Práctica de ventilación en pacientes pediátricos críticos (PRoVent-PED)
4 de febrero de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen
Práctica de ventilación en pacientes pediátricos críticos (PRoVENT-PED): un estudio observacional multicéntrico internacional
El objetivo de este estudio observacional mundial es investigar la práctica de ventilación en pacientes pediátricos críticos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la práctica actual mundial de soporte ventilatorio en pacientes pediátricos críticos?
- ¿Qué factores potencialmente modificables relacionados con la ventilación se asocian con el resultado? Las unidades de cuidados intensivos pediátricos participantes recopilarán información detallada sobre la práctica de ventilación y los resultados, como la duración del soporte ventilatorio, la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Razón fundamental:
Los estudios sobre soporte ventilatorio en pacientes pediátricos críticamente enfermos siguen siendo escasos y gran parte de la práctica clínica actual se basa en la experiencia y los datos provenientes de pacientes adultos críticamente enfermos.
Objetivos:
- Describir la práctica mundial del soporte ventilatorio en pacientes pediátricos críticos; y
- Identificar parámetros de ventilación potencialmente modificables que tengan asociaciones independientes con el resultado.
Hipótesis:
- La práctica del soporte ventilatorio en pacientes pediátricos críticos varía sustancialmente en todo el mundo; y
- Los factores potencialmente modificables relacionados con la ventilación tienen asociaciones independientes con el resultado en pacientes pediátricos críticamente enfermos.
Diseño del estudio:
Estudio de cohorte observacional, multicéntrico e internacional en pacientes pediátricos críticos. Cada año, los datos se recopilarán en dos períodos predefinidos de 4 semanas, uno en la temporada de invierno y otro en la temporada de verano. Un tercer período de 4 semanas será en caso de epi o pandemias. El estudio está diseñado para durar 10 años; Dentro de estos 10 años, habrá subproyectos durante períodos predefinidos. Los centros tienen la opción de optar por no participar durante ciertos períodos de tiempo para que el estudio sea manejable para cada país/centro participante.
Población de estudio:
Pacientes pediátricos críticamente enfermos (de 0 a 18 años) ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) y que necesitan soporte ventilatorio > 12 horas. Se excluirán los bebés prematuros. Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: debido al diseño observacional del estudio que utiliza datos recopilados de forma rutinaria, no existe una carga adicional para el paciente. La recopilación de datos de las historias clínicas de la UCI o de los sistemas de registros médicos electrónicos no supone ningún riesgo para los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Relin Van Vliet, MSc
- Número de teléfono: 0031627560257
- Correo electrónico: r.vanvliet@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David MP van Meenen, MD PhD
- Correo electrónico: d.m.vanmeenen@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
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-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Groningen
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Contacto:
- Martin CJ Kneyber
- Número de teléfono: 0031503614215
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos críticos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso previsto de asistencia respiratoria (no) invasiva durante al menos 12 horas
Criterio de exclusión:
- bebés prematuros (es decir, edad posconcepcional corregida para la edad gestacional <40 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Volumen corriente
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Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Presión inspiratoria máxima
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Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Presión de meseta
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Presión de pateau
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Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Presión positiva al final de la espiración
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Presión positiva al final de la espiración
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Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Presión de conducción
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
|
Presión de conducción
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Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Potencia mecánica
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Potencia mecánica
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Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de PARDS
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Prevalencia de PARDS según la definición PALICC-2
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Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Duración de la asistencia respiratoria (en días)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del inicio de la asistencia respiratoria (no) invasiva
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Duración de la asistencia respiratoria (en días)
|
Hasta 28 días después del inicio de la asistencia respiratoria (no) invasiva
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Días sin ventilador el día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del inicio de la asistencia respiratoria (no) invasiva
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Días sin ventilador el día 28
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Hasta 28 días después del inicio de la asistencia respiratoria (no) invasiva
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Duración de la estancia en UCI (en días)
Periodo de tiempo: Admisión a UCIP
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Duración de la estancia en UCI (en días)
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Admisión a UCIP
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del inicio de la asistencia respiratoria (no) invasiva
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Mortalidad en UCI
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Hasta 28 días después del inicio de la asistencia respiratoria (no) invasiva
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Tipo de soporte ventilatorio
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Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Tipo de modo de ventilador
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Modo ventilador
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Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Uso de fármacos sedantes y/o analgésicos (sí/no)
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Uso de fármacos sedantes y/o analgésicos.
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Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Uso de bloqueadores neuromusculares (sí/no)
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Uso de agentes bloqueadores neuromusculares.
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Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Uso de infusiones vasoactivas (sí/no)
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Uso de infusiones vasoactivas.
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Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Uso de posición prona (sí/no)
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Uso de la posición boca abajo.
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Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Uso de ECMO (sí/no)
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Uso de ECMO
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Primeros cuatro días de asistencia respiratoria (no) invasiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin CJ Kneyber, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Marcus J Schultz, MD PhD, Amsterdam UMC
- Investigador principal: Frederique Paulus, RN PhD, Amsterdam UMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRoVent-PED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .