Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRAKTYKA WENTylacji u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych (PRoVent-PED)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

PRaktyka wentylacji u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych (PROVENT-PED) – międzynarodowe wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Celem tego ogólnoświatowego badania obserwacyjnego jest zbadanie praktyki wentylacji u krytycznie chorych dzieci i młodzieży. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaka jest obecna na świecie praktyka wspomagania wentylacji u krytycznie chorych dzieci i młodzieży?
  2. Które potencjalnie modyfikowalne czynniki związane z wentylacją są powiązane z wynikiem leczenia? Uczestniczące w projekcie oddziały intensywnej terapii pediatrycznej będą gromadzić szczegółowe informacje na temat praktyki i wyników wentylacji, takie jak czas trwania wspomagania wentylacji, długość pobytu na OIOM-ie i śmiertelność na OIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Badania dotyczące wspomagania wentylacji u krytycznie chorych dzieci i młodzieży są nadal nieliczne, a większość obecnej praktyki klinicznej opiera się na doświadczeniach i danych pochodzących od krytycznie chorych dorosłych pacjentów.

Cele:

  1. Opisanie ogólnoświatowej praktyki wspomagania wentylacji u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych; I
  2. Identyfikacja potencjalnie modyfikowalnych parametrów wentylacji, które mają niezależne powiązania z wynikami.

Hipoteza:

  1. Praktyka wspomagania wentylacji u krytycznie chorych dzieci i młodzieży znacznie się różni na całym świecie; I
  2. Potencjalnie modyfikowalne czynniki związane z wentylacją mają niezależne powiązania z wynikami leczenia u krytycznie chorych dzieci i młodzieży.

Projekt badania:

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem krytycznie chorych dzieci i młodzieży. Każdego roku dane będą zbierane w dwóch z góry określonych 4-tygodniowych okresach, jeden w sezonie zimowym i jeden w sezonie letnim. Trzeci 4-tygodniowy okres będzie przypadał na wypadek epidemii lub pandemii. Badanie zaplanowano na 10 lat; w ciągu tych 10 lat powstaną podprojekty w z góry określonych okresach. Ośrodki mają możliwość rezygnacji w określonych okresach, aby umożliwić przeprowadzenie badania w przypadku każdego uczestniczącego kraju/ośrodka.

Badana populacja:

Krytycznie chorzy pacjenci pediatryczni (w wieku 0–18 lat) przyjmowani na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) i wymagający wspomagania wentylacji przez > 12 godzin. Wcześniaki zostaną wykluczone. Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ze względu na obserwacyjny projekt badania wykorzystujący rutynowo zbierane dane, pacjent nie stanowi dodatkowego obciążenia. Pobieranie danych z kart OIT lub systemów elektronicznej dokumentacji medycznej nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Martin CJ Kneyber
          • Numer telefonu: 0031503614215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy pacjenci pediatryczni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwane stosowanie (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania przez co najmniej 12 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniaki (tj. wiek poporodowy skorygowany o wiek ciążowy < 40 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Objętość oddechowa
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Ciśnienie plateau
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Ciśnienie Pateau
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Ciśnienie jazdy
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Moc mechaniczna
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Moc mechaniczna
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PARDS
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Częstość występowania PARDS zgodnie z definicją PALICC-2
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Czas trwania wspomagania oddechowego (w dniach)
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Czas trwania wspomagania oddechowego (w dniach)
Do 28 dni po rozpoczęciu (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Dni bez respiratora w 28. dniu
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Dni bez respiratora w 28. dniu
Do 28 dni po rozpoczęciu (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Długość pobytu na OIT (w dniach)
Ramy czasowe: Wstęp do PICU
Długość pobytu na OIT (w dniach)
Wstęp do PICU
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Śmiertelność na OIT
Do 28 dni po rozpoczęciu (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Rodzaj wspomagania wentylacji
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Rodzaj trybu respiratora
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Tryb wentylacji
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Stosowanie leków uspokajających i/lub przeciwbólowych (tak/nie)
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Stosowanie leków uspokajających i/lub przeciwbólowych
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (tak/nie)
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Stosowanie wlewów wazoaktywnych (tak/nie)
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Stosowanie wlewów wazoaktywnych
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Stosowanie pozycji na brzuchu (tak/nie)
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Stosowanie pozycji na brzuchu
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Stosowanie ECMO (tak/nie)
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
Stosowanie ECMO
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin CJ Kneyber, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Marcus J Schultz, MD PhD, Amsterdam UMC
  • Główny śledczy: Frederique Paulus, RN PhD, Amsterdam UMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj