Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VENTILATIONspraksis hos kritisk syge pædiatriske patienter (PRoVent-PED)

4. februar 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Praksis for VENTilation hos kritisk syge pædiatriske patienter (PROVENT-PED) - en international multicenter observationsundersøgelse

Målet med dette verdensomspændende observationsstudie er at undersøge ventilationspraksis hos kritisk syge pædiatriske patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er den globale nuværende praksis for ventilatorisk støtte hos kritisk syge pædiatriske patienter?
  2. Hvilke potentielt modificerbare faktorer relateret til ventilation er forbundet med resultatet? Deltagende pædiatriske intensivafdelinger vil indsamle detaljerede oplysninger om ventilationspraksis og -resultater, såsom varigheden af ​​respiratorstøtte, længden af ​​ICU-ophold og ICU-dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Undersøgelser af respiratorstøtte hos kritisk syge pædiatriske patienter er stadig sparsomme, og meget af den nuværende kliniske praksis er baseret på erfaringer og data, der stammer fra kritisk syge voksne patienter.

Mål:

  1. At beskrive den verdensomspændende praksis med ventilatorisk støtte hos kritisk syge pædiatriske patienter; og
  2. At identificere potentielt modificerbare ventilationsparametre, der har uafhængige associationer til resultatet.

Hypotese:

  1. Praksis for ventilatorisk støtte hos kritisk syge pædiatriske patienter varierer betydeligt på verdensplan; og
  2. Potentielt modificerbare faktorer relateret til ventilation har uafhængige associationer med udfaldet hos kritisk syge pædiatriske patienter.

Studere design:

Internationalt, multicenter, observationelt kohortestudie i kritisk syge pædiatriske patienter. Hvert år vil data blive indsamlet i to foruddefinerede 4-ugers perioder, en i vintersæsonen og en i sommersæsonen. En tredje 4-ugers periode vil være i tilfælde af epi- eller pandemier. Studiet er designet til at løbe i 10 år; inden for disse 10 år vil der være delprojekter i foruddefinerede perioder. Centrene har mulighed for at fravælge i bestemte tidsperioder for at gøre undersøgelsen overskuelig for hvert deltagende land/center.

Undersøgelsespopulation:

Kritisk syge pædiatriske patienter (i alderen 0-18 år) indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) og nødvendiggør ventilatorstøtte > 12 timer. For tidligt fødte børn vil blive udelukket. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: På grund af undersøgelsens observationsdesign ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede data, er der ingen yderligere byrde for patienten. Indsamling af data fra ICU-diagrammer eller elektroniske journalsystemer er uden risiko for patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Martin CJ Kneyber
          • Telefonnummer: 0031503614215

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge pædiatriske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet brug af (ikke-)invasiv respirationsstøtte i mindst 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • for tidligt fødte spædbørn (dvs. postkonceptionel alder korrigeret for svangerskabsalder < 40 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Tidevandsvolumen
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Maksimalt inspiratorisk tryk
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Plateautryk
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Pateau tryk
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Positivt slutekspiratorisk tryk
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Positivt slutekspiratorisk tryk
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Køretryk
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Køretryk
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Mekanisk kraft
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Mekanisk kraft
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PARDS udbredelse
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Forekomst af PARDS pr. PALICC-2 definition
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Varighed af åndedrætsstøtte (i dage)
Tidsramme: Op til 28 dage efter påbegyndelse af (non-)invasiv respirationsstøtte
Varighed af åndedrætsstøtte (i dage)
Op til 28 dage efter påbegyndelse af (non-)invasiv respirationsstøtte
Ventilatorfri dage på dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage efter påbegyndelse af (non-)invasiv respirationsstøtte
Ventilatorfri dage på dag 28
Op til 28 dage efter påbegyndelse af (non-)invasiv respirationsstøtte
Længde af intensivophold (i dage)
Tidsramme: PICU indlæggelse
Længde af intensivophold (i dage)
PICU indlæggelse
ICU dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage efter påbegyndelse af (non-)invasiv respirationsstøtte
ICU dødelighed
Op til 28 dage efter påbegyndelse af (non-)invasiv respirationsstøtte

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af ventilatorstøtte
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Type af ventilatorstøtte
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Type af ventilatortilstand
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Ventilatortilstand
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Brug af beroligende og/eller smertestillende medicin (ja/nej)
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Brug af beroligende og/eller smertestillende medicin
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Brug af neuromuskulære blokerende midler (ja/nej)
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Brug af neuromuskulære blokerende midler
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Brug af vasoaktive infusioner (ja/nej)
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Brug af vasoaktive infusioner
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Brug af liggende positionering (ja/nej)
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Brug af liggende positionering
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Brug af ECMO (ja/nej)
Tidsramme: De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte
Brug af ECMO
De første fire dage med (ikke-)invasiv respirationsstøtte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin CJ Kneyber, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Marcus J Schultz, MD PhD, Amsterdam UMC
  • Ledende efterforsker: Frederique Paulus, RN PhD, Amsterdam UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner