Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi behandlingsresultater ved refraktær forstoppelse gjennom evaluering av hjerneforbindelse

28. januar 2024 oppdatert av: zhaozhifeng, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Evaluering av hjerneforbindelsesfunksjon for å forutsi terapeutiske effekter hos pasienter med refraktær forstoppelse: en multisenter, prospektiv, tverrsnittsstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere egenskapene til hjernefunksjonell tilkobling hos refraktær forstoppelse og fluoksetin-sensitive pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Undersøker endringene i hjernens funksjonelle tilkobling hos pasienter med refraktær forstoppelse og fluoksetin-sensitive pasienter
  • Vurdere den prediktive verdien av hjernefunksjonell tilkobling angående effekten av fluoksetin og standard protokollbehandlinger for forstoppelse.

Deltakerne vil motta:

  • Standard fysiologiske og psykologiske vurderinger av forstoppelse
  • BOLD-fMRI-tester
  • Standard protokoll og fluoksetinbehandling

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne:

Refraktær gruppe/Fluoksetinsensitiv gruppe for å se de spesifikke hjerneendringene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xuzhao Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Yang
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zhifeng Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qinxian Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

tertiære sykehus tok imot pasienter fra nordvest i Kina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18≤ alder ≤ 45 år
  • Høyrehendt
  • Pasienter diagnostisert som funksjonell obstipasjon i henhold til Roma IV-kriteriene
  • Informert samtykke fra pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert med gastrointestinal organisk sykdom eller betydelige funksjonelle abnormiteter (tuberkulose, polypper, Crohns sykdom, svulster, medfødt megacolon, muskelavslapning i bekkenbunnen, unormal kolontransittest, etc.)
  • Langvarig intens trening (kontinuerlig trening i mer enn 8 timer per uke, for eksempel maratonløpere eller triatleter)
  • Ingen historie med kronisk smerte, ingen nylig store traumer
  • Narkotikamisbruk eller tobakksavhengighet (en halv pakke eller mer per dag)
  • Kombinert hypotyreose og Parkinsons sykdom
  • Pasienter med bekreftet psykisk lidelse eller nevrologiske lidelser som tar psykofarmaka, smertestillende midler eller hormoner
  • Historie om abdominal kirurgi (appendektomi, hysterektomi eller kolecystektomi)
  • Kontraindikasjoner for funksjonell magnetisk resonansavbildning (klaustrofobi, metallimplantater)
  • Gravide eller ammende kvinner med forstoppelse etter fødsel
  • Pasienter med andre godartede og ondartede svulster og autoimmune sykdommer
  • Smittsomme sykdommer som hepatitt B, hepatitt C, AIDS, etc.
  • Hjertesykdom, organsvikt og andre kroniske sykdommer som krever langtidsmedisinering eller påvirker livskvaliteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Refraktær forstoppelse: fluoksetinfølsom

Pasienter med funksjonell forstoppelse opprettholdt minst 3 måneders kontinuerlig regelmessig behandling med ineffektiv behandling. Behandlingen inkluderte bruk av osmotiske avføringsmidler, stimulerende avføringsmidler, prosekretoriske midler og en diett med høyt fiberinnhold.

Etter 3 måneders vanlig behandling fikk pasientene fluoksetinbehandling i 4 uker med effektiv behandling av forstoppelsessymptomer.
Diagnostisk test: BOLD-fMRI
Blod-oksygen-nivå-avhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Regelmessig behandling av funksjonell forstoppelse
minst 3 måneders kontinuerlig regelmessig behandling. Denne behandlingen inkluderte bruk av osmotiske avføringsmidler, stimulerende avføringsmidler, prosekretoriske midler og et fiberrikt kosthold.
Legemiddel: fluoksetin
Fluoksetin oral behandling i 4 uker.
Refraktær forstoppelse: fluoksetin ufølsom

Pasienter med funksjonell forstoppelse opprettholdt minst 3 måneders kontinuerlig regelmessig behandling med ineffektiv behandling. Behandlingen inkluderte bruk av osmotiske avføringsmidler, stimulerende avføringsmidler, prosekretoriske midler og en diett med høyt fiberinnhold.

Etter 3 måneders vanlig behandling fikk pasientene fluoksetinbehandling i 4 uker med ineffektiv behandling av forstoppelsessymptomer.
Diagnostisk test: BOLD-fMRI
Blod-oksygen-nivå-avhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Regelmessig behandling av funksjonell forstoppelse
minst 3 måneders kontinuerlig regelmessig behandling. Denne behandlingen inkluderte bruk av osmotiske avføringsmidler, stimulerende avføringsmidler, prosekretoriske midler og et fiberrikt kosthold.
Legemiddel: fluoksetin
Fluoksetin oral behandling i 4 uker.
Ikke-ildfast forstoppelse
Pasienter med funksjonell forstoppelse opprettholdt minst 3 måneders kontinuerlig regelmessig behandling med effektiv behandling. Behandlingen inkluderte bruk av osmotiske avføringsmidler, stimulerende avføringsmidler, prosekretoriske midler og en diett med høyt fiberinnhold.
Diagnostisk test: BOLD-fMRI
Blod-oksygen-nivå-avhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Regelmessig behandling av funksjonell forstoppelse
minst 3 måneders kontinuerlig regelmessig behandling. Denne behandlingen inkluderte bruk av osmotiske avføringsmidler, stimulerende avføringsmidler, prosekretoriske midler og et fiberrikt kosthold.
Helsekontroll
Frivillige uten symptomer på forstoppelse
Diagnostisk test: BOLD-fMRI
Blod-oksygen-nivå-avhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunksjonelle tilkoblingsendringer i BOLD-fMRI-undersøkelse ved refraktær forstoppelse før og etter fluoksetinbehandling
Tidsramme: 1 uke før og 4 uker etter fluoksetinbehandling
BOLD-fMRI-tester før og etter fluoksetinbehandling
1 uke før og 4 uker etter fluoksetinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PAC-QOL-selvvurderingspoeng fra baseline
Tidsramme: 1 uke før og 4 uker etter fluoksetinbehandling.
Pasientvurderingen av livskvalitet for forstoppelse (PAC-QOL) er et selvrapportert instrument utviklet for å måle livskvaliteten hos personer med forstoppelse. Dette verktøyet består av 28 elementer fordelt på fire grunnleggende domener, inkludert fysisk ubehag, bekymringer og bekymringer, psykososialt ubehag og tilfredshet. I vår studie ble den kinesiske versjonen (versjon 16) brukt.
1 uke før og 4 uker etter fluoksetinbehandling.
Endringer i PHQ-15-selvvurderingsscore i forhold til baseline.
Tidsramme: 1 uke før og 4 uker etter fluoksetinbehandling.
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) er en selvrapporterende oversikt som evaluerer alvorlighetsgraden av somatiske symptomer hos pasienter. Spørreskjemaet består av 15 elementer, og fokuserer primært på erfarne kroppslige symptomer og hjelper helsepersonell med å identifisere potensielle somatiseringsforstyrrelser eller alvorlige somatiske sykdommer.
1 uke før og 4 uker etter fluoksetinbehandling.
Endringer i GAD-7 egenvurderingsscore fra baseline.
Tidsramme: 1 uke før og 4 uker etter fluoksetinbehandling.
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) er et kort mål som vurderer frekvensen av angstsymptomer de siste to ukene. Med 7 punkter konsentrerer skalaen seg om kjernesymptomene ved generalisert angstlidelse, og fungerer som et instrument for å fastslå nivået av angst og for å overvåke forbedringen av angstsymptomer.
1 uke før og 4 uker etter fluoksetinbehandling.
Endringer i PHQ-9-selvvurderingspoeng siden baseline.
Tidsramme: 1 uke før og 4 uker etter fluoksetinbehandling.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et verktøy som brukes til å screene, diagnostisere, overvåke og kvantifisere alvorlighetsgraden av depresjon. Spørreskjemaet består av 9 elementer som trekker fra typiske symptomer på depresjon, og gjør det lettere å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon av medisinske fagpersoner.
1 uke før og 4 uker etter fluoksetinbehandling.
Endringer i KESS-selvvurderingspoeng fra baseline.
Tidsramme: 1 uke før og 4 uker etter fluoksetinbehandling.
KESS-spørreskjemaet, Kovacs' evaluering av sphincter-symptomer, brukes til å vurdere avføringsdysfunksjon. Den inkluderer en rekke elementer som spør om forstoppelsessymptomer og avføringsvaner, med sikte på å evaluere alvorlighetsgraden og virkningen av en pasients avføringsforstyrrelser.
1 uke før og 4 uker etter fluoksetinbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Etterforskere

  • Studiestol: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20232332-C-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brain Connectivity

Kliniske studier på BOLD-fMRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere