- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06219889
Краткосрочное и долгосрочное когнитивное воздействие нейропроверок
Краткосрочное и долгосрочное когнитивное влияние ежечасных нейропроверок при острой черепно-мозговой травме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычный уход. За пациентами с ВМК в отделении нейрореанимации ухаживает специализированная команда, включающая сертифицированных Советом нейроинтенсивистов, практикующих медсестер и прикроватных медсестер с нейротренингом (нейроРН). Каждый из этих нейроРНК проходит интенсивную специализированную подготовку по неврологическому обследованию, диагностике и неотложному лечению нейроосложнений, а также поддерживает свои знания посредством регулярных проверок и ежегодного непрерывного образования. Инструмент CAM-ICU является наиболее известным и широко используемым инструментом для оценки делирия в отделениях интенсивной терапии и прошел валидацию в популяции пациентов, перенесших инсульт. Исследователи строго придерживаются подробных протоколов междисциплинарного лечения потенциальных осложнений, включая коагулопатию, отек мозга, кровяное давление (цель систолического 130-150 мм рт. ст.), питание, контроль уровня глюкозы и раннюю подвижность. Для лечения боли используются тайленол и опиаты короткого действия у неинтубированных пациентов. У интубированных пациентов наша цель RASS (Ричмондская оценка седации при возбуждении) составляет от 0 до -2, и исследователи отдают приоритет анальгоседации фентанилом, пропофолом и/или дексмедетомидином.
Это вмешательство: пациенты будут рандомизированы (генератор случайных чисел) на нейропроверки Q1 или Q2, которые будут выполняться прикроватными экспертами-нейроРНК. После рандомизации исследователи будут наблюдать за пациентами во время их поступления в отделение интенсивной терапии, проспективно собирая данные, включающие в себя: информацию о пациенте и клиническую демографическую информацию (например, возраст, тяжесть и расположение ВМК), качество сна перед госпитализацией (с помощью Питтсбургского индекса качества сна), медицинские данные. осложнения при поступлении в отделение интенсивной терапии, случаи делирия за время пребывания в отделении интенсивной терапии (по данным скринингового инструмента CAM-ICU, выполняемого медсестрами каждую смену; да/нет), а также время, прошедшее в больнице до развития делирия, частота нейропроверок во время случай делирия, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице (LOS), последовательная и общая продолжительность делирия (по данным CAM-ICU), место выписки (включая смерть), методы, используемые для лечения делирия (например, назначение антипсихотических препаратов в общих дозах) и фармакотерапия боли (например, частота приема и дозировка опиатов). Данные о безопасности (т. е. смертность, увеличение частоты нейропроверок, нежелательные явления) будут собираться на протяжении всего исследования (подробности см. в DSMP). Учитывая сообщения о связи между аллелем АроЕ, ранним началом делирия и продолжительностью делирия, всем включенным в исследование пациентам будет проведен забор слюны (4 буккальных мазка) для определения статуса аллеля АроЕ.
Долгосрочные результаты:
Зарегистрированные пациенты будут находиться под постоянным наблюдением для проведения долгосрочного нейропсихологического обследования через 6 месяцев после выписки. Оценка будет проводиться с использованием комплексных когнитивных и эмоциональных батарей через NIH Toolbox® вместе с дополнительными когнитивными измерениями (например, слухо-вербальным обучением, AVLT) и дополнительными опросниками для скрининга настроения / эмоций (например, HAM-A, IES-R). Выбор NIH Toolbox® обусловлен его апробацией на неврологических пациентах с инсультом и относительной устойчивостью к эффектам обучения. Предлагая широкий спектр вербальных и невербальных тестов и используя типичные методы когнитивной оценки (например, отсроченную АВЛТ), исследователи могут оценить наши результаты независимо от вербальной дисфункции, вызванной поражением доминантного полушария, и с течением времени в зависимости от нарушений, специфичных для конкретной области. Эта цель также будет собирать статистику удержания и впечатления/готовность участников участвовать через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jamie N LaBuzetta
- Номер телефона: 18582491331
- Электронная почта: jlabuzetta@ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Рекрутинг
- UC San Diego Health
-
Контакт:
- Jamie N LaBuzetta
- Номер телефона: 619-543-6222
- Электронная почта: jlabuzetta@ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (Часть 1):
- Пожилые взрослые пациенты (возраст >55 лет) со спонтанным острым ВМК объемом >10 см3 и <40 см3 с рентгенологической и клинической стабильностью в течение ≥6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Эти критерии основаны на литературе и опыте следственной группы.
- Допускается дополнительное внутрижелудочковое кровоизлияние (с наружным желудочковым дренированием или без него).
- Право на участие будет иметь только первое поступление в отделение NeuroICU во время госпитализации.
Критерии включения (Часть 2):
а. любой пациент, включенный в часть 1, жив через 6 месяцев после выписки
Критерий исключения:
- Пациенты с нестабильным внутричерепным кровотечением
- Пациенты с известным внутричерепным неврологическим повреждением в анамнезе
- Ранее существовавшие когнитивные нарушения (известные или подозреваемые на основании семейного анамнеза, анкеты для повседневной жизнедеятельности)
- Ранее диагностированное расстройство сна
- Коматозный или сильно седативный
- Смерть ожидается в течение 30 дней или другое неизлечимое заболевание.
- Оценка ICH >4 (что эквивалентно риску смертности >72%)
- Беременность
- Заключенный
- Не говорящий по-английски или не по-испански
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ежечасные нейропроверки
Пациентов будут будить каждый час для осмотра.
|
частота, с которой пациента будят для проведения серийных обследований
|
|
Экспериментальный: Нейропроверки каждый час
Пациентов будут будить каждый час для осмотра.
|
частота, с которой пациента будят для проведения серийных обследований
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность делирия (краткосрочного когнитивного)
Временное ограничение: Не более 6 месяцев со дня поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Совокупная продолжительность (кратно 0,5 дня) эпизода делирия
|
Не более 6 месяцев со дня поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Долгосрочная когнитивная функция
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
NIH Toolbox: демографически скорректированная совокупная оценка жидкостного познания
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Не более 6 месяцев со дня поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии с момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Не более 6 месяцев со дня поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Инцидентный бред
Временное ограничение: Не более 6 месяцев со дня поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Делирий, развившийся после поступления участника в больницу.
|
Не более 6 месяцев со дня поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: Не более 6 месяцев со дня поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Место выписки пациента, включая смерть
|
Не более 6 месяцев со дня поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Измеряется с помощью опросника 9 о состоянии здоровья пациентов (PHQ-9); минимальный балл 0 и максимальный балл 27, причем более высокие баллы обозначают более тяжелую депрессию.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Измеряется по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A); более высокие баллы (мин. 0, макс. 56) означают более выраженную тревогу.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Пост травматический стресс
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Измеряется пересмотренной шкалой воздействия событий (IES-R), которая включает 3 субшкалы (вторжение, избегание, гипервозбуждение), где более высокие баллы обозначают худшие симптомы.
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Бред
- Кровоизлияние в мозг
Другие идентификационные номера исследования
- UCSD IRB: #808348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .