Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praxe ventilace u kriticky nemocných dětských pacientů (PRoVent-PED)

4. února 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Praxe ventilace u kriticky nemocných dětských pacientů (PRoVENT-PED) - mezinárodní multicentrická observační studie

Cílem této celosvětové observační studie je prozkoumat ventilační praxi u kriticky nemocných dětských pacientů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaká je současná celosvětová praxe ventilační podpory u kriticky nemocných dětských pacientů?
  2. Které potenciálně modifikovatelné faktory související s ventilací jsou spojeny s výsledkem? Zúčastněné dětské jednotky intenzivní péče shromáždí podrobné informace o ventilační praxi a výsledcích, jako je délka ventilační podpory, délka pobytu na JIP a mortalita na JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Odůvodnění:

Studie ventilační podpory u kriticky nemocných dětských pacientů jsou stále vzácné a velká část současné klinické praxe je založena na zkušenostech a datech pocházejících od kriticky nemocných dospělých pacientů.

Cíle:

  1. Popsat celosvětovou praxi ventilační podpory u kriticky nemocných dětských pacientů; a
  2. Identifikovat potenciálně modifikovatelné ventilační parametry, které mají nezávislou souvislost s výsledkem.

Hypotéza:

  1. Praxe ventilační podpory u kriticky nemocných dětských pacientů se celosvětově podstatně liší; a
  2. Potenciálně modifikovatelné faktory související s ventilací mají nezávislou souvislost s výsledkem u kriticky nemocných dětských pacientů.

Studovat design:

Mezinárodní, multicentrická, observační kohortová studie u kriticky nemocných dětských pacientů. Každý rok budou data sbírána ve dvou předem definovaných 4týdenních obdobích, jedno v zimní sezóně a jedno v letní sezóně. Třetí 4týdenní období bude v případě epi- nebo pandemií. Studium je navrženo na 10 let; během těchto 10 let budou probíhat dílčí projekty v předem definovaných obdobích. Centra mají možnost se během určitých časových období odhlásit, aby byla studie zvládnutelná pro každou zúčastněnou zemi/centrum.

Studijní populace:

Kriticky nemocní dětští pacienti (ve věku 0-18 let) přijati na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) a vyžadující ventilační podporu > 12 hodin. Předčasně narozené děti budou vyloučeny. Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Vzhledem k observačnímu uspořádání studie využívající rutinně shromažďovaná data nevzniká pro pacienta žádná další zátěž. Sběr dat z tabulek JIP nebo systémů elektronických lékařských záznamů nepředstavuje pro pacienty žádné riziko.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Martin CJ Kneyber
          • Telefonní číslo: 0031503614215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní dětští pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládané použití (ne)invazivní respirační podpory po dobu nejméně 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  • předčasně narozené děti (tj. postkoncepční věk korigovaný na gestační věk < 40 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Dechový objem
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Špičkový inspirační tlak
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Tlak na plošině
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Pateau tlak
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Pozitivní koncový exspirační tlak
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Pozitivní koncový exspirační tlak
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Hnací tlak
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Hnací tlak
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Mechanická síla
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Mechanická síla
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence PARDS
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Prevalence PARDS podle definice PALICC-2
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Doba trvání podpory dýchání (ve dnech)
Časové okno: Až 28 dní po zahájení (ne)invazivní respirační podpory
Doba trvání podpory dýchání (ve dnech)
Až 28 dní po zahájení (ne)invazivní respirační podpory
Dny bez ventilátoru v den 28
Časové okno: Až 28 dní po zahájení (ne)invazivní respirační podpory
Dny bez ventilátoru v den 28
Až 28 dní po zahájení (ne)invazivní respirační podpory
Délka pobytu na JIP (ve dnech)
Časové okno: Vstup na PICU
Délka pobytu na JIP (ve dnech)
Vstup na PICU
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Až 28 dní po zahájení (ne)invazivní respirační podpory
Úmrtnost na JIP
Až 28 dní po zahájení (ne)invazivní respirační podpory

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ ventilační podpory
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Typ ventilační podpory
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Typ režimu ventilátoru
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Režim ventilátoru
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Užívání sedativ a/nebo analgetik (ano/ne)
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Užívání sedativních a/nebo analgetik
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Použití neuromuskulárních blokátorů (ano/ne)
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Použití neuromuskulárních blokátorů
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Použití vazoaktivních infuzí (ano/ne)
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Použití vazoaktivních infuzí
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Použití polohy na břiše (ano/ne)
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Použití polohování na břiše
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Použití ECMO (ano/ne)
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
Použití ECMO
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin CJ Kneyber, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus J Schultz, MD PhD, Amsterdam UMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederique Paulus, RN PhD, Amsterdam UMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit