Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование результатов лечения рефрактерных запоров посредством оценки связности мозга

22 июля 2025 г. обновлено: Zhifeng Zhao, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Оценка функции связности мозга для прогнозирования терапевтического эффекта у пациентов с рефрактерным запором: многоцентровое проспективное перекрестное исследование

Цель этого обсервационного исследования — выявить характеристики функциональных связей мозга у пациентов с рефрактерным запором и у пациентов, чувствительных к флуоксетину. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Исследование изменений функциональных связей головного мозга у пациентов с рефрактерным запором и пациентов, чувствительных к флуоксетину
  • Оценка прогностической ценности функциональных связей мозга в отношении эффективности флуоксетина и стандартных протоколов лечения запоров.

Участники получат:

  • Стандартные физиологические и психологические оценки запора
  • BOLD-фМРТ-тесты
  • Стандартный протокол и лечение флуоксетином

Если есть группа сравнения: Исследователи будут сравнивать:

Рефрактерная группа/группа, чувствительная к флуоксетину, чтобы увидеть специфические изменения в мозге.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhifeng Zhao
  • Номер телефона: 13519171072
  • Электронная почта: zhaozhifeng@outlook.com

Места учебы

  • Китай
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750002
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xuzhao Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Главный следователь:
          • Bin Yang
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Zhifeng Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Контакт:
          • Qinxian Huang
          • Номер телефона: 18402938222
          • Электронная почта: zhaozhifeng@outlook.com
        • Главный следователь:
          • Qinxian Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

больницы третичного уровня приняли пациентов с северо-запада Китая

Описание

Критерии включения:

  • 18≤ возраст ≤ 45 лет
  • Правша
  • Пациенты с диагнозом «функциональный запор» по Римским критериям IV.
  • Информированное согласие пациентов

Критерий исключения:

  • Осложненные органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта или значительными функциональными нарушениями (туберкулез, полипы, болезнь Крона, опухоли, врожденный мегаколон, релаксация мышц тазового дна, аномальный тест толстокишечного транзита и др.)
  • Длительные интенсивные физические упражнения (непрерывные упражнения более 8 часов в неделю, например, у марафонцев или триатлонистов)
  • В анамнезе нет хронической боли, нет недавней серьезной травмы.
  • Злоупотребление наркотиками или табачная зависимость (полпачки или больше в день)
  • Комбинированный гипотиреоз и болезнь Паркинсона
  • Пациенты с подтвержденными психическими заболеваниями или неврологическими расстройствами, принимающие психотропные препараты, анальгетики или гормоны.
  • История абдоминальной хирургии (аппендэктомия, гистерэктомия или холецистэктомия)
  • Противопоказания к функциональной магнитно-резонансной томографии (клаустрофобия, металлические имплантаты)
  • Беременные или кормящие женщины с запором после родов
  • Пациенты с другими доброкачественными и злокачественными опухолями и аутоиммунными заболеваниями.
  • Инфекционные заболевания, такие как гепатит В, гепатит С, СПИД и т. д.
  • Заболевания сердца, органная недостаточность и другие хронические заболевания, требующие длительного лечения или влияющие на качество жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рефрактерный запор: чувствителен к флуоксетину

Пациенты с функциональным запором продолжали не менее 3 месяцев непрерывной регулярной терапии при неэффективном лечении. Лечение включало использование осмотических слабительных, стимулирующих слабительных, просекреторных средств и диету с высоким содержанием клетчатки.

Через 3 месяца регулярного лечения пациенты получали терапию флуоксетином в течение 4 недель с эффективным лечением симптомов запора.
Диагностический тест: ЖИРНЫЙ-фМРТ
Функциональная магнитно-резонансная томография, зависящая от уровня кислорода в крови
Лекарство: Регулярное лечение функциональных запоров
не менее 3 месяцев непрерывного регулярного лечения. Это лечение включало использование осмотических слабительных, стимулирующих слабительных, просекреторных агентов и диету с высоким содержанием клетчатки.
Лекарство: флуоксетин
Пероральное лечение флуоксетином в течение 4 недель.
Рефрактерный запор: нечувствительность к флуоксетину

Пациенты с функциональным запором продолжали не менее 3 месяцев непрерывной регулярной терапии при неэффективном лечении. Лечение включало использование осмотических слабительных, стимулирующих слабительных, просекреторных средств и диету с высоким содержанием клетчатки.

Через 3 месяца регулярного лечения пациенты получали терапию флуоксетином в течение 4 недель при неэффективном лечении симптомов запора.
Диагностический тест: ЖИРНЫЙ-фМРТ
Функциональная магнитно-резонансная томография, зависящая от уровня кислорода в крови
Лекарство: Регулярное лечение функциональных запоров
не менее 3 месяцев непрерывного регулярного лечения. Это лечение включало использование осмотических слабительных, стимулирующих слабительных, просекреторных агентов и диету с высоким содержанием клетчатки.
Лекарство: флуоксетин
Пероральное лечение флуоксетином в течение 4 недель.
Нерефрактерный запор
Пациенты с функциональным запором продолжали не менее 3 месяцев непрерывной регулярной терапии при эффективном лечении. Лечение включало использование осмотических слабительных, стимулирующих слабительных, просекреторных средств и диету с высоким содержанием клетчатки.
Диагностический тест: ЖИРНЫЙ-фМРТ
Функциональная магнитно-резонансная томография, зависящая от уровня кислорода в крови
Лекарство: Регулярное лечение функциональных запоров
не менее 3 месяцев непрерывного регулярного лечения. Это лечение включало использование осмотических слабительных, стимулирующих слабительных, просекреторных агентов и диету с высоким содержанием клетчатки.
Контроль здоровья
Добровольцы без симптомов запора
Диагностический тест: ЖИРНЫЙ-фМРТ
Функциональная магнитно-резонансная томография, зависящая от уровня кислорода в крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функциональных связей головного мозга при исследовании BOLD-фМРТ при рефрактерном запоре до и после лечения флуоксетином
Временное ограничение: 1 неделя до и 4 недели после лечения флуоксетином
Жирным шрифтом фМРТ-тесты до и после лечения флуоксетином
1 неделя до и 4 недели после лечения флуоксетином

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей самооценки PAC-QOL по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя до и 4 недели после лечения флуоксетином.
Анкета оценки качества жизни пациентов при запорах (PAC-QOL) представляет собой инструмент для самостоятельной оценки качества жизни, предназначенный для измерения качества жизни людей, страдающих запорами. Этот инструмент включает 28 пунктов по четырем фундаментальным областям, включая физический дискомфорт, беспокойство и беспокойство, психосоциальный дискомфорт и удовлетворение. В нашем исследовании использовалась китайская версия (версия 16).
1 неделя до и 4 недели после лечения флуоксетином.
Изменения показателей самооценки PHQ-15 относительно исходного уровня.
Временное ограничение: 1 неделя до и 4 недели после лечения флуоксетином.
Анкета о состоянии здоровья пациента-15 (PHQ-15) представляет собой опросник для самостоятельной оценки, который оценивает тяжесть соматических симптомов у пациентов. Анкета, состоящая из 15 пунктов, в первую очередь фокусируется на переживаемых соматических симптомах и помогает медицинским работникам выявлять потенциальные соматические расстройства или тяжелые соматические заболевания.
1 неделя до и 4 недели после лечения флуоксетином.
Изменения показателей самооценки GAD-7 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 неделя до и 4 недели после лечения флуоксетином.
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) — это краткий показатель, позволяющий оценить частоту симптомов тревоги за последние две недели. Состоящая из 7 пунктов шкала концентрируется на основных симптомах генерализованного тревожного расстройства и служит инструментом для определения уровня тревоги и мониторинга улучшения симптомов тревоги.
1 неделя до и 4 недели после лечения флуоксетином.
Изменения в баллах самооценки PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 неделя до и 4 недели после лечения флуоксетином.
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) — это инструмент, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и количественной оценки тяжести депрессии. Анкета состоит из 9 пунктов, основанных на типичных симптомах депрессии, что позволяет медицинским работникам оценить наличие и тяжесть депрессии.
1 неделя до и 4 недели после лечения флуоксетином.
Изменения в баллах самооценки KESS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 неделя до и 4 недели после лечения флуоксетином.
Опросник KESS «Оценка симптомов сфинктера Ковача» используется для оценки дефекационной дисфункции. Он включает в себя ряд вопросов, посвященных симптомам запора и привычкам дефекации, с целью оценить тяжесть и влияние нарушений дефекации у пациента.
1 неделя до и 4 недели после лечения флуоксетином.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Следователи

  • Учебный стул: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20232332-C-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или отправки запроса свяжитесь с zhaozhifeng@outlook.com.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Для получения дополнительной информации или отправки запроса свяжитесь с zhaozhifeng@outlook.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться