Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Praksis for VENTilasjon hos kritisk syke PEdiatriske pasienter (PRoVent-PED)

4. februar 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Praksis for VENTilasjon hos kritisk syke PEdiatriske pasienter (PROVENT-PED) - en internasjonal multisenter observasjonsstudie

Målet med denne verdensomspennende observasjonsstudien er å undersøke ventilasjonspraksis hos kritisk syke pediatriske pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er den globale gjeldende praksisen for ventilasjonsstøtte hos kritisk syke pediatriske pasienter?
  2. Hvilke potensielt modifiserbare faktorer knyttet til ventilasjon er assosiert med utfall? Deltakende pediatriske intensivavdelinger vil samle detaljert informasjon om ventilasjonspraksis og utfall, for eksempel varighet av ventilasjonsstøtte, lengde på intensivavdelingen og dødelighet på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Studier på ventilasjonsstøtte hos kritisk syke pediatriske pasienter er fortsatt få, og mye av dagens kliniske praksis er basert på erfaring og data som stammer fra kritisk syke voksne pasienter.

Mål:

  1. Å beskrive den verdensomspennende praksisen med ventilasjonsstøtte hos kritisk syke pediatriske pasienter; og
  2. Å identifisere potensielt modifiserbare ventilasjonsparametere som har uavhengige assosiasjoner til utfall.

Hypotese:

  1. Praksisen for ventilasjonsstøtte hos kritisk syke pediatriske pasienter varierer betydelig over hele verden; og
  2. Potensielt modifiserbare faktorer relatert til ventilasjon har uavhengige assosiasjoner til utfall hos kritisk syke pediatriske pasienter.

Studere design:

Internasjonal, multisenter, observasjonskohortstudie i kritisk syke pediatriske pasienter. Hvert år vil data samles inn i to forhåndsdefinerte 4-ukers perioder, en i vintersesongen og en i sommersesongen. En tredje 4-ukers periode vil være i tilfelle epi- eller pandemier. Studiet er designet for å gå over 10 år; innen disse 10 årene vil det være delprosjekter i forhåndsdefinerte perioder. Sentre har muligheten til å velge bort i visse tidsperioder for å gjøre studien håndterbar for hvert deltakende land/senter.

Studiepopulasjon:

Kritisk syke pediatriske pasienter (i alderen 0-18 år) innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) og krever respiratorstøtte > 12 timer. Premature spedbarn vil bli ekskludert. Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: På grunn av observasjonsdesignet til studien ved bruk av rutinemessig innsamlede data, er det ingen ekstra belastning for pasienten. Innsamling av data fra ICU-diagrammer eller elektroniske journalsystemer utgjør ingen risiko for pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Martin CJ Kneyber
          • Telefonnummer: 0031503614215

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pediatriske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet bruk av (ikke-)invasiv åndedrettsstøtte i minst 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • premature spedbarn (dvs. postkonsepsjonell alder korrigert for svangerskapsalder < 40 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannsvolum
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Tidevannsvolum
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Maksimalt inspirasjonstrykk
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Platåtrykk
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Pateau-trykk
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Positivt endeekspirasjonstrykk
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Positivt endeekspirasjonstrykk
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Kjøretrykk
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Kjøretrykk
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Mekanisk kraft
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Mekanisk kraft
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PARDS-utbredelse
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Prevalens av PARDS per PALICC-2-definisjon
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Varighet av pustestøtte (i dager)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter oppstart av (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Varighet av pustestøtte (i dager)
Inntil 28 dager etter oppstart av (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Ventilatorfrie dager på dag 28
Tidsramme: Inntil 28 dager etter oppstart av (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Ventilatorfrie dager på dag 28
Inntil 28 dager etter oppstart av (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Lengde på intensivavdelingen (i dager)
Tidsramme: PICU-opptak
Lengde på intensivavdelingen (i dager)
PICU-opptak
ICU dødelighet
Tidsramme: Inntil 28 dager etter oppstart av (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
ICU dødelighet
Inntil 28 dager etter oppstart av (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type ventilasjonsstøtte
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Type ventilasjonsstøtte
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Type ventilatormodus
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Ventilatormodus
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Bruk av beroligende og/eller smertestillende medikamenter (ja/nei)
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Bruk av beroligende og/eller smertestillende medikamenter
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler (ja/nei)
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Bruk av vasoaktive infusjoner (ja/nei)
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Bruk av vasoaktive infusjoner
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Bruk av liggende posisjonering (ja/nei)
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Bruk av liggende posisjonering
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Bruk av ECMO (ja/nei)
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
Bruk av ECMO
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin CJ Kneyber, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Marcus J Schultz, MD PhD, Amsterdam UMC
  • Hovedetterforsker: Frederique Paulus, RN PhD, Amsterdam UMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere