbox® junto con medidas cognitivas suplementarias (p. ej., aprendizaje auditivo verbal, AVLT) y cuestionarios adicionales de detección del estado de ánimo/emocional (p. ej., HAM-A, IES-R). Se elige NIH Toolbox® debido a su validación en pacientes neurológicos con accidente cerebrovascular y su relativa resiliencia contra los efectos del aprendizaje. Al realizar una amplia gama de pruebas verbales y no verbales y utilizar métodos típicos de evaluación cognitiva (p. ej., AVLT retrasado), los investigadores pueden abordar nuestros resultados independientemente de la disfunción verbal de las lesiones del hemisferio dominante y con el tiempo en función de las deficiencias de un dominio específico. Este objetivo también capturará las estadísticas de retención y las impresiones/disposición de los participantes a participar después de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jamie N LaBuzetta
  • Número de teléfono: 18582491331
  • Correo electrónico: jlabuzetta@ucsd.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • UC San Diego Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (Parte 1):

  1. Pacientes adultos mayores (edad >55 años) con HIC aguda espontánea >10 cc y <40 cc de volumen con estabilidad radiográfica y clínica durante ≥6 horas después del ingreso a la UCI. Estos criterios se basan en la literatura y la experiencia del equipo de investigación.
  2. Se permite hemorragia intraventricular adicional (con o sin drenaje ventricular externo).
  3. Sólo será elegible el primer ingreso a la NeuroICU durante la hospitalización.

Criterios de inclusión (Parte 2):

a. cualquier paciente incluido en la parte 1 vivo a los 6 meses del alta

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con sangrado intracraneal inestable.
  2. Pacientes con antecedentes conocidos de lesión neurológica intracraneal.
  3. Deterioro cognitivo preexistente (conocido o altamente sospechado según los antecedentes familiares, Cuestionario de actividades de la vida diaria)
  4. Trastorno del sueño diagnosticado preexistente
  5. En coma o muy sedado
  6. Muerte prevista dentro de los 30 días u otra enfermedad terminal
  7. Puntuación ICH >4 (equivalente a riesgo de mortalidad >72%)
  8. El embarazo
  9. encarcelado
  10. No habla inglés ni español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neurochequeos cada hora
Los pacientes serán despertados cada hora para sus exámenes.
la frecuencia con la que se despierta a un paciente para realizar exámenes seriados
Experimental: Neurocontroles cada dos horas
Los pacientes serán despertados cada dos horas para sus exámenes.
la frecuencia con la que se despierta a un paciente para realizar exámenes seriados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del delirio (cognitivo a corto plazo)
Periodo de tiempo: No más de 6 meses después de la fecha de ingreso a UCI
Duración acumulada (en múltiplos de 0,5 días) del delirio incidente
No más de 6 meses después de la fecha de ingreso a UCI
Función cognitiva a largo plazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Caja de herramientas de los NIH: puntuación compuesta de cognición fluida corregida demográficamente
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: No más de 6 meses después de la fecha de ingreso a UCI
Tiempo transcurrido en la UCI desde el momento del ingreso en la UCI hasta el momento del alta de la UCI
No más de 6 meses después de la fecha de ingreso a UCI
Delirio incidente
Periodo de tiempo: No más de 6 meses después de la fecha de ingreso a UCI
Delirio que se desarrolló una vez que el participante ingresó al hospital.
No más de 6 meses después de la fecha de ingreso a UCI
Destino de alta
Periodo de tiempo: No más de 6 meses después de la fecha de ingreso a UCI
El lugar al que se da de alta al paciente, incluida la muerte.
No más de 6 meses después de la fecha de ingreso a UCI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Medido mediante el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9); puntuación mínima 0 y puntuación máxima 27, donde las puntuaciones más altas denotan una depresión más grave
Seguimiento de 6 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Medido mediante la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A); Las puntuaciones más altas (mínimo 0, máximo 56) denotan ansiedad más grave.
Seguimiento de 6 meses
Estrés post traumático
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Medido por la Escala de Impacto del Evento Revisada (IES-R), que incluye 3 subescalas (intrusión, evitación, hiperactivación) donde las puntuaciones más altas denotan peores síntomas.
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Según las pautas de los NIH, proporcionará datos anonimizados al investigador calificado.

Marco de tiempo para compartir IPD

No antes del momento del cierre del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El conjunto de datos anonimizado completo estará disponible para compartir utilizando un repositorio. Todas las prácticas de intercambio de datos se analizan para verificar el cumplimiento de HIPAA y otras mejores prácticas en torno a los acuerdos de uso de datos (DUA). El acceso a las bases de datos y herramientas de software asociadas generadas en el marco del proyecto estará disponible para fines educativos, de investigación y sin fines de lucro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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