Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý a dlouhodobý kognitivní dopad neurokontrol

8. září 2025 aktualizováno: Jamie Labuzetta, University of California, San Diego

Krátkodobý a dlouhodobý kognitivní dopad hodinových neurokontrol u akutního poranění mozku

Navrhovaný výzkumný plán se snaží pochopit dopad narušení spánku na neurologické jednotce intenzivní péče (JIP) na starší pacienty s akutním poraněním mozku (ABI). V současné praxi komunita neurokritické péče často provádí sériová neurologická vyšetření ("neurochecks") ve snaze monitorovat pacienty z hlediska neurologického zhoršení po poranění mozku. Mnoho neurokritických pacientů je starších a/nebo kognitivně křehkých a časté je delirium. Přestože je delirium na JIP mnohostranné, časté neurokontroly mohou představovat ovlivnitelný rizikový faktor, pokud vyšetřovatelé mohou lépe porozumět rizikům a přínosům různých frekvencí neurokontrol. Tento projekt bude randomizovat pacienty s akutním spontánním intracerebrálním krvácením (ICH) na hodinové (Q1) nebo každou druhou hodinu (Q2) neurokontroly a vyhodnotí vliv frekvence neurokontrol na delirium. Za druhé, dlouhodobější kognitivní výsledky budou zkoumány u pacientů s ICH randomizovaných k neurokontrolám Q1 versus Q2 s cílem zjistit, zda hodinové neurokontroly zvyšují riziko demence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Obvyklá péče: O pacienty s ICH se na NeuroICU stará specializovaný tým zahrnující neurointenzivisty s certifikací Board, praktické sestry a neurotrénované sestry u lůžka (neuroRN). Každý z těchto neuroRNů prochází intenzivním specializovaným školením o neurologickém vyšetření, diagnóze a akutním zvládání neurokomplikací a udržuje si své znalosti prostřednictvím pravidelných auditů a každoročního průběžného vzdělávání. Nástroj CAM-ICU je nejznámějším a nejrozšířenějším nástrojem pro hodnocení deliria na JIP a byl ověřen v populaci po mrtvici. Vyšetřovatelé přísně dodržují podrobné protokoly pro multidisciplinární řízení potenciálních matoucích faktorů včetně koagulopatie, mozkového edému, krevního tlaku (cíl 130-150 mmHg systolického), výživy, kontroly glukózy a časné mobility. Léčba bolesti využívá Tylenol a krátkodobě působící opiáty u neintubovaných pacientů. U intubovaných pacientů je naším cílem RASS (Richmond Agitation Sedation Score) 0 až -2 a výzkumníci upřednostňují analgosedaci fentanylem, propofolem a/nebo dexmedetomidinem.

Tato intervence: Pacienti budou randomizováni (generátor náhodných čísel) k neurokontrolám Q1 nebo Q2, které budou provádět odborníci na neuroRN u lůžka. Po randomizaci budou vyšetřovatelé monitorovat pacienty během jejich přijetí na JIP s prospektivně shromážděnými údaji, které zahrnují: pacientské a klinické demografické informace (např. věk, závažnost a umístění ICH), kvalitu spánku před přijetím (pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku), lékařské komplikace při příjmu na JIP, incidentní delirium na pobyt na JIP (měřeno screeningovým nástrojem CAM-JIP prováděným sestrami u lůžka každou směnu; ano/ne) a také doba uplynulá v nemocnici před rozvojem deliria, frekvence neurokontrol v době incidentní delirium, délka pobytu na JIP a hospitalizace (LOS), následné a celkové trvání deliria (měřeno pomocí CAM-ICU), místo propuštění (včetně úmrtí), techniky používané ke zvládání deliria (např. podávání antipsychotických léků s celkovými dávkami) a farmakoterapie bolesti (např. frekvence a dávkování opiátů). Bezpečnostní údaje (tj. mortalita, zvýšení frekvence neurokontrol, nežádoucí příhody) budou shromažďovány v průběhu studie (viz podrobnosti v DSMP). Vzhledem k hlášené souvislosti mezi alelou ApoE a časným nástupem deliria a trváním deliria podstoupí všichni zařazení pacienti odběr slin (4 bukální výtěry) pro zjištění stavu alely ApoE.

