뇌 연결성 평가를 통한 난치성 변비의 치료 결과 예측
2025년 7월 22일 업데이트: Zhifeng Zhao, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
난치성 변비 환자의 치료 효과 예측에서 뇌 연결성 기능 평가: 다기관, 전향적, 단면 연구
본 관찰 연구의 목적은 난치성 변비와 플루옥세틴에 민감한 환자의 뇌 기능 연결성의 특성을 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 난치성 변비 환자와 플루옥세틴에 민감한 환자의 뇌 기능 연결성 변화 조사
- 변비에 대한 플루옥세틴 및 표준 프로토콜 치료의 효능에 관한 뇌 기능 연결성의 예측 가치를 평가합니다.
참가자는 다음을 받게 됩니다:
- 변비에 대한 표준 생리학적, 심리적 평가
- 굵게-fMRI 테스트
- 표준 프로토콜 및 플루옥세틴 치료
비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 다음을 비교할 것입니다.
불응 그룹/플루옥세틴 민감 그룹은 특정 뇌 변화를 확인합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhifeng Zhao
- 전화번호: 13519171072
- 이메일: zhaozhifeng@outlook.com
연구 장소
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750002
- 모병
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
연락하다:
- Xuzhao Li
- 전화번호: 13519171072
- 이메일: zhaozhifeng@outlook.com
-
수석 연구원:
- Xuzhao Li
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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수석 연구원:
- Bin Yang
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연락하다:
- Zhifeng Zhao
- 전화번호: 13519171072
- 이메일: zhaozhifeng@outlook.com
-
부수사관:
- Zhifeng Zhao
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xi'an International Medical Center Hospital
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연락하다:
- Qinxian Huang
- 전화번호: 18402938222
- 이메일: zhaozhifeng@outlook.com
-
수석 연구원:
- Qinxian Huang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3차 병원은 중국 북서부에서 환자를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이하 45세 이하
- 오른 손잡이
- Rome IV 기준에 따라 기능성 변비로 진단된 환자
- 환자의 사전 동의
제외 기준:
- 위장기질질환 또는 중대한 기능이상(결핵, 폴립, 크론병, 종양, 선천성 거대결장, 골반기저근 이완, 대장 통과 검사 이상 등)을 동반한 합병증
- 장기간 격렬한 운동(마라톤 선수나 철인삼종경기 선수 등 주당 8시간 이상 지속적인 운동)
- 만성통증의 병력은 없으며, 최근 큰 외상은 없습니다.
- 약물 남용 또는 담배 의존(하루에 반 갑 이상)
- 갑상선 기능 저하증과 파킨슨병의 복합
- 향정신성 약물, 진통제, 호르몬제를 복용하고 있는 정신질환 또는 신경질환이 확인된 환자
- 복부 수술(충수절제술, 자궁적출술, 담낭절제술) 병력
- 기능성 자기공명영상(밀폐공포증, 금속 임플란트)에 대한 금기사항
- 출산 후 변비가 있는 임산부 또는 수유부
- 기타 양성 및 악성종양 및 자가면역질환을 앓고 있는 환자
- B형 간염, C형 간염, 에이즈 등의 전염병.
- 장기간의 약물치료가 필요하거나 삶의 질에 영향을 미치는 심장병, 장기부전 및 기타 만성질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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난치성 변비: 플루옥세틴 민감성
기능성 변비 환자는 치료 효과가 없는 경우에도 최소 3개월 이상 지속적인 정규 치료를 유지했습니다. 치료에는 삼투성 완하제, 자극성 완하제, 분비물 제제 및 고섬유질 식단의 활용이 포함되었습니다. 3개월 간의 정기 치료 후 환자들은 4주간 fluoxetine 치료를 받았고 변비 증상이 효과적으로 치료되었다. |
혈중 산소 농도 의존형 기능성 자기공명영상 촬영
최소 3개월간 지속적인 정규 치료를 받아야 합니다.
이 치료에는 삼투성 완하제, 자극성 완하제, 분비물 제제 및 고섬유질 식단의 활용이 포함되었습니다.
4주 동안 Fluoxetine 경구 치료.
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난치성 변비: 플루옥세틴에 둔감함
기능성 변비 환자는 치료 효과가 없는 경우에도 최소 3개월 이상 지속적인 정규 치료를 유지했습니다. 치료에는 삼투성 완하제, 자극성 완하제, 분비물 제제 및 고섬유질 식단의 활용이 포함되었습니다. 3개월간 정기적인 치료를 받은 환자들은 4주간 fluoxetine 치료를 받았지만 변비 증상은 효과가 없었다. |
혈중 산소 농도 의존형 기능성 자기공명영상 촬영
최소 3개월간 지속적인 정규 치료를 받아야 합니다.
이 치료에는 삼투성 완하제, 자극성 완하제, 분비물 제제 및 고섬유질 식단의 활용이 포함되었습니다.
4주 동안 Fluoxetine 경구 치료.
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난치성 변비
기능성 변비 환자는 효과적인 치료로 최소 3개월 이상 지속적인 정규치료를 유지하였다.
치료에는 삼투성 완하제, 자극성 완하제, 분비물 제제 및 고섬유질 식단의 활용이 포함되었습니다.
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혈중 산소 농도 의존형 기능성 자기공명영상 촬영
최소 3개월간 지속적인 정규 치료를 받아야 합니다.
이 치료에는 삼투성 완하제, 자극성 완하제, 분비물 제제 및 고섬유질 식단의 활용이 포함되었습니다.
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건강 관리
변비 증상이 없는 자원봉사자
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혈중 산소 농도 의존형 기능성 자기공명영상 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluoxetine 치료 전후의 난치성 변비에 대한 bold-fMRI 검사의 뇌 기능 연결성 변화
기간: 플루옥세틴 치료 전 1주 및 치료 후 4주
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플루옥세틴 치료 전후의 bold-fMRI 테스트
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플루옥세틴 치료 전 1주 및 치료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 PAC-QOL 자가 평가 점수의 변화
기간: 플루옥세틴 치료 전 1주 및 후 4주.
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변비 삶의 질에 대한 환자 평가(PAC-QOL) 설문지는 변비가 있는 개인의 삶의 질을 측정하도록 설계된 자가 보고 도구입니다.
이 도구는 신체적 불편함, 걱정과 우려, 심리사회적 불편함, 만족감을 포함한 4가지 기본 영역에 걸쳐 28개 항목으로 구성됩니다.
본 연구에서는 중국어 버전(버전 16)을 활용하였다.
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플루옥세틴 치료 전 1주 및 후 4주.
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기준선에 비해 PHQ-15 자가 평가 점수의 변화.
기간: 플루옥세틴 치료 전 1주 및 후 4주.
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환자 건강 설문지-15(PHQ-15)는 환자의 신체 증상의 중증도를 평가하는 자가 보고 목록입니다.
15개 항목으로 구성된 설문지는 주로 경험하는 신체 증상에 초점을 맞추고 의료 서비스 제공자가 잠재적인 신체화 장애 또는 심각한 신체 질환을 식별하는 데 도움을 줍니다.
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플루옥세틴 치료 전 1주 및 후 4주.
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기준선 대비 GAD-7 자가 평가 점수의 변화.
기간: 플루옥세틴 치료 전 1주 및 후 4주.
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범불안장애-7(GAD-7)은 지난 2주 동안 불안 증상의 빈도를 평가하는 간단한 척도입니다.
7개 항목으로 구성된 이 척도는 범불안장애의 핵심 증상에 집중하여 불안의 정도를 확인하고 불안 증상의 개선을 모니터링하는 도구로 사용됩니다.
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플루옥세틴 치료 전 1주 및 후 4주.
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기준선 이후 PHQ-9 자가 평가 점수의 변화.
기간: 플루옥세틴 치료 전 1주 및 후 4주.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증의 심각도를 선별, 진단, 모니터링 및 정량화하는 데 사용되는 도구입니다.
설문지는 우울증의 전형적인 증상을 바탕으로 한 9개 항목으로 구성되어 있어 의료 전문가가 우울증의 유무와 심각도를 쉽게 평가할 수 있습니다.
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플루옥세틴 치료 전 1주 및 후 4주.
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기준선 대비 KESS 자가 평가 점수의 변화.
기간: 플루옥세틴 치료 전 1주 및 후 4주.
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KESS 설문지인 Kovacs의 괄약근 증상 평가는 배변 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 변비 증상과 배변 습관에 대해 문의하는 일련의 항목이 포함되어 있으며, 환자의 배변 장애의 심각성과 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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플루옥세틴 치료 전 1주 및 후 4주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20232332-C-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 zhaozhifeng@outlook.com으로 문의하세요.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
연장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 zhaozhifeng@outlook.com으로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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