Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af behandlingsresultater ved refraktær obstipation gennem evaluering af hjerneforbindelse

22. juli 2025 opdateret af: Zhifeng Zhao, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Evaluering af hjerneforbindelsesfunktion til forudsigelse af terapeutiske effekter hos patienter med refraktær obstipation: en multicenter, prospektiv, tværsnitsundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere egenskaberne ved hjernefunktionel forbindelse hos refraktær forstoppelse og fluoxetin-følsomme patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Undersøgelse af ændringerne i hjernens funktionelle forbindelse hos patienter med refraktær forstoppelse og fluoxetin-følsomme patienter
  • Vurdering af den forudsigelige værdi af hjernefunktionel forbindelse med hensyn til effektiviteten af ​​fluoxetin og standardprotokolbehandlinger til forstoppelse.

Deltagerne får:

  • Standard fysiologiske og psykologiske vurderinger af forstoppelse
  • BOLD-fMRI-tests
  • Standardprotokol og fluoxetinbehandling

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne:

Refraktær gruppe/Fluoxetin-følsom gruppe for at se de specifikke hjerneændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuzhao Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Yang
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zhifeng Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qinxian Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

tertiære hospitaler modtog patienter fra det nordvestlige Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18≤ alder ≤ 45 år
  • Højrehåndet
  • Patienter diagnosticeret som funktionel obstipation i henhold til Rom IV-kriterierne
  • Patienternes informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med gastrointestinal organisk sygdom eller væsentlige funktionelle abnormiteter (tuberkulose, polypper, Crohns sygdom, tumorer, medfødt megacolon, afspænding af bækkenbundsmuskel, unormal colon transit test osv.)
  • Langvarig intens træning (kontinuerlig træning i mere end 8 timer om ugen, såsom maratonløbere eller triatleter)
  • Ingen historie med kroniske smerter, ingen nylige større traumer
  • Stofmisbrug eller tobaksafhængighed (en halv pakke eller mere om dagen)
  • Kombineret hypothyroidisme og Parkinsons sygdom
  • Patienter med bekræftet psykisk sygdom eller neurologiske lidelser, som tager psykofarmaka, analgetika eller hormoner
  • Anamnese med abdominal kirurgi (appendektomi, hysterektomi eller kolecystektomi)
  • Kontraindikationer til funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (klaustrofobi, metalimplantater)
  • Gravide eller ammende kvinder med forstoppelse efter fødslen
  • Patienter med andre benigne og ondartede tumorer og autoimmune sygdomme
  • Infektionssygdomme som hepatitis B, hepatitis C, AIDS mv.
  • Hjertesygdomme, organsvigt og andre kroniske sygdomme, der kræver langtidsmedicinering eller påvirker livskvaliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Refraktær obstipation: fluoxetinfølsom

Patienter med funktionel obstipation opretholdt mindst 3 måneders kontinuerlig regelmæssig behandling med ineffektiv behandling. Behandlingen omfattede brugen af ​​osmotiske afføringsmidler, stimulerende afføringsmidler, prosekretionsmidler og en fiberrig kost.

Efter 3 måneders regelmæssig behandling fik patienterne fluoxetinbehandling i 4 uger med effektiv behandling af forstoppelsessymptomer.
Diagnostisk test: BOLD-fMRI
Blod-ilt-niveau-afhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Regelmæssig behandling af funktionel obstipation
mindst 3 måneders kontinuerlig regelmæssig behandling. Denne behandling omfattede brugen af ​​osmotiske afføringsmidler, stimulerende afføringsmidler, prosekretionsmidler og en kost med højt fiberindhold.
Medicin: fluoxetin
Fluoxetin oral behandling i 4 uger.
Refraktær obstipation: fluoxetin ufølsom

Patienter med funktionel obstipation opretholdt mindst 3 måneders kontinuerlig regelmæssig behandling med ineffektiv behandling. Behandlingen omfattede brugen af ​​osmotiske afføringsmidler, stimulerende afføringsmidler, prosekretionsmidler og en fiberrig kost.

Efter 3 måneders regelmæssig behandling fik patienterne fluoxetinbehandling i 4 uger med ineffektiv behandling af forstoppelsessymptomer.
Diagnostisk test: BOLD-fMRI
Blod-ilt-niveau-afhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Regelmæssig behandling af funktionel obstipation
mindst 3 måneders kontinuerlig regelmæssig behandling. Denne behandling omfattede brugen af ​​osmotiske afføringsmidler, stimulerende afføringsmidler, prosekretionsmidler og en kost med højt fiberindhold.
Medicin: fluoxetin
Fluoxetin oral behandling i 4 uger.
Ikke-ildfast forstoppelse
Patienter med funktionel obstipation opretholdt mindst 3 måneders kontinuerlig regelmæssig behandling med effektiv behandling. Behandlingen omfattede brugen af ​​osmotiske afføringsmidler, stimulerende afføringsmidler, prosekretionsmidler og en fiberrig kost.
Diagnostisk test: BOLD-fMRI
Blod-ilt-niveau-afhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Regelmæssig behandling af funktionel obstipation
mindst 3 måneders kontinuerlig regelmæssig behandling. Denne behandling omfattede brugen af ​​osmotiske afføringsmidler, stimulerende afføringsmidler, prosekretionsmidler og en kost med højt fiberindhold.
Sundhedskontrol
Frivillige uden symptomer på forstoppelse
Diagnostisk test: BOLD-fMRI
Blod-ilt-niveau-afhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunktionelle tilslutningsændringer i BOLD-fMRI undersøgelse ved refraktær obstipation før og efter fluoxetinbehandling
Tidsramme: 1 uge før og 4 uger efter fluoxetinbehandling
BOLD-fMRI-tests før og efter fluoxetinbehandling
1 uge før og 4 uger efter fluoxetinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PAC-QOL-selvvurderingsscore fra baseline
Tidsramme: 1 uge før og 4 uger efter fluoxetin behandling.
Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) spørgeskemaet er et selvrapporteret instrument designet til at måle livskvaliteten hos personer med forstoppelse. Dette værktøj omfatter 28 emner på tværs af fire grundlæggende domæner, herunder fysisk ubehag, bekymringer og bekymringer, psykosocialt ubehag og tilfredshed. I vores undersøgelse blev den kinesiske version (version 16) brugt.
1 uge før og 4 uger efter fluoxetin behandling.
Ændringer i PHQ-15-selvvurderingsscore i forhold til baseline.
Tidsramme: 1 uge før og 4 uger efter fluoxetin behandling.
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) er en selvrapporterende opgørelse, der evaluerer sværhedsgraden af ​​somatiske symptomer hos patienter. Spørgeskemaet består af 15 punkter og fokuserer primært på erfarne kropslige symptomer og hjælper sundhedspersonale med at identificere potentielle somatiseringsforstyrrelser eller alvorlige somatiske sygdomme.
1 uge før og 4 uger efter fluoxetin behandling.
Ændringer i GAD-7 selvevalueringsscore fra baseline.
Tidsramme: 1 uge før og 4 uger efter fluoxetin behandling.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et kort mål, der vurderer hyppigheden af ​​angstsymptomer i løbet af de sidste to uger. Med 7 punkter koncentrerer skalaen sig om kernesymptomerne ved generaliseret angst, og tjener som et instrument til at fastslå niveauet af angst og til at overvåge forbedringen af ​​angstsymptomer.
1 uge før og 4 uger efter fluoxetin behandling.
Ændringer i PHQ-9-selvvurderingsscore siden baseline.
Tidsramme: 1 uge før og 4 uger efter fluoxetin behandling.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et værktøj, der bruges til at screene, diagnosticere, overvåge og kvantificere sværhedsgraden af ​​depression. Spørgeskemaet består af 9 punkter, der tager udgangspunkt i typiske symptomer på depression, hvilket letter evalueringen af ​​tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression af medicinske fagfolk.
1 uge før og 4 uger efter fluoxetin behandling.
Ændringer i KESS-selvvurderingsscore fra baseline.
Tidsramme: 1 uge før og 4 uger efter fluoxetin behandling.
KESS-spørgeskemaet, Kovacs' Evaluering af Sphincter Symptoms, bruges til at vurdere afføringsdysfunktion. Det omfatter en række punkter, der spørger om forstoppelsessymptomer og afføringsvaner, med det formål at evaluere sværhedsgraden og virkningen af ​​en patients afføringsforstyrrelser.
1 uge før og 4 uger efter fluoxetin behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

  • Studiestol: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20232332-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner