Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie wyników leczenia zaparć opornych na leczenie poprzez ocenę łączności mózgowej

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zhifeng Zhao, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ocena funkcji łączności mózgu w przewidywaniu efektów terapeutycznych u pacjentów z zaparciami opornymi na leczenie: wieloośrodkowe, prospektywne badanie przekrojowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja cech połączeń funkcjonalnych mózgu u pacjentów z zaparciem opornym na leczenie i pacjentów wrażliwych na fluoksetynę. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Badanie zmian w łączności funkcjonalnej mózgu u pacjentów z zaparciem opornym na leczenie i pacjentów wrażliwych na fluoksetynę
  • Ocena wartości predykcyjnej łączności funkcjonalnej mózgu w odniesieniu do skuteczności fluoksetyny i standardowego protokołu leczenia zaparć.

Uczestnicy otrzymają:

  • Standardowe fizjologiczne i psychologiczne oceny zaparć
  • Testy BOLD-fMRI
  • Protokół standardowy i leczenie fluoksetyną

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają:

Grupa oporna/grupa wrażliwa na fluoksetynę, aby zobaczyć specyficzne zmiany w mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750002
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuzhao Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Główny śledczy:
          • Bin Yang
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zhifeng Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qinxian Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

szpitale trzeciego stopnia przyjmowały pacjentów z północno-zachodnich Chin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18≤ wiek ≤ 45 lat
  • Praworęczny
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zaparciem czynnościowym według kryteriów rzymskich IV
  • Świadoma zgoda pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłane chorobą organiczną przewodu pokarmowego lub istotnymi nieprawidłowościami funkcjonalnymi (gruźlica, polipy, choroba Leśniowskiego-Crohna, nowotwory, wrodzone rozszerzenie okrężnicy, zwiotczenie mięśni dna miednicy, nieprawidłowy test pasażu okrężnicy itp.)
  • Długotrwałe, intensywne ćwiczenia (ciągłe ćwiczenia trwające dłużej niż 8 godzin tygodniowo, np. maratończycy lub triatloniści)
  • Żadnej historii przewlekłego bólu, żadnych niedawnych poważnych urazów
  • Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od tytoniu (pół opakowania lub więcej dziennie)
  • Połączona niedoczynność tarczycy i choroba Parkinsona
  • Pacjenci z potwierdzoną chorobą psychiczną lub zaburzeniami neurologicznymi, przyjmujący leki psychotropowe, przeciwbólowe lub hormony
  • Historia operacji jamy brzusznej (wycięcie wyrostka robaczkowego, histerektomia lub cholecystektomia)
  • Przeciwwskazania do funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, implanty metalowe)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią z zaparciami po porodzie
  • Pacjenci z innymi nowotworami łagodnymi i złośliwymi oraz chorobami autoimmunologicznymi
  • Choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, AIDS itp.
  • Choroby serca, niewydolność narządów i inne choroby przewlekłe wymagające długotrwałego leczenia lub wpływające na jakość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaparcia oporne na leczenie: wrażliwe na fluoksetynę

Pacjenci z zaparciami czynnościowymi stosowali nieprzerwaną, regularną terapię przez co najmniej 3 miesiące, lecz leczenie było nieskuteczne. Leczenie obejmowało stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, pobudzających środków przeczyszczających, środków prosekcyjnych i dietę bogatą w błonnik.

Po 3 miesiącach regularnego leczenia pacjenci otrzymywali fluoksetynę przez 4 tygodnie, skutecznie lecząc objawy zaparć.
Test diagnostyczny: BOLD-fMRI
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zależne od poziomu tlenu we krwi
Lek: Regularne leczenie zaparć czynnościowych
co najmniej 3 miesiące ciągłego, regularnego leczenia. Leczenie to obejmowało stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, pobudzających środków przeczyszczających, środków prosekcyjnych i diety bogatej w błonnik.
Lek: fluoksetyna
Leczenie doustne fluoksetyną przez 4 tygodnie.
Zaparcie oporne na leczenie: niewrażliwe na fluoksetynę

Pacjenci z zaparciami czynnościowymi stosowali nieprzerwaną, regularną terapię przez co najmniej 3 miesiące, lecz leczenie było nieskuteczne. Leczenie obejmowało stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, pobudzających środków przeczyszczających, środków prosekcyjnych i dietę bogatą w błonnik.

Po 3 miesiącach regularnego leczenia pacjenci otrzymywali fluoksetynę przez 4 tygodnie, lecz leczenie objawów zaparć było nieskuteczne.
Test diagnostyczny: BOLD-fMRI
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zależne od poziomu tlenu we krwi
Lek: Regularne leczenie zaparć czynnościowych
co najmniej 3 miesiące ciągłego, regularnego leczenia. Leczenie to obejmowało stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, pobudzających środków przeczyszczających, środków prosekcyjnych i diety bogatej w błonnik.
Lek: fluoksetyna
Leczenie doustne fluoksetyną przez 4 tygodnie.
Zaparcia nieoporne
Pacjenci z zaparciami czynnościowymi stosowali co najmniej 3 miesiące ciągłej, regularnej terapii przy zastosowaniu skutecznego leczenia. Leczenie obejmowało stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, pobudzających środków przeczyszczających, środków prosekcyjnych i dietę bogatą w błonnik.
Test diagnostyczny: BOLD-fMRI
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zależne od poziomu tlenu we krwi
Lek: Regularne leczenie zaparć czynnościowych
co najmniej 3 miesiące ciągłego, regularnego leczenia. Leczenie to obejmowało stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, pobudzających środków przeczyszczających, środków prosekcyjnych i diety bogatej w błonnik.
Kontrola zdrowia
Ochotnicy bez objawów zaparcia
Test diagnostyczny: BOLD-fMRI
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zależne od poziomu tlenu we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w łączności funkcjonalnej mózgu w badaniu BOLD-fMRI w zaparciach opornych na leczenie przed i po leczeniu fluoksetyną
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 4 tygodnie po leczeniu fluoksetyną
Badania BOLD-fMRI przed i po leczeniu fluoksetyną
1 tydzień przed i 4 tygodnie po leczeniu fluoksetyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach samooceny PAC-QOL w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 4 tygodnie po leczeniu fluoksetyną.
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL) jest narzędziem samodzielnie zgłaszanym, przeznaczonym do pomiaru jakości życia osób cierpiących na zaparcia. Narzędzie to składa się z 28 pozycji obejmujących cztery podstawowe domeny, w tym dyskomfort fizyczny, zmartwienia i obawy, dyskomfort psychospołeczny i satysfakcja. W naszym badaniu wykorzystano wersję chińską (wersja 16).
1 tydzień przed i 4 tygodnie po leczeniu fluoksetyną.
Zmiany w wynikach samooceny PHQ-15 w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 4 tygodnie po leczeniu fluoksetyną.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nasilenie objawów somatycznych u pacjentów. Kwestionariusz, składający się z 15 pozycji, koncentruje się przede wszystkim na doświadczanych objawach cielesnych i pomaga pracownikom służby zdrowia w identyfikacji potencjalnych zaburzeń somatyzacyjnych lub ciężkich chorób somatycznych.
1 tydzień przed i 4 tygodnie po leczeniu fluoksetyną.
Zmiany w wynikach samooceny GAD-7 w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 4 tygodnie po leczeniu fluoksetyną.
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to krótka miara oceniająca częstotliwość objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Skala składająca się z 7 pozycji koncentruje się na głównych objawach uogólnionego zaburzenia lękowego i służy jako narzędzie do określenia poziomu lęku i monitorowania poprawy objawów lękowych.
1 tydzień przed i 4 tygodnie po leczeniu fluoksetyną.
Zmiany w wynikach samooceny PHQ-9 od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 4 tygodnie po leczeniu fluoksetyną.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to narzędzie stosowane do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i ilościowego określania ciężkości depresji. Kwestionariusz składa się z 9 pozycji, nawiązujących do typowych objawów depresji, co ułatwia lekarzom ocenę obecności i nasilenia depresji.
1 tydzień przed i 4 tygodnie po leczeniu fluoksetyną.
Zmiany w wynikach samooceny KESS w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 4 tygodnie po leczeniu fluoksetyną.
Do oceny dysfunkcji defekacji wykorzystuje się kwestionariusz KESS, Ocena objawów zwieracza Kovacsa. Zawiera szereg pozycji, które dotyczą objawów zaparć i nawyków związanych z defekacją, a których celem jest ocena ciężkości i wpływu zaburzeń defekacji u pacjenta.
1 tydzień przed i 4 tygodnie po leczeniu fluoksetyną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232332-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, napisz na adres zhaozhifeng@outlook.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądanie danych można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, napisz na adres zhaozhifeng@outlook.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj