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Vorhersage von Behandlungsergebnissen bei refraktärer Verstopfung durch Bewertung der Gehirnkonnektivität

22. Juli 2025 aktualisiert von: Zhifeng Zhao, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Bewertung der Gehirnkonnektivitätsfunktion bei der Vorhersage therapeutischer Wirkungen bei Patienten mit refraktärer Verstopfung: eine multizentrische, prospektive Querschnittsstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Merkmale der funktionellen Konnektivität des Gehirns bei Patienten mit refraktärer Verstopfung und Fluoxetin-empfindlich zu identifizieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Untersuchung der Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns bei Patienten mit refraktärer Verstopfung und Fluoxetin-empfindlichen Patienten
  • Bewertung des prädiktiven Werts der funktionellen Konnektivität des Gehirns hinsichtlich der Wirksamkeit von Fluoxetin und Standardprotokollbehandlungen bei Verstopfung.

Die Teilnehmer erhalten:

  • Standardmäßige physiologische und psychologische Beurteilungen von Verstopfung
  • BOLD-fMRT-Tests
  • Standardprotokoll und Fluoxetin-Behandlung

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher vergleichen:

Refraktäre Gruppe/Fluoxetin-empfindliche Gruppe, um die spezifischen Gehirnveränderungen zu sehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuzhao Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Hauptermittler:
          • Bin Yang
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zhifeng Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qinxian Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tertiärkrankenhäuser empfingen Patienten aus dem Nordwesten Chinas

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18≤ Alter ≤ 45 Jahre alt
  • Rechtshändig
  • Patienten, bei denen gemäß den Kriterien von Rom IV eine funktionelle Verstopfung diagnostiziert wurde
  • Einverständniserklärung der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert durch eine organische Magen-Darm-Erkrankung oder erhebliche funktionelle Anomalien (Tuberkulose, Polypen, Morbus Crohn, Tumore, angeborenes Megakolon, Entspannung der Beckenbodenmuskulatur, abnormaler Dickdarmtransittest usw.)
  • Langfristiges intensives Training (kontinuierliches Training von mehr als 8 Stunden pro Woche, z. B. Marathonläufer oder Triathleten)
  • Keine chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, kein kürzliches schweres Trauma
  • Drogenmissbrauch oder Tabakabhängigkeit (eine halbe Packung oder mehr pro Tag)
  • Kombinierte Hypothyreose und Parkinson-Krankheit
  • Patienten mit bestätigter psychischer Erkrankung oder neurologischen Störungen, die Psychopharmaka, Analgetika oder Hormone einnehmen
  • Vorgeschichte einer Bauchoperation (Appendektomie, Hysterektomie oder Cholezystektomie)
  • Kontraindikationen für die funktionelle Magnetresonanztomographie (Klaustrophobie, Metallimplantate)
  • Schwangere oder stillende Frauen mit Verstopfung nach der Entbindung
  • Patienten mit anderen gutartigen und bösartigen Tumoren und Autoimmunerkrankungen
  • Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Hepatitis C, AIDS usw.
  • Herzerkrankungen, Organversagen und andere chronische Erkrankungen, die eine Langzeitmedikation erfordern oder die Lebensqualität beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Refraktäre Verstopfung: Fluoxetin empfindlich

Patienten mit funktioneller Verstopfung erhielten mindestens 3 Monate lang eine kontinuierliche regelmäßige Therapie mit ineffektiver Behandlung. Die Behandlung umfasste den Einsatz von osmotischen Abführmitteln, stimulierenden Abführmitteln, prosekretorischen Mitteln und einer ballaststoffreichen Ernährung.

Nach 3 Monaten regelmäßiger Behandlung erhielten die Patienten 4 Wochen lang eine Fluoxetin-Therapie mit wirksamer Behandlung der Verstopfungssymptome.
Diagnosetest: BOLD-fMRT
Blutsauerstoffspiegelabhängige funktionelle Magnetresonanztomographie
Arzneimittel: Regelmäßige Behandlung funktioneller Verstopfung
mindestens 3 Monate kontinuierliche regelmäßige Behandlung. Diese Behandlung umfasste den Einsatz von osmotischen Abführmitteln, stimulierenden Abführmitteln, prosekretorischen Mitteln und einer ballaststoffreichen Ernährung.
Arzneimittel: Fluoxetin
Orale Fluoxetin-Behandlung für 4 Wochen.
Refraktäre Verstopfung: Fluoxetin-unempfindlich

Patienten mit funktioneller Verstopfung erhielten mindestens 3 Monate lang eine kontinuierliche regelmäßige Therapie mit ineffektiver Behandlung. Die Behandlung umfasste den Einsatz von osmotischen Abführmitteln, stimulierenden Abführmitteln, prosekretorischen Mitteln und einer ballaststoffreichen Ernährung.

Nach 3 Monaten regelmäßiger Behandlung erhielten die Patienten 4 Wochen lang eine Fluoxetin-Therapie mit wirkungsloser Behandlung der Verstopfungssymptome.
Diagnosetest: BOLD-fMRT
Blutsauerstoffspiegelabhängige funktionelle Magnetresonanztomographie
Arzneimittel: Regelmäßige Behandlung funktioneller Verstopfung
mindestens 3 Monate kontinuierliche regelmäßige Behandlung. Diese Behandlung umfasste den Einsatz von osmotischen Abführmitteln, stimulierenden Abführmitteln, prosekretorischen Mitteln und einer ballaststoffreichen Ernährung.
Arzneimittel: Fluoxetin
Orale Fluoxetin-Behandlung für 4 Wochen.
Nicht therapierefraktäre Verstopfung
Patienten mit funktioneller Verstopfung erhielten mindestens 3 Monate lang eine kontinuierliche regelmäßige Therapie mit wirksamer Behandlung. Die Behandlung umfasste den Einsatz von osmotischen Abführmitteln, stimulierenden Abführmitteln, prosekretorischen Mitteln und einer ballaststoffreichen Ernährung.
Diagnosetest: BOLD-fMRT
Blutsauerstoffspiegelabhängige funktionelle Magnetresonanztomographie
Arzneimittel: Regelmäßige Behandlung funktioneller Verstopfung
mindestens 3 Monate kontinuierliche regelmäßige Behandlung. Diese Behandlung umfasste den Einsatz von osmotischen Abführmitteln, stimulierenden Abführmitteln, prosekretorischen Mitteln und einer ballaststoffreichen Ernährung.
Gesundheitskontrolle
Freiwillige ohne Verstopfungssymptome
Diagnosetest: BOLD-fMRT
Blutsauerstoffspiegelabhängige funktionelle Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns in der BOLD-fMRT-Untersuchung bei refraktärer Verstopfung vor und nach der Fluoxetin-Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche vor und 4 Wochen nach der Fluoxetin-Behandlung
BOLD-fMRT-Tests vor und nach der Fluoxetin-Behandlung
1 Woche vor und 4 Wochen nach der Fluoxetin-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der PAC-QOL-Selbstbewertungswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche vor und 4 Wochen nach der Behandlung mit Fluoxetin.
Der PAC-QOL-Fragebogen (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) ist ein selbstberichtetes Instrument zur Messung der Lebensqualität von Personen mit Verstopfung. Dieses Tool umfasst 28 Elemente in vier grundlegenden Bereichen, darunter körperliches Unbehagen, Sorgen und Befürchtungen, psychosoziales Unbehagen und Zufriedenheit. In unserer Studie wurde die chinesische Version (Version 16) verwendet.
1 Woche vor und 4 Wochen nach der Behandlung mit Fluoxetin.
Änderungen der PHQ-15-Selbstbewertungswerte im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Woche vor und 4 Wochen nach der Behandlung mit Fluoxetin.
Der Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) ist ein Selbstauskunftsinventar, das die Schwere somatischer Symptome bei Patienten bewertet. Der aus 15 Punkten bestehende Fragebogen konzentriert sich in erster Linie auf erlebte körperliche Symptome und hilft Gesundheitsdienstleistern bei der Identifizierung potenzieller Somatisierungsstörungen oder schwerer somatischer Erkrankungen.
1 Woche vor und 4 Wochen nach der Behandlung mit Fluoxetin.
Änderungen der GAD-7-Selbsteinschätzungswerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Woche vor und 4 Wochen nach der Behandlung mit Fluoxetin.
Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) ist ein Kurzmaß zur Beurteilung der Häufigkeit von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen. Mit 7 Items konzentriert sich die Skala auf die Kernsymptome einer generalisierten Angststörung und dient als Instrument zur Ermittlung des Angstniveaus und zur Überwachung der Verbesserung der Angstsymptome.
1 Woche vor und 4 Wochen nach der Behandlung mit Fluoxetin.
Änderungen der PHQ-9-Selbstbewertungswerte seit dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Woche vor und 4 Wochen nach der Behandlung mit Fluoxetin.
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein Instrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Quantifizierung des Schweregrads einer Depression. Der Fragebogen besteht aus 9 Elementen, die sich auf typische Symptome einer Depression beziehen und die Beurteilung des Vorliegens und der Schwere einer Depression durch medizinisches Fachpersonal erleichtern.
1 Woche vor und 4 Wochen nach der Behandlung mit Fluoxetin.
Änderungen der KESS-Selbstbewertungswerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Woche vor und 4 Wochen nach der Behandlung mit Fluoxetin.
Der KESS-Fragebogen, Kovacs' Evaluation of Sphincter Symptoms, wird zur Beurteilung der Stuhlgangsstörung eingesetzt. Es umfasst eine Reihe von Fragen zu Verstopfungssymptomen und Stuhlgangsgewohnheiten mit dem Ziel, den Schweregrad und die Auswirkungen der Stuhlgangsstörungen eines Patienten zu bewerten.
1 Woche vor und 4 Wochen nach der Behandlung mit Fluoxetin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ermittler

  • Studienstuhl: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232332-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an zhaozhifeng@outlook.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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