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Predecir los resultados del tratamiento en el estreñimiento refractario mediante la evaluación de la conectividad cerebral

22 de julio de 2025 actualizado por: Zhifeng Zhao, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Evaluación de la función de la conectividad cerebral para predecir efectos terapéuticos en pacientes con estreñimiento refractario: un estudio transversal, prospectivo y multicéntrico

El objetivo de este estudio observacional es identificar las características de la conectividad funcional cerebral en pacientes con estreñimiento refractario y sensibles a la fluoxetina. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Investigación de las alteraciones en la conectividad funcional cerebral en pacientes con estreñimiento refractario y pacientes sensibles a la fluoxetina
  • Evaluación del valor predictivo de la conectividad funcional cerebral con respecto a la eficacia de la fluoxetina y los tratamientos de protocolo estándar para el estreñimiento.

Los participantes recibirán:

  • Evaluaciones fisiológicas y psicológicas estándar del estreñimiento.
  • Pruebas BOLD-fMRI
  • Protocolo estándar y tratamiento con fluoxetina.

Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán:

Grupo refractario/grupo sensible a fluoxetina para ver las alteraciones cerebrales específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750002
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuzhao Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Investigador principal:
          • Bin Yang
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Zhifeng Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qinxian Huang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

hospitales terciarios recibieron pacientes del noroeste de China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18≤ edad ≤ 45 años
  • Diestro
  • Pacientes diagnosticados de estreñimiento funcional según los criterios de Roma IV.
  • Consentimiento informado de los pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Complicado con enfermedad orgánica gastrointestinal o anomalías funcionales importantes (tuberculosis, pólipos, enfermedad de Crohn, tumores, megacolon congénito, relajación de los músculos del suelo pélvico, prueba de tránsito colónico anormal, etc.)
  • Ejercicio intenso de larga duración (ejercicio continuo durante más de 8 horas por semana, como corredores de maratón o triatletas)
  • Sin antecedentes de dolor crónico, sin traumatismo importante reciente
  • Abuso de drogas o dependencia del tabaco (medio paquete o más por día)
  • Hipotiroidismo y enfermedad de Parkinson combinados.
  • Pacientes con enfermedad mental confirmada o trastornos neurológicos que toman psicofármacos, analgésicos u hormonas.
  • Antecedentes de cirugía abdominal (apendicectomía, histerectomía o colecistectomía)
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética funcional (claustrofobia, implantes metálicos)
  • Mujeres embarazadas o lactantes con estreñimiento después del parto.
  • Pacientes con otros tumores benignos y malignos y enfermedades autoinmunes.
  • Enfermedades infecciosas como hepatitis B, hepatitis C, SIDA, etc.
  • Enfermedades cardíacas, insuficiencia orgánica y otras enfermedades crónicas que requieren medicación a largo plazo o afectan la calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estreñimiento refractario: sensible a fluoxetina

Los pacientes con estreñimiento funcional mantuvieron al menos 3 meses de terapia regular continua con un tratamiento ineficaz. El tratamiento incluyó la utilización de laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, agentes prosecretores y una dieta rica en fibra.

Después de 3 meses de tratamiento regular, los pacientes recibieron tratamiento con fluoxetina durante 4 semanas con un tratamiento eficaz de los síntomas de estreñimiento.
Prueba de diagnóstico: NEGRITA-fMRI
Imágenes por resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre
Droga: Tratamiento regular del estreñimiento funcional.
al menos 3 meses de tratamiento regular continuo. Este tratamiento incluyó la utilización de laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, agentes prosecretores y una dieta rica en fibra.
Droga: fluoxetina
Tratamiento oral con fluoxetina durante 4 semanas.
Estreñimiento refractario: insensible a la fluoxetina

Los pacientes con estreñimiento funcional mantuvieron al menos 3 meses de terapia regular continua con un tratamiento ineficaz. El tratamiento incluyó la utilización de laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, agentes prosecretores y una dieta rica en fibra.

Después de 3 meses de tratamiento regular, los pacientes recibieron tratamiento con fluoxetina durante 4 semanas con un tratamiento ineficaz de los síntomas de estreñimiento.
Prueba de diagnóstico: NEGRITA-fMRI
Imágenes por resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre
Droga: Tratamiento regular del estreñimiento funcional.
al menos 3 meses de tratamiento regular continuo. Este tratamiento incluyó la utilización de laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, agentes prosecretores y una dieta rica en fibra.
Droga: fluoxetina
Tratamiento oral con fluoxetina durante 4 semanas.
Estreñimiento no refractario
Los pacientes con estreñimiento funcional mantuvieron al menos 3 meses de terapia regular continua con un tratamiento eficaz. El tratamiento incluyó la utilización de laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, agentes prosecretores y una dieta rica en fibra.
Prueba de diagnóstico: NEGRITA-fMRI
Imágenes por resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre
Droga: Tratamiento regular del estreñimiento funcional.
al menos 3 meses de tratamiento regular continuo. Este tratamiento incluyó la utilización de laxantes osmóticos, laxantes estimulantes, agentes prosecretores y una dieta rica en fibra.
Control de salud
Voluntarios sin síntomas de estreñimiento
Prueba de diagnóstico: NEGRITA-fMRI
Imágenes por resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la conectividad funcional cerebral en el examen BOLD-fMRI en el estreñimiento refractario antes y después del tratamiento con fluoxetina
Periodo de tiempo: 1 semana antes y 4 semanas después del tratamiento con fluoxetina
Pruebas BOLD-fMRI antes y después del tratamiento con fluoxetina
1 semana antes y 4 semanas después del tratamiento con fluoxetina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de autoevaluación de PAC-QOL desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana antes y 4 semanas después del tratamiento con fluoxetina.
El cuestionario de evaluación del paciente sobre la calidad de vida en estreñimiento (PAC-QOL) es un instrumento autoinformado diseñado para medir la calidad de vida en personas con estreñimiento. Esta herramienta consta de 28 ítems en cuatro dominios fundamentales, que incluyen malestar físico, preocupaciones e inquietudes, malestar psicosocial y satisfacción. En nuestro estudio, se utilizó la versión china (versión 16).
1 semana antes y 4 semanas después del tratamiento con fluoxetina.
Cambios en las puntuaciones de la autoevaluación del PHQ-15 en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 1 semana antes y 4 semanas después del tratamiento con fluoxetina.
El Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15) es un inventario de autoinforme que evalúa la gravedad de los síntomas somáticos en los pacientes. El cuestionario, que consta de 15 ítems, se centra principalmente en los síntomas corporales experimentados y ayuda a los proveedores de atención médica a identificar posibles trastornos de somatización o enfermedades somáticas graves.
1 semana antes y 4 semanas después del tratamiento con fluoxetina.
Cambios en las puntuaciones de la autoevaluación GAD-7 desde el inicio.
Periodo de tiempo: 1 semana antes y 4 semanas después del tratamiento con fluoxetina.
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es una medida breve que evalúa la frecuencia de los síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas. Con 7 ítems, la escala se concentra en los síntomas centrales del trastorno de ansiedad generalizada, sirviendo como instrumento para determinar el nivel de ansiedad y monitorear la mejora de los síntomas de ansiedad.
1 semana antes y 4 semanas después del tratamiento con fluoxetina.
Cambios en las puntuaciones de la autoevaluación del PHQ-9 desde el inicio.
Periodo de tiempo: 1 semana antes y 4 semanas después del tratamiento con fluoxetina.
El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta que se utiliza para detectar, diagnosticar, monitorear y cuantificar la gravedad de la depresión. El cuestionario consta de 9 ítems que se basan en síntomas típicos de la depresión, lo que facilita la evaluación de la presencia y gravedad de la depresión por parte de los profesionales médicos.
1 semana antes y 4 semanas después del tratamiento con fluoxetina.
Cambios en las puntuaciones de la autoevaluación KESS desde el inicio.
Periodo de tiempo: 1 semana antes y 4 semanas después del tratamiento con fluoxetina.
El cuestionario KESS, Evaluación de los síntomas del esfínter de Kovacs, se utiliza para evaluar la disfunción defecatoria. Incluye una serie de ítems que indagan sobre los síntomas de estreñimiento y los hábitos defecatorios, con el objetivo de evaluar la gravedad y el impacto de los trastornos defecatorios del paciente.
1 semana antes y 4 semanas después del tratamiento con fluoxetina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Silla de estudio: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20232332-C-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con zhaozhifeng@outlook.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con zhaozhifeng@outlook.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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