脳接続評価による難治性便秘の治療結果の予測
2025年7月22日 更新者：Zhifeng Zhao, PhD、Xijing Hospital of Digestive Diseases
難治性便秘患者の治療効果を予測する脳接続機能の評価：多施設共同前向き横断研究
この観察研究の目的は、難治性便秘症およびフルオキセチン感受性患者における脳の機能的接続の特徴を特定することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 難治性便秘患者およびフルオキセチン感受性患者における脳機能接続の変化を調査する
- 便秘に対するフルオキセチンおよび標準プロトコル治療の有効性に関する脳機能の接続性の予測値を評価します。
参加者は以下を受け取ります:
- 便秘の標準的な生理学的および心理学的評価
- BOLD-fMRI検査
- 標準プロトコールとフルオキセチン治療
比較グループがある場合: 研究者は以下を比較します。
難治性グループ/フルオキセチン感受性グループでは、特定の脳の変化が観察されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhifeng Zhao
- 電話番号：13519171072
- メール：zhaozhifeng@outlook.com
研究場所
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750002
- 募集
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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コンタクト：
- Xuzhao Li
- 電話番号：13519171072
- メール：zhaozhifeng@outlook.com
-
主任研究者：
- Xuzhao Li
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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主任研究者：
- Bin Yang
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コンタクト：
- Zhifeng Zhao
- 電話番号：13519171072
- メール：zhaozhifeng@outlook.com
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副調査官：
- Zhifeng Zhao
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xi'an International Medical Center Hospital
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コンタクト：
- Qinxian Huang
- 電話番号：18402938222
- メール：zhaozhifeng@outlook.com
-
主任研究者：
- Qinxian Huang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三次病院は中国北西部から患者を受け入れた
説明
包含基準:
- 18歳以下 45歳以下
- 右利き
- Rome IV 基準に従って機能性便秘と診断された患者
- 患者へのインフォームドコンセント
除外基準:
- 消化管の器質的疾患や重大な機能異常を合併している（結核、ポリープ、クローン病、腫瘍、先天性巨大結腸症、骨盤底筋弛緩、結腸通過検査異常など）
- 長期にわたる激しい運動（マラソンランナーやトライアスリートなど、週に8時間以上の継続的な運動）
- 慢性的な痛みの病歴がなく、最近の大きな外傷もない
- 薬物乱用またはタバコ依存（1日あたり半箱以上）
- 甲状腺機能低下症とパーキンソン病の合併
- 精神疾患または神経障害が確認されており、向精神薬、鎮痛薬、ホルモン剤を服用している患者
- 腹部手術の既往（虫垂切除術、子宮摘出術、または胆嚢摘出術）
- 機能的磁気共鳴画像法に対する禁忌（閉所恐怖症、金属インプラント）
- 出産後に便秘になっている妊娠中または授乳中の女性
- 他の良性腫瘍および悪性腫瘍および自己免疫疾患を有する患者
- B型肝炎、C型肝炎、エイズなどの感染症
- 心臓病、臓器不全、および長期投薬が必要な、または生活の質に影響を与えるその他の慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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難治性便秘：フルオキセチン感受性
機能性便秘患者は、効果のない治療を伴う定期療法を少なくとも 3 か月間継続した。 治療には、浸透圧性下剤、刺激性下剤、前分泌剤、および高繊維食の利用が含まれます。 3か月の定期治療の後、患者はフルオキセチン療法を4週間受け、便秘症状を効果的に治療しました。 |
血中酸素濃度に依存する機能的磁気共鳴画像法
少なくとも3か月の継続的な定期治療。
この治療には、浸透圧性下剤、刺激性下剤、前分泌剤、および高繊維食の利用が含まれます。
4週間のフルオキセチン経口治療。
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難治性便秘：フルオキセチン非感受性
機能性便秘患者は、効果のない治療を伴う定期療法を少なくとも 3 か月間継続した。 治療には、浸透圧性下剤、刺激性下剤、前分泌剤、および高繊維食の利用が含まれます。 3か月の定期治療の後、患者はフルオキセチン療法を4週間受けましたが、便秘症状の治療には効果がありませんでした。 |
血中酸素濃度に依存する機能的磁気共鳴画像法
少なくとも3か月の継続的な定期治療。
この治療には、浸透圧性下剤、刺激性下剤、前分泌剤、および高繊維食の利用が含まれます。
4週間のフルオキセチン経口治療。
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難治性の便秘
機能性便秘患者は、効果的な治療による継続的な定期療法を少なくとも 3 か月間維持した。
治療には、浸透圧性下剤、刺激性下剤、前分泌剤、および高繊維食の利用が含まれます。
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血中酸素濃度に依存する機能的磁気共鳴画像法
少なくとも3か月の継続的な定期治療。
この治療には、浸透圧性下剤、刺激性下剤、前分泌剤、および高繊維食の利用が含まれます。
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健康管理
便秘の症状がないボランティア
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血中酸素濃度に依存する機能的磁気共鳴画像法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルオキセチン治療前後の難治性便秘におけるBOLD-fMRI検査における脳機能接続の変化
時間枠：フルオキセチン治療の1週間前と4週間後
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フルオキセチン治療前後の BOLD-fMRI 検査
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フルオキセチン治療の1週間前と4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAC-QOL自己評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：フルオキセチン治療の1週間前と4週間後。
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便秘の生活の質の患者評価 (PAC-QOL) アンケートは、便秘のある個人の生活の質を測定するために設計された自己報告手段です。
このツールは、身体的不快感、悩みや懸念、心理社会的不快感、満足度を含む 4 つの基本領域にわたる 28 項目で構成されています。
私たちの研究では、中国語版 (バージョン 16) が利用されました。
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フルオキセチン治療の1週間前と4週間後。
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ベースラインと比較したPHQ-15自己評価スコアの変化。
時間枠：フルオキセチン治療の1週間前と4週間後。
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Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) は、患者の身体症状の重症度を評価する自己報告目録です。
15 の項目で構成されるこのアンケートは、主に経験した身体症状に焦点を当てており、医療従事者が潜在的な身体化障害や重度の身体疾患を特定するのに役立ちます。
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フルオキセチン治療の1週間前と4週間後。
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GAD-7 自己評価スコアのベースラインからの変化。
時間枠：フルオキセチン治療の1週間前と4週間後。
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、過去 2 週間の不安症状の頻度を評価する簡単な尺度です。
7 つの項目からなるこのスケールは、全般性不安障害の中核症状に焦点を当てており、不安のレベルを確認し、不安症状の改善を監視するための手段として機能します。
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フルオキセチン治療の1週間前と4週間後。
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ベースラインからのPHQ-9自己評価スコアの変化。
時間枠：フルオキセチン治療の1週間前と4週間後。
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の定量化に使用されるツールです。
アンケートはうつ病の典型的な症状を基にした9項目で構成されており、医療専門家がうつ病の有無や重症度を評価しやすくなっています。
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フルオキセチン治療の1週間前と4週間後。
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KESS 自己評価スコアのベースラインからの変化。
時間枠：フルオキセチン治療の1週間前と4週間後。
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KESS アンケート、Kovacs の括約筋症状の評価は、排便機能障害を評価するために利用されます。
これには、患者の排便障害の重症度と影響を評価することを目的として、便秘の症状と排便習慣について質問する一連の項目が含まれています。
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フルオキセチン治療の1週間前と4週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Qingchuan Zhao, Prof.、Xijing Hospital of Digestive Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月14日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20232332-C-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
詳細またはリクエストの送信については、zhaozhifeng@outlook.com までご連絡ください。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます。
IPD 共有アクセス基準
詳細またはリクエストの送信については、zhaozhifeng@outlook.com までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。