Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Refractory ummetuksen hoitotulosten ennustaminen aivoyhteyksien arvioinnin avulla

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zhifeng Zhao, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Aivojen yhteyksien toiminnan arviointi terapeuttisten vaikutusten ennustamisessa potilailla, joilla on refraktaarinen ummetus: monikeskus, tulevaisuuden poikkileikkaustutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa aivojen toiminnallisen yhteyden ominaisuudet refraktorisessa ummetuksessa ja fluoksetiinille herkissä potilaissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Aivojen toiminnallisten yhteyksien muutosten tutkiminen potilailla, joilla on refraktorinen ummetus ja fluoksetiinille herkkiä potilaita
  • Arvioidaan aivojen toiminnallisen yhteyden ennustearvoa fluoksetiinin ja ummetuksen standardihoitojen tehokkuuden suhteen.

Osallistujat saavat:

  • Tavalliset ummetuksen fysiologiset ja psykologiset arvioinnit
  • BOLD-fMRI-testit
  • Vakioprotokolla ja fluoksetiinihoito

Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat:

Tulenkestävä ryhmä/Fluoksetiiniherkkä ryhmä nähdäksesi tietyt aivomuutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750002
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xuzhao Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Päätutkija:
          • Bin Yang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Zhifeng Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qinxian Huang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

korkea-asteen sairaalat vastaanottivat potilaita Luoteis-Kiinasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18≤ ikä ≤ 45 vuotta vanha
  • Oikeakätinen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu toiminnallinen ummetus Rooma IV -kriteerien mukaan
  • Potilaiden tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplisoituu maha-suolikanavan orgaaniseen sairauteen tai merkittäviin toimintahäiriöihin (tuberkuloosi, polyypit, Crohnin tauti, kasvaimet, synnynnäinen megakooloni, lantionpohjan lihasten rentoutuminen, epänormaali paksusuolen läpikulkutesti jne.)
  • Pitkäaikainen intensiivinen harjoittelu (jatkuva harjoittelu yli 8 tuntia viikossa, kuten maratonjuoksijat tai triathlonistit)
  • Ei historiaa kroonista kipua, ei viimeaikaista suurta traumaa
  • Huumeiden väärinkäyttö tai tupakkariippuvuus (puoli pakkausta tai enemmän päivässä)
  • Yhdistetty kilpirauhasen vajaatoiminta ja Parkinsonin tauti
  • Potilaat, joilla on vahvistettu mielisairaus tai neurologisia häiriöitä ja jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, kipulääkkeitä tai hormoneja
  • Aiempi vatsan leikkaus (umpilisäkkeen poisto, kohdun poisto tai kolekystektomia)
  • Vasta-aiheet toiminnalliseen magneettikuvaukseen (klaustrofobia, metalliimplantaatti)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille, joilla on ummetusta synnytyksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on muita hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia ja autoimmuunisairauksia
  • Tartuntataudit, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, AIDS jne.
  • Sydänsairaudet, elinten vajaatoiminta ja muut krooniset sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista lääkitystä tai vaikuttavat elämänlaatuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tulenkestävä ummetus: herkkä fluoksetiinille

Funktionaalista ummetusta sairastavat potilaat saivat vähintään 3 kuukautta jatkuvaa säännöllistä hoitoa tehottoman hoidon jälkeen. Hoito sisälsi osmoottisten laksatiivien, stimuloivien laksatiivien, eritystä lisäävien aineiden ja kuitupitoisen ruokavalion käytön.

Kolmen kuukauden säännöllisen hoidon jälkeen potilaat saivat fluoksetiinihoitoa 4 viikon ajan ummetusoireiden tehokkaalla hoidolla.
Diagnostinen testi: BOLD-fMRI
Veren happitasosta riippuva toiminnallinen magneettikuvaus
Lääke: Säännöllinen toiminnallisen ummetuksen hoito
vähintään 3 kuukautta jatkuvaa säännöllistä hoitoa. Tämä hoito sisälsi osmoottisten laksatiivien, stimulanttien laksatiivien, eritystä edistävien aineiden ja kuitupitoisen ruokavalion käytön.
Lääke: fluoksetiini
Fluoksetiinin oraalinen hoito 4 viikon ajan.
Tulenkestävä ummetus: epäherkkä fluoksetiinille

Funktionaalista ummetusta sairastavat potilaat saivat vähintään 3 kuukautta jatkuvaa säännöllistä hoitoa tehottoman hoidon jälkeen. Hoito sisälsi osmoottisten laksatiivien, stimuloivien laksatiivien, eritystä lisäävien aineiden ja kuitupitoisen ruokavalion käytön.

