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Kurzfristige und längerfristige kognitive Auswirkungen von Neurochecks

8. September 2025 aktualisiert von: Jamie Labuzetta, University of California, San Diego

Kurz- und längerfristige kognitive Auswirkungen stündlicher Neurochecks bei akuten Hirnverletzungen

Der vorgeschlagene Forschungsplan zielt darauf ab, die Auswirkungen von Schlafstörungen auf der neurologischen Intensivstation (ICU) auf ältere Patienten mit akuter Hirnverletzung (ABI) zu verstehen. In der aktuellen Praxis führt die neurokritische Pflegegemeinschaft häufig serielle neurologische Untersuchungen („Neurochecks“) durch, um Patienten auf eine neurologische Verschlechterung nach einer Hirnverletzung zu überwachen. Viele neurokritische Patienten sind älter und/oder kognitiv schwach, und Delir kommt häufig vor. Obwohl das Delir auf der Intensivstation vielfältig ist, können häufige Neurochecks einen modifizierbaren Risikofaktor darstellen, wenn die Forscher die Risiken und Vorteile verschiedener Neurocheck-Häufigkeiten besser verstehen können. In diesem Projekt werden Patienten mit akuter spontaner intrazerebraler Blutung (ICH) randomisiert entweder stündlichen (Q1) oder alle zwei Stunden (Q2) Neurochecks unterzogen und die Auswirkung der Neurocheck-Häufigkeit auf das Delir bewertet. Zweitens werden längerfristige kognitive Ergebnisse bei Patienten mit ICH untersucht, die randomisiert Q1- oder Q2-Neurochecks zugeteilt werden, mit dem Ziel herauszufinden, ob stündliche Neurochecks das Demenzrisiko erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Übliche Pflege: Patienten mit ICH werden auf der Neuro-Intensivstation von einem spezialisierten Team betreut, das aus staatlich geprüften Neurointensivisten, Krankenpflegern und neurologischen Krankenpflegern besteht. Diese neuroRNs absolvieren jeweils eine intensive Spezialschulung zur neurologischen Untersuchung, Diagnose und akuten Behandlung von Neurokomplikationen und halten ihr Wissen durch regelmäßige Audits und jährliche Weiterbildung aufrecht. Das CAM-ICU-Tool ist das bekannteste und am häufigsten genutzte Tool zur Beurteilung des Delirs auf der Intensivstation und wurde in der Post-Schlaganfall-Population validiert. Die Forscher halten sich strikt an detaillierte Protokolle für die multidisziplinäre Behandlung potenzieller Störfaktoren, einschließlich Koagulopathie, Hirnödem, Blutdruck (Ziel 130-150 mmHg systolisch), Ernährung, Glukosekontrolle und frühe Mobilität. Zur Schmerzbehandlung werden Tylenol und kurzwirksame Opiate bei nicht intubierten Patienten eingesetzt. Bei intubierten Patienten liegt unser angestrebter RASS (Richmond Agitation Sedation Score) bei 0 bis -2 und die Prüfärzte priorisieren die Analgosedierung mit Fentanyl, Propofol und/oder Dexmedetomidin.

Diese Intervention: Die Patienten werden randomisiert (Zufallszahlengenerator) Q1- oder Q2-Neurochecks zugeteilt, die von neuroRNs-Experten am Krankenbett durchgeführt werden. Nach der Randomisierung überwachen die Forscher die Patienten während ihrer Aufnahme auf der Intensivstation mit prospektiv gesammelten Daten, die Folgendes umfassen: Patienten- und klinische demografische Informationen (z. B. Alter, Schweregrad und Ort der ICH), Schlafqualität vor der Aufnahme (über den Pittsburgh Sleep Quality Index) und medizinische Daten Komplikationen während der Aufnahme auf die Intensivstation, Delir-Vorfall pro Aufenthalt auf der Intensivstation (gemessen mit dem CAM-ICU-Screening-Tool, das von den Krankenpflegern am Krankenbett in jeder Schicht durchgeführt wird; ja/nein) sowie die Zeit, die im Krankenhaus vor der Entwicklung eines Delirs verstrichen ist, Häufigkeit von Neurochecks zum Zeitpunkt von Vorfall-Delirium, Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus (LOS), aufeinanderfolgende und Gesamtdauer des Delirs (gemessen durch CAM-ICU), Entlassungsziel (einschließlich Tod), Techniken zur Delirbehandlung (z. B. Verabreichung von Antipsychotika mit Gesamtdosierung) und Pharmakotherapie gegen Schmerzen (z. B. Häufigkeit und Dosierung von Opiaten). Sicherheitsdaten (d. h. Mortalität, Erhöhung der Häufigkeit von Neurochecks, unerwünschte Ereignisse) werden während der gesamten Studie erfasst (Einzelheiten siehe DSMP). Angesichts eines berichteten Zusammenhangs zwischen dem ApoE-Allel und dem früh einsetzenden Delir und der Dauer des Delirs werden alle eingeschlossenen Patienten einer Speichelprobenahme (4 Mundschleimhautabstriche) für den ApoE-Allelstatus unterzogen.

Langfristige Ergebnisse:

Die aufgenommenen Patienten werden 6 Monate nach der Entlassung zur längerfristigen neuropsychologischen Untersuchung in Längsrichtung beobachtet. Die Beurteilung erfolgt unter Verwendung der umfassenden kognitiven und emotionalen Batterien der NIH Toolbox® zusammen mit ergänzenden kognitiven Maßnahmen (z. B. Auditory Verbal Learning, AVLT) und zusätzlichen Fragebögen zum Stimmungs-/Emotionsscreening (z. B. HAM-A, IES-R). Die NIH Toolbox® wurde aufgrund ihrer Validierung bei neurologischen Patienten mit Schlaganfall und ihrer relativen Widerstandsfähigkeit gegenüber Lerneffekten ausgewählt. Durch die Durchführung einer breiten Palette verbaler und nonverbaler Tests und die Verwendung typischer Methoden der kognitiven Beurteilung (z. B. verzögerte AVLT) können die Forscher unsere Ergebnisse unabhängig von verbalen Dysfunktionen aufgrund von Läsionen der dominanten Hemisphäre und im Laufe der Zeit als Funktion domänenspezifischer Beeinträchtigungen untersuchen. Zu diesem Zweck werden auch Bindungsstatistiken und Teilnehmereindrücke/Teilnahmebereitschaft nach 6 Monaten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teil 1):

  1. Ältere erwachsene Patienten (Alter > 55 Jahre) mit spontaner akuter ICH >10 cm³ und <40 cm³ Volumen mit radiologischer und klinischer Stabilität für ≥6 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Diese Kriterien basieren auf der Literatur und Erfahrung des Untersuchungsteams.
  2. Eine zusätzliche intraventrikuläre Blutung (mit oder ohne externe ventrikuläre Drainage) ist zulässig.
  3. Nur die erste Aufnahme in die NeuroICU während des Krankenhausaufenthaltes ist förderfähig.

Einschlusskriterien (Teil 2):

A. Jeder in Teil 1 enthaltene Patient ist 6 Monate nach der Entlassung noch am Leben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit instabiler intrakranieller Blutung
  2. Patienten mit bekannter intrakranieller neurologischer Verletzung in der Vorgeschichte
  3. Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (bekannt oder aufgrund der Familiengeschichte, Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens) sehr vermutet
  4. Vorbestehende diagnostizierte Schlafstörung
  5. Komatisch oder stark sediert
  6. Der Tod wird innerhalb von 30 Tagen erwartet oder eine andere unheilbare Krankheit
  7. ICH-Score >4 (entspricht einem Mortalitätsrisiko >72 %)
  8. Schwangerschaft
  9. Eingesperrt
  10. Nicht Englisch oder Spanisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stündliche Neurochecks
Die Patienten werden stündlich für ihre Untersuchungen geweckt
die Häufigkeit, mit der ein Patient geweckt wird, um Serienuntersuchungen durchzuführen
Experimental: Alle zwei Stunden Neurochecks
Die Patienten werden alle zwei Stunden für ihre Untersuchungen geweckt
die Häufigkeit, mit der ein Patient geweckt wird, um Serienuntersuchungen durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirdauer (kurzfristig kognitiv)
Zeitfenster: Nicht mehr als 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Kumulierte Dauer (in Vielfachen von 0,5 Tagen) des Delirvorfalls
Nicht mehr als 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Langfristige kognitive Funktion
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
NIH Toolbox: demografisch korrigierter zusammengesetzter Score für flüssige Kognition
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nicht mehr als 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Verweildauer auf der Intensivstation vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Nicht mehr als 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Vorfall-Delirium
Zeitfenster: Nicht mehr als 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Delir, das sich entwickelte, sobald der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wurde
Nicht mehr als 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Entladeziel
Zeitfenster: Nicht mehr als 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Der Ort, an den der Patient entlassen wird, einschließlich Tod
Nicht mehr als 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9); Der Mindestwert liegt bei 0 und der Höchstwert bei 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen
6-Monats-Follow-up
Angst
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Gemessen anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); Höhere Werte (min. 0, max. 56) bedeuten eine stärkere Angst
6-Monats-Follow-up
Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Gemessen anhand der Impact of Event Scale-Revised (IES-R), die drei Subskalen umfasst (Intrusion, Vermeidung, Hypererregung), wobei höhere Werte schlimmere Symptome bedeuten.
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den NIH-Richtlinien werden anonymisierte Daten einem qualifizierten Ermittler zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Erst zum Zeitpunkt des Studienabschlusses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der vollständige anonymisierte Datensatz wird zur gemeinsamen Nutzung über ein Repository zur Verfügung gestellt. Alle Datenaustauschpraktiken werden auf HIPAA-Konformität und andere Best Practices im Zusammenhang mit Datennutzungsvereinbarungen (Data Use Agreements, DUAs) überprüft. Der Zugriff auf die im Rahmen des Projekts erstellten Datenbanken und zugehörigen Softwaretools wird für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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