Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van behandelresultaten bij refractaire obstipatie door evaluatie van hersenconnectiviteit

22 juli 2025 bijgewerkt door: Zhifeng Zhao, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Evaluatie van de hersenconnectiviteitsfunctie bij het voorspellen van therapeutische effecten bij patiënten met refractaire constipatie: een multicenter, prospectieve, cross-sectionele studie

Het doel van deze observationele studie is het identificeren van de kenmerken van functionele hersenconnectiviteit bij refractaire constipatie en fluoxetine-gevoelige patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Onderzoek naar de veranderingen in de functionele connectiviteit van de hersenen bij patiënten met refractaire constipatie en fluoxetine-gevoelige patiënten
  • Beoordeling van de voorspellende waarde van functionele hersenconnectiviteit met betrekking tot de werkzaamheid van fluoxetine en standaardprotocolbehandelingen voor constipatie.

Deelnemers ontvangen:

  • Standaard fysiologische en psychologische beoordelingen van constipatie
  • BOLD-fMRI-tests
  • Standaardprotocol en behandeling met fluoxetine

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers vergelijken:

Refractaire groep/Fluoxetine-gevoelige groep om de specifieke hersenveranderingen te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • Werving
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuzhao Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin Yang
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zhifeng Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qinxian Huang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

tertiaire ziekenhuizen ontvingen patiënten uit het noordwesten van China

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18≤ leeftijd ≤ 45 jaar oud
  • Rechtshandig
  • Patiënten gediagnosticeerd als functionele constipatie volgens de Rome IV-criteria
  • Geïnformeerde toestemming van patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerd met gastro-intestinale organische ziekten of significante functionele afwijkingen (tuberculose, poliepen, ziekte van Crohn, tumoren, congenitaal megacolon, bekkenbodemspierontspanning, abnormale colontransittest, enz.)
  • Langdurig intensief sporten (meer dan 8 uur per week continu sporten, zoals bij marathonlopers of triatleten)
  • Geen geschiedenis van chronische pijn, geen recent groot trauma
  • Drugsmisbruik of tabaksverslaving (een half pakje of meer per dag)
  • Gecombineerde hypothyreoïdie en de ziekte van Parkinson
  • Patiënten met een bevestigde psychische aandoening of neurologische stoornis die psychotrope geneesmiddelen, analgetica of hormonen gebruiken
  • Geschiedenis van buikoperaties (appendectomie, hysterectomie of cholecystectomie)
  • Contra-indicaties voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming (claustrofobie, metalen implantaten)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven met constipatie na de bevalling
  • Patiënten met andere goedaardige en kwaadaardige tumoren en auto-immuunziekten
  • Infectieziekten zoals hepatitis B, hepatitis C, AIDS, enz.
  • Hartziekten, orgaanfalen en andere chronische ziekten die langdurige medicatie vereisen of de kwaliteit van leven aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Refractaire constipatie: gevoelig voor fluoxetine

Patiënten met functionele constipatie onderhielden ten minste 3 maanden continue reguliere therapie met een ineffectieve behandeling. De behandeling omvatte het gebruik van osmotische laxeermiddelen, stimulerende laxeermiddelen, prosecretoire middelen en een vezelrijk dieet.

Na 3 maanden reguliere behandeling kregen de patiënten een behandeling met fluoxetine gedurende 4 weken, met een effectieve behandeling van constipatiesymptomen.
Diagnostische toets: BOLD-fMRI
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Geneesmiddel: Regelmatige behandeling van functionele constipatie
minimaal 3 maanden ononderbroken reguliere behandeling. Deze behandeling omvatte het gebruik van osmotische laxeermiddelen, stimulerende laxeermiddelen, prosecretoire middelen en een vezelrijk dieet.
Geneesmiddel: fluoxetine
Fluoxetine orale behandeling gedurende 4 weken.
Refractaire constipatie: fluoxetine-ongevoelig

Patiënten met functionele constipatie onderhielden ten minste 3 maanden continue reguliere therapie met een ineffectieve behandeling. De behandeling omvatte het gebruik van osmotische laxeermiddelen, stimulerende laxeermiddelen, prosecretoire middelen en een vezelrijk dieet.

Na 3 maanden reguliere behandeling kregen de patiënten een behandeling met fluoxetine gedurende 4 weken, waarbij de constipatiesymptomen niet effectief werden behandeld.
Diagnostische toets: BOLD-fMRI
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Geneesmiddel: Regelmatige behandeling van functionele constipatie
minimaal 3 maanden ononderbroken reguliere behandeling. Deze behandeling omvatte het gebruik van osmotische laxeermiddelen, stimulerende laxeermiddelen, prosecretoire middelen en een vezelrijk dieet.
Geneesmiddel: fluoxetine
Fluoxetine orale behandeling gedurende 4 weken.
Niet-refractaire constipatie
Patiënten met functionele constipatie onderhielden ten minste 3 maanden continue reguliere therapie met een effectieve behandeling. De behandeling omvatte het gebruik van osmotische laxeermiddelen, stimulerende laxeermiddelen, prosecretoire middelen en een vezelrijk dieet.
Diagnostische toets: BOLD-fMRI
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Geneesmiddel: Regelmatige behandeling van functionele constipatie
minimaal 3 maanden ononderbroken reguliere behandeling. Deze behandeling omvatte het gebruik van osmotische laxeermiddelen, stimulerende laxeermiddelen, prosecretoire middelen en een vezelrijk dieet.
Gezondheidscontrole
Vrijwilligers zonder symptomen van constipatie
Diagnostische toets: BOLD-fMRI
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantiebeeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de functionele connectiviteit van de hersenen bij BOLD-fMRI-onderzoek bij refractaire constipatie voor en na behandeling met fluoxetine
Tijdsspanne: 1 week vóór en 4 weken na de behandeling met fluoxetine
BOLD-fMRI-tests voor en na behandeling met fluoxetine
1 week vóór en 4 weken na de behandeling met fluoxetine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in PAC-QOL-zelfbeoordelingsscores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 week vóór en 4 weken na behandeling met fluoxetine.
De Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat is ontworpen om de kwaliteit van leven te meten bij personen met constipatie. Deze tool omvat 28 items verspreid over vier fundamentele domeinen, waaronder lichamelijk ongemak, zorgen, psychosociaal ongemak en tevredenheid. In ons onderzoek werd de Chinese versie (versie 16) gebruikt.
1 week vóór en 4 weken na behandeling met fluoxetine.
Veranderingen in PHQ-15-zelfbeoordelingsscores ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 1 week vóór en 4 weken na behandeling met fluoxetine.
De Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) is een zelfrapportage-inventarisatie die de ernst van somatische symptomen bij patiënten evalueert. De vragenlijst bestaat uit 15 items en richt zich primair op ervaren lichamelijke symptomen en helpt zorgverleners bij het identificeren van mogelijke somatisatiestoornissen of ernstige somatische ziekten.
1 week vóór en 4 weken na behandeling met fluoxetine.
Veranderingen in GAD-7-zelfbeoordelingsscores ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 1 week vóór en 4 weken na behandeling met fluoxetine.
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een korte maatstaf die de frequentie van angstsymptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt. Met 7 items concentreert de schaal zich op de kernsymptomen van gegeneraliseerde angststoornis en dient als instrument om het angstniveau vast te stellen en de verbetering van angstsymptomen te monitoren.
1 week vóór en 4 weken na behandeling met fluoxetine.
Veranderingen in de PHQ-9-zelfbeoordelingsscores sinds de basislijn.
Tijdsspanne: 1 week vóór en 4 weken na behandeling met fluoxetine.
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en kwantificeren van de ernst van depressie. De vragenlijst bestaat uit 9 items die zijn gebaseerd op typische symptomen van depressie, waardoor de evaluatie van de aanwezigheid en ernst van depressie door medische professionals wordt vergemakkelijkt.
1 week vóór en 4 weken na behandeling met fluoxetine.
Veranderingen in KESS-zelfbeoordelingsscores ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 1 week vóór en 4 weken na behandeling met fluoxetine.
De KESS-vragenlijst, Kovacs' Evaluatie van Sphincter Symptomen, wordt gebruikt om defecatiestoornissen te beoordelen. Het bevat een reeks items die vragen stellen over constipatiesymptomen en ontlastingsgewoonten, met als doel de ernst en impact van de ontlastingsstoornissen van een patiënt te evalueren.
1 week vóór en 4 weken na behandeling met fluoxetine.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20232332-C-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot de proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA). Voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen kunt u contact opnemen met zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen kunt u contact opnemen met zhaozhifeng@outlook.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren