- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06219889
Krátkodobý a dlouhodobý kognitivní dopad neurokontrol
Krátkodobý a dlouhodobý kognitivní dopad hodinových neurokontrol u akutního poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obvyklá péče: O pacienty s ICH se na NeuroICU stará specializovaný tým zahrnující neurointenzivisty s certifikací Board, praktické sestry a neurotrénované sestry u lůžka (neuroRN). Každý z těchto neuroRNů prochází intenzivním specializovaným školením o neurologickém vyšetření, diagnóze a akutním zvládání neurokomplikací a udržuje si své znalosti prostřednictvím pravidelných auditů a každoročního průběžného vzdělávání. Nástroj CAM-ICU je nejznámějším a nejrozšířenějším nástrojem pro hodnocení deliria na JIP a byl ověřen v populaci po mrtvici. Vyšetřovatelé přísně dodržují podrobné protokoly pro multidisciplinární řízení potenciálních matoucích faktorů včetně koagulopatie, mozkového edému, krevního tlaku (cíl 130-150 mmHg systolického), výživy, kontroly glukózy a časné mobility. Léčba bolesti využívá Tylenol a krátkodobě působící opiáty u neintubovaných pacientů. U intubovaných pacientů je naším cílem RASS (Richmond Agitation Sedation Score) 0 až -2 a výzkumníci upřednostňují analgosedaci fentanylem, propofolem a/nebo dexmedetomidinem.
Tato intervence: Pacienti budou randomizováni (generátor náhodných čísel) k neurokontrolám Q1 nebo Q2, které budou provádět odborníci na neuroRN u lůžka. Po randomizaci budou vyšetřovatelé monitorovat pacienty během jejich přijetí na JIP s prospektivně shromážděnými údaji, které zahrnují: pacientské a klinické demografické informace (např. věk, závažnost a umístění ICH), kvalitu spánku před přijetím (pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku), lékařské komplikace při příjmu na JIP, incidentní delirium na pobyt na JIP (měřeno screeningovým nástrojem CAM-JIP prováděným sestrami u lůžka každou směnu; ano/ne) a také doba uplynulá v nemocnici před rozvojem deliria, frekvence neurokontrol v době incidentní delirium, délka pobytu na JIP a hospitalizace (LOS), následné a celkové trvání deliria (měřeno pomocí CAM-ICU), místo propuštění (včetně úmrtí), techniky používané ke zvládání deliria (např. podávání antipsychotických léků s celkovými dávkami) a farmakoterapie bolesti (např. frekvence a dávkování opiátů). Bezpečnostní údaje (tj. mortalita, zvýšení frekvence neurokontrol, nežádoucí příhody) budou shromažďovány v průběhu studie (viz podrobnosti v DSMP). Vzhledem k hlášené souvislosti mezi alelou ApoE a časným nástupem deliria a trváním deliria podstoupí všichni zařazení pacienti odběr slin (4 bukální výtěry) pro zjištění stavu alely ApoE.
Dlouhodobé výsledky:
Zařazení pacienti budou 6 měsíců po propuštění dlouhodobě sledováni pro dlouhodobé neuropsychologické hodnocení. Hodnocení bude prováděno pomocí komplexních kognitivních a emočních baterií prostřednictvím NIH Toolbox® spolu s doplňkovými kognitivními měřeními (např. Auditory Verbal Learning, AVLT) a dalšími dotazníky pro screening nálady/emocí (např. HAM-A, IES-R). NIH Toolbox® je vybrán kvůli jeho validaci u neurologických pacientů s mrtvicí a relativní odolnosti vůči účinkům učení. Poskytnutím široké škály verbálních a neverbálních testů a použitím typických metod kognitivního hodnocení (např. opožděná AVLT) mohou výzkumníci řešit naše výsledky nezávisle na verbální dysfunkci z lézí dominantní hemisféry a v průběhu času jako funkci doménově specifických poruch. Tento cíl bude také zachycovat statistiky udržení a dojmy účastníků/ochotu zúčastnit se po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie N LaBuzetta
- Telefonní číslo: 18582491331
- E-mail: jlabuzetta@ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- UC San Diego Health
-
Kontakt:
- Jamie N LaBuzetta
- Telefonní číslo: 619-543-6222
- E-mail: jlabuzetta@ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (část 1):
- Starší dospělí pacienti (věk >55 let) se spontánním akutním ICH >10cc a <40cc v objemu s rentgenovou a klinickou stabilitou po dobu ≥6 hodin po přijetí na JIP. Tato kritéria vycházejí z literatury a zkušeností vyšetřovacího týmu.
- Dodatečné intraventrikulární krvácení (s nebo bez externího ventrikulárního drénu) je přípustné.
- Způsobilý bude pouze první příjem na NeuroJIP během hospitalizace.
Kritéria zařazení (část 2):
A. každý pacient zařazený do části 1 naživu 6 měsíců po propuštění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nestabilním intrakraniálním krvácením
- Pacienti se známou anamnézou intrakraniálního neurologického poškození
- Preexistující kognitivní porucha (známá nebo vysoce suspektní na základě rodinné anamnézy, Dotazník aktivit každodenního života)
- Preexistující diagnostikovaná porucha spánku
- Komatózní nebo silně sedativní
- Smrt se očekává do 30 dnů nebo jiná nevyléčitelná nemoc
- ICH skóre > 4 (ekvivalent rizika úmrtnosti > 72 %)
- Těhotenství
- Ve vězení
- Nemluví anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neurochecks každou hodinu
Pacienti budou každou hodinu budit kvůli vyšetření
|
frekvence, s jakou je pacient probouzen k provádění sériových vyšetření
|
|
Experimentální: Neurokontroly každou další hodinu
Pacienti budou na vyšetření budit každou druhou hodinu
|
frekvence, s jakou je pacient probouzen k provádění sériových vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání deliria (krátkodobé kognitivní)
Časové okno: Ne více než 6 měsíců od data přijetí na JIP
|
Kumulativní trvání (v násobcích 0,5 dne) incidentního deliria
|
Ne více než 6 měsíců od data přijetí na JIP
|
|
Dlouhodobá kognitivní funkce
Časové okno: 6měsíční sledování
|
NIH Toolbox: demograficky korigované kompozitní skóre fluidní kognice
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Ne více než 6 měsíců od data přijetí na JIP
|
Doba strávená na JIP od přijetí na JIP do doby propuštění z JIP
|
Ne více než 6 měsíců od data přijetí na JIP
|
|
Incident delirium
Časové okno: Ne více než 6 měsíců od data přijetí na JIP
|
Delirium, které se vyvinulo, jakmile byl účastník přijat do nemocnice
|
Ne více než 6 měsíců od data přijetí na JIP
|
|
Místo určení
Časové okno: Ne více než 6 měsíců od data přijetí na JIP
|
Místo, kam je pacient propuštěn, včetně úmrtí
|
Ne více než 6 měsíců od data přijetí na JIP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta 9 (PHQ-9); minimální skóre 0 a maximální skóre 27 s vyšším skóre označujícím závažnější depresi
|
6měsíční sledování
|
|
Úzkost
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Měřeno Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti (HAM-A); vyšší skóre (min 0, max 56) značí závažnější úzkost
|
6měsíční sledování
|
|
Posttraumatický stres
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Měřeno revidovanou škálou dopadu událostí (IES-R), která zahrnuje 3 subškály (intruze, vyhýbání se, hyperarousal) s vyšším skóre označujícím horší symptomy.
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Delirium
- Mozkové krvácení
Další identifikační čísla studie
- UCSD IRB: #808348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .