Pratique de la VENTilation chez les patients pédiatriques gravement malades (PRoVent-PED)
4 février 2025 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Pratique de la VENTilation chez les patients pédiatriques gravement malades (PRoVENT-PED) - une étude observationnelle multicentrique internationale
L'objectif de cette étude observationnelle mondiale est d'étudier la pratique de la ventilation chez les patients pédiatriques gravement malades. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est la pratique actuelle mondiale en matière d’assistance ventilatoire chez les patients pédiatriques gravement malades ?
- Quels facteurs potentiellement modifiables liés à la ventilation sont associés au résultat ? Les unités de soins intensifs pédiatriques participantes rassembleront des informations détaillées sur la pratique de la ventilation et les résultats, tels que la durée de l'assistance ventilatoire, la durée du séjour en soins intensifs et la mortalité en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Raisonnement:
Les études sur l'assistance ventilatoire chez les patients pédiatriques gravement malades restent rares et une grande partie de la pratique clinique actuelle est basée sur l'expérience et les données provenant de patients adultes gravement malades.
Objectifs:
- Décrire la pratique mondiale de l'assistance ventilatoire chez les patients pédiatriques gravement malades ; et
- Identifier les paramètres de ventilation potentiellement modifiables qui ont des associations indépendantes avec le résultat.
Hypothèse:
- La pratique de l’assistance ventilatoire chez les patients pédiatriques gravement malades varie considérablement à travers le monde ; et
- Les facteurs potentiellement modifiables liés à la ventilation ont des associations indépendantes avec les résultats chez les patients pédiatriques gravement malades.
Étudier le design:
Étude de cohorte observationnelle internationale, multicentrique, chez des patients pédiatriques gravement malades. Chaque année, les données seront collectées au cours de deux périodes prédéfinies de 4 semaines, une en hiver et une en été. Une troisième période de 4 semaines sera en cas d'épi- ou de pandémie. L'étude est conçue pour durer 10 ans ; au cours de ces 10 années, il y aura des sous-projets pendant des périodes prédéfinies. Les centres ont la possibilité de se retirer pendant certaines périodes afin de rendre l'étude gérable pour chaque pays/centre participant.
Population étudiée :
Patients pédiatriques gravement malades (âgés de 0 à 18 ans) admis en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) et nécessitant une assistance ventilatoire > 12 heures. Les nourrissons prématurés seront exclus. Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : en raison de la conception observationnelle de l'étude utilisant des données collectées en routine, il n'y a pas de fardeau supplémentaire pour le patient. La collecte de données à partir de dossiers de soins intensifs ou de systèmes de dossiers médicaux électroniques ne présente aucun risque pour les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Relin Van Vliet, MSc
- Numéro de téléphone: 0031627560257
- E-mail: r.vanvliet@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David MP van Meenen, MD PhD
- E-mail: d.m.vanmeenen@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- UMC Groningen
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Contact:
- Martin CJ Kneyber
- Numéro de téléphone: 0031503614215
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients pédiatriques gravement malades
La description
Critère d'intégration:
- Utilisation prévue d'une assistance respiratoire (non) invasive pendant au moins 12 heures
Critère d'exclusion:
- nourrissons prématurés (c'est-à-dire âge postconceptionnel corrigé pour un âge gestationnel < 40 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume courant
Délai: Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Volume courant
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Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Pression inspiratoire maximale
Délai: Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Pression inspiratoire maximale
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Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Pression du plateau
Délai: Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Pression du patin
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Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Pression téléexpiratoire positive
Délai: Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Pression téléexpiratoire positive
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Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Pression motrice
Délai: Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Pression motrice
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Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Puissance mécanique
Délai: Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Puissance mécanique
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Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du PARDS
Délai: Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Prévalence du PARDS selon la définition PALICC-2
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Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Durée de l'assistance respiratoire (en jours)
Délai: Jusqu'à 28 jours après le début de l'assistance respiratoire (non) invasive
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Durée de l'assistance respiratoire (en jours)
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Jusqu'à 28 jours après le début de l'assistance respiratoire (non) invasive
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Jours sans ventilateur au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours après le début de l'assistance respiratoire (non) invasive
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Jours sans ventilateur au jour 28
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Jusqu'à 28 jours après le début de l'assistance respiratoire (non) invasive
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Durée du séjour en soins intensifs (en jours)
Délai: Admission à l'USIP
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Durée du séjour en soins intensifs (en jours)
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Admission à l'USIP
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Mortalité en USI
Délai: Jusqu'à 28 jours après le début de l'assistance respiratoire (non) invasive
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Mortalité en USI
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Jusqu'à 28 jours après le début de l'assistance respiratoire (non) invasive
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type d'assistance respiratoire
Délai: Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Type d'assistance respiratoire
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Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Type de mode ventilateur
Délai: Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Mode ventilateur
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Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Utilisation de médicaments sédatifs et/ou analgésiques (oui/non)
Délai: Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Utilisation de médicaments sédatifs et/ou analgésiques
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Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Utilisation d'agents de blocage neuromusculaire (oui/non)
Délai: Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Utilisation d'agents de blocage neuromusculaire
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Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Utilisation de perfusions vasoactives (oui/non)
Délai: Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Utilisation de perfusions vasoactives
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Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Utilisation de la position couchée (oui/non)
Délai: Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Utilisation de la position couchée
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Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Utilisation de l'ECMO (oui/non)
Délai: Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Utilisation de l'ECMO
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Quatre premiers jours d’assistance respiratoire (non) invasive
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin CJ Kneyber, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Chercheur principal: Marcus J Schultz, MD PhD, Amsterdam UMC
- Chercheur principal: Frederique Paulus, RN PhD, Amsterdam UMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRoVent-PED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .