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Prédire les résultats du traitement dans la constipation réfractaire grâce à l'évaluation de la connectivité cérébrale

28 janvier 2024 mis à jour par: zhaozhifeng, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Évaluation de la fonction de connectivité cérébrale dans la prévision des effets thérapeutiques chez les patients souffrant de constipation réfractaire : une étude multicentrique, prospective et transversale

Le but de cette étude observationnelle est d'identifier les caractéristiques de la connectivité fonctionnelle cérébrale chez les patients atteints de constipation réfractaire et sensibles à la fluoxétine. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Étude des altérations de la connectivité fonctionnelle cérébrale chez les patients souffrant de constipation réfractaire et les patients sensibles à la fluoxétine
  • Évaluer la valeur prédictive de la connectivité fonctionnelle cérébrale concernant l'efficacité de la fluoxétine et des traitements du protocole standard pour la constipation.

Les participants recevront :

  • Évaluations physiologiques et psychologiques standards de la constipation
  • Tests BOLD-IRMf
  • Protocole standard et traitement à la fluoxétine

S’il existe un groupe de comparaison : Les chercheurs compareront :

Groupe réfractaire/groupe sensible à la fluoxétine pour voir les altérations cérébrales spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750002
        • Recrutement
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xuzhao Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Chercheur principal:
          • Bin Yang
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Zhifeng Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qinxian Huang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les hôpitaux tertiaires ont reçu des patients du nord-ouest de la Chine

La description

Critère d'intégration:

  • 18≤ âge ≤ 45 ans
  • Droitier
  • Patients diagnostiqués comme constipation fonctionnelle selon les critères Rome IV
  • Consentement éclairé des patients

Critère d'exclusion:

  • Compliqué d'une maladie organique gastro-intestinale ou d'anomalies fonctionnelles importantes (tuberculose, polypes, maladie de Crohn, tumeurs, mégacôlon congénital, relâchement des muscles du plancher pelvien, test de transit colique anormal, etc.)
  • Exercice intense à long terme (exercice continu pendant plus de 8 heures par semaine, comme les marathoniens ou les triathlètes)
  • Aucun antécédent de douleur chronique, aucun traumatisme majeur récent
  • Abus de drogues ou dépendance au tabac (un demi-paquet ou plus par jour)
  • Hypothyroïdie combinée et maladie de Parkinson
  • Patients présentant une maladie mentale confirmée ou des troubles neurologiques qui prennent des médicaments psychotropes, des analgésiques ou des hormones
  • Antécédents de chirurgie abdominale (appendicectomie, hystérectomie ou cholécystectomie)
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (claustrophobie, implants métalliques)
  • Femmes enceintes ou allaitantes souffrant de constipation après l'accouchement
  • Patients atteints d'autres tumeurs bénignes et malignes et de maladies auto-immunes
  • Maladies infectieuses telles que l'hépatite B, l'hépatite C, le SIDA, etc.
  • Maladies cardiaques, défaillances d'organes et autres maladies chroniques nécessitant des médicaments à long terme ou affectant la qualité de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Constipation réfractaire : sensible à la fluoxétine

Les patients atteints de constipation fonctionnelle ont maintenu au moins 3 mois de traitement régulier continu avec un traitement inefficace. Le traitement comprenait l'utilisation de laxatifs osmotiques, de laxatifs stimulants, d'agents prosécrétoires et d'un régime riche en fibres.

Après 3 mois de traitement régulier, les patients ont reçu un traitement par fluoxétine pendant 4 semaines avec un traitement efficace des symptômes de constipation.
Test diagnostique: BOLD-IRMf
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygène dans le sang
Médicament: Traitement régulier de la constipation fonctionnelle
au moins 3 mois de traitement régulier continu. Ce traitement comprenait l'utilisation de laxatifs osmotiques, de laxatifs stimulants, d'agents prosécrétoires et d'un régime riche en fibres.
Médicament: fluoxétine
Traitement oral à la fluoxétine pendant 4 semaines.
Constipation réfractaire : insensible à la fluoxétine

Les patients atteints de constipation fonctionnelle ont maintenu au moins 3 mois de traitement régulier continu avec un traitement inefficace. Le traitement comprenait l'utilisation de laxatifs osmotiques, de laxatifs stimulants, d'agents prosécrétoires et d'un régime riche en fibres.

Après 3 mois de traitement régulier, les patients ont reçu un traitement par fluoxétine pendant 4 semaines avec un traitement inefficace des symptômes de constipation.
Test diagnostique: BOLD-IRMf
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygène dans le sang
Médicament: Traitement régulier de la constipation fonctionnelle
au moins 3 mois de traitement régulier continu. Ce traitement comprenait l'utilisation de laxatifs osmotiques, de laxatifs stimulants, d'agents prosécrétoires et d'un régime riche en fibres.
Médicament: fluoxétine
Traitement oral à la fluoxétine pendant 4 semaines.
Constipation non réfractaire
Les patients atteints de constipation fonctionnelle ont maintenu au moins 3 mois de traitement régulier continu avec un traitement efficace. Le traitement comprenait l'utilisation de laxatifs osmotiques, de laxatifs stimulants, d'agents prosécrétoires et d'un régime riche en fibres.
Test diagnostique: BOLD-IRMf
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygène dans le sang
Médicament: Traitement régulier de la constipation fonctionnelle
au moins 3 mois de traitement régulier continu. Ce traitement comprenait l'utilisation de laxatifs osmotiques, de laxatifs stimulants, d'agents prosécrétoires et d'un régime riche en fibres.
Contrôle sanitaire
Volontaires sans symptômes de constipation
Test diagnostique: BOLD-IRMf
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygène dans le sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la connectivité fonctionnelle cérébrale lors de l'examen BOLD-IRMf dans la constipation réfractaire avant et après le traitement par la fluoxétine
Délai: 1 semaine avant et 4 semaines après le traitement par fluoxétine
Tests BOLD-IRMf avant et après le traitement à la fluoxétine
1 semaine avant et 4 semaines après le traitement par fluoxétine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des scores d'auto-évaluation PAC-QOL par rapport à la ligne de base
Délai: Traitement d'une semaine avant et de quatre semaines après la fluoxétine.
Le questionnaire Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) est un instrument autodéclaré conçu pour mesurer la qualité de vie des personnes souffrant de constipation. Cet outil comprend 28 éléments répartis dans quatre domaines fondamentaux, notamment l'inconfort physique, les inquiétudes et préoccupations, l'inconfort psychosocial et la satisfaction. Dans notre étude, la version chinoise (version 16) a été utilisée.
Traitement d'une semaine avant et de quatre semaines après la fluoxétine.
Modifications des scores d'auto-évaluation du PHQ-15 par rapport à la ligne de base.
Délai: Traitement d'une semaine avant et de quatre semaines après la fluoxétine.
Le Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) est un inventaire d'auto-évaluation qui évalue la gravité des symptômes somatiques chez les patients. Composé de 15 items, le questionnaire se concentre principalement sur les symptômes corporels ressentis et aide les prestataires de soins à identifier d'éventuels troubles de somatisation ou maladies somatiques graves.
Traitement d'une semaine avant et de quatre semaines après la fluoxétine.
Modifications des scores d'auto-évaluation GAD-7 par rapport à la ligne de base.
Délai: Traitement d'une semaine avant et de quatre semaines après la fluoxétine.
Le trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7) est une brève mesure évaluant la fréquence des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines. Avec 7 éléments, l'échelle se concentre sur les principaux symptômes du trouble d'anxiété généralisée, servant d'instrument pour déterminer le niveau d'anxiété et surveiller l'amélioration des symptômes d'anxiété.
Traitement d'une semaine avant et de quatre semaines après la fluoxétine.
Modifications des scores d'auto-évaluation PHQ-9 depuis le départ.
Délai: Traitement d'une semaine avant et de quatre semaines après la fluoxétine.
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un outil utilisé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la quantification de la gravité de la dépression. Le questionnaire comprend 9 items tirés des symptômes typiques de la dépression, facilitant l'évaluation de la présence et de la gravité de la dépression par les professionnels de la santé.
Traitement d'une semaine avant et de quatre semaines après la fluoxétine.
Changements dans les scores d'auto-évaluation KESS par rapport à la ligne de base.
Délai: Traitement d'une semaine avant et de quatre semaines après la fluoxétine.
Le questionnaire KESS, Kovacs' Evaluation of Sphincter Symptoms, est utilisé pour évaluer le dysfonctionnement défécatoire. Il comprend une série d'éléments portant sur les symptômes de la constipation et les habitudes de défécation, visant à évaluer la gravité et l'impact des troubles de la défécation d'un patient.
Traitement d'une semaine avant et de quatre semaines après la fluoxétine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232332-C-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter zhaozhifeng@outlook.com.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter zhaozhifeng@outlook.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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