Kolmen kuukauden säännöllisen hoidon jälkeen potilaat saivat fluoksetiinihoitoa 4 viikon ajan ilman, että ummetusoireiden hoito oli tehotonta.
Diagnostinen testi: BOLD-fMRI
Veren happitasosta riippuva toiminnallinen magneettikuvaus
Lääke: Säännöllinen toiminnallisen ummetuksen hoito
vähintään 3 kuukautta jatkuvaa säännöllistä hoitoa. Tämä hoito sisälsi osmoottisten laksatiivien, stimulanttien laksatiivien, eritystä edistävien aineiden ja kuitupitoisen ruokavalion käytön.
Lääke: fluoksetiini
Fluoksetiinin oraalinen hoito 4 viikon ajan.
Ei-tuenkestävä ummetus
Funktionaalista ummetusta sairastavat potilaat saivat vähintään 3 kuukautta jatkuvaa säännöllistä hoitoa tehokkaalla hoidolla. Hoito sisälsi osmoottisten laksatiivien, stimuloivien laksatiivien, eritystä lisäävien aineiden ja kuitupitoisen ruokavalion käytön.
Diagnostinen testi: BOLD-fMRI
Veren happitasosta riippuva toiminnallinen magneettikuvaus
Lääke: Säännöllinen toiminnallisen ummetuksen hoito
vähintään 3 kuukautta jatkuvaa säännöllistä hoitoa. Tämä hoito sisälsi osmoottisten laksatiivien, stimulanttien laksatiivien, eritystä edistävien aineiden ja kuitupitoisen ruokavalion käytön.
Terveysvalvonta
Vapaaehtoiset ilman ummetuksen oireita
Diagnostinen testi: BOLD-fMRI
Veren happitasosta riippuva toiminnallinen magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen toiminnalliset liitännäismuutokset BOLD-fMRI-tutkimuksessa refraktorisessa ummetuksessa ennen ja jälkeen fluoksetiinihoidon
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 4 viikkoa fluoksetiinihoidon jälkeen
BOLD-fMRI-testit ennen ja jälkeen fluoksetiinihoidon
1 viikko ennen ja 4 viikkoa fluoksetiinihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset PAC-QOL-itsearvioinnin pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikon ennen ja 4 viikkoa fluoksetiinihoidon jälkeen.
Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) -kyselylomake on itseraportoitu väline, joka on suunniteltu mittaamaan ummetusta sairastavien ihmisten elämänlaatua. Tämä työkalu sisältää 28 kohdetta neljältä perusalueelta, mukaan lukien fyysinen epämukavuus, huolet ja huolenaiheet, psykososiaalinen epämukavuus ja tyytyväisyys. Tutkimuksessamme käytettiin kiinalaista versiota (versio 16).
1 viikon ennen ja 4 viikkoa fluoksetiinihoidon jälkeen.
Muutokset PHQ-15-itsearviointipisteissä suhteessa lähtötasoon.
Aikaikkuna: 1 viikon ennen ja 4 viikkoa fluoksetiinihoidon jälkeen.
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) on itseraportoiva kartoitus, joka arvioi potilaiden somaattisten oireiden vakavuutta. 15 kohdan kyselylomake keskittyy ensisijaisesti kokeneisiin ruumiinoireisiin ja auttaa terveydenhuollon tarjoajia tunnistamaan mahdollisia somatisaatiohäiriöitä tai vakavia somaattisia sairauksia.
1 viikon ennen ja 4 viikkoa fluoksetiinihoidon jälkeen.
Muutokset GAD-7-itsearvioinnin pisteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1 viikon ennen ja 4 viikkoa fluoksetiinihoidon jälkeen.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) on lyhyt mitta, joka arvioi ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana. Seitsemän kohdan asteikko keskittyy yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ydinoireisiin, ja se toimii välineenä ahdistuneisuuden tason selvittämisessä ja ahdistuneisuusoireiden paranemisen seurannassa.
1 viikon ennen ja 4 viikkoa fluoksetiinihoidon jälkeen.
Muutokset PHQ-9-itsearviointipisteissä lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikon ennen ja 4 viikkoa fluoksetiinihoidon jälkeen.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on työkalu, jota käytetään masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden kvantifiointiin. Kyselylomake koostuu 9 kohdasta, jotka perustuvat tyypillisiin masennuksen oireisiin ja jotka helpottavat masennuksen olemassaolon ja vakavuuden arviointia lääketieteen ammattilaisten toimesta.
1 viikon ennen ja 4 viikkoa fluoksetiinihoidon jälkeen.
Muutokset KESS-itsearviointipisteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1 viikon ennen ja 4 viikkoa fluoksetiinihoidon jälkeen.
KESS-kyselyä, Kovacs's Evaluation of Sphincter Symptoms, käytetään arvioimaan ulostamisen toimintahäiriöitä. Se sisältää joukon kohteita, jotka tiedustelevat ummetuksen oireita ja ulostamistottumuksia, joilla pyritään arvioimaan potilaan ulostushäiriöiden vakavuutta ja vaikutuksia.
1 viikon ennen ja 4 viikkoa fluoksetiinihoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20232332-C-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD-kokeiluon, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa