- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220825
Praksis for VENTilasjon hos kritisk syke PEdiatriske pasienter (PRoVent-PED)
Praksis for VENTilasjon hos kritisk syke PEdiatriske pasienter (PROVENT-PED) - en internasjonal multisenter observasjonsstudie
Målet med denne verdensomspennende observasjonsstudien er å undersøke ventilasjonspraksis hos kritisk syke pediatriske pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er den globale gjeldende praksisen for ventilasjonsstøtte hos kritisk syke pediatriske pasienter?
- Hvilke potensielt modifiserbare faktorer knyttet til ventilasjon er assosiert med utfall? Deltakende pediatriske intensivavdelinger vil samle detaljert informasjon om ventilasjonspraksis og utfall, for eksempel varighet av ventilasjonsstøtte, lengde på intensivavdelingen og dødelighet på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Studier på ventilasjonsstøtte hos kritisk syke pediatriske pasienter er fortsatt få, og mye av dagens kliniske praksis er basert på erfaring og data som stammer fra kritisk syke voksne pasienter.
Mål:
- Å beskrive den verdensomspennende praksisen med ventilasjonsstøtte hos kritisk syke pediatriske pasienter; og
- Å identifisere potensielt modifiserbare ventilasjonsparametere som har uavhengige assosiasjoner til utfall.
Hypotese:
- Praksisen for ventilasjonsstøtte hos kritisk syke pediatriske pasienter varierer betydelig over hele verden; og
- Potensielt modifiserbare faktorer relatert til ventilasjon har uavhengige assosiasjoner til utfall hos kritisk syke pediatriske pasienter.
Studere design:
Internasjonal, multisenter, observasjonskohortstudie i kritisk syke pediatriske pasienter. Hvert år vil data samles inn i to forhåndsdefinerte 4-ukers perioder, en i vintersesongen og en i sommersesongen. En tredje 4-ukers periode vil være i tilfelle epi- eller pandemier. Studiet er designet for å gå over 10 år; innen disse 10 årene vil det være delprosjekter i forhåndsdefinerte perioder. Sentre har muligheten til å velge bort i visse tidsperioder for å gjøre studien håndterbar for hvert deltakende land/senter.
Studiepopulasjon:
Kritisk syke pediatriske pasienter (i alderen 0-18 år) innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) og krever respiratorstøtte > 12 timer. Premature spedbarn vil bli ekskludert. Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: På grunn av observasjonsdesignet til studien ved bruk av rutinemessig innsamlede data, er det ingen ekstra belastning for pasienten. Innsamling av data fra ICU-diagrammer eller elektroniske journalsystemer utgjør ingen risiko for pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Relin Van Vliet, MSc
- Telefonnummer: 0031627560257
- E-post: r.vanvliet@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: David MP van Meenen, MD PhD
- E-post: d.m.vanmeenen@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- UMC Groningen
-
Ta kontakt med:
- Martin CJ Kneyber
- Telefonnummer: 0031503614215
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet bruk av (ikke-)invasiv åndedrettsstøtte i minst 12 timer
Ekskluderingskriterier:
- premature spedbarn (dvs. postkonsepsjonell alder korrigert for svangerskapsalder < 40 uker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Tidevannsvolum
|
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
|
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
|
Platåtrykk
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Pateau-trykk
|
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
|
Positivt endeekspirasjonstrykk
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Positivt endeekspirasjonstrykk
|
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
|
Kjøretrykk
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Kjøretrykk
|
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
|
Mekanisk kraft
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Mekanisk kraft
|
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PARDS-utbredelse
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Prevalens av PARDS per PALICC-2-definisjon
|
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
|
Varighet av pustestøtte (i dager)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter oppstart av (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Varighet av pustestøtte (i dager)
|
Inntil 28 dager etter oppstart av (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
|
Ventilatorfrie dager på dag 28
Tidsramme: Inntil 28 dager etter oppstart av (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Ventilatorfrie dager på dag 28
|
Inntil 28 dager etter oppstart av (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
|
Lengde på intensivavdelingen (i dager)
Tidsramme: PICU-opptak
|
Lengde på intensivavdelingen (i dager)
|
PICU-opptak
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Inntil 28 dager etter oppstart av (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
ICU dødelighet
|
Inntil 28 dager etter oppstart av (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type ventilasjonsstøtte
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Type ventilasjonsstøtte
|
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
|
Type ventilatormodus
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Ventilatormodus
|
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
|
Bruk av beroligende og/eller smertestillende medikamenter (ja/nei)
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Bruk av beroligende og/eller smertestillende medikamenter
|
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
|
Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler (ja/nei)
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler
|
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
|
Bruk av vasoaktive infusjoner (ja/nei)
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Bruk av vasoaktive infusjoner
|
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
|
Bruk av liggende posisjonering (ja/nei)
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Bruk av liggende posisjonering
|
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
|
Bruk av ECMO (ja/nei)
Tidsramme: De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Bruk av ECMO
|
De første fire dagene med (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin CJ Kneyber, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Marcus J Schultz, MD PhD, Amsterdam UMC
- Hovedetterforsker: Frederique Paulus, RN PhD, Amsterdam UMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRoVent-PED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .