小児重症患者における換気の実践 (PRoVent-PED)
小児重症患者における換気の実践 (PRoVENT-PED) - 国際多施設観察研究
この世界規模の観察研究の目的は、重症の小児患者における換気の実践を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 重症の小児患者に対する人工呼吸器のサポートについて、世界的に現在どのような実践が行われているのでしょうか?
- 換気に関連する修正可能な要因のうち、転帰に関連する可能性があるものはどれですか? 参加する小児集中治療室は、人工呼吸補助期間、ICU滞在期間、ICU死亡率など、換気の実践と結果に関する詳細な情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:
重症の小児患者における換気補助に関する研究は依然として不足しており、現在の臨床実践の多くは重症の成人患者から得た経験とデータに基づいています。
目的:
- 小児重症患者に対する人工呼吸補助の世界的な実践について説明する。そして
- 結果と独立した関連性を持つ、潜在的に変更可能な換気パラメータを特定する。
仮説：
- 重症の小児患者に対する換気補助の実践は世界的に大きく異なります。そして
- 換気に関連する潜在的に修正可能な因子は、重症の小児患者の転帰と独立した関連性を持っています。
研究デザイン:
小児重症患者を対象とした国際多施設観察コホート研究。 毎年、データは、事前に定義された 4 週間の 2 つの期間、つまり冬期と夏期に収集されます。 3 番目の 4 週間の期間は、流行またはパンデミックの場合に適用されます。 この研究は 10 年間実施されるように設計されています。この 10 年間では、事前に定義された期間中にサブプロジェクトが発生します。 センターには、すべての参加国/センターが研究を管理できるようにするために、特定の期間中にオプトアウトするオプションがあります。
調査対象母集団：
小児集中治療室 (PICU) に入院し、12 時間以上の換気補助が必要な重症小児患者 (0 ～ 18 歳)。 未熟児は対象外となります。 参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 定期的に収集されたデータを使用した研究の観察デザインのため、患者に追加の負担はありません。 ICU カルテや電子医療記録システムからのデータ収集は患者にとって危険ではありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Relin Van Vliet, MSc
- 電話番号：0031627560257
- メール：r.vanvliet@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David MP van Meenen, MD PhD
- メール：d.m.vanmeenen@amsterdamumc.nl
研究場所
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Groningen、オランダ
- 募集
- UMC Groningen
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コンタクト：
- Martin CJ Kneyber
- 電話番号：0031503614215
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも12時間の（非）侵襲的呼吸補助の使用が予想される
除外基準:
- 未熟児（つまり、在胎週数を補正した受胎後年齢が 40 週未満）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一回換気量
時間枠：最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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一回換気量
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最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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ピーク吸気圧
時間枠：最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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ピーク吸気圧
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最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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プラトー圧力
時間枠：最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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パトープレッシャー
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最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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呼気終末陽圧
時間枠：最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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呼気終末陽圧
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最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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駆動圧力
時間枠：最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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駆動圧力
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最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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機械的動力
時間枠：最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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機械的動力
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最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PARDSの罹患率
時間枠：最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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PALICC-2 定義による PARDS の有病率
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最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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呼吸補助の期間（日）
時間枠：(非)侵襲的呼吸補助の開始後最大28日間
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呼吸補助の期間（日）
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(非)侵襲的呼吸補助の開始後最大28日間
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28日目には人工呼吸器を使用しない日
時間枠：(非)侵襲的呼吸補助の開始後最大28日間
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28日目には人工呼吸器を使用しない日
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(非)侵襲的呼吸補助の開始後最大28日間
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ICU滞在期間（日数）
時間枠：PICU 入院
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ICU滞在期間（日数）
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PICU 入院
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ICU死亡率
時間枠：(非)侵襲的呼吸補助の開始後最大28日間
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ICU死亡率
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(非)侵襲的呼吸補助の開始後最大28日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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換気補助の種類
時間枠：最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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換気補助の種類
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最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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人工呼吸器モードの種類
時間枠：最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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人工呼吸器モード
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最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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鎮静剤および/または鎮痛剤の使用 (はい/いいえ)
時間枠：最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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鎮静剤および/または鎮痛剤の使用
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最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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神経筋遮断薬の使用 (はい/いいえ)
時間枠：最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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神経筋遮断薬の使用
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最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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血管作動性輸液の使用 (はい/いいえ)
時間枠：最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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血管作動性輸液の使用
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最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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腹臥位の使用 (はい/いいえ)
時間枠：最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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腹臥位の使用
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最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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ECMOの使用（はい/いいえ）
時間枠：最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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ECMOの利用
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最初の 4 日間の (非) 侵襲的呼吸補助
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin CJ Kneyber, MD PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Marcus J Schultz, MD PhD、Amsterdam UMC
- 主任研究者：Frederique Paulus, RN PhD、Amsterdam UMC
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。