- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06219889
Impacto cognitivo a corto y largo plazo de los neurocontroles
Impacto cognitivo a corto y largo plazo de los neurocontroles cada hora en la lesión cerebral aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Atención habitual: los pacientes con HIC son atendidos en la NeuroICU por un equipo especializado que incluye neurointensivistas certificados, enfermeras practicantes y enfermeras de cabecera con capacitación neurológica (neuroRN). Cada uno de estos neuroRN recibe una capacitación intensiva especializada en exámenes neurológicos, diagnóstico y manejo agudo de neurocomplicaciones, y mantiene su conocimiento a través de auditorías periódicas y educación continua anual. La herramienta CAM-ICU es la herramienta más conocida y utilizada para evaluar el delirio en la UCI y ha sido validada en la población post-ictus. Los investigadores respetan estrictamente los protocolos detallados para el manejo multidisciplinario de posibles factores de confusión, incluidos coagulopatía, edema cerebral, presión arterial (objetivo sistólico de 130-150 mmHg), nutrición, control de la glucosa y movilidad temprana. El tratamiento del dolor utiliza Tylenol y opiáceos de acción corta en pacientes no intubados. En pacientes intubados, nuestro objetivo RASS (Richmond Agitation Sedation Score) es de 0 a -2 y los investigadores priorizan la analgosedación con fentanilo, propofol y/o dexmedetomidina.
Esta intervención: los pacientes serán asignados al azar (generador de números aleatorios) a neurocontroles Q1 o Q2, que serán realizados por neuroRN expertos junto a la cama. Una vez aleatorizados, los investigadores monitorearán a los pacientes durante su ingreso a la UCI con datos recopilados prospectivamente para incluir: información demográfica clínica y del paciente (p. ej., edad, gravedad y ubicación de la HIC), calidad del sueño previa al ingreso (a través del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh), información médica complicaciones durante el ingreso a la UCI, incidencia de delirio por estancia en la UCI (medido mediante la herramienta de detección CAM-ICU realizada por las enfermeras de cabecera en cada turno; sí/no), así como el tiempo transcurrido en el hospital antes de desarrollar delirio, frecuencia de los neurocontroles en el momento de la delirio incidente, duración de la estancia en UCI y hospital (LOS), duración consecutiva y total del delirio (medida por CAM-ICU), destino del alta (incluida la muerte), técnicas utilizadas para controlar el delirio (p. ej., administración de medicamentos antipsicóticos con dosis totales) y farmacoterapia para el dolor (p. ej., frecuencia y dosis de opiáceos). Los datos de seguridad (es decir, mortalidad, mejora en la frecuencia de los neurocontroles, eventos adversos) se recopilarán durante todo el estudio (ver detalles en DSMP). Dada una asociación informada entre el alelo ApoE y el delirio de aparición temprana y la duración del delirio, todos los pacientes inscritos se someterán a una muestra de saliva (4 hisopos bucales) para determinar el estado del alelo ApoE.
Resultados a largo plazo:
Los pacientes inscritos serán seguidos longitudinalmente para una evaluación neuropsicológica a más largo plazo 6 meses después del alta. La evaluación se realizará utilizando baterías cognitivas y emocionales integrales a través de NIH Toolbox® junto con medidas cognitivas suplementarias (p. ej., aprendizaje auditivo verbal, AVLT) y cuestionarios adicionales de detección del estado de ánimo/emocional (p. ej., HAM-A, IES-R). Se elige NIH Toolbox® debido a su validación en pacientes neurológicos con accidente cerebrovascular y su relativa resiliencia contra los efectos del aprendizaje. Al realizar una amplia gama de pruebas verbales y no verbales y utilizar métodos típicos de evaluación cognitiva (p. ej., AVLT retrasado), los investigadores pueden abordar nuestros resultados independientemente de la disfunción verbal de las lesiones del hemisferio dominante y con el tiempo en función de las deficiencias de un dominio específico. Este objetivo también capturará las estadísticas de retención y las impresiones/disposición de los participantes a participar después de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie N LaBuzetta
- Número de teléfono: 18582491331
- Correo electrónico: jlabuzetta@ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- UC San Diego Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (Parte 1):
- Pacientes adultos mayores (edad >55 años) con HIC aguda espontánea >10 cc y <40 cc de volumen con estabilidad radiográfica y clínica durante ≥6 horas después del ingreso a la UCI. Estos criterios se basan en la literatura y la experiencia del equipo de investigación.
- Se permite hemorragia intraventricular adicional (con o sin drenaje ventricular externo).
- Sólo será elegible el primer ingreso a la NeuroICU durante la hospitalización.
Criterios de inclusión (Parte 2):
a. cualquier paciente incluido en la parte 1 vivo a los 6 meses del alta
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sangrado intracraneal inestable.
- Pacientes con antecedentes conocidos de lesión neurológica intracraneal.
- Deterioro cognitivo preexistente (conocido o altamente sospechado según los antecedentes familiares, Cuestionario de actividades de la vida diaria)
- Trastorno del sueño diagnosticado preexistente
- En coma o muy sedado
- Muerte prevista dentro de los 30 días u otra enfermedad terminal
- Puntuación ICH >4 (equivalente a riesgo de mortalidad >72%)
- El embarazo
- encarcelado
- No habla inglés ni español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Neurochequeos cada hora
Los pacientes serán despertados cada hora para sus exámenes.
|
la frecuencia con la que se despierta a un paciente para realizar exámenes seriados
|
Experimental: Neurocontroles cada dos horas
Los pacientes serán despertados cada dos horas para sus exámenes.
|
la frecuencia con la que se despierta a un paciente para realizar exámenes seriados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del delirio (cognitivo a corto plazo)
Periodo de tiempo: No más de 6 meses después de la fecha de ingreso a UCI
|
Duración acumulada (en múltiplos de 0,5 días) del delirio incidente
|
No más de 6 meses después de la fecha de ingreso a UCI
|
Función cognitiva a largo plazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Caja de herramientas de los NIH: puntuación compuesta de cognición fluida corregida demográficamente
|
Seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: No más de 6 meses después de la fecha de ingreso a UCI
|
Tiempo transcurrido en la UCI desde el momento del ingreso en la UCI hasta el momento del alta de la UCI
|
No más de 6 meses después de la fecha de ingreso a UCI
|
Delirio incidente
Periodo de tiempo: No más de 6 meses después de la fecha de ingreso a UCI
|
Delirio que se desarrolló una vez que el participante ingresó al hospital.
|
No más de 6 meses después de la fecha de ingreso a UCI
|
Destino de alta
Periodo de tiempo: No más de 6 meses después de la fecha de ingreso a UCI
|
El lugar al que se da de alta al paciente, incluida la muerte.
|
No más de 6 meses después de la fecha de ingreso a UCI
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Medido mediante el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9); puntuación mínima 0 y puntuación máxima 27, donde las puntuaciones más altas denotan una depresión más grave
|
Seguimiento de 6 meses
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Medido mediante la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A); Las puntuaciones más altas (mínimo 0, máximo 56) denotan ansiedad más grave.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Estrés post traumático
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Medido por la Escala de Impacto del Evento Revisada (IES-R), que incluye 3 subescalas (intrusión, evitación, hiperactivación) donde las puntuaciones más altas denotan peores síntomas.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSD IRB: #808348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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