- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06220825
VENTILATIONspraksis hos kritisk syge pædiatriske patienter (PRoVent-PED)
Praksis for VENTilation hos kritisk syge pædiatriske patienter (PROVENT-PED) - en international multicenter observationsundersøgelse
Målet med dette verdensomspændende observationsstudie er at undersøge ventilationspraksis hos kritisk syge pædiatriske patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er den globale nuværende praksis for ventilatorisk støtte hos kritisk syge pædiatriske patienter?
- Hvilke potentielt modificerbare faktorer relateret til ventilation er forbundet med resultatet? Deltagende pædiatriske intensivafdelinger vil indsamle detaljerede oplysninger om ventilationspraksis og -resultater, såsom varigheden af respiratorstøtte, længden af ICU-ophold og ICU-dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Undersøgelser af respiratorstøtte hos kritisk syge pædiatriske patienter er stadig sparsomme, og meget af den nuværende kliniske praksis er baseret på erfaringer og data, der stammer fra kritisk syge voksne patienter.
Mål:
- At beskrive den verdensomspændende praksis med ventilatorisk støtte hos kritisk syge pædiatriske patienter; og
- At identificere potentielt modificerbare ventilationsparametre, der har uafhængige associationer til resultatet.
Hypotese:
- Praksis for ventilatorisk støtte hos kritisk syge pædiatriske patienter varierer betydeligt på verdensplan; og
- Potentielt modificerbare faktorer relateret til ventilation har uafhængige associationer med udfaldet hos kritisk syge pædiatriske patienter.
Studere design:
Internationalt, multicenter, observationelt kohortestudie i kritisk syge pædiatriske patienter. Hvert år vil data blive indsamlet i to foruddefinerede 4-ugers perioder, en i vintersæsonen og en i sommersæsonen. En tredje 4-ugers periode vil være i tilfælde af epi- eller pandemier. Studiet er designet til at løbe i 10 år; inden for disse 10 år vil der være delprojekter i foruddefinerede perioder. Centrene har mulighed for at fravælge i bestemte tidsperioder for at gøre undersøgelsen overskuelig for hvert deltagende land/center.
Undersøgelsespopulation:
Kritisk syge pædiatriske patienter (i alderen 0-18 år) indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) og nødvendiggør ventilatorstøtte > 12 timer. For tidligt fødte børn vil blive udelukket. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: På grund af undersøgelsens observationsdesign ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede data, er der ingen yderligere byrde for patienten. Indsamling af data fra ICU-diagrammer eller elektroniske journalsystemer er uden risiko for patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Relin Van Vliet, MSc
- Telefonnummer: 0031627560257
- E-mail: r.vanvliet@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David MP van Meenen, MD PhD
- E-mail: d.m.vanmeenen@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Martin CJ Kneyber
- Telefonnummer: 0031503614215
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet brug af (ikke-)invasiv respirationsstøtte i mindst 12 timer
Ekskluderingskriterier:
- for tidligt fødte spædbørn (dvs. postkonceptionel alder korrigeret for svangerskabsalder < 40 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
Tidevandsvolumen
|
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
|
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
|
Plateautryk
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
Pateau tryk
|
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
|
Positivt slutekspiratorisk tryk
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
Positivt slutekspiratorisk tryk
|
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
|
Køretryk
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
Køretryk
|
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
|
Mekanisk kraft
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
Mekanisk kraft
|
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PARDS udbredelse
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
Forekomst af PARDS pr. PALICC-2 definition
|
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
|
Varighed af åndedrætsstøtte (i dage)
Tidsramme: Op til 28 dage efter påbegyndelse af (non-)invasiv respirationsstøtte
|
Varighed af åndedrætsstøtte (i dage)
|
Op til 28 dage efter påbegyndelse af (non-)invasiv respirationsstøtte
|
|
Ventilatorfri dage på dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage efter påbegyndelse af (non-)invasiv respirationsstøtte
|
Ventilatorfri dage på dag 28
|
Op til 28 dage efter påbegyndelse af (non-)invasiv respirationsstøtte
|
|
Længde af intensivophold (i dage)
Tidsramme: PICU indlæggelse
|
Længde af intensivophold (i dage)
|
PICU indlæggelse
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage efter påbegyndelse af (non-)invasiv respirationsstøtte
|
ICU dødelighed
|
Op til 28 dage efter påbegyndelse af (non-)invasiv respirationsstøtte
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type af ventilatorstøtte
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
Type af ventilatorstøtte
|
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
|
Type af ventilatortilstand
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
Ventilatortilstand
|
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
|
Brug af beroligende og/eller smertestillende medicin (ja/nej)
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
Brug af beroligende og/eller smertestillende medicin
|
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
|
Brug af neuromuskulære blokerende midler (ja/nej)
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
Brug af neuromuskulære blokerende midler
|
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
|
Brug af vasoaktive infusioner (ja/nej)
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
Brug af vasoaktive infusioner
|
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
|
Brug af liggende positionering (ja/nej)
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
Brug af liggende positionering
|
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
|
Brug af ECMO (ja/nej)
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
Brug af ECMO
|
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin CJ Kneyber, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Ledende efterforsker: Marcus J Schultz, MD PhD, Amsterdam UMC
- Ledende efterforsker: Frederique Paulus, RN PhD, Amsterdam UMC
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRoVent-PED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .