- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06220825
PRAKTYKA WENTylacji u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych (PRoVent-PED)
PRaktyka wentylacji u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych (PROVENT-PED) – międzynarodowe wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Celem tego ogólnoświatowego badania obserwacyjnego jest zbadanie praktyki wentylacji u krytycznie chorych dzieci i młodzieży. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest obecna na świecie praktyka wspomagania wentylacji u krytycznie chorych dzieci i młodzieży?
- Które potencjalnie modyfikowalne czynniki związane z wentylacją są powiązane z wynikiem leczenia? Uczestniczące w projekcie oddziały intensywnej terapii pediatrycznej będą gromadzić szczegółowe informacje na temat praktyki i wyników wentylacji, takie jak czas trwania wspomagania wentylacji, długość pobytu na OIOM-ie i śmiertelność na OIT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Badania dotyczące wspomagania wentylacji u krytycznie chorych dzieci i młodzieży są nadal nieliczne, a większość obecnej praktyki klinicznej opiera się na doświadczeniach i danych pochodzących od krytycznie chorych dorosłych pacjentów.
Cele:
- Opisanie ogólnoświatowej praktyki wspomagania wentylacji u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych; I
- Identyfikacja potencjalnie modyfikowalnych parametrów wentylacji, które mają niezależne powiązania z wynikami.
Hipoteza:
- Praktyka wspomagania wentylacji u krytycznie chorych dzieci i młodzieży znacznie się różni na całym świecie; I
- Potencjalnie modyfikowalne czynniki związane z wentylacją mają niezależne powiązania z wynikami leczenia u krytycznie chorych dzieci i młodzieży.
Projekt badania:
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem krytycznie chorych dzieci i młodzieży. Każdego roku dane będą zbierane w dwóch z góry określonych 4-tygodniowych okresach, jeden w sezonie zimowym i jeden w sezonie letnim. Trzeci 4-tygodniowy okres będzie przypadał na wypadek epidemii lub pandemii. Badanie zaplanowano na 10 lat; w ciągu tych 10 lat powstaną podprojekty w z góry określonych okresach. Ośrodki mają możliwość rezygnacji w określonych okresach, aby umożliwić przeprowadzenie badania w przypadku każdego uczestniczącego kraju/ośrodka.
Badana populacja:
Krytycznie chorzy pacjenci pediatryczni (w wieku 0–18 lat) przyjmowani na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) i wymagający wspomagania wentylacji przez > 12 godzin. Wcześniaki zostaną wykluczone. Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ze względu na obserwacyjny projekt badania wykorzystujący rutynowo zbierane dane, pacjent nie stanowi dodatkowego obciążenia. Pobieranie danych z kart OIT lub systemów elektronicznej dokumentacji medycznej nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Relin Van Vliet, MSc
- Numer telefonu: 0031627560257
- E-mail: r.vanvliet@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David MP van Meenen, MD PhD
- E-mail: d.m.vanmeenen@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Martin CJ Kneyber
- Numer telefonu: 0031503614215
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwane stosowanie (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania przez co najmniej 12 godzin
Kryteria wyłączenia:
- wcześniaki (tj. wiek poporodowy skorygowany o wiek ciążowy < 40 tygodni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Objętość oddechowa
|
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe
|
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
|
Ciśnienie plateau
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Ciśnienie Pateau
|
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
|
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
|
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Ciśnienie jazdy
|
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
|
Moc mechaniczna
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Moc mechaniczna
|
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PARDS
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Częstość występowania PARDS zgodnie z definicją PALICC-2
|
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
|
Czas trwania wspomagania oddechowego (w dniach)
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Czas trwania wspomagania oddechowego (w dniach)
|
Do 28 dni po rozpoczęciu (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
|
Dni bez respiratora w 28. dniu
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Dni bez respiratora w 28. dniu
|
Do 28 dni po rozpoczęciu (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
|
Długość pobytu na OIT (w dniach)
Ramy czasowe: Wstęp do PICU
|
Długość pobytu na OIT (w dniach)
|
Wstęp do PICU
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Śmiertelność na OIT
|
Do 28 dni po rozpoczęciu (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Rodzaj wspomagania wentylacji
|
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
|
Rodzaj trybu respiratora
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Tryb wentylacji
|
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
|
Stosowanie leków uspokajających i/lub przeciwbólowych (tak/nie)
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Stosowanie leków uspokajających i/lub przeciwbólowych
|
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
|
Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (tak/nie)
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
|
Stosowanie wlewów wazoaktywnych (tak/nie)
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Stosowanie wlewów wazoaktywnych
|
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
|
Stosowanie pozycji na brzuchu (tak/nie)
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Stosowanie pozycji na brzuchu
|
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
|
Stosowanie ECMO (tak/nie)
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Stosowanie ECMO
|
Pierwsze cztery dni (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin CJ Kneyber, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Główny śledczy: Marcus J Schultz, MD PhD, Amsterdam UMC
- Główny śledczy: Frederique Paulus, RN PhD, Amsterdam UMC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRoVent-PED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .