Prática de VENTILAÇÃO em pacientes pediátricos gravemente enfermos (PRoVent-PED)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen
Prática de VENTILAÇÃO em pacientes pediátricos gravemente enfermos (PRoVENT-PED) - um estudo observacional multicêntrico internacional
O objetivo deste estudo observacional mundial é investigar a prática de ventilação em pacientes pediátricos gravemente enfermos. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a prática atual global de suporte ventilatório em pacientes pediátricos gravemente enfermos?
- Quais fatores potencialmente modificáveis relacionados à ventilação estão associados ao desfecho? As unidades de terapia intensiva pediátrica participantes coletarão informações detalhadas sobre a prática e os resultados da ventilação, como duração do suporte ventilatório, tempo de permanência na UTI e mortalidade na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Justificativa:
Estudos sobre suporte ventilatório em pacientes pediátricos gravemente enfermos permanecem escassos e grande parte da prática clínica atual é baseada na experiência e em dados provenientes de pacientes adultos gravemente enfermos.
Objetivos.
- Descrever a prática mundial de suporte ventilatório em pacientes pediátricos gravemente enfermos; e
- Identificar parâmetros ventilatórios potencialmente modificáveis que tenham associações independentes com o desfecho.
Hipótese:
- A prática de suporte ventilatório em pacientes pediátricos gravemente enfermos varia substancialmente em todo o mundo; e
- Fatores potencialmente modificáveis relacionados à ventilação têm associações independentes com o desfecho em pacientes pediátricos gravemente enfermos.
Design de estudo:
Estudo de coorte observacional internacional, multicêntrico, em pacientes pediátricos gravemente enfermos. A cada ano, os dados serão coletados em dois períodos predefinidos de 4 semanas, um no inverno e outro no verão. Um terceiro período de 4 semanas será em caso de epi ou pandemia. O estudo está previsto para durar 10 anos; dentro desses 10 anos, haverá subprojetos em períodos pré-definidos. Os centros têm a opção de cancelar durante determinados períodos de tempo para tornar o estudo gerenciável para cada país/centro participante.
População do estudo:
Pacientes pediátricos gravemente enfermos (de 0 a 18 anos) internados na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) e necessitando de suporte ventilatório > 12 horas. Bebês prematuros serão excluídos. Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Devido ao desenho observacional do estudo utilizando dados coletados rotineiramente, não há carga adicional para o paciente. A coleta de dados de prontuários de UTI ou de sistemas de registros médicos eletrônicos não representa risco para os pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Relin Van Vliet, MSc
- Número de telefone: 0031627560257
- E-mail: r.vanvliet@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: David MP van Meenen, MD PhD
- E-mail: d.m.vanmeenen@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMC Groningen
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Contato:
- Martin CJ Kneyber
- Número de telefone: 0031503614215
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pediátricos gravemente enfermos
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso esperado de suporte respiratório (não) invasivo por pelo menos 12 horas
Critério de exclusão:
- bebês prematuros (ou seja, idade pós-concepcional corrigida para idade gestacional <40 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume corrente
Prazo: Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Volume corrente
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Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Pressão inspiratória de pico
Prazo: Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Pressão inspiratória de pico
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Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Pressão de platô
Prazo: Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Pressão do Pateau
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Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Pressão expiratória final positiva
Prazo: Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Pressão expiratória final positiva
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Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Pressão motriz
Prazo: Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
|
Pressão motriz
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Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Poder mecânico
Prazo: Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Poder mecânico
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Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de PARDS
Prazo: Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Prevalência de PARDS por definição PALICC-2
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Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Duração do suporte respiratório (em dias)
Prazo: Até 28 dias após o início do suporte respiratório (não) invasivo
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Duração do suporte respiratório (em dias)
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Até 28 dias após o início do suporte respiratório (não) invasivo
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Dias sem ventilador no dia 28
Prazo: Até 28 dias após o início do suporte respiratório (não) invasivo
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Dias sem ventilador no dia 28
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Até 28 dias após o início do suporte respiratório (não) invasivo
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Tempo de internação na UTI (em dias)
Prazo: Admissão na UTIP
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Tempo de internação na UTI (em dias)
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Admissão na UTIP
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Mortalidade na UTI
Prazo: Até 28 dias após o início do suporte respiratório (não) invasivo
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Mortalidade na UTI
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Até 28 dias após o início do suporte respiratório (não) invasivo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de suporte ventilatório
Prazo: Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Tipo de suporte ventilatório
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Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Tipo de modo ventilador
Prazo: Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Modo ventilador
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Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Uso de medicamentos sedativos e/ou analgésicos (sim/não)
Prazo: Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Uso de medicamentos sedativos e/ou analgésicos
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Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Uso de bloqueadores neuromusculares (sim/não)
Prazo: Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Uso de bloqueadores neuromusculares
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Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Uso de infusões vasoativas (sim/não)
Prazo: Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Uso de infusões vasoativas
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Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Uso de posicionamento prono (sim/não)
Prazo: Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Uso de posicionamento propenso
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Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Uso de ECMO (sim/não)
Prazo: Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Uso de ECMO
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Primeiros quatro dias de suporte respiratório (não) invasivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin CJ Kneyber, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Marcus J Schultz, MD PhD, Amsterdam UMC
- Investigador principal: Frederique Paulus, RN PhD, Amsterdam UMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRoVent-PED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .