- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06220825
Praxe ventilace u kriticky nemocných dětských pacientů (PRoVent-PED)
Praxe ventilace u kriticky nemocných dětských pacientů (PRoVENT-PED) - mezinárodní multicentrická observační studie
Cílem této celosvětové observační studie je prozkoumat ventilační praxi u kriticky nemocných dětských pacientů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je současná celosvětová praxe ventilační podpory u kriticky nemocných dětských pacientů?
- Které potenciálně modifikovatelné faktory související s ventilací jsou spojeny s výsledkem? Zúčastněné dětské jednotky intenzivní péče shromáždí podrobné informace o ventilační praxi a výsledcích, jako je délka ventilační podpory, délka pobytu na JIP a mortalita na JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění:
Studie ventilační podpory u kriticky nemocných dětských pacientů jsou stále vzácné a velká část současné klinické praxe je založena na zkušenostech a datech pocházejících od kriticky nemocných dospělých pacientů.
Cíle:
- Popsat celosvětovou praxi ventilační podpory u kriticky nemocných dětských pacientů; a
- Identifikovat potenciálně modifikovatelné ventilační parametry, které mají nezávislou souvislost s výsledkem.
Hypotéza:
- Praxe ventilační podpory u kriticky nemocných dětských pacientů se celosvětově podstatně liší; a
- Potenciálně modifikovatelné faktory související s ventilací mají nezávislou souvislost s výsledkem u kriticky nemocných dětských pacientů.
Studovat design:
Mezinárodní, multicentrická, observační kohortová studie u kriticky nemocných dětských pacientů. Každý rok budou data sbírána ve dvou předem definovaných 4týdenních obdobích, jedno v zimní sezóně a jedno v letní sezóně. Třetí 4týdenní období bude v případě epi- nebo pandemií. Studium je navrženo na 10 let; během těchto 10 let budou probíhat dílčí projekty v předem definovaných obdobích. Centra mají možnost se během určitých časových období odhlásit, aby byla studie zvládnutelná pro každou zúčastněnou zemi/centrum.
Studijní populace:
Kriticky nemocní dětští pacienti (ve věku 0-18 let) přijati na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) a vyžadující ventilační podporu > 12 hodin. Předčasně narozené děti budou vyloučeny. Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Vzhledem k observačnímu uspořádání studie využívající rutinně shromažďovaná data nevzniká pro pacienta žádná další zátěž. Sběr dat z tabulek JIP nebo systémů elektronických lékařských záznamů nepředstavuje pro pacienty žádné riziko.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Relin Van Vliet, MSc
- Telefonní číslo: 0031627560257
- E-mail: r.vanvliet@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David MP van Meenen, MD PhD
- E-mail: d.m.vanmeenen@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Martin CJ Kneyber
- Telefonní číslo: 0031503614215
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládané použití (ne)invazivní respirační podpory po dobu nejméně 12 hodin
Kritéria vyloučení:
- předčasně narozené děti (tj. postkoncepční věk korigovaný na gestační věk < 40 týdnů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
Dechový objem
|
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
|
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
Špičkový inspirační tlak
|
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
|
Tlak na plošině
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
Pateau tlak
|
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
|
Pozitivní koncový exspirační tlak
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
Pozitivní koncový exspirační tlak
|
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
|
Hnací tlak
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
Hnací tlak
|
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
|
Mechanická síla
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
Mechanická síla
|
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence PARDS
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
Prevalence PARDS podle definice PALICC-2
|
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
|
Doba trvání podpory dýchání (ve dnech)
Časové okno: Až 28 dní po zahájení (ne)invazivní respirační podpory
|
Doba trvání podpory dýchání (ve dnech)
|
Až 28 dní po zahájení (ne)invazivní respirační podpory
|
|
Dny bez ventilátoru v den 28
Časové okno: Až 28 dní po zahájení (ne)invazivní respirační podpory
|
Dny bez ventilátoru v den 28
|
Až 28 dní po zahájení (ne)invazivní respirační podpory
|
|
Délka pobytu na JIP (ve dnech)
Časové okno: Vstup na PICU
|
Délka pobytu na JIP (ve dnech)
|
Vstup na PICU
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Až 28 dní po zahájení (ne)invazivní respirační podpory
|
Úmrtnost na JIP
|
Až 28 dní po zahájení (ne)invazivní respirační podpory
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ ventilační podpory
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
Typ ventilační podpory
|
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
|
Typ režimu ventilátoru
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
Režim ventilátoru
|
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
|
Užívání sedativ a/nebo analgetik (ano/ne)
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
Užívání sedativních a/nebo analgetik
|
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
|
Použití neuromuskulárních blokátorů (ano/ne)
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
Použití neuromuskulárních blokátorů
|
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
|
Použití vazoaktivních infuzí (ano/ne)
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
Použití vazoaktivních infuzí
|
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
|
Použití polohy na břiše (ano/ne)
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
Použití polohování na břiše
|
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
|
Použití ECMO (ano/ne)
Časové okno: První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
Použití ECMO
|
První čtyři dny (ne)invazivní podpory dýchání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin CJ Kneyber, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus J Schultz, MD PhD, Amsterdam UMC
- Vrchní vyšetřovatel: Frederique Paulus, RN PhD, Amsterdam UMC
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRoVent-PED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .