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Previsão de resultados de tratamento na constipação refratária por meio da avaliação da conectividade cerebral

22 de julho de 2025 atualizado por: Zhifeng Zhao, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Avaliação da função de conectividade cerebral na previsão de efeitos terapêuticos em pacientes com constipação refratária: um estudo multicêntrico, prospectivo e transversal

O objetivo deste estudo observacional é identificar as características da conectividade funcional do cérebro em constipação refratária e pacientes sensíveis à fluoxetina. As principais questões que pretende responder são:

  • Investigando as alterações na conectividade funcional cerebral em pacientes com constipação refratária e pacientes sensíveis à fluoxetina
  • Avaliando o valor preditivo da conectividade funcional do cérebro em relação à eficácia da fluoxetina e dos tratamentos de protocolo padrão para constipação.

Os participantes receberão:

  • Avaliações fisiológicas e psicológicas padrão da constipação
  • Testes BOLD-fMRI
  • Protocolo padrão e tratamento com fluoxetina

Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão:

Grupo refratário/grupo sensível à fluoxetina para ver as alterações cerebrais específicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuzhao Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Investigador principal:
          • Bin Yang
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Zhifeng Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qinxian Huang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

hospitais terciários receberam pacientes do noroeste da China

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18≤ idade ≤ 45 anos
  • Destro
  • Pacientes diagnosticados como constipação funcional de acordo com os critérios de Roma IV
  • Consentimento informado dos pacientes

Critério de exclusão:

  • Complicado com doença orgânica gastrointestinal ou anormalidades funcionais significativas (tuberculose, pólipos, doença de Crohn, tumores, megacólon congênito, relaxamento muscular do assoalho pélvico, teste de trânsito colônico anormal, etc.)
  • Exercício intenso de longo prazo (exercício contínuo por mais de 8 horas por semana, como corredores de maratona ou triatletas)
  • Sem história de dor crônica, sem trauma grave recente
  • Abuso de drogas ou dependência de tabaco (meio maço ou mais por dia)
  • Hipotireoidismo combinado e doença de Parkinson
  • Pacientes com doença mental ou distúrbios neurológicos confirmados que tomam medicamentos psicotrópicos, analgésicos ou hormônios
  • História de cirurgia abdominal (apendicectomia, histerectomia ou colecistectomia)
  • Contra-indicações para ressonância magnética funcional (claustrofobia, implantes metálicos)
  • Mulheres grávidas ou lactantes com prisão de ventre após o parto
  • Pacientes com outros tumores benignos e malignos e doenças autoimunes
  • Doenças infecciosas como hepatite B, hepatite C, AIDS, etc.
  • Doenças cardíacas, falência de órgãos e outras doenças crónicas que requerem medicação a longo prazo ou afetam a qualidade de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Constipação refratária: sensível à fluoxetina

Pacientes com constipação funcional mantiveram pelo menos 3 meses de terapia regular contínua com tratamento ineficaz. O tratamento incluiu a utilização de laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, agentes pró-secretores e dieta rica em fibras.

Após 3 meses de tratamento regular, os pacientes receberam terapia com fluoxetina durante 4 semanas com tratamento eficaz dos sintomas de constipação.
Teste de diagnostico: BOLD-fMRI
Imagem de ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue
Medicamento: Tratamento regular da constipação funcional
pelo menos 3 meses de tratamento regular contínuo. Este tratamento incluiu a utilização de laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, agentes pró-secretores e dieta rica em fibras.
Medicamento: fluoxetina
Tratamento oral com fluoxetina por 4 semanas.
Constipação refratária: insensível à fluoxetina

Pacientes com constipação funcional mantiveram pelo menos 3 meses de terapia regular contínua com tratamento ineficaz. O tratamento incluiu a utilização de laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, agentes pró-secretores e dieta rica em fibras.

Após 3 meses de tratamento regular, os pacientes receberam terapia com fluoxetina durante 4 semanas com tratamento ineficaz dos sintomas de constipação.
Teste de diagnostico: BOLD-fMRI
Imagem de ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue
Medicamento: Tratamento regular da constipação funcional
pelo menos 3 meses de tratamento regular contínuo. Este tratamento incluiu a utilização de laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, agentes pró-secretores e dieta rica em fibras.
Medicamento: fluoxetina
Tratamento oral com fluoxetina por 4 semanas.
Constipação não refratária
Pacientes com constipação funcional mantiveram pelo menos 3 meses de terapia regular contínua com tratamento eficaz. O tratamento incluiu a utilização de laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, agentes pró-secretores e dieta rica em fibras.
Teste de diagnostico: BOLD-fMRI
Imagem de ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue
Medicamento: Tratamento regular da constipação funcional
pelo menos 3 meses de tratamento regular contínuo. Este tratamento incluiu a utilização de laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, agentes pró-secretores e dieta rica em fibras.
Controle de Saúde
Voluntários sem sintomas de constipação
Teste de diagnostico: BOLD-fMRI
Imagem de ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na conectividade funcional do cérebro no exame BOLD-fMRI na constipação refratária antes e depois do tratamento com fluoxetina
Prazo: 1 semana antes e 4 semanas após o tratamento com fluoxetina
Testes BOLD-fMRI antes e depois do tratamento com fluoxetina
1 semana antes e 4 semanas após o tratamento com fluoxetina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações de autoavaliação do PAC-QOL desde o início
Prazo: 1 semana antes e 4 semanas após o tratamento com fluoxetina.
O questionário Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) é um instrumento autorrelatado desenvolvido para medir a qualidade de vida em indivíduos com constipação. Esta ferramenta compreende 28 itens em quatro domínios fundamentais, incluindo desconforto físico, preocupações e preocupações, desconforto psicossocial e satisfação. Em nosso estudo, foi utilizada a versão chinesa (versão 16).
1 semana antes e 4 semanas após o tratamento com fluoxetina.
Mudanças nas pontuações de autoavaliação do PHQ-15 em relação à linha de base.
Prazo: 1 semana antes e 4 semanas após o tratamento com fluoxetina.
O Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) é um inventário de autorrelato que avalia a gravidade dos sintomas somáticos nos pacientes. Composto por 15 itens, o questionário concentra-se principalmente em sintomas corporais vivenciados e auxilia os profissionais de saúde na identificação de possíveis distúrbios de somatização ou doenças somáticas graves.
1 semana antes e 4 semanas após o tratamento com fluoxetina.
Mudanças nas pontuações de autoavaliação do GAD-7 desde o início.
Prazo: 1 semana antes e 4 semanas após o tratamento com fluoxetina.
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma medida breve que avalia a frequência dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas. Com 7 itens, a escala concentra-se nos sintomas centrais do transtorno de ansiedade generalizada, servindo como instrumento para verificar o nível de ansiedade e monitorar a melhora dos sintomas de ansiedade.
1 semana antes e 4 semanas após o tratamento com fluoxetina.
Mudanças nas pontuações de autoavaliação do PHQ-9 desde o início do estudo.
Prazo: 1 semana antes e 4 semanas após o tratamento com fluoxetina.
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma ferramenta usada para triagem, diagnóstico, monitoramento e quantificação da gravidade da depressão. O questionário é composto por 9 itens extraídos de sintomas típicos de depressão, facilitando a avaliação da presença e gravidade da depressão pelos profissionais médicos.
1 semana antes e 4 semanas após o tratamento com fluoxetina.
Mudanças nas pontuações de autoavaliação KESS desde o início.
Prazo: 1 semana antes e 4 semanas após o tratamento com fluoxetina.
O questionário KESS, Avaliação de sintomas esfincterianos de Kovacs, é utilizado para avaliar a disfunção defecatória. Inclui uma série de itens que questionam os sintomas de constipação e hábitos defecatórios, com o objetivo de avaliar a gravidade e o impacto dos distúrbios defecatórios do paciente.
1 semana antes e 4 semanas após o tratamento com fluoxetina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20232332-C-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Para obter mais informações ou enviar uma solicitação, entre em contato com zhaozhifeng@outlook.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para obter mais informações ou enviar uma solicitação, entre em contato com zhaozhifeng@outlook.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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