ПРАКТИКА ВЕНТИЛЯЦИИ У ДЕТСКИХ ПАЦИЕНТОВ В ТЯЖЕЛОМ ОБРАЗЕ (PRoVent-PED)
4 февраля 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen
ПРАКТИКА ВЕНТИЛЯЦИИ у детей в критическом состоянии (PROVENT-PED) – международное многоцентровое обсервационное исследование
Целью этого всемирного обсервационного исследования является изучение практики вентиляции легких у педиатрических пациентов в критическом состоянии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова современная мировая практика искусственной вентиляции легких у тяжелобольных педиатрических пациентов?
- Какие потенциально модифицируемые факторы, связанные с вентиляцией, связаны с исходом? Участвующие педиатрические отделения интенсивной терапии соберут подробную информацию о практике вентиляции и ее результатах, например, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и смертность в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Обоснование:
Исследования по искусственной вентиляции легких у тяжелобольных педиатрических пациентов остаются немногочисленными, и большая часть современной клинической практики основана на опыте и данных, полученных от взрослых пациентов в критическом состоянии.
Цели:
- Описать мировую практику искусственной вентиляции легких у педиатрических пациентов в критическом состоянии; и
- Определить потенциально модифицируемые параметры вентиляции, которые имеют независимую связь с исходом.
Гипотеза:
- Практика искусственной вентиляции легких у педиатрических пациентов в критическом состоянии существенно различается во всем мире; и
- Потенциально модифицируемые факторы, связанные с вентиляцией, имеют независимые ассоциации с исходом у педиатрических пациентов в критическом состоянии.
Дизайн исследования:
Международное многоцентровое наблюдательное когортное исследование среди пациентов детского возраста в критическом состоянии. Ежегодно данные будут собираться в два заранее определенных 4-недельных периода: один в зимний сезон, другой в летний сезон. Третий 4-недельный период будет в случае эпи- или пандемий. Исследование рассчитано на 10 лет; в течение этих 10 лет будут реализовываться подпроекты в заранее определенные периоды. Центры имеют возможность отказаться от участия в определенные периоды времени, чтобы сделать исследование доступным для каждой участвующей страны/центра.
Исследуемая популяция:
Дети в критическом состоянии (в возрасте 0–18 лет), поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких длительностью > 12 часов. Недоношенные дети будут исключены. Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Благодаря обсервационному дизайну исследования с использованием регулярно собираемых данных дополнительная нагрузка для пациента не возникает. Сбор данных из карт ОИТ или систем электронных медицинских записей не представляет риска для пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Relin Van Vliet, MSc
- Номер телефона: 0031627560257
- Электронная почта: r.vanvliet@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David MP van Meenen, MD PhD
- Электронная почта: d.m.vanmeenen@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Groningen
-
Контакт:
- Martin CJ Kneyber
- Номер телефона: 0031503614215
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты детского возраста в критическом состоянии
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемое использование (не)инвазивной респираторной поддержки в течение не менее 12 часов.
Критерий исключения:
- недоношенные дети (т.е. возраст после зачатия с поправкой на гестационный возраст <40 недель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Дыхательный объем
|
Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
|
Пиковое давление вдоха
Временное ограничение: Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Пиковое давление вдоха
|
Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
|
Давление плато
Временное ограничение: Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Давление пато
|
Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
|
Положительное давление в конце выдоха
Временное ограничение: Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Положительное давление в конце выдоха
|
Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
|
Приводное давление
Временное ограничение: Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Приводное давление
|
Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
|
Механическая мощность
Временное ограничение: Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Механическая мощность
|
Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ПОРДС
Временное ограничение: Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Распространенность PARDS по определению PALICC-2
|
Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
|
Продолжительность респираторной поддержки (в днях)
Временное ограничение: До 28 дней после начала (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Продолжительность респираторной поддержки (в днях)
|
До 28 дней после начала (не)инвазивной респираторной поддержки
|
|
Дни без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: До 28 дней после начала (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Дни без ИВЛ на 28-й день
|
До 28 дней после начала (не)инвазивной респираторной поддержки
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях)
Временное ограничение: Прием в отделение интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях)
|
Прием в отделение интенсивной терапии
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней после начала (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
|
До 28 дней после начала (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Тип искусственной вентиляции легких
|
Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
|
Тип режима ИВЛ
Временное ограничение: Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Режим ИВЛ
|
Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
|
Использование седативных и/или обезболивающих препаратов (да/нет)
Временное ограничение: Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Использование седативных и/или обезболивающих препаратов.
|
Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
|
Использование нервно-мышечных блокаторов (да/нет)
Временное ограничение: Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Использование нервно-мышечных блокаторов.
|
Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
|
Использование вазоактивных инфузий (да/нет)
Временное ограничение: Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Использование вазоактивных инфузий.
|
Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
|
Использование положения лежа (да/нет)
Временное ограничение: Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Использование положения лежа
|
Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
|
Использование ЭКМО (да/нет)
Временное ограничение: Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Использование ЭКМО
|
Первые четыре дня (не)инвазивной респираторной поддержки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin CJ Kneyber, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Marcus J Schultz, MD PhD, Amsterdam UMC
- Главный следователь: Frederique Paulus, RN PhD, Amsterdam UMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRoVent-PED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .