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Previsione dei risultati del trattamento nella stitichezza refrattaria attraverso la valutazione della connettività cerebrale

22 luglio 2025 aggiornato da: Zhifeng Zhao, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Valutazione della funzione di connettività cerebrale nella previsione degli effetti terapeutici nei pazienti con stitichezza refrattaria: uno studio multicentrico, prospettico e trasversale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare le caratteristiche della connettività funzionale del cervello nei pazienti con costipazione refrattaria e sensibili alla fluoxetina. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Studio delle alterazioni della connettività funzionale cerebrale in pazienti con stitichezza refrattaria e pazienti sensibili alla fluoxetina
  • Valutare il valore predittivo della connettività funzionale cerebrale riguardo all'efficacia della fluoxetina e dei trattamenti del protocollo standard per la stitichezza.

I partecipanti riceveranno:

  • Valutazioni fisiologiche e psicologiche standard della stitichezza
  • Test BOLD-fMRI
  • Protocollo standard e trattamento con fluoxetina

Se esiste un gruppo di confronto: I ricercatori confronteranno:

Gruppo refrattario/Gruppo sensibile alla fluoxetina per vedere le alterazioni cerebrali specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750002
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuzhao Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Investigatore principale:
          • Bin Yang
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zhifeng Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qinxian Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

gli ospedali terziari hanno ricevuto pazienti dal nord-ovest della Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 ≤ età ≤ 45 anni
  • Destro
  • Pazienti con diagnosi di stitichezza funzionale secondo i criteri di Roma IV
  • Consenso informato dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • Complicato con malattia organica gastrointestinale o anomalie funzionali significative (tubercolosi, polipi, morbo di Crohn, tumori, megacolon congenito, rilassamento muscolare del pavimento pelvico, test di transito del colon anomalo, ecc.)
  • Esercizio intenso a lungo termine (esercizio continuo per più di 8 ore a settimana, come maratoneti o triatleti)
  • Nessuna storia di dolore cronico, nessun trauma grave recente
  • Abuso di droghe o dipendenza da tabacco (mezzo pacchetto o più al giorno)
  • Ipotiroidismo combinato e morbo di Parkinson
  • Pazienti con malattie mentali accertate o disturbi neurologici che assumono farmaci psicotropi, analgesici o ormoni
  • Anamnesi di chirurgia addominale (appendicectomia, isterectomia o colecistectomia)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica funzionale (claustrofobia, impianti metallici)
  • Donne in gravidanza o in allattamento con stitichezza dopo il parto
  • Pazienti con altri tumori benigni e maligni e malattie autoimmuni
  • Malattie infettive come l’epatite B, l’epatite C, l’AIDS, ecc.
  • Malattie cardiache, insufficienza d'organo e altre malattie croniche che richiedono farmaci a lungo termine o influenzano la qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stipsi refrattaria: sensibile alla fluoxetina

I pazienti con costipazione funzionale hanno mantenuto almeno 3 mesi di terapia regolare continua con un trattamento inefficace. Il trattamento prevedeva l'utilizzo di lassativi osmotici, lassativi stimolanti, agenti prosecretori e una dieta ricca di fibre.

Dopo 3 mesi di trattamento regolare, i pazienti hanno ricevuto una terapia con fluoxetina per 4 settimane con un trattamento efficace dei sintomi della stitichezza.
Test diagnostico: BOLD-fMRI
Imaging a risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
Droga: Trattamento regolare della stitichezza funzionale
almeno 3 mesi di trattamento regolare continuo. Questo trattamento includeva l'utilizzo di lassativi osmotici, lassativi stimolanti, agenti prosecretori e una dieta ricca di fibre.
Droga: fluoxetina
Trattamento orale con fluoxetina per 4 settimane.
Stipsi refrattaria: insensibile alla fluoxetina

I pazienti con costipazione funzionale hanno mantenuto almeno 3 mesi di terapia regolare continua con un trattamento inefficace. Il trattamento prevedeva l'utilizzo di lassativi osmotici, lassativi stimolanti, agenti prosecretori e una dieta ricca di fibre.

Dopo 3 mesi di trattamento regolare, i pazienti hanno ricevuto una terapia con fluoxetina per 4 settimane con un trattamento inefficace dei sintomi della stitichezza.
Test diagnostico: BOLD-fMRI
Imaging a risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
Droga: Trattamento regolare della stitichezza funzionale
almeno 3 mesi di trattamento regolare continuo. Questo trattamento includeva l'utilizzo di lassativi osmotici, lassativi stimolanti, agenti prosecretori e una dieta ricca di fibre.
Droga: fluoxetina
Trattamento orale con fluoxetina per 4 settimane.
Stipsi non refrattaria
I pazienti con costipazione funzionale hanno mantenuto almeno 3 mesi di terapia regolare continua con un trattamento efficace. Il trattamento prevedeva l'utilizzo di lassativi osmotici, lassativi stimolanti, agenti prosecretori e una dieta ricca di fibre.
Test diagnostico: BOLD-fMRI
Imaging a risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
Droga: Trattamento regolare della stitichezza funzionale
almeno 3 mesi di trattamento regolare continuo. Questo trattamento includeva l'utilizzo di lassativi osmotici, lassativi stimolanti, agenti prosecretori e una dieta ricca di fibre.
Controllo sanitario
Volontari senza sintomi di stitichezza
Test diagnostico: BOLD-fMRI
Imaging a risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della connettività funzionale cerebrale nell'esame BOLD-fMRI nella stitichezza refrattaria prima e dopo il trattamento con fluoxetina
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 4 settimane dopo il trattamento con fluoxetina
Test BOLD-fMRI prima e dopo il trattamento con fluoxetina
1 settimana prima e 4 settimane dopo il trattamento con fluoxetina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di autovalutazione PAC-QOL rispetto al basale
Lasso di tempo: Trattamento di 1 settimana pre e 4 settimane post-fluoxetina.
Il questionario Patient Assessment of Stipsiation Quality of Life (PAC-QOL) è uno strumento auto-riferito progettato per misurare la qualità della vita negli individui affetti da stitichezza. Questo strumento comprende 28 elementi in quattro ambiti fondamentali, tra cui disagio fisico, preoccupazioni e preoccupazioni, disagio psicosociale e soddisfazione. Nel nostro studio è stata utilizzata la versione cinese (versione 16).
Trattamento di 1 settimana pre e 4 settimane post-fluoxetina.
Cambiamenti nei punteggi di autovalutazione PHQ-15 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Trattamento di 1 settimana pre e 4 settimane post-fluoxetina.
Il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) è un inventario di auto-segnalazione che valuta la gravità dei sintomi somatici nei pazienti. Composto da 15 item, il questionario si concentra principalmente sui sintomi corporei sperimentati e aiuta gli operatori sanitari a identificare potenziali disturbi di somatizzazione o gravi malattie somatiche.
Trattamento di 1 settimana pre e 4 settimane post-fluoxetina.
Cambiamenti nei punteggi di autovalutazione GAD-7 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Trattamento di 1 settimana pre e 4 settimane post-fluoxetina.
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) è una misura breve che valuta la frequenza dei sintomi di ansia nelle ultime due settimane. Con 7 item, la scala si concentra sui sintomi principali del disturbo d'ansia generalizzato, servendo come strumento per accertare il livello di ansia e monitorare il miglioramento dei sintomi d'ansia.
Trattamento di 1 settimana pre e 4 settimane post-fluoxetina.
Cambiamenti nei punteggi di autovalutazione PHQ-9 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Trattamento di 1 settimana pre e 4 settimane post-fluoxetina.
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la quantificazione della gravità della depressione. Il questionario è composto da 9 item tratti dai sintomi tipici della depressione, facilitando la valutazione della presenza e della gravità della depressione da parte dei professionisti medici.
Trattamento di 1 settimana pre e 4 settimane post-fluoxetina.
Cambiamenti nei punteggi di autovalutazione KESS rispetto al basale.
Lasso di tempo: Trattamento di 1 settimana pre e 4 settimane post-fluoxetina.
Il questionario KESS, Kovacs' Evaluation of Sphincter Symptoms, viene utilizzato per valutare la disfunzione defecatoria. Comprende una serie di item che indagano sui sintomi della stitichezza e sulle abitudini defecatorie, con l'obiettivo di valutare la gravità e l'impatto dei disturbi defecatori del paziente.
Trattamento di 1 settimana pre e 4 settimane post-fluoxetina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232332-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare zhaozhifeng@outlook.com.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare zhaozhifeng@outlook.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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