Dlouhodobé výsledky:

Zařazení pacienti budou 6 měsíců po propuštění dlouhodobě sledováni pro dlouhodobé neuropsychologické hodnocení. Hodnocení bude prováděno pomocí komplexních kognitivních a emočních baterií prostřednictvím NIH Toolbox® spolu s doplňkovými kognitivními měřeními (např. Auditory Verbal Learning, AVLT) a dalšími dotazníky pro screening nálady/emocí (např. HAM-A, IES-R). NIH Toolbox® je vybrán kvůli jeho validaci u neurologických pacientů s mrtvicí a relativní odolnosti vůči účinkům učení. Poskytnutím široké škály verbálních a neverbálních testů a použitím typických metod kognitivního hodnocení (např. opožděná AVLT) mohou výzkumníci řešit naše výsledky nezávisle na verbální dysfunkci z lézí dominantní hemisféry a v průběhu času jako funkci doménově specifických poruch. Tento cíl bude také zachycovat statistiky udržení a dojmy účastníků/ochotu zúčastnit se po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (část 1):

  1. Starší dospělí pacienti (věk >55 let) se spontánním akutním ICH >10cc a <40cc v objemu s rentgenovou a klinickou stabilitou po dobu ≥6 hodin po přijetí na JIP. Tato kritéria vycházejí z literatury a zkušeností vyšetřovacího týmu.
  2. Dodatečné intraventrikulární krvácení (s nebo bez externího ventrikulárního drénu) je přípustné.
  3. Způsobilý bude pouze první příjem na NeuroJIP během hospitalizace.

Kritéria zařazení (část 2):

A. každý pacient zařazený do části 1 naživu 6 měsíců po propuštění

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nestabilním intrakraniálním krvácením
  2. Pacienti se známou anamnézou intrakraniálního neurologického poškození
  3. Preexistující kognitivní porucha (známá nebo vysoce suspektní na základě rodinné anamnézy, Dotazník aktivit každodenního života)
  4. Preexistující diagnostikovaná porucha spánku
  5. Komatózní nebo silně sedativní
  6. Smrt se očekává do 30 dnů nebo jiná nevyléčitelná nemoc
  7. ICH skóre > 4 (ekvivalent rizika úmrtnosti > 72 %)
  8. Těhotenství
  9. Ve vězení
  10. Nemluví anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neurochecks každou hodinu
Pacienti budou každou hodinu budit kvůli vyšetření
frekvence, s jakou je pacient probouzen k provádění sériových vyšetření
Experimentální: Neurokontroly každou další hodinu
Pacienti budou na vyšetření budit každou druhou hodinu
frekvence, s jakou je pacient probouzen k provádění sériových vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání deliria (krátkodobé kognitivní)
Časové okno: Ne více než 6 měsíců od data přijetí na JIP
Kumulativní trvání (v násobcích 0,5 dne) incidentního deliria
Ne více než 6 měsíců od data přijetí na JIP
Dlouhodobá kognitivní funkce
Časové okno: 6měsíční sledování
NIH Toolbox: demograficky korigované kompozitní skóre fluidní kognice
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Ne více než 6 měsíců od data přijetí na JIP
Doba strávená na JIP od přijetí na JIP do doby propuštění z JIP
Ne více než 6 měsíců od data přijetí na JIP
Incident delirium
Časové okno: Ne více než 6 měsíců od data přijetí na JIP
Delirium, které se vyvinulo, jakmile byl účastník přijat do nemocnice
Ne více než 6 měsíců od data přijetí na JIP
Místo určení
Časové okno: Ne více než 6 měsíců od data přijetí na JIP
Místo, kam je pacient propuštěn, včetně úmrtí
Ne více než 6 měsíců od data přijetí na JIP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 6měsíční sledování
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta 9 (PHQ-9); minimální skóre 0 a maximální skóre 27 s vyšším skóre označujícím závažnější depresi
6měsíční sledování
Úzkost
Časové okno: 6měsíční sledování
Měřeno Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti (HAM-A); vyšší skóre (min 0, max 56) značí závažnější úzkost
6měsíční sledování
Posttraumatický stres
Časové okno: 6měsíční sledování
Měřeno revidovanou škálou dopadu událostí (IES-R), která zahrnuje 3 subškály (intruze, vyhýbání se, hyperarousal) s vyšším skóre označujícím horší symptomy.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle pokynů NIH poskytne kvalifikovanému vyšetřovateli anonymizovaná data

Časový rámec sdílení IPD

Ne dříve než v době ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Úplná neidentifikovaná datová sada bude zpřístupněna pro sdílení pomocí úložiště. Všechny postupy sdílení dat jsou kontrolovány z hlediska souladu se zákonem HIPAA a dalšími osvědčenými postupy týkajícími se dohod o používání dat (DUA). Přístup k databázím a souvisejícím softwarovým nástrojům vytvořeným v rámci projektu bude k dispozici pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit