Hengityksen harjoittaminen kriittisesti sairailla lapsipotilailla (PRoVent-PED)
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Hengityksen käytännön harjoittaminen kriittisesti sairailla lapsipotilailla (PROVENT-PED) - kansainvälinen monikeskustutkimus
Tämän maailmanlaajuisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia vakavasti sairaiden lapsipotilaiden ventilaatiokäytäntöjä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on maailmanlaajuinen nykyinen hengitystuen käytäntö kriittisesti sairailla lapsipotilailla?
- Mitkä mahdollisesti muunnettavissa olevat tuuletukseen liittyvät tekijät liittyvät tulokseen? Osallistuvat lasten tehohoitoyksiköt keräävät yksityiskohtaista tietoa ventilaatiokäytännöistä ja -tuloksista, kuten hengitystuen kestosta, teho-osastolla oleskelun kestosta ja tehohoitokuolleisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Hengitystukea koskevia tutkimuksia kriittisesti sairailla lapsipotilailla on edelleen vähän, ja suuri osa nykyisestä kliinisestä käytännöstä perustuu kriittisesti sairaiden aikuisten potilaiden kokemuksiin ja tietoihin.
Tavoitteet:
- Kuvailla maailmanlaajuista hengitystuen käytäntöä kriittisesti sairailla lapsipotilailla; ja
- Tunnistaa mahdollisesti muunnettavissa olevat ilmanvaihtoparametrit, joilla on riippumaton yhteys tulokseen.
Hypoteesi:
- Hengitystuen käytäntö kriittisesti sairailla lapsipotilailla vaihtelee huomattavasti maailmanlaajuisesti; ja
- Mahdollisesti muunnettavissa olevilla ventilaatioon liittyvillä tekijöillä on riippumaton yhteys kriittisesti sairaiden lapsipotilaiden lopputulokseen.
Opintojen suunnittelu:
Kansainvälinen, monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus kriittisesti sairailla lapsipotilailla. Joka vuosi tietoja kerätään kahdessa ennalta määrätyssä 4 viikon jaksossa, yksi talvikaudella ja toinen kesäkaudella. Kolmas 4 viikon jakso on epidemia- tai pandemiatapauksissa. Tutkimus on suunniteltu kestämään 10 vuotta; näiden 10 vuoden aikana osaprojekteja on ennalta määrättyinä ajanjaksoina. Keskuksilla on mahdollisuus kieltäytyä tietyistä ajanjaksoista, jotta tutkimus olisi hallittavissa jokaisessa osallistuvassa maassa/keskuksessa.
Tutkimuspopulaatio:
Kriittisesti sairaat lapsipotilaat (0–18-vuotiaat), jotka on otettu lasten tehohoitoon (PICU) ja jotka tarvitsevat hengitystukea > 12 tuntia. Keskoset jätetään pois. Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Koska tutkimuksen havainnointisuunnitelma perustuu rutiininomaisesti kerättyihin tietoihin, potilaalle ei aiheudu ylimääräistä taakkaa. Tietojen kerääminen teho-osaston kaavioista tai sähköisistä sairauskertomusjärjestelmistä ei aiheuta riskiä potilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Relin Van Vliet, MSc
- Puhelinnumero: 0031627560257
- Sähköposti: r.vanvliet@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David MP van Meenen, MD PhD
- Sähköposti: d.m.vanmeenen@amsterdamumc.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kriittisesti sairaat lapsipotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (ei-)invasiivisen hengitystuen odotettu käyttö vähintään 12 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- keskoset (eli hedelmöittymisen jälkeinen ikä, joka on korjattu raskausiän alle 40 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
Vuoroveden tilavuus
|
Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
|
Sisäänhengityspaineen huippu
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
Sisäänhengityspaineen huippu
|
Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
|
Plateau paine
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
Pateau paine
|
Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
|
Positiivinen uloshengityspaine
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
Positiivinen uloshengityspaine
|
Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
|
Ajopaine
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
Ajopaine
|
Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
|
Mekaaninen voima
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
Mekaaninen voima
|
Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PARDSin levinneisyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
PARDSin esiintyvyys PALICC-2-määritelmän mukaan
|
Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
|
Hengitystuen kesto (päivissä)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (ei-)invasiivisen hengitystuen aloittamisesta
|
Hengitystuen kesto (päivissä)
|
Jopa 28 päivää (ei-)invasiivisen hengitystuen aloittamisesta
|
|
Hengitysvapaita päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (ei-)invasiivisen hengitystuen aloittamisesta
|
Hengitysvapaita päiviä päivänä 28
|
Jopa 28 päivää (ei-)invasiivisen hengitystuen aloittamisesta
|
|
Tehohoitojakson kesto (päivissä)
Aikaikkuna: PICU sisäänpääsy
|
Tehohoitojakson kesto (päivissä)
|
PICU sisäänpääsy
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (ei-)invasiivisen hengitystuen aloittamisesta
|
Tehohoitokuolleisuus
|
Jopa 28 päivää (ei-)invasiivisen hengitystuen aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystuen tyyppi
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
Hengitystuen tyyppi
|
Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
|
Hengitystilan tyyppi
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
Tuuletustila
|
Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
|
Rauhoittavien ja/tai kipulääkkeiden käyttö (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
Rauhoittavien ja/tai analgeettisten lääkkeiden käyttö
|
Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
|
Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden käyttö (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden käyttö
|
Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
|
Vasoaktiivisten infuusioiden käyttö (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
Vasoaktiivisten infuusioiden käyttö
|
Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
|
Makuuasennon käyttö (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
Makuuasennon käyttö
|
Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
|
ECMO:n käyttö (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
ECMO:n käyttö
|
Ensimmäiset neljä päivää (ei-)invasiivista hengitystukea
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin CJ Kneyber, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Marcus J Schultz, MD PhD, Amsterdam UMC
- Päätutkija: Frederique Paulus, RN PhD, Amsterdam UMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRoVent-PED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .