- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06219889
Kurzfristige und längerfristige kognitive Auswirkungen von Neurochecks
Kurz- und längerfristige kognitive Auswirkungen stündlicher Neurochecks bei akuten Hirnverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übliche Pflege: Patienten mit ICH werden auf der Neuro-Intensivstation von einem spezialisierten Team betreut, das aus staatlich geprüften Neurointensivisten, Krankenpflegern und neurologischen Krankenpflegern besteht. Diese neuroRNs absolvieren jeweils eine intensive Spezialschulung zur neurologischen Untersuchung, Diagnose und akuten Behandlung von Neurokomplikationen und halten ihr Wissen durch regelmäßige Audits und jährliche Weiterbildung aufrecht. Das CAM-ICU-Tool ist das bekannteste und am häufigsten genutzte Tool zur Beurteilung des Delirs auf der Intensivstation und wurde in der Post-Schlaganfall-Population validiert. Die Forscher halten sich strikt an detaillierte Protokolle für die multidisziplinäre Behandlung potenzieller Störfaktoren, einschließlich Koagulopathie, Hirnödem, Blutdruck (Ziel 130-150 mmHg systolisch), Ernährung, Glukosekontrolle und frühe Mobilität. Zur Schmerzbehandlung werden Tylenol und kurzwirksame Opiate bei nicht intubierten Patienten eingesetzt. Bei intubierten Patienten liegt unser angestrebter RASS (Richmond Agitation Sedation Score) bei 0 bis -2 und die Prüfärzte priorisieren die Analgosedierung mit Fentanyl, Propofol und/oder Dexmedetomidin.
Diese Intervention: Die Patienten werden randomisiert (Zufallszahlengenerator) Q1- oder Q2-Neurochecks zugeteilt, die von neuroRNs-Experten am Krankenbett durchgeführt werden. Nach der Randomisierung überwachen die Forscher die Patienten während ihrer Aufnahme auf der Intensivstation mit prospektiv gesammelten Daten, die Folgendes umfassen: Patienten- und klinische demografische Informationen (z. B. Alter, Schweregrad und Ort der ICH), Schlafqualität vor der Aufnahme (über den Pittsburgh Sleep Quality Index) und medizinische Daten Komplikationen während der Aufnahme auf die Intensivstation, Delir-Vorfall pro Aufenthalt auf der Intensivstation (gemessen mit dem CAM-ICU-Screening-Tool, das von den Krankenpflegern am Krankenbett in jeder Schicht durchgeführt wird; ja/nein) sowie die Zeit, die im Krankenhaus vor der Entwicklung eines Delirs verstrichen ist, Häufigkeit von Neurochecks zum Zeitpunkt von Vorfall-Delirium, Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus (LOS), aufeinanderfolgende und Gesamtdauer des Delirs (gemessen durch CAM-ICU), Entlassungsziel (einschließlich Tod), Techniken zur Delirbehandlung (z. B. Verabreichung von Antipsychotika mit Gesamtdosierung) und Pharmakotherapie gegen Schmerzen (z. B. Häufigkeit und Dosierung von Opiaten). Sicherheitsdaten (d. h. Mortalität, Erhöhung der Häufigkeit von Neurochecks, unerwünschte Ereignisse) werden während der gesamten Studie erfasst (Einzelheiten siehe DSMP). Angesichts eines berichteten Zusammenhangs zwischen dem ApoE-Allel und dem früh einsetzenden Delir und der Dauer des Delirs werden alle eingeschlossenen Patienten einer Speichelprobenahme (4 Mundschleimhautabstriche) für den ApoE-Allelstatus unterzogen.
Langfristige Ergebnisse:
Die aufgenommenen Patienten werden 6 Monate nach der Entlassung zur längerfristigen neuropsychologischen Untersuchung in Längsrichtung beobachtet. Die Beurteilung erfolgt unter Verwendung der umfassenden kognitiven und emotionalen Batterien der NIH Toolbox® zusammen mit ergänzenden kognitiven Maßnahmen (z. B. Auditory Verbal Learning, AVLT) und zusätzlichen Fragebögen zum Stimmungs-/Emotionsscreening (z. B. HAM-A, IES-R). Die NIH Toolbox® wurde aufgrund ihrer Validierung bei neurologischen Patienten mit Schlaganfall und ihrer relativen Widerstandsfähigkeit gegenüber Lerneffekten ausgewählt. Durch die Durchführung einer breiten Palette verbaler und nonverbaler Tests und die Verwendung typischer Methoden der kognitiven Beurteilung (z. B. verzögerte AVLT) können die Forscher unsere Ergebnisse unabhängig von verbalen Dysfunktionen aufgrund von Läsionen der dominanten Hemisphäre und im Laufe der Zeit als Funktion domänenspezifischer Beeinträchtigungen untersuchen. Zu diesem Zweck werden auch Bindungsstatistiken und Teilnehmereindrücke/Teilnahmebereitschaft nach 6 Monaten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jamie N LaBuzetta
- Telefonnummer: 18582491331
- E-Mail: jlabuzetta@ucsd.edu
Studienorte
-
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California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Rekrutierung
- UC San Diego Health
-
Kontakt:
- Jamie N LaBuzetta
- Telefonnummer: 619-543-6222
- E-Mail: jlabuzetta@ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Teil 1):
- Ältere erwachsene Patienten (Alter > 55 Jahre) mit spontaner akuter ICH >10 cm³ und <40 cm³ Volumen mit radiologischer und klinischer Stabilität für ≥6 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Diese Kriterien basieren auf der Literatur und Erfahrung des Untersuchungsteams.
- Eine zusätzliche intraventrikuläre Blutung (mit oder ohne externe ventrikuläre Drainage) ist zulässig.
- Nur die erste Aufnahme in die NeuroICU während des Krankenhausaufenthaltes ist förderfähig.
Einschlusskriterien (Teil 2):
A. Jeder in Teil 1 enthaltene Patient ist 6 Monate nach der Entlassung noch am Leben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabiler intrakranieller Blutung
- Patienten mit bekannter intrakranieller neurologischer Verletzung in der Vorgeschichte
- Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (bekannt oder aufgrund der Familiengeschichte, Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens) sehr vermutet
- Vorbestehende diagnostizierte Schlafstörung
- Komatisch oder stark sediert
- Der Tod wird innerhalb von 30 Tagen erwartet oder eine andere unheilbare Krankheit
- ICH-Score >4 (entspricht einem Mortalitätsrisiko >72 %)
- Schwangerschaft
- Eingesperrt
- Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stündliche Neurochecks
Die Patienten werden stündlich für ihre Untersuchungen geweckt
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die Häufigkeit, mit der ein Patient geweckt wird, um Serienuntersuchungen durchzuführen
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Experimental: Alle zwei Stunden Neurochecks
Die Patienten werden alle zwei Stunden für ihre Untersuchungen geweckt
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die Häufigkeit, mit der ein Patient geweckt wird, um Serienuntersuchungen durchzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delirdauer (kurzfristig kognitiv)
Zeitfenster: Nicht mehr als 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Kumulierte Dauer (in Vielfachen von 0,5 Tagen) des Delirvorfalls
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Nicht mehr als 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Langfristige kognitive Funktion
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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NIH Toolbox: demografisch korrigierter zusammengesetzter Score für flüssige Kognition
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nicht mehr als 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Verweildauer auf der Intensivstation vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
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Nicht mehr als 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Vorfall-Delirium
Zeitfenster: Nicht mehr als 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Delir, das sich entwickelte, sobald der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wurde
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Nicht mehr als 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Entladeziel
Zeitfenster: Nicht mehr als 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Der Ort, an den der Patient entlassen wird, einschließlich Tod
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Nicht mehr als 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9); Der Mindestwert liegt bei 0 und der Höchstwert bei 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen
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6-Monats-Follow-up
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Angst
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Gemessen anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); Höhere Werte (min. 0, max. 56) bedeuten eine stärkere Angst
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6-Monats-Follow-up
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Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Gemessen anhand der Impact of Event Scale-Revised (IES-R), die drei Subskalen umfasst (Intrusion, Vermeidung, Hypererregung), wobei höhere Werte schlimmere Symptome bedeuten.
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6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Blutung
- Intrakranielle Blutungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Delirium
- Hirnblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSD IRB: #808348
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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