Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRAKTIJK VAN VENTilatie bij ernstig zieke pediatrische patiënten (PRoVent-PED)

4 februari 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Praktijk van beademing bij ernstig zieke pediatrische patiënten (PROVENT-PED) - een internationaal multicenter observationeel onderzoek

Het doel van deze wereldwijde observationele studie is het onderzoeken van de beademingspraktijk bij ernstig zieke pediatrische patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat is de huidige mondiale praktijk van beademingsondersteuning bij ernstig zieke pediatrische patiënten?
  2. Welke potentieel beïnvloedbare factoren met betrekking tot ventilatie zijn geassocieerd met de uitkomst? Deelnemende pediatrische intensive care-afdelingen zullen gedetailleerde informatie verzamelen over de beademingspraktijk en -resultaten, zoals de duur van de beademingsondersteuning, de duur van het verblijf op de intensive care en de sterfte op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Reden:

Onderzoek naar beademingsondersteuning bij ernstig zieke pediatrische patiënten blijft schaars en een groot deel van de huidige klinische praktijk is gebaseerd op ervaringen en gegevens afkomstig van ernstig zieke volwassen patiënten.

Doelstellingen:

  1. Beschrijven van de wereldwijde praktijk van beademingsondersteuning bij ernstig zieke pediatrische patiënten; En
  2. Om potentieel aanpasbare ventilatieparameters te identificeren die onafhankelijke associaties hebben met de uitkomst.

Hypothese:

  1. De praktijk van beademingsondersteuning bij ernstig zieke pediatrische patiënten varieert wereldwijd aanzienlijk; En
  2. Potentieel beïnvloedbare factoren die verband houden met ventilatie hebben onafhankelijke associaties met de uitkomst bij ernstig zieke pediatrische patiënten.

Studieontwerp:

Internationale, multicentrische, observationele cohortstudie bij ernstig zieke pediatrische patiënten. Elk jaar worden gegevens verzameld in twee vooraf gedefinieerde perioden van vier weken, één in het winterseizoen en één in het zomerseizoen. Een derde periode van vier weken zal gelden voor epi- of pandemieën. Het onderzoek heeft een looptijd van tien jaar; binnen deze 10 jaar zullen er deelprojecten zijn gedurende vooraf gedefinieerde perioden. Centra hebben de mogelijkheid om gedurende bepaalde perioden af ​​te zien van deelname om het onderzoek voor elk deelnemend land/centrum beheersbaar te maken.

Studiepopulatie:

Kritiek zieke pediatrische patiënten (0-18 jaar) die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU) en waarbij beademingsondersteuning > 12 uur nodig is. Premature baby's worden uitgesloten. Aard en omvang van de lasten en risico's die gepaard gaan met deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: Vanwege de observationele opzet van het onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van routinematig verzamelde gegevens, is er geen extra last voor de patiënt. Het verzamelen van gegevens uit ICU-kaarten of elektronische medische dossiersystemen brengt geen risico voor de patiënten met zich mee.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • UMC Groningen
        • Contact:
          • Martin CJ Kneyber
          • Telefoonnummer: 0031503614215

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kritiek zieke pediatrische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwacht gebruik van (niet-)invasieve beademingsondersteuning gedurende minimaal 12 uur

Uitsluitingscriteria:

  • premature baby's (d.w.z. postconceptionele leeftijd gecorrigeerd voor zwangerschapsduur < 40 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Teugvolume
Tijdsspanne: Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Teugvolume
Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Piekinademingsdruk
Tijdsspanne: Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Piekinademingsdruk
Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Plateaudruk
Tijdsspanne: Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Pateau-druk
Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Positieve eindexpiratoire druk
Tijdsspanne: Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Positieve eindexpiratoire druk
Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Rijdende druk
Tijdsspanne: Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Rijdende druk
Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Mechanische kracht
Tijdsspanne: Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Mechanische kracht
Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PARDS-prevalentie
Tijdsspanne: Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Prevalentie van PARDS volgens PALICC-2-definitie
Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Duur van de ademhalingsondersteuning (in dagen)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na start van (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Duur van de ademhalingsondersteuning (in dagen)
Tot 28 dagen na start van (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Dagen zonder beademingsapparaat op dag 28
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na start van (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Dagen zonder beademingsapparaat op dag 28
Tot 28 dagen na start van (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Duur van het verblijf op de IC (in dagen)
Tijdsspanne: PICU-opname
Duur van het verblijf op de IC (in dagen)
PICU-opname
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na start van (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Sterfte op de IC
Tot 28 dagen na start van (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Type beademingsondersteuning
Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Type ventilatormodus
Tijdsspanne: Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Ventilatiemodus
Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Gebruik van sedativa en/of analgetica (ja/nee)
Tijdsspanne: Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Gebruik van kalmerende en/of pijnstillende medicijnen
Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Gebruik van neuromusculair blokkerende middelen (ja/nee)
Tijdsspanne: Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Gebruik van neuromusculair blokkerende middelen
Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Gebruik van vasoactieve infusies (ja/nee)
Tijdsspanne: Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Gebruik van vasoactieve infusies
Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Gebruik van buikligging (ja/nee)
Tijdsspanne: Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Gebruik van buikligging
Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Gebruik van ECMO (ja/nee)
Tijdsspanne: Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning
Gebruik van ECMO
Eerste vier dagen (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin CJ Kneyber, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: Marcus J Schultz, MD PhD, Amsterdam UMC
  • Hoofdonderzoeker: Frederique Paulus, RN PhD, Amsterdam UMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRoVent-PED